• -L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir Mises en garde et précautions – Troubles hépatobiliaires et Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction hépatique).
• +L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions» – «Troubles hépatobiliaires» et «Pharmacocinétique» – «Troubles de la fonction hépatique»).
• -L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction rénale).
• +L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique» – «Troubles de la fonction rénale»).
• -·Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir Interactions).
• +·Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• -De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients psychiatriques traités par l'halopéridol (voir Effets indésirables).
• +De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients psychiatriques traités par l'halopéridol (voir «Effets indésirables»).
• -Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir Contre-indications et Effets indésirables). Le risque de survenue de ces événements semble être plus élevé à forte dose, à forte concentration plasmatique, chez les patients prédisposés ou en cas d'administration par voie parentérale (en particulier intraveineuse).
• +Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces événements semble être plus élevé à forte dose, à forte concentration plasmatique, chez les patients prédisposés ou en cas d'administration par voie parentérale (en particulier intraveineuse).
• -La prudence est conseillée chez les patients présentant une bradycardie, une maladie cardiaque, des antécédents familiaux d'allongement du QTc ou des antécédents de consommation importante d'alcool. La prudence est également requise chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques élevées (voir Mises en garde et précautions, métaboliseurs lents du CYP2D6).
• +La prudence est conseillée chez les patients présentant une bradycardie, une maladie cardiaque, des antécédents familiaux d'allongement du QTc ou des antécédents de consommation importante d'alcool. La prudence est également requise chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques élevées (voir «Interactions» – «Effet d'autres médicaments sur Haldol decanoas»).
• -Des cas de tachycardie et d'hypotension (notamment d'hypotension orthostatique) ont également été signalés (voir Effets indésirables). La prudence est recommandée lors de l'administration d'halopéridol chez des patients présentant une hypotension ou une hypotension orthostatique cliniquement manifeste.
• +Des cas de tachycardie et d'hypotension (notamment d'hypotension orthostatique) ont également été signalés (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors de l'administration d'halopéridol chez des patients présentant une hypotension ou une hypotension orthostatique cliniquement manifeste.
• -L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, des ajustements de la dose doivent être réalisés et la prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction hépatique). Des cas isolés d'altération de la fonction hépatique ou d'hépatite, le plus souvent cholestatiques, ont été rapportés (voir Effets indésirables).
• +L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, des ajustements de la dose doivent être réalisés et la prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Patients présentant des troubles de la fonction hépatique» et «Pharmacocinétique» – «Troubles de la fonction hépatique»). Des cas isolés d'altération de la fonction hépatique ou d'hépatite, le plus souvent cholestatiques, ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
• -Parmi les effets hormonaux pouvant être provoqués par les antipsychotiques, on compte l'hyperprolactinémie, pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une oligoménorrhée ou une aménorrhée. De très rares cas d'hypoglycémie et de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ont été rapportés (voir Effets indésirables).
• +Parmi les effets hormonaux pouvant être provoqués par les antipsychotiques, on compte l'hyperprolactinémie, pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une oligoménorrhée ou une aménorrhée. De très rares cas d'hypoglycémie et de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
• -En cas d'état dépressif prédominant, ne pas administrer Haldol decanoas ou un autre antipsychotique en monothérapie, mais y adjoindre des antidépresseurs (voir Interactions).
• +En cas d'état dépressif prédominant, ne pas administrer Haldol decanoas ou un autre antipsychotique en monothérapie, mais y adjoindre des antidépresseurs (voir «Interactions»).
• -Haldol decanoas est contre-indiqué en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir Contre-indications), comme par exemple:
• +Haldol decanoas est contre-indiqué en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir «Contre-indications»), comme par exemple:
• -La prudence est conseillée lorsque Haldol decanoas est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir Mises en garde et précautions – Effets cardiovasculaires).
• +La prudence est conseillée lorsque Haldol decanoas est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir «Mises en garde et précautions» – «Effets cardiovasculaires»).
• -L'halopéridol est métabolisé par plusieurs voies (voir Pharmacocinétique – Métabolisme.) Les principales voies sont la glucuronoconjugaison et la réduction cétonique. Le système enzymatique du cytochrome P450 est également impliqué, en particulier le CYP3A4 et, dans une moindre mesure le CYP2D6. L'inhibition de ces voies de métabolisation par d'autres médicaments ou une activité réduite de l'isoenzyme CYP2D6 (chez les «métaboliseurs lents») peut provoquer l'augmentation de la concentration d'halopéridol. Les effets de l'inhibition du CYP3A4 et de la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent être cumulatifs (voir Pharmacocinétique – Métabolisme).
• +L'halopéridol est métabolisé par plusieurs voies (voir «Pharmacocinétique» – «Métabolisme»). Les principales voies sont la glucuronoconjugaison et la réduction cétonique. Le système enzymatique du cytochrome P450 est également impliqué, en particulier le CYP3A4 et, dans une moindre mesure le CYP2D6. L'inhibition de ces voies de métabolisation par d'autres médicaments ou une activité réduite de l'isoenzyme CYP2D6 (chez les «métaboliseurs lents») peut provoquer l'augmentation de la concentration d'halopéridol. Les effets de l'inhibition du CYP3A4 et de la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent être cumulatifs (voir «Pharmacocinétique» – «Métabolisme»).
• -L'augmentation des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut entraîner une majoration du risque d'effets indésirables, notamment d'allongement de l'intervalle QTc (voir Mises en garde et précautions – Effets cardiovasculaires). Des élévations du QTc ont été observées lorsque l'halopéridol était administré avec les substances inhibitrices du métabolisme comme le kétoconazole (400 mg par jour) et la paroxétine (20 mg par jour).
• +L'augmentation des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut entraîner une majoration du risque d'effets indésirables, notamment d'allongement de l'intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions» – «Effets cardiovasculaires»). Des élévations du QTc ont été observées lorsque l'halopéridol était administré avec les substances inhibitrices du métabolisme comme le kétoconazole (400 mg par jour) et la paroxétine (20 mg par jour).
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Y compris les effets médicamenteux indésirables mentionnés ci-dessus, les effets médicamenteux indésirables suivants ont été constatés dans des études cliniques sous Haldol et Haldol decanoas. Les observations suivantes ont été faites après la mise sur le marché de ces substances. Les données sur la fréquence correspondent à la convention suivante:
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
• -Effet médicamenteux indésirable
• +Liste des effets indésirables
• +Y compris les effets médicamenteux indésirables mentionnés ci-dessus, les effets médicamenteux indésirables suivants ont été constatés dans des études cliniques sous Haldol et Haldol decanoas. Les observations suivantes ont été faites après la mise sur le marché de ces substances.
• +Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Leucopénie.
• -Très rares (<1/10 000): Eosinophilie, agranulocytose, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie.
• +Occasionnels: Leucopénie.
• +Très rares: Eosinophilie, agranulocytose, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Hypersensibilité.
• -Très rares (<1/10 000): Réactions anaphylactiques.
• +Occasionnels: Hypersensibilité.
• +Très rares: Réactions anaphylactiques.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Hyperprolactinémie.
• -Très rares (<1/10 000): Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• +Rares: Hyperprolactinémie.
• +Très rares: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• -Très rares (<1/10 000): Hypoglycémie.
• +Très rares: Hypoglycémie.
• -Très fréquents (≥1/10): Agitation, insomnie.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Dépressions, troubles psychotiques.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Etat confusionnel, baisse ou perte de la libido, inquiétude.
• +Très fréquents: Agitation, insomnie.
• +Fréquents: Dépressions, troubles psychotiques.
• +Occasionnels: Etat confusionnel, baisse ou perte de la libido, inquiétude.
• -Très fréquents (≥1/10): Troubles extrapyramidaux, hyperkinésie, céphalées.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Tremblements, tonus musculaire inhabituellement élevé, dystonie, somnolence, bradykinésie, obnubilation, akathisie, dyskinésie, hypokinésie, dyskinésie tardive, faciès figé, vertiges.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Contractions musculaires involontaires, parkinsonisme, sédation, crampes, akinésie, phénomène de la roue dentée.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Troubles moteurs, syndrome malin des neuroleptiques, nystagmus.
• +Très fréquents: Troubles extrapyramidaux, hyperkinésie, céphalées.
• +Fréquents: Tremblements, tonus musculaire inhabituellement élevé, dystonie, somnolence, bradykinésie, obnubilation, akathisie, dyskinésie, hypokinésie, dyskinésie tardive, faciès figé, vertiges.
• +Occasionnels: Contractions musculaires involontaires, parkinsonisme, sédation, crampes, akinésie, phénomène de la roue dentée.
• +Rares: Troubles moteurs, syndrome malin des neuroleptiques, nystagmus.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Troubles de la vision, crise oculogyre.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Vision floue.
• +Fréquents: Troubles de la vision, crise oculogyre.
• +Occasionnels: Vision floue.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Tachycardie.
• -Très rares (<1/10 000): Extrasystoles, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
• +Occasionnels: Tachycardie.
• +Très rares: Extrasystoles, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Hypotension orthostatique, hypotension artérielle.
• -Affections respiratoires (thoraciques et médiastinales)
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Dyspnée.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Bronchospasme.
• -Très rares (<1/10 000): Œdème du larynx, laryngospasme.
• +Fréquents: Hypotension orthostatique, hypotension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: Dyspnée.
• +Rares: Bronchospasme.
• +Très rares: Œdème du larynx, laryngospasme.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Constipation, sécheresse buccale, sialorrhée, nausées, vomissements.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Manque d'appétit, pyrosis.
• -Très rares (<1/10 000): Iléus paralytique.
• +Fréquents: Constipation, sécheresse buccale, sialorrhée, nausées, vomissements.
• +Occasionnels: Manque d'appétit, pyrosis.
• +Très rares: Iléus paralytique.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Tests hépatiques anormaux.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Hépatite, ictère.
• -Très rares (<1/10 000): Défaillance hépatique aiguë, cholestase.
• +Fréquents: Tests hépatiques anormaux.
• +Occasionnels: Hépatite, ictère.
• +Très rares: Défaillance hépatique aiguë, cholestase.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Eruptions cutanées.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Prurit, urticaire, réactions de photosensibilité, transpiration excessive.
• -Très rares (<1/10 000): Angio-œdème, vascularite leucocytoclasique, dermatite exfoliatrice.
• +Fréquents: Eruptions cutanées.
• +Occasionnels: Prurit, urticaire, réactions de photosensibilité, transpiration excessive.
• +Très rares: Angio-œdème, vascularite leucocytoclasique, dermatite exfoliatrice.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Torticolis, rigidité musculaire, crampes musculaires, rigidité musculosquelettique.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Trismus, secousses musculaires.
• -Très rares (<1/10 000): Rhabdomyolyse.
• +Occasionnels: Torticolis, rigidité musculaire, crampes musculaires, rigidité musculosquelettique.
• +Rares: Trismus, secousses musculaires.
• +Très rares: Rhabdomyolyse.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Rétention d'urine.
• -Affections gravidiques et puerpérales
• +Fréquents: Rétention d'urine.
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Dysfonctionnement érectile.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Aménorrhée, troubles mammaires, douleurs mammaires galactorrhée, dysménorrhée.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels, ménorragie.
• -Très rares (<1/10 000): Gynécomastie, priapisme.
• +Fréquents: Dysfonctionnement érectile.
• +Occasionnels: Aménorrhée, troubles mammaires, douleurs mammaires galactorrhée, dysménorrhée.
• +Rares: Troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels, ménorragie.
• +Très rares: Gynécomastie, priapisme.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Réactions au site d'administration.
• -Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Troubles de la marche, hyperthermie, œdèmes.
• -Très rares (<1/10 000): Mort subite, œdème facial, hypothermie, abcès au site d'injection.
• +Fréquents: Réactions au site d'administration.
• +Occasionnels: Troubles de la marche, hyperthermie, œdèmes.
• +Très rares: Mort subite, œdème facial, hypothermie, abcès au site d'injection.
• -Fréquents (≥1/100 à <1/10): Prise de poids, perte de poids.
• -Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
• -Description de certains effets indésirables
• +Fréquents: Prise de poids, perte de poids.
• +Rares: Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique. La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement d'un surdosage (voir Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction rénale). Chez les patients comateux, assurer la perméabilité des voies aériennes par intubation oropharyngienne ou endotrachéale. La respiration artificielle est indiquée en cas de dépression respiratoire. Surveiller en permanence les signes vitaux et l'ECG, jusqu'à ce que ce dernier retourne à la normale. Traiter les arythmies sévères par les moyens antiarythmiques appropriés.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique. La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement d'un surdosage (voir «Pharmacocinétique» – «Troubles de la fonction rénale»). Chez les patients comateux, assurer la perméabilité des voies aériennes par intubation oropharyngienne ou endotrachéale. La respiration artificielle est indiquée en cas de dépression respiratoire. Surveiller en permanence les signes vitaux et l'ECG, jusqu'à ce que ce dernier retourne à la normale. Traiter les arythmies sévères par les moyens antiarythmiques appropriés.
• -L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Cependant, l'insuffisance hépatique peut avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'halopéridol dans la mesure où la substance est essentiellement métabolisée dans le foie. Par conséquent, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et Mises en garde et précautions – Troubles hépatobiliaires).
• +L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Cependant, l'insuffisance hépatique peut avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'halopéridol dans la mesure où la substance est essentiellement métabolisée dans le foie. Par conséquent, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Patients présentant des troubles de la fonction hépatique» et «Mises en garde et précautions» – «Troubles hépatobiliaires»).
• -L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Moins de 3% de la quantité d'halopéridol administrée étant excrétés sous forme inchangée dans les urines, l'altération de la fonction rénale ne devrait pas affecter son élimination. C'est pourquoi aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, mais il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance rénale sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Moins de 3% de la quantité d'halopéridol administrée étant excrétés sous forme inchangée dans les urines, l'altération de la fonction rénale ne devrait pas affecter son élimination. C'est pourquoi aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, mais il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance rénale sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les concentrations plasmatiques de l'halopéridol ont été plus élevées chez les patients âgés que chez les adultes plus jeunes après administration de la même dose. Les résultats d'études cliniques de taille limitée semblent indiquer une clairance plus faible et une demi-vie d'élimination plus longue de l'halopéridol chez les patients âgés. Les résultats se situent dans les limites de la variabilité observée au niveau de la pharmacocinétique de l'halopéridol. Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Patients âgés).
• +Les concentrations plasmatiques de l'halopéridol ont été plus élevées chez les patients âgés que chez les adultes plus jeunes après administration de la même dose. Les résultats d'études cliniques de taille limitée semblent indiquer une clairance plus faible et une demi-vie d'élimination plus longue de l'halopéridol chez les patients âgés. Les résultats se situent dans les limites de la variabilité observée au niveau de la pharmacocinétique de l'halopéridol. Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Patients âgés»).
• -Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Mutagénicité
• -Des tests sur la mutagénicité de l'halopéridol réalisés in vitro et in vivo n'ont pas apporté d'indication pertinente d'un effet mutagène.
• +Génotoxicité
• +Des tests sur la génotoxicité de l'halopéridol réalisés in vitro et in vivo n'ont pas apporté d'indication pertinente d'un effet mutagène.
• -Des études sur la carcinogénicité conduites sur une courte durée (6 à 12 mois) dans différents modèles sur la souris n'ont pas mis en évidence un potentiel carcinogène. Des études de longue durée (18 à 24 mois) sur un potentiel carcinogène de l'halopéridol n'ont pas donné chez le rat d'indication de carcinogénicité. Toutefois, on a pu constater chez la souris femelle une augmentation des tumeurs de la glande mammaire et (dans le cas de doses élevées) de l'hypophyse, ainsi qu'une augmentation du risque global de formation de néoplasies. Le développement de tumeurs mammaires peut être la conséquence de l'élévation des concentrations de prolactine dans le sang. De nombreux antipsychotiques provoquent une hyperprolactinémie également chez l'être humain.
• +Des études sur la carcinogénicité, conduites sur une courte durée (6 à 12 mois) dans différents modèles sur la souris n'ont pas mis en évidence un potentiel carcinogène. Des études de longue durée (18 à 24 mois) sur un potentiel carcinogène de l'halopéridol n'ont pas donné chez le rat d'indication de carcinogénicité. Toutefois, on a pu constater chez la souris femelle une augmentation des tumeurs de la glande mammaire et (dans le cas de doses élevées) de l'hypophyse, ainsi qu'une augmentation du risque global de formation de néoplasies. Le développement de tumeurs mammaires peut être la conséquence de l'élévation des concentrations de prolactine dans le sang. De nombreux antipsychotiques provoquent une hyperprolactinémie également chez l'être humain.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.