• -Principe actif: Haloperidolum ut haloperidoli decanoas.
• -Excipients: Conserv.: Alcohol Benzylicus 15 mg, Sesami Oleum raffinatum q.s. ad solut. pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution injectable contient 50 mg ou 100 mg d'halopéridol (solution injectable de couleur légèrement ambrée, légèrement visqueuse).
• +Principes actifs
• +Haloperidolum ut haloperidoli decanoas.
• +Excipients
• +Alcohol Benzylicus 15 mg, Sesami Oleum raffinatum q.s. ad solut. pro 1 ml.
• -Adultes (à partir de 18 ans):
• +Adultes (à partir de 18 ans)
• -Pédiatrie:
• -La sécurité et l'efficacité d'Haldol decanoas n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
• -Patients âgés:
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir Mises en garde et précautions – Troubles hépatobiliaires et Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction hépatique).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction rénale).
• +Patients âgés
• -Insuffisance rénale
• -L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Insuffisance rénale).
• -Insuffisance hépatique
• -L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, il est recommandé de réduire la dose initiale de moitié et d'ajuster la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir Mises en garde et précautions – Troubles hépatobiliaires et Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Insuffisance hépatique).
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité d'Haldol decanoas n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
• -·Hypersensibilité connue à l'un des composants de Haldol decanoas
• -·Etats comateux
• -·Grave dépression toxique du système nerveux central due à l'alcool ou à des dépresseurs centraux
• -·Syndrome parkinsonien
• -·Démence à corps de Lewy
• -·Parésie supranucléaire progressive
• -·Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital
• -·Infarctus du myocarde aigu récent
• -·Insuffisance cardiaque décompensée
• -·Antécédents connus d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes
• -·Hypokaliémie non corrigée
• -·Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir Interactions)
• +·Hypersensibilité connue à l'un des composants de Haldol decanoas.
• +·Etats comateux.
• +·Grave dépression toxique du système nerveux central due à l'alcool ou à des dépresseurs centraux.
• +·Syndrome parkinsonien.
• +·Démence à corps de Lewy.
• +·Parésie supranucléaire progressive.
• +·Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.
• +·Infarctus du myocarde aigu récent.
• +·Insuffisance cardiaque décompensée.
• +·Antécédents connus d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.
• +·Hypokaliémie non corrigée.
• +·Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir Interactions).
• -Effets cardio-vasculaires
• +Effets cardiovasculaires
• -Les antiparkinsoniens anticholinergiques ne devraient être prescrits qu'en cas de besoin. Ils ne sauraient l'être à titre préventif de manière routinière. Si un traitement antiparkinsonien concomitant est nécessaire, celui-ci devra être poursuivi le cas échéant après arrêt de la prise de Haldol decanoas si son excrétion est plus rapide que celle de l'halopéridol, afin d'exclure l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux. Le risque d'augmentation de la pression intra-oculaire doit être pris en compte en cas d'administration concomitante de Haldol decanoas et d'anticholinergiques, antiparkinsoniens compris.
• +Les antiparkinsoniens anticholinergiques ne devraient être prescrits qu'en cas de besoin. Ils ne sauraient l'être à titre préventif de manière routinière. Si un traitement antiparkinsonien concomitant est nécessaire, celui-ci devra être poursuivi le cas échéant après arrêt de la prise de Haldol decanoas si son excrétion est plus rapide que celle de l'halopéridol, afin d'exclure l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux. Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire doit être pris en compte en cas d'administration concomitante de Haldol decanoas et d'anticholinergiques, antiparkinsoniens compris.
• -Troubles hépato-biliaires
• -L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, la prudence est de mise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: insuffisance hépatique et Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients Insuffisance hépatique). Des cas isolés d'altération des fonctions hépatiques ou d'hépatite, le plus souvent cholestatiques, ont été rapportés (voir Effets indésirables).
• +Troubles hépatobiliaires
• +L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, des ajustements de la dose doivent être réalisés et la prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction hépatique). Des cas isolés d'altération de la fonction hépatique ou d'hépatite, le plus souvent cholestatiques, ont été rapportés (voir Effets indésirables).
• +Haldol decanoas contient 15 mg d'alcool benzylique par ml de solution injectable.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas d'absolue nécessité uniquement, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +Haldol decanoas contient de l'huile de sésame qui peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions allergiques.
• +
• -* non autorisé en Suisse.
• +* non autorisé(e) en Suisse.
• +Autres interactions
• +Dans de rares cas, les symptômes suivants ont été décrits au cours de traitements associés au lithium: encéphalopathie, symptômes extrapyramidaux, dyskinésies tardives, syndrome malin des neuroleptiques, symptômes au niveau du tronc cérébral, syndrome aigu du tronc cérébral et coma. Ces symptômes se sont le plus souvent avérés réversibles. Il convient malgré tout d'interrompre immédiatement le traitement associant Haldol decanoas et lithium chez les patients présentant de tels symptômes.
• +Un antagonisme des effets de la phénindione, un anticoagulant, a été rapporté.
• +Effet de Haldol decanoas sur d'autres médicaments
• +L'halopéridol peut renforcer l'action d'autres substances à effet central, telles que l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants (les opioïdes en particulier). La combinaison d'un antipsychotique avec d'autres inhibiteurs centraux peut entraîner une sédation accrue et, parfois, un risque accru de dépression respiratoire.
• +En outre, l'association à la méthyldopa a donné lieu à des effets neurologiques et psychiques indésirables.
• +L'halopéridol peut atténuer l'action antiparkinsonienne de la lévodopa et d'autres agonistes de la dopamine.
• +L'halopéridol peut antagoniser l'effet de l'adrénaline et d'autres sympathomimétiques et inverser les effets antihypertenseurs de substances anti-adrénergiques comme la guanéthidine.
• +L'halopéridol est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2D6 et peut inhiber la métabolisation des antidépresseurs tricycliques, et augmenter ainsi leur taux plasmatique. Leur toxicité peut s'en trouver augmentée (effets anticholinergiques, toxicité cardiovasculaire, baisse du seuil épileptogène).
• +Effet d'autres médicaments sur Haldol decanoas
• +
• -·des médicaments dont le mécanisme est incertain – buspirone*
• -* non autorisé en Suisse.
• +·des médicaments dont le mécanisme est incertain – buspirone*.
• +* non autorisée en Suisse.
• -L'augmentation des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut entraîner une majoration du risque d'effets indésirables, notamment d'allongement de l'intervalle QTc (voir Mises en garde et précautions – Effets cardiovasculaires).
• -Des élévations du QTc ont été observées lorsque l'halopéridol était administré avec les substances inhibitrices du métabolisme comme le kétoconazole (400 mg par jour) et la paroxétine (20 mg par jour).
• +L'augmentation des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut entraîner une majoration du risque d'effets indésirables, notamment d'allongement de l'intervalle QTc (voir Mises en garde et précautions – Effets cardiovasculaires). Des élévations du QTc ont été observées lorsque l'halopéridol était administré avec les substances inhibitrices du métabolisme comme le kétoconazole (400 mg par jour) et la paroxétine (20 mg par jour).
• -·carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum, perforatum).
• +·carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Une induction enzymatique est éventuellement observée au bout de quelques jours de traitement. L'induction enzymatique atteint généralement son niveau maximal en l'espace de 2 semaines environ et persiste ensuite pendant une durée similaire après l'arrêt du traitement par le médicament. Pendant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, il est recommandé de surveiller les patients et d'augmenter la dose d'Haldol decanoas ou d'ajuster la fréquence d'administration si nécessaire. Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, la concentration de l'halopéridol peut augmenter progressivement et il peut donc être nécessaire de réduire la dose d'Haldol decanoas ou d'ajuster la fréquence d'administration.
• -Effet de l'halopéridol sur d'autres médicaments
• -L'halopéridol peut renforcer l'action d'autres substances à effet central, tels que l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants (les opioïdes en particulier). La combinaison d'un antipsychotique avec d'autres inhibiteurs centraux peut entraîner une sédation accrue et, parfois, un risque accru de dépression respiratoire.
• -En outre, l'association à la méthyldopa a donné lieu à des effets secondaires neurologiques et psychiques.
• -L'halopéridol peut atténuer l'action antiparkinsonienne de la lévodopa et d'autres agonistes de la dopamine.
• -L'halopéridol peut antagoniser l'effet de l'adrénaline et d'autres sympathomimétiques et inverser les effets antihypertenseurs de substances anti-adrénergiques comme la guanéthidine.
• -L'halopéridol est un inhibiteur de l'isoenzyme CYP 2D6 et peut inhiber la métabolisation des antidépresseurs tricycliques, et augmenter ainsi leur taux plasmatique. Leur toxicité peut s'en trouver augmentée (effets anticholinergiques, toxicité cardiovasculaire, baisse du seuil épileptogène).
• -Autres interactions
• -Dans de rares cas, les symptômes suivants ont été décrits au cours de traitements associés au lithium: encéphalopathie, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, syndrome malin des neuroleptiques, symptômes au niveau du tronc cérébral, syndrome aigu du tronc cérébral et coma. Ces symptômes se sont le plus souvent avérés réversibles. En tout cas, il convient d'interrompre immédiatement le traitement associant Haldol decanoas et lithium chez les patients présentant de tels symptômes.
• -Un antagonisme des effets de la phénindione, un anticoagulant, a été rapporté.
• -Grossesse/Allaitement
• +Une induction enzymatique est éventuellement observée au bout de quelques jours de traitement. L'induction enzymatique atteint généralement son niveau maximal en l'espace de 2 semaines environ et persiste ensuite pendant une durée similaire après l'arrêt du traitement par le médicament. Pendant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, il est par conséquent recommandé de surveiller les patients et d'augmenter la dose d'Haldol decanoas ou d'ajuster la fréquence d'administration si nécessaire. Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, la concentration de l'halopéridol peut augmenter progressivement et il peut donc être nécessaire de réduire la dose d'Haldol decanoas ou d'ajuster la fréquence d'administration.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Leucopénie.
• -Très rare (<1/10'000): Eosinophilie, agranulocytose, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Leucopénie.
• +Très rares (<1/10 000): Eosinophilie, agranulocytose, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Hypersensibilité.
• -Très rare (<1/10'000): Réactions anaphylactiques.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Hypersensibilité.
• +Très rares (<1/10 000): Réactions anaphylactiques.
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1000): Hyperprolactinémie.
• -Très rare (<1/10'000): Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Hyperprolactinémie.
• +Très rares (<1/10 000): Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
• -Très rare (<1/10'000): Hypoglycémie.
• +Très rares (<1/10 000): Hypoglycémie.
• -Très fréquent (≥1/10): Agitation, insomnie.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Dépressions, troubles psychotiques.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Etat confusionnel, baisse ou perte de la libido, inquiétude.
• +Très fréquents (≥1/10): Agitation, insomnie.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Dépressions, troubles psychotiques.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Etat confusionnel, baisse ou perte de la libido, inquiétude.
• -Très fréquent (≥1/10): Troubles extrapyramidaux, hyperkinésie, céphalées.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Tremblements, tonus musculaire inhabituellement élevé, dystonie, somnolence, bradykinésie, obnubilation, akathisie, dyskinésie, hypokinésie, dyskinésie tardive, faciès figé, vertiges.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Contractions musculaires involontaires, parkinsonisme, sédation, crampes, akinésie, phénomène de la roue dentée.
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1000): Troubles moteurs, syndrome malin des neuroleptiques, nystagmus.
• +Très fréquents (≥1/10): Troubles extrapyramidaux, hyperkinésie, céphalées.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Tremblements, tonus musculaire inhabituellement élevé, dystonie, somnolence, bradykinésie, obnubilation, akathisie, dyskinésie, hypokinésie, dyskinésie tardive, faciès figé, vertiges.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Contractions musculaires involontaires, parkinsonisme, sédation, crampes, akinésie, phénomène de la roue dentée.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Troubles moteurs, syndrome malin des neuroleptiques, nystagmus.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Troubles de la vision, crise oculogyre.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Vision floue.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Troubles de la vision, crise oculogyre.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Vision floue.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Tachycardie.
• -Très rare (<1/10'000): Extrasystoles, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Tachycardie.
• +Très rares (<1/10 000): Extrasystoles, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Hypotension orthostatique, hypotension artérielle.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Hypotension orthostatique, hypotension artérielle.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Dyspnée.
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1000): Bronchospasme.
• -Très rare (<1/10'000): Œdème du larynx, laryngospasme.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Dyspnée.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Bronchospasme.
• +Très rares (<1/10 000): Œdème du larynx, laryngospasme.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Constipation, sécheresse buccale, sialorrhée, nausées, vomissements.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Manque d'appétit, pyrosis.
• -Très rare (<1/10'000): Iléus paralytique.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Constipation, sécheresse buccale, sialorrhée, nausées, vomissements.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Manque d'appétit, pyrosis.
• +Très rares (<1/10 000): Iléus paralytique.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Tests hépatiques anormaux.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Hépatite, ictère.
• -Très rare (<1/10'000): Défaillance hépatique aiguë, cholestase.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Tests hépatiques anormaux.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Hépatite, ictère.
• +Très rares (<1/10 000): Défaillance hépatique aiguë, cholestase.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Eruptions cutanées.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Prurit, urticaire, réactions de photosensibilité, transpiration excessive.
• -Très rare (<1/10'000): Angio-œdème, vascularite leucocytoclasique, dermatite exfoliatrice.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Eruptions cutanées.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Prurit, urticaire, réactions de photosensibilité, transpiration excessive.
• +Très rares (<1/10 000): Angio-œdème, vascularite leucocytoclasique, dermatite exfoliatrice.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Torticolis, rigidité musculaire, crampes musculaires, rigidité musculo-squelettique.
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1000): Trismus, secousses musculaires.
• -Très rare (<1/10'000): Rhabdomyolyse.
• -Affections du reins et des voies urinaires
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Rétention d'urine.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Torticolis, rigidité musculaire, crampes musculaires, rigidité musculosquelettique.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Trismus, secousses musculaires.
• +Très rares (<1/10 000): Rhabdomyolyse.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Rétention d'urine.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Dysfonctionnement érectile.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Aménorrhée, troubles mammaires, douleurs mammaires galactorrhée, dysménorrhée.
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1000): Troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels, ménorragie.
• -Très rare (<1/10'000): Gynécomastie, priapisme.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Dysfonctionnement érectile.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Aménorrhée, troubles mammaires, douleurs mammaires galactorrhée, dysménorrhée.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels, ménorragie.
• +Très rares (<1/10 000): Gynécomastie, priapisme.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Réactions au site d'administration.
• -Occasionnel (≥1/1000 à <1/100): Troubles de la marche, hyperthermie, œdèmes.
• -Très rare (<1/10'000): Mort subite, œdème facial, hypothermie, abcès au site d'injection.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Réactions au site d'administration.
• +Occasionnels (≥1/1000 à <1/100): Troubles de la marche, hyperthermie, œdèmes.
• +Très rares (<1/10 000): Mort subite, œdème facial, hypothermie, abcès au site d'injection.
• -Fréquent (≥1/100 à <1/10): Prise de poids, perte de poids.
• -Rare (≥1/10'000 à <1/1000): Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
• -Syndrome malin des neuroleptiques: Haldol decanoas peut provoquer un syndrome neuroleptique malin. Cette complication idiosyncrasique rare associe hyperthermie, rigidité musculaire généralisée, troubles dysautonomiques, CPK élevée et confusion pouvant aller jusqu'au coma. Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que tachycardie, instabilité artérielle et transpiration peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer des signes d'appel précoces. En cas de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques, interrompre immédiatement le traitement antipsychotique et instaurer un traitement symptomatique adéquat doublé d'une surveillance attentive.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10): Prise de poids, perte de poids.
• +Rares (≥1/10 000 à <1/1000): Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
• +Description de certains effets indésirables
• +Syndrome malin des neuroleptiques: Haldol decanoas peut provoquer un syndrome malin des neuroleptiques. Cette complication idiosyncrasique rare associe hyperthermie, rigidité musculaire généralisée, troubles dysautonomiques, CPK élevée et confusion pouvant aller jusqu'au coma. Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que tachycardie, instabilité artérielle et transpiration peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer des signes avant-coureurs. En cas de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques, interrompre immédiatement le traitement antipsychotique et instaurer un traitement symptomatique adéquat doublé d'une surveillance attentive.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique. La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement d'un surdosage (voir Pharmacocinétique – -Cinétique pour certains groupes de patients: Insuffisance rénale). Chez les patients comateux, assurer la perméabilité des voies aériennes par intubation oropharyngienne ou endotrachéale. La respiration artificielle est indiquée en cas de dépression respiratoire. Surveiller en permanence les signes vitaux et l'ECG, jusqu'à ce que ce dernier retourne à la normale. Traiter les arythmies sévères par les moyens antiarythmiques appropriés.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique. La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement d'un surdosage (voir Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients: Troubles de la fonction rénale). Chez les patients comateux, assurer la perméabilité des voies aériennes par intubation oropharyngienne ou endotrachéale. La respiration artificielle est indiquée en cas de dépression respiratoire. Surveiller en permanence les signes vitaux et l'ECG, jusqu'à ce que ce dernier retourne à la normale. Traiter les arythmies sévères par les moyens antiarythmiques appropriés.
• -Code ATC: N05AD01
• +Code ATC
• +N05AD01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +
• -Études cliniques
• +Efficacité clinique
• -Patients âgés
• -Les concentrations plasmatiques de l'halopéridol ont été plus élevées chez les patients âgés que chez les adultes plus jeunes après administration de la même dose. Les résultats d'études cliniques de taille limitée semblent indiquer une clairance plus faible et une demi-vie d'élimination plus longue de l'halopéridol chez les patients âgés. Les résultats se situent dans les limites de la variabilité observée au niveau de la pharmacocinétique de l'halopéridol. Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Patients âgés).
• -Insuffisance rénale
• -L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Moins de 3% de la quantité d'halopéridol administrée étant excrétés sous forme inchangée dans les urines, l'altération de la fonction rénale ne devrait pas affecter son élimination. C'est pourquoi aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, mais il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Cependant, l'insuffisance hépatique peut avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'halopéridol dans la mesure où la substance est essentiellement métabolisée dans le foie. Par conséquent, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et Mises en garde et précautions – Troubles hépatobiliaires).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Moins de 3% de la quantité d'halopéridol administrée étant excrétés sous forme inchangée dans les urines, l'altération de la fonction rénale ne devrait pas affecter son élimination. C'est pourquoi aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, mais il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance rénale sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -Insuffisance hépatique
• -L'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'halopéridol n'a pas été évaluée. Cependant, l'insuffisance hépatique peut avoir des effets significatifs sur la pharmacocinétique de l'halopéridol dans la mesure où la substance est essentiellement métabolisée dans le foie. Par conséquent, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Insuffisance hépatique et Mises en garde et précautions – Troubles hépatobiliaires).
• +Patients âgés
• +Les concentrations plasmatiques de l'halopéridol ont été plus élevées chez les patients âgés que chez les adultes plus jeunes après administration de la même dose. Les résultats d'études cliniques de taille limitée semblent indiquer une clairance plus faible et une demi-vie d'élimination plus longue de l'halopéridol chez les patients âgés. Les résultats se situent dans les limites de la variabilité observée au niveau de la pharmacocinétique de l'halopéridol. Un ajustement posologique est recommandé chez les patients âgés (voir Posologie/Mode d'emploi – Instructions posologiques particulières: Patients âgés).
• -Les effets aigus d'ordre toxicologique de l'halopéridol concernent principalement le système nerveux central et le système cardio-vasculaire. Des études sur la toxicité chronique chez le rat et le chien n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques cliniquement importants.
• +Pharmacologie de sécurité
• -Après injection intramusculaire, le décanoate d'halopéridol est peu à peu libéré par le muscle puis lentement hydrolysé. Il en résulte de l'halopéridol à l'état libre, qui rejoint la circulation sanguine. Les études précliniques sur la sécurité d'emploi de l'halopéridol concernent donc également la formulation décanoate. Les données précliniques sur la formulation décanoate n'ont pas donné lieu à de nouvelles observations significatives par rapport aux formulations d'halopéridol, si ce n'est des irritations au site d'injection.
• +Après injection intramusculaire, le décanoate d'halopéridol est peu à peu libéré par le muscle puis lentement hydrolysé. Il en résulte de l'halopéridol à l'état libre, qui rejoint la circulation sanguine. Les études précliniques sur la sécurité d'emploi de l'halopéridol concernent donc également la formulation décanoate. Les données précliniques sur la formulation décanoate n'ont pas donné lieu à de nouvelles observations significatives par rapport aux autres formulations d'halopéridol, si ce n'est des irritations au site d'injection.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Les effets aigus d'ordre toxicologique de l'halopéridol concernent principalement le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Des études sur la toxicité chronique chez le rat et le chien n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques cliniquement importants.
• +
• -Des tests sur la mutagénicité de l'halopéridol réalisés in vitro et in vivo n'ont pas apporté d'indication pertinente d'un effet mutagène. Des études sur la carcinogénicité conduites sur une courte durée (6 à 12 mois) dans différents modèles sur la souris n'ont pas mis en évidence un potentiel carcinogène. Des études de longue durée (18 à 24 mois) sur un potentiel carcinogène de l'halopéridol n'ont pas donné chez le rat d'indication de cancérogénicité. Toutefois, on a pu constater chez la souris femelle une augmentation des tumeurs de la glande mammaire et (dans le cas de doses élevées) de l'hypophyse, ainsi qu'une augmentation du risque global de formation de néoplasies. Le développement de tumeurs mammaires peut être la conséquence de l'élévation des concentrations de prolactine dans le sang. De nombreux antipsychotiques provoquent une hyperprolactinémie également chez l'être humain.
• -Toxicité reproductive
• +Des tests sur la mutagénicité de l'halopéridol réalisés in vitro et in vivo n'ont pas apporté d'indication pertinente d'un effet mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Des études sur la carcinogénicité conduites sur une courte durée (6 à 12 mois) dans différents modèles sur la souris n'ont pas mis en évidence un potentiel carcinogène. Des études de longue durée (18 à 24 mois) sur un potentiel carcinogène de l'halopéridol n'ont pas donné chez le rat d'indication de carcinogénicité. Toutefois, on a pu constater chez la souris femelle une augmentation des tumeurs de la glande mammaire et (dans le cas de doses élevées) de l'hypophyse, ainsi qu'une augmentation du risque global de formation de néoplasies. Le développement de tumeurs mammaires peut être la conséquence de l'élévation des concentrations de prolactine dans le sang. De nombreux antipsychotiques provoquent une hyperprolactinémie également chez l'être humain.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• -Prière d'observer la date de péremption imprimée sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mai 2019.
• +Août 2020.