• -Principes actifs: Glucosum anhydricum, Natrii chloridum, Natrii citras, Kalii chloridum.
• -Excipients: Saccharinum, Vanillinum, Aromatica, Excip. ad pulverem pro charta.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un sachet contient: 4 g de glucose anhydre; 0,35 g de chlorure de sodium; 0,59 g de citrate de sodium; 0,3 g de chlorure de potassium.
• -La solution prête à boire (après dissolution du contenu d’un sachet dans 200 ml d’eau potable) contient: 60 mmol/l de sodium, 20 mmol/l de potassium, 10 mmol/l de citrate, 50 mmol/l de chlorure.
• -
• +Principes actifs
• +Glucosum, Natrii chloridum, Natrii citras dihydricus, Kalii chloridum.
• +Excipients
• +Saccharinum natricum, Aromatica (continent Alcohol benzylicus (E 1519) et Propylenglycolum (E 1520)), Silica colloidalis anhydrica.
• +
• +
• -Apport d’électrolytes et de liquide par voie orale en cas d’affections diarrhéiques aiguës. Egalement en cas de diarrhées plus légères (p.ex. diarrhée du voyageur).
• +Apport d’électrolytes et de liquide par voie orale en cas d’affections diarrhéiques aiguës. Également en cas de diarrhées plus légères (p. ex. diarrhées du voyageur).
• -Le contenu d’un sachet de Normolytoral doit être dissous complètement dans 200 ml d’eau (environ 1½ tasse à thé) ou de tisane refroidie non sucrée, avant d’être bu. Respecter exactement le rapport de dilution. Ne pas avaler la poudre non diluée!
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• -1) La phase de réhydratation (= remplacement d’une perte d’eau et d’électrolytes déjà manifeste); elle ne doit pas durer plus de 6 heures.
• -Volume de réhydratation: 40–50 ml/kg pc dans les 4–6 premières heures.
• -Le volume indiqué s’applique à une déshydratation modérée (perte aiguë de 5–8% du poids corporel) ou à un tableau clinique modéré. Dans les états pathologiques légers et sévères, le volume de la solution peut varier de 25% en plus ou en moins.
• -2) La phase de substitution (= remplacement des pertes en cours jusqu’à la disparition de la perte hydro-électrolytique pathologique).
• -La phase de substitution seule suffit chez les patients non encore déshydratés.
• -La prise du volume à boire se fait en général ad libitum jusqu’à l’obtention du volume de substitution maximal après la réhydratation, établi pour 24 heures:
• -1ère année de vie: jusqu’à environ 75 ml/kg pc;
• -De 2 à 5 ans: jusqu’à environ 60 ml/kg pc;
• -Plus de 5 ans et adultes: jusqu’à 40 ml/kg pc.
• +1.La phase de réhydratation (= remplacement d’une perte d’eau et d’électrolytes déjà manifeste); elle ne doit pas durer plus de 6 heures.
• +Volume de réhydratation: 40 à 50 ml/kg de PC dans les 4 à 6 premières heures.
• +Le volume indiqué s’applique à une déshydratation modérée (perte aiguë de 5 à 8% du poids corporel) ou à un tableau clinique modéré. Lors des états pathologiques légers et sévères, le volume de la solution peut varier de 25% en plus ou en moins.
• +La phase de substitution (= remplacement des pertes en cours jusqu’à la disparition de la perte hydro-électrolytique pathologique).
• +La phase de substitution seule suffit chez les patients qui ne sont pas encore déshydratés.
• +La quantité de liquide à absorber est généralement administrée ad libitum jusqu’au volume de substitution maximal après la réhydratation, établi pour 24 heures:
• +Volume de substitution (volume maximal en 24 heures): 40 ml/kg de PC.
• +Enfants et adolescents
• +Normolytoral ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né âgé de moins de 4 semaines (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Volume de réhydratation (dans les 4 à 6 premières heures): 40 à 50 ml/kg de PC.
• +Volume de substitution (volume maximal en 24 heures):
• +1re année de vie (à partir de 4 semaines): jusqu’à env. 75 ml/kg de PC;
• +de la 2e année de vie à la 5e année de vie: jusqu’à env. 60 ml/kg de PC;
• +après la 5e année de vie: jusqu’à env. 40 ml/kg de PC.
• +Les enfants nourris au sein doivent également être allaités ad libitum pendant le traitement par Normolytoral. Par ailleurs, il ne faut pas donner d’aliments ou de liquides sucrés contenant des hydrates de carbone au moins jusqu’à la régression de la diarrhée. La prise supplémentaire de liquide sous forme de jus de fruits ou de tisanes non sucrés (sucrer au besoin avec des édulcorants artificiels) est possible en plus du volume maximal de Normolytoral indiqué, en particulier en cas de forte fièvre ou par temps chauds.
• +Durée du traitement
• +En général jusqu’à 24 heures; elle ne doit pas excéder 30 heures. Un régime de transition est ensuite indiqué (chez les nourrissons, soupe de carottes selon Moro et bouillie de riz; chez les enfants plus âgés et les adultes, pommes râpées, bouillon, purée de pommes de terre et ensuite viande maigre).
• -En cas de vomissements, donner Normolytoral à intervalles rapprochés, à la cuillère ou par gorgées. Les enfants au sein doivent également être allaités ad libitum pendant le traitement par Normolytoral. Mais il ne faut pas, au moins jusqu’à la diminution de la diarrhée, leur donner par ailleurs d’aliments ou de liquides sucrés contenant des hydrates de carbone. La prise supplémentaire de liquide sous forme de jus de fruits ou de tisanes non sucrés (sucrer au besoin avec des édulcorants de synthèse) est possible en plus du volume maximal de Normolytoral indiqué, en particulier en cas de fièvre élevée ou de grandes chaleurs.
• -Durée du traitement: en général jusqu’à 24 heures; elle ne doit pas excéder 30 heures. Un régime de transition est ensuite indiqué (chez le nourrisson, soupe de carottes selon Moro et crème de riz; chez les enfants plus âgés et les adultes, pommes râpées, bouillon, purée de pommes de terre et plus tard, viande maigre).
• +Mode d’administration
• +Le contenu d’un sachet de Normolytoral doit être dissous complètement dans 200 ml d’eau (env. 1½ tasse à thé) ou de tisane refroidie non sucrée, avant d’être bu. Respecter exactement le rapport de dilution. Ne pas prendre la poudre non diluée.
• +En cas de vomissements, donner Normolytoral à intervalles rapprochés, à la cuillère ou par petites gorgées.
• -Insuffisance rénale, vomissements incoercibles, obnubilation sévère, choc, alcalose métabolique, anurie, malabsorption des monosaccharides.
• +-Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition
• +-Insuffisance rénale
• +-Vomissements incoercibles
• +-Trouble sévère de la conscience, état de choc
• +-Alcalose métabolique
• +-Anurie
• +-Malabsorption des monosaccharides
• -Les diabétiques doivent consulter un médecin avant l’instauration du traitement (1 sachet de Normolytoral correspond à 1/3 d’unité-pain).
• +Les diabétiques doivent consulter un médecin avant de débuter le traitement (1 sachet de Normolytoral correspond à 1/3 d’unité-pain).
• -Une solution de glucose et d’électrolytes ayant une concentration plus élevée en sodium (90 mmol/l) convient mieux à la réhydratation dans le choléra (sauf chez les nourrissons jusqu’à 3 mois).
• +Une solution de glucose et d’électrolytes ayant une concentration plus élevée en sodium (90 mmol/l) convient mieux à la réhydratation en cas de choléra (sauf chez les nourrissons jusqu’à 3 mois).
• +Alcool benzylique (E 1519)
• +Ce médicament contient de l’alcool benzylique.
• +L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»).
• +La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Normolytoral ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines.
• +Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants.
• +Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas d’absolue nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale ou pendant la grossesse et l’allaitement en raison du risque d’accumulation et de toxicité («acidose métabolique»).
• +Propylène glycol (E 1520)
• +Ce médicament contient 6,1 mg de propylène glycol par sachet, équivalant à 6,1 mg/200 ml de solution buvable.
• +L’administration concomitante avec un substrat de l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
• -Comme les principes actifs sont le glucose et des sels minéraux présents à l’état physiologique, l’administration pendant la grossesse et l’allaitement peut être considérée comme sans danger.
• +Il n’existe pas non plus d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• +Normolytoral contient comme excipient de l’alcool benzylique. Ce médicament doit donc être utilisé uniquement avec prudence et en cas d’absolue nécessité pendant la grossesse et l’allaitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Normolytoral n’a pas d’influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Normolytoral n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de surdosage ou d’administration pendant une trop longue période, des troubles électrolytiques peuvent apparaître qu’il faudra traiter en conséquence.
• -Mesures à prendre en cas de surdosage: Boire immédiatement de l’eau, correction intraveineuse des troubles électrolytiques.
• +En cas de surdosage ou d’administration pendant une trop longue période, il est possible de voir apparaître des troubles électrolytiques, qu’il faudra traiter en conséquence.
• +Traitement
• +Boire immédiatement de l’eau, correction intraveineuse des déséquilibres électrolytiques.
• -Code ATC: A07CA
• -Mécanisme d’action
• -Les déperditions en eau et en sels provoquées par les affections diarrhéiques entraînent un affaiblissement marqué de l’organisme. Les nourrissons et les enfants en bas âge sont particulièrement menacés, car les diarrhées associées à des vomissements peuvent conduire chez eux en l’espace de quelques heures à des tableaux cliniques mettant en jeu le pronostic vital. Lors de diarrhées aiguës, le traitement de la déshydratation est donc primordial.
• -La composition de Normolytoral est établie selon les recommandations de l’OMS, mais tient compte des pertes en sodium plus faibles (par rapport aux infections dues au choléra) lors des diarrhées dues aux rotavirus et à différents agents bactériens. Il en résulte une sécurité thérapeutique accrue, permettant d’éviter en général une déshydratation hypertonique, même si celle-ci est rare.
• -Les teneurs en sodium et en glucose sont adaptées l’une à l’autre, ce qui permet de tenir compte de l’absorption couplée du glucose et du sodium dans l’intestin et d’augmenter l’absorption d’eau. L’apport de potassium est destiné à compenser les pertes potassiques intracellulaires. Le citrate lutte contre l’acidose métabolique survenant dans les diarrhées et améliore le goût, entraînant ainsi une meilleure acceptation de la solution. La déshydratation survenant lors de diarrhées aiguës est en général isotonique; mais Normolytoral peut aussi compenser une hypernatrémie/hyponatrémie ou une hyperkaliémie/hypokaliémie existantes au début du traitement.
• +Code ATC
• +A07CA
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Les pertes en eau et en sels provoquées par les affections diarrhéiques entraînent un affaiblissement marqué de l’organisme. Les nourrissons et les enfants en bas âge sont particulièrement vulnérables, car les diarrhées associées à des vomissements peuvent conduire chez eux à des états menaçant le pronostic vital en quelques heures à peine. Lors de diarrhées aiguës, le traitement de la déshydratation est donc primordial.
• +La composition de Normolytoral est établie selon les recommandations de l’OMS, mais tient compte d’une perte en sodium plus faible lors de diarrhées causées par des rotavirus et divers agents pathogènes bactériens (par rapport aux infections de choléra). Il en résulte une sécurité thérapeutique accrue, permettant d’éviter en général une déshydratation hypertonique, même si celle-ci est rare.
• +Les teneurs en sodium et en glucose sont adaptées l’une à l’autre, ce qui permet de tenir compte de l’absorption couplée du glucose et du sodium dans l’intestin et d’augmenter l’absorption d’eau. L’apport de potassium est destiné à compenser les pertes potassiques intracellulaires. Le citrate lutte contre l’acidose métabolique survenant lors de diarrhées et améliore le goût, entraînant ainsi une meilleure acceptation de la solution. La déshydratation due à la diarrhée aiguë est en général isotonique; mais Normolytoral permet aussi de compenser une hypernatrémie/hyponatrémie ou une hyperkaliémie/hypokaliémie présente au début du traitement.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +
• -Les ions sodiques et le glucose sont transportés par une substance porteuse commune à travers la membrane de la bordure en brosse de l’intestin grêle. Au niveau de la membrane baso-latérale des cellules, ce processus active la Na+-K+-ATPase qui maintient une faible concentration de Na+ intracellulaire et crée ainsi un gradient de pression osmotique. L’eau, le Na+ et d’autres électrolytes répondent à ce gradient en passant de la lumière intestinale vers le plasma sanguin.
• +Absorption
• +Les ions sodiques et le glucose sont transportés par un transporteur commun à travers la membrane de la bordure en brosse de l’intestin grêle. Ce processus active la Na + -K + -ATPase au niveau de la membrane cellulaire basolatérale, laquelle maintient une faible concentration de Na + intracellulaire, générant ainsi un gradient de pression osmotique. L’eau, le Na + et d’autres électrolytes suivent ce gradient de la lumière intestinale vers le plasma sanguin.
• +Distribution
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Non connue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Remarques concernant la manipulation
• -Aucune.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de l’humidité.
• -43916 (Swissmedic).
• +43 916 (Swissmedic)
• -Normolytoral pdr sach 10. (D)
• +Emballages de 10 sachets, catégorie de remise D.
• -Gebro Pharma SA, 4410 Liestal.
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Octobre 2005.
• +Janvier 2023