• -Myeloradiculographie Iopamiro 200-300 5-15 ml
• +Myéloradiculographie Iopamiro 200-300 5-15 ml
• -Art der Anwendung
• +Mode d’administration
• -L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques associées éventuellement à des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) pouvant menacer le pronostic vital du patient. Des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-œdème ou des complications neurologiques peuvent également apparaitre.
• +L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques associées éventuellement à des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) pouvant menacer le pronostic vital du patient. Des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angioœdème ou des complications neurologiques peuvent également apparaitre.
• -Les patients doivent être suffisamment hydratés et tous les troubles importants du bilan hydro-électrolytique doivent être corrigés avant et après l’injection du produit de contraste.
• +Les patients doivent être suffisamment hydratés et tous les troubles importants du bilan hydroélectrolytique doivent être corrigés avant et après l’injection du produit de contraste.
• -Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irrigant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes, présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool.
• -Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent conduire à des vasospasmes entrainant des phénomènes ischémiques cérébraux.
• +Troubles du système nerveux central
• +Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irrigant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes, présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool. L’administration d’un produit de contraste peut aggraver les symptômes neurologiques causés par des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs ou métastases cérébrales ou des processus dégénératifs ou inflammatoires.
• +Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent conduire à des vasospasmes entrainant des phénomènes ischémiques cérébraux. Les patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une élévation de la pression intracrânienne, un abcès ou un hématome/une hémorragie, ayant eu récemment un AVC ou souffrant de fréquentes attaques ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques induites par les produits de contraste.
• +Encéphalopathie induite par produit de contraste
• +Une encéphalopathie a été signalée avec l’utilisation d’iopamidol (voir « Effets indésirables »). Celle-ci peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’iopamidol, et se résout généralement en quelques jours.
• +Les facteurs augmentant la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage du produit de contraste vers les tissus cérébraux et peuvent entraîner une possible réaction du SNC, telle que l’encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, iopamidol ne doit pas être réadministré et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
• +Alcoolisme/toxicomanie
• +L’alcoolisme aigu ou chronique peut accroître la perméabilité de la barrière hématoencéphalique et causer ainsi des réactions du système nerveux central aux produits de contraste. La prudence s’impose en outre, dans le cas de patients alcooliques ou toxicomanes, en raison d’un risque d’abaissement du seuil épileptogène (risque accru de crises convulsives).
• +Effets indésirables cutanés sévères
• +Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell ou NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ou l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients ayant reçu du Iopamiro (voir « Effets indésirables »). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés attentivement afin de détecter les réactions cutanées sévères. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, l’administration ultérieure de Iopamiro doit être évitée. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère après administration de Iopamiro, Iopamiro ne doit plus être réadministré à ce patient à aucun moment.
• +Une suppression transitoire des fonctions thyroïdiennes ou une hypothyroïdie a été observée chez l’enfant après exposition aux produits de contraste iodés. A la suite d’une procédure diagnostique, ceci a été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et l’enfant prématuré ainsi qu’après une procédure mettant en œuvre de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés à travers l’exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au iopamidol, soit à travers sa mère durant la grossesse, soit dans la période néonatale, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est décelée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu’à normalisation. L’incidence rapportée de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés est comprise entre 1,0 et 15%, selon l’âge du sujet et la dose de produit de contraste iodé, et est plus fréquemment observée chez les enfants nouveau-nés et prématurés. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les enfants de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant une exposition aux produits de contraste iodés.
• -•Autant que possible, les traitements par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, comme les neuroleptiques, certains analgésiques, les anti-émétiques ou les dérivés de la phénothiazine, doivent être interrompus 48 heures avant l’administration du produit de contraste. Après celle-ci, le traitement peut être repris au plus tôt après 24 heures.
• +•Autant que possible, les traitements par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, comme les neuroleptiques, certains analgésiques, les antiémétiques ou les dérivés de la phénothiazine, doivent être interrompus 48 heures avant l’administration du produit de contraste. Après celle-ci, le traitement peut être repris au plus tôt après 24 heures.
• -L’exposition aux rayons X devant de toute façon être évitée lors de la grossesse, indépendamment de l’utilisation de produits de contraste, les bénéfices de l’examen radiologique doivent être évalués avec soin. Outre les risques pour le fœtus associés à une irradiation, il faudra prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l’iode lors de l’évaluation des risques et bénéfices en cas d’injection du produit de contraste iodé.
• +L’exposition aux rayons X devant de toute façon être évitée lors de la grossesse, indépendamment de l’utilisation de produits de contraste, les bénéfices de l’examen radiologique doivent être évalués avec soin. Outre les risques pour le fœtus associés à une irradiation, il faudra prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l’iode lors de l’évaluation des risques et bénéfices en cas d’injection du produit de contraste iodé (voir « Mises en garde et précautions ».
• +Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée, ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamiro (soir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• -Occasionnels: troubles du rythme cardiaque, tels qu’extrasystoles, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou auriculaire**
• +Occasionnels: troubles du rythme cardiaque, tels qu’extrasystoles, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou auriculaire*
• -** Les troubles du rythme cardiaque surviennent généralement après une angiographie cardiaque et après un examen par cathétérisme des vaisseaux coronaires.
• +* Les troubles du rythme cardiaque surviennent généralement après une angiographie cardiaque et après un examen par cathétérisme des vaisseaux coronaires.
• -Coma, attaque ischémique transitoire, syncope, trouble de la conscience ou perte de conscience, convulsions
• +Coma, attaque ischémique transitoire, syncope, trouble de la conscience ou perte de conscience, convulsions, hémiplégie, encéphalopathie induite par le produit de contraste (voir « Mises en garde et précautions »)
• -Ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aigüe, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie
• +Ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aigüe, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie, syndrome de Kounis
• -Œdème facial
• +Œdème facial, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• +Des cas d’hypothyroïdie néonatale transitoire ont été rapportés avec iopamidol chez des nourrissons de très faible poids de naissance.
• -Coma, paralysie, convulsions, syncope, troubles de la conscience ou perte de conscience, méningisme, étourdissements, paresthésie, hypoesthésie
• +Coma, paralysie, convulsions, syncope, troubles de la conscience ou perte de conscience, méningisme, étourdissements, paresthésie, hypoesthésie, encéphalopathie induite par le produit de contraste
• -En cas de surdosage intravasculaire accidentel, la perte hydro-électrolytique doit être compensée par une perfusion. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
• -Intrathekale Anwendung
• +En cas de surdosage intravasculaire accidentel, la perte hydroélectrolytique doit être compensée par une perfusion. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
• +Utilisation intrathécale
• -* bei 37°C
• -Le pH de la soluzione est 7 ± 0.5.
• +* à 37°C
• +Le pH de la solution est 7 ± 0.5.
• -Moins de 0.1 % de la quantité totale d’iode administrée est éliminée sous forme d’iodure inorganique..
• +Moins de 0.1 % de la quantité totale d’iode administrée est éliminée sous forme d’iodure inorganique.
• -Avril 2020
• +Septembre 2021