• -Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua ad iniectabile
• +1 ml de Iopamiro solution injectable contient au maximum 0.023 mg de sodium.
• -Iopamiro 150 est tout particulièrement utilisé pour la visualisation des vaisseaux en ANS et en radiologie pédiatrique .
• +Iopamiro 150 est tout particulièrement utilisé pour la visualisation des vaisseaux en ANS et en radiologie pédiatrique.
• +En cas d’altération de la fonction rénale, d’insuffisance cardio-vasculaire ou d’un mauvais état de santé général, la dose de produits de contraste doit rester aussi faible que possible. Chez ces patients, il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
• -La solution d’iopamidol pour injection ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments ou produits de contraste.
• +La solution injectable d’iopamidol ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments ou produits de contraste.
• +Iopamiro ne doit pas être utilisé en cas d’hyperfonctionnement de la thyroïde (hyperthyroïdie manifeste).
• +
• -Lors de chaque examen, les conditions requises en cas d’urgence en termes de personnel doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être à disposition immédiate (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, entre autres). Il est absolument indispensable d’être familiarisé avec les mesures d’urgence. Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l’examen, car la plupart des effets indésirables surviennent durant ce délai.
• +Lors de chaque examen, les conditions requises en cas d’urgence en termes de personnel doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être à disposition immédiate (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, entre autres). Il est absolument indispensable d’être familiarisé avec les mesures d’urgence.
• +Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l’examen, car la plupart des effets indésirables surviennent durant ce délai.
• -En cas d’infiltration extravasculaire de produit de contraste, des irritations tissulaires locales peuvent apparaitre.
• +L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d’éviter une extravasation (voir «Effets indésirables»).
• -Chez les patients souffrant d’épilepsie avérée ou ayant des antécédents de crises d’épilepsie, l’administration des anticonvulsifs doit être poursuivie avant et pendant la myélographie. Dans certains cas, la posologie du traitement anticonvulsif peut être augmentée 48 heures avant l’examen. Si une crise de convulsions survient lors de l’examen, l’administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.
• -La préexistence de troubles de la fonction rénale ou hépatique peut prédisposer à une insuffisance rénale aigüe après utilisation de produits de contraste.
• +La préexistence de troubles de la fonction rénale ou hépatique peut prédisposer à une insuffisance rénale aiguë après utilisation de produits de contraste.
• -Les patients doivent être suffisamment hydratés et tous les troubles importants du bilan hydroélectrolytique doivent être corrigés avant et après l’injection du produit de contraste.
• -Les patients souffrant de troubles graves de la fonction hépatique ou cardiaque, de myélome multiple, de diabète sucré, de polyurie, d’oligurie et d’hyperuricémie ainsi que les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être soumis à une déshydratation. Néanmoins, la prudence s’impose en cas d’hydratation de patients souffrant de maladies de fond pouvant s’aggraver en présence d’un excès de liquide; parmi celles-ci on compte entre autres l’insuffisance cardiaque décompensée. Une lésion rénale chez les patients diabétiques représente un des facteurs de prédisposition à une insuffisance rénale aigüe après utilisation intravasculaire de produits de contraste. Chez les patients prenant des biguanides, ces derniers peuvent provoquer une acidose lactique (voir « Interactions »).
• +Une lésion rénale chez les patients diabétiques représente un des facteurs de prédisposition à une insuffisance rénale aiguë après utilisation intravasculaire de produits de contraste. Chez les patients prenant des biguanides (metformine), ces derniers peuvent provoquer une acidose lactique (voir «Interactions»).
• -Une injection intraveineuse ou intra-artérielle de produits de contraste peut causer une crise drépanocytaire chez les personnes souffrant de drépanocytose homozygote. Afin de minimiser ce risque, il convient de veiller à une hydratation adéquate et d’utiliser un volume minimal avec une concentration faible.
• -Les produits de contraste iodés sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, comme la macroglobulinémie de Waldenström, car ces maladies prédisposent à une altération de la fonction rénale après l’administration de produits de contraste. Le bénéfice de l’examen comportant l’injection de produits de contraste doit être soigneusement évalué par rapport aux risques potentiels. Une hydratation adéquate et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après l’administration de produits de contraste.
• +Hydratation
• +Les patients doivent être bien hydratés et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste. En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, ainsi que les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive. Les produits de contraste iodés sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, comme la macroglobulinémie de Waldenström, car ces maladies prédisposent à une altération de la fonction rénale après l’administration de produits de contraste. Le bénéfice de l’examen comportant l’injection de produits de contraste doit être soigneusement évalué par rapport aux risques potentiels. Une hydratation adéquate et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après l’administration de produits de contraste.
• +Phéochromocytome
• +
• -Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irrigant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes, présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool. L’administration d’un produit de contraste peut aggraver les symptômes neurologiques causés par des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs ou métastases cérébrales ou des processus dégénératifs ou inflammatoires.
• +Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irriguant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes, souffrant d’autres troubles du SNC et présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, telle qu’une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool. L’administration d’un produit de contraste peut aggraver les symptômes neurologiques causés par des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs ou métastases cérébrales ou des processus dégénératifs ou inflammatoires.
• -Une encéphalopathie a été signalée avec l’utilisation d’iopamidol (voir « Effets indésirables »). Celle-ci peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’iopamidol, et se résout généralement en quelques jours.
• +Une encéphalopathie a été signalée avec l’utilisation d’iopamidol (voir «Effets indésirables»). Celle-ci peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’iopamidol, et se résout généralement en quelques jours.
• +Chez les patients souffrant d’épilepsie avérée ou ayant des antécédents de crises d’épilepsie, l’administration des anticonvulsifs doit être poursuivie avant et pendant la myélographie. Dans certains cas, la posologie du traitement anticonvulsif peut être augmentée 48 heures avant l’examen. Si une crise de convulsions survient lors de l’examen, l’administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.
• +L’administration concomitante d’un produit de contraste iodé et de corticostéroïdes peut accroître le risque de neurotoxicité et de méningite aseptique.
• +
• -Une suppression transitoire des fonctions thyroïdiennes ou une hypothyroïdie a été observée chez l’enfant après exposition aux produits de contraste iodés. A la suite d’une procédure diagnostique, ceci a été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et l’enfant prématuré ainsi qu’après une procédure mettant en œuvre de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés à travers l’exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au iopamidol, soit à travers sa mère durant la grossesse, soit dans la période néonatale, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est décelée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu’à normalisation. L’incidence rapportée de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés est comprise entre 1,0 et 15%, selon l’âge du sujet et la dose de produit de contraste iodé, et est plus fréquemment observée chez les enfants nouveau-nés et prématurés. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les enfants de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant une exposition aux produits de contraste iodés.
• +Une suppression transitoire des fonctions thyroïdiennes ou une hypothyroïdie a été observée chez l’enfant après exposition aux produits de contraste iodés. A la suite d’une procédure diagnostique, ceci a été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et l’enfant prématuré ainsi qu’après une procédure mettant en œuvre de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés à travers l’exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au iopamidol, soit à travers sa mère durant la grossesse, soit dans la période néonatale, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est décelée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu’à normalisation.
• +L’incidence rapportée de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés est comprise entre 1,0 et 15%, selon l’âge du sujet et la dose de produit de contraste iodé, et est plus fréquemment observée chez les enfants nouveau-nés et prématurés. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les enfants de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant une exposition aux produits de contraste iodés.
• -Chez les patients âgés, le risque d’effets indésirables est élevé, particulièrement avec de fortes doses de produit de contraste, en raison des fonctions physiologiques réduites. La probabilité d’apparition d’une ischémie du myocarde, d’arythmies sévères et de complexes ventriculaires prématurés est augmentée chez ces patients, tout comme la probabilité d’une insuffisance rénale aigüe.
• +Chez les patients âgés, le risque d’effets indésirables est élevé, particulièrement avec de fortes doses de produit de contraste, en raison des fonctions physiologiques réduites. La probabilité d’apparition d’une ischémie du myocarde, d’arythmies sévères et de complexes ventriculaires prématurés est augmentée chez ces patients, tout comme la probabilité d’une insuffisance rénale aiguë.
• +Autres ingrédients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par volume unitaire, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -•Chez les patients cardiaques et/ou hypertendus traités par des diurétiques, des inhibiteurs de l’ACE et/ou des bêtabloquants, le risque d’effet indésirable est augmenté en cas d’administration d’un produit de contraste iodé.
• +•Chez les patients cardiaques et/ou hypertendus traités par des diurétiques et/ou des inhibiteurs de l’ACE, le risque d’effet indésirable est augmenté en cas d’administration d’un produit de contraste iodé.
• +•Les béta-bloquants peuvent éventuellement modifier la prise en charge du bronchospasme et la réponse à l’adrénaline.
• +
• -•Chez les patients diabétiques avec néphropathie et sous traitement par des biguanides, l’utilisation d’un produit de contraste peut provoquer une acidose lactique. Pour prévenir l’apparition d’une acidose lactique chez les patients diabétiques souffrant d’une insuffisance rénale modérée, traités par des médicaments antidiabétiques oraux de la classe des biguanides et devant passer un examen électif, les biguanides doivent être interrompus 48 heures avant l’administration du produit de contraste et ne doivent être repris que 48 heures après, à condition que les valeurs de la créatinine restent inchangées. Chez les patients traités en urgence, chez qui la fonction rénale est limitée ou inconnue, le médecin doit évaluer les risques et les bénéfices associés à l’examen avec un produit de contraste. La metformine doit être arrêtée à partir de l’utilisation du produit de contraste. Après l’examen, le patient doit rester en observation à la recherche de signes d’une acidose lactique. Le traitement par la metformine peut être repris 48 heures après l’administration de produit de contraste, à condition que les valeurs de la créatinine sérique/du DFGe soient inchangées par rapport aux valeurs initiales précédant l’examen d’imagerie médicale. Les patients avec une fonction rénale normale peuvent poursuivre leur traitement par la metformine comme à l’accoutumée.
• +•Chez les patients diabétiques avec néphropathie et sous traitement par des biguanides (metformine), l’utilisation d’un produit de contraste peut provoquer une acidose lactique. Pour prévenir l’apparition d’une acidose lactique chez les patients diabétiques souffrant d’une insuffisance rénale modérée, traités par des médicaments antidiabétiques oraux de la classe des biguanides et devant passer un examen électif, les biguanides doivent être interrompus 48 heures avant l’administration du produit de contraste et ne doivent être repris que 48 heures après, à condition que les valeurs de la créatinine restent inchangées. Chez les patients traités en urgence, chez qui la fonction rénale est limitée ou inconnue, le médecin doit évaluer les risques et les bénéfices associés à l’examen avec un produit de contraste. La metformine doit être arrêtée à partir de l’utilisation du produit de contraste. Après l’examen, le patient doit rester en observation à la recherche de signes d’une acidose lactique. Le traitement par la metformine peut être repris 48 heures après l’administration de produit de contraste, à condition que les valeurs de la créatinine sérique/du DFGe soient inchangées par rapport aux valeurs initiales précédant l’examen d’imagerie médicale. Les patients avec une fonction rénale normale peuvent poursuivre leur traitement par la metformine comme à l’accoutumée.
• +Evaluer l’arrêt des médicaments diminuant le seuil épileptogène jusqu’à 24 heures après une injection intrathécale et chez les patients présentant des troubles de la barrière hémato-encéphalique (voir «Mises en garde et précautions» - Troubles du système nerveux central).
• +
• -L’exposition aux rayons X devant de toute façon être évitée lors de la grossesse, indépendamment de l’utilisation de produits de contraste, les bénéfices de l’examen radiologique doivent être évalués avec soin. Outre les risques pour le fœtus associés à une irradiation, il faudra prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l’iode lors de l’évaluation des risques et bénéfices en cas d’injection du produit de contraste iodé (voir « Mises en garde et précautions »).
• +L’exposition aux rayons X devant de toute façon être évitée lors de la grossesse, indépendamment de l’utilisation de produits de contraste, les bénéfices de l’examen radiologique doivent être évalués avec soin. Outre les risques pour le fœtus associés à une irradiation, il faudra prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l’iode lors de l’évaluation des risques et bénéfices en cas d’injection du produit de contraste iodé (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée, ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamiro (soir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamiro (soir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques menées auprès de 2 680 adultes et 35 patients pédiatriques, ainsi que ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés en fonction de leur fréquence et de la classification des systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés par ordre de sévérité décroissant.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (<1/10, ≥1/100), «Peu fréquent » (<1/100, ≥1/1000), « Rare» (<1/1000, ≥1/10 000), «Très rare» (<1/10 000).
• +Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques menées auprès de 2’680 adultes et 35 patients pédiatriques, ainsi que ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés en fonction de leur fréquence et de la classification des systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés par ordre de sévérité décroissant.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (≥1/100, <1/10), «Occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «Rare» (≥1/10’000, <1/1’000), «Très rare» (<1/10’000).
• -Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques
• -Affections psychiatriques
• -Rares: confusion
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: céphalées
• -Occasionnels: étourdissements, modifications du goût
• -Affections cardiaques
• -Occasionnels: troubles du rythme cardiaque, tels qu’extrasystoles, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou auriculaire*
• -Rares: bradycardie
• -Affections vasculaires
• -Occasionnels: hypotension, hypertension, flush
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Rares: œdème pulmonaire, asthme, bronchospasmes
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquents: nausée
• -Occasionnels: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse buccale
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème, sudation accrue
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: dorsalgies
• -Rares: crampes musculaires
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnels: insuffisance rénale aigüe
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: sensation de chaleur
• -Occasionnels: douleur au niveau de la poitrine, douleur au site d’injection, fièvre, sensation de froid
• -Investigations
• -Occasionnels: augmentation de la créatinine sanguine
• -* Les troubles du rythme cardiaque surviennent généralement après une angiographie cardiaque et après un examen par cathétérisme des vaisseaux coronaires.
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est «rare». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
• -Affections de la circulation sanguine et lymphatique
• -Thrombocytopénie
• -Affections du système immunitaire
• -Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
• -Affections du système nerveux
• -Coma, attaque ischémique transitoire, syncope, trouble de la conscience ou perte de conscience, convulsions, hémiplégie, encéphalopathie induite par le produit de contraste (voir « Mises en garde et précautions »)
• -Affections oculaires
• -Cécité passagère, troubles de la vision, conjonctivite, photophobie
• -Affections cardiaques
• -Ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aigüe, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie, syndrome de Kounis
• -Affections vasculaires
• -Collapsus circulatoire ou choc
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA), détresse respiratoire, apnée, œdème laryngé, dyspnée
• -Affections gastro-intestinales
• -Augmentation de la salivation, augmentation du volume des glandes salivaires
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Œdème facial, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rigidité, douleur, malaise
• -Investigations
• -Sous-décalage du segment ST sur l’électrocardiogramme
• +Classe système-organe Effets indésirables
• +Etudes cliniques Après commercialisation
• +Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Occasionnel (≥ 1/1'000, < 1/100) Rare (≥ 1/10'000, < 1/1'000) Rare (≥ 1/10'000, < 1/1’000)*
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie
• +Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
• +Affections psychiatriques État confusionnel
• +Affections du système nerveux Céphalées Étourdissements, modification du goût Paresthésie Coma, attaque ischémique transitoire, syncope, trouble de la conscience ou perte de conscience, convulsions, hémiplégie, encéphalopathie induite par le produit de contraste***
• +Affections oculaires Cécité transitoire, troubles de la vision, conjonctivite, photophobie
• +Affections cardiaques Troubles du rythme cardiaque tels que: extrasystoles, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou auriculaire** Bradycardie Ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arrêt cardio-respiratoire, tachycardie, syndrome de Kounis
• +Affections vasculaires Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Collapsus circulatoire ou choc
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire, asthme, bronchospasme Arrêt respiratoire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), détresse respiratoire, apnée, œdème laryngé, dyspnée
• +Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, sécheresse buccale Augmentation de la salivation, augmentation du volume des glandes salivaires
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutanées, urticaire, prurit, érythème, sudation accrue Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Debré-Lamy-Lamotte, érythème polymorphe, nécrose cutanée****, œdème de la face, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Dorsalgies Crampes musculaires Syndrome des loges****, douleurs musculosquelettiques, faiblesse de muscle
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Sensation de chaleur Douleur au niveau de la poitrine, douleur au site d’injection, fièvre, sensation de froid Gonflement au site d’injection Rigor, douleurs, malaise, inflammation au site d’injection****
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Segment ST sous-décalé à l’électrocardiogramme
• +
• +* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est «rare». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
• +** Les troubles du rythme cardiaque surviennent généralement après une angiographie cardiaque et après un examen par cathétérisme des vaisseaux coronaires.
• +*** voir «Mises en garde et précautions»
• +**** Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème et des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
• -Des douleurs et un gonflement peuvent survenir au site d’injection. Dans des cas très rares, une extravasation du produit de contraste a conduit à une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème ou des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome compartimental.
• +Des douleurs et un gonflement peuvent survenir au site d’injection. Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème ou des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
• -Effets indésirables notés au cours des études cliniques
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: céphalées
• -Affections vasculaires
• -Fréquents: flush
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquents: nausées, vomissements
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: éruptions cutanées
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: dorsalgies, douleurs dans la nuque, douleurs dans les membres, sensation de lourdeur
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Les réactions suivantes n’ayant pas été observées au cours d’études cliniques, la meilleure estimation de leur fréquence relative est «occasionnelle». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
• -Infections
• -Méningite aseptique, méningite bactérienne consécutive à des risques liés à l’examen (p. ex. ponction non stérile)
• -Affections du système immunitaire
• -Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
• -Affections psychiatriques
• -Confusion, perte d’orientation, excitation, agitation
• -Affections du système nerveux
• -Coma, paralysie, convulsions, syncope, troubles de la conscience ou perte de conscience, méningisme, étourdissements, paresthésie, hypoesthésie, encéphalopathie induite par le produit de contraste
• -Affections oculaires
• -Cécité passagère
• -Affections cardiaques
• -Troubles du rythme cardiaque
• -Affections vasculaires
• -Hypertension
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Arrêt respiratoire, dyspnée
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fièvre, malaise, rigidité
• +Classe système-organe Effets indésirables
• +Etudes cliniques Après commercialisation
• +Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Occasionnel (≥ 1/1'000, < 1/100) Peu fréquent (≥ 1/1'000, < 1/100)
• +Infections et infestations Méningite aseptique, méningite bactérienne consécutive à des risques liés à l’examen (p. ex. ponction non stérile)
• +Affections du système immunitaire Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde
• +Affections psychiatriques État confusionnel, désorientation, excitation, agitation
• +Affections du système nerveux Céphalées Coma, paralysie, convulsions, syncope, trouble de la conscience ou perte de conscience, méningisme, étourdissements, paresthésie, hypoesthésie, encéphalopathie induite par le produit de contraste
• +Affections oculaires Cécité transitoire
• +Affections cardiaques Arythmie
• +Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Arrêt respiratoire, dyspnée
• +Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutanées
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Dorsalgies, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Sensation de lourdeur Fièvre, malaise, rigor
• +
• +* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est «peu fréquent». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
• -Chez les nouveau-nés, des signes d’hypothyroïdie doivent particulièrement être recherchés après administration d’un produit de contraste (voir «Mises en garde et précautions, Utilisation dans certains groupes de patients»). Ce point mis à part, le profil de sécurité de l’iopamidol est similaire chez les adultes et les enfants.
• +Chez les nouveau-nés, des signes d’hypothyroïdie doivent particulièrement être recherchés après administration d’un produit de contraste (voir «Mises en garde et précautions», Utilisation dans certains groupes de patients). Ce point mis à part, le profil de sécurité de l’iopamidol est similaire chez les adultes et les enfants.
• +Si Iopamiro est administré accidentellement hors des vaisseaux, le membre concerné doit être immobilisé, maintenu correctement et, s’il y a lieu, être traité localement par une pommade contenant de l’héparine. Aucune réaction tissulaire sévère n’est généralement à prévoir.
• +
• -Toxicologie aigüe (LD50) après injection i.v. d’iopamidol (400 mg d’iode/ml): souris 21.8 g d’iode/kg; rat 13.8 g d’iode/kg, lapin: 9.6 g d’iode/kg, chien 17.0 g d’iode/kg.
• +Toxicologie aiguë (LD50) après injection i.v. d’iopamidol (400 mg d’iode/ml): souris 21.8 g d’iode/kg; rat 13.8 g d’iode/kg, lapin: 9.6 g d’iode/kg, chien 17.0 g d’iode/kg.
• -Ne pas mélanger lopamiro avec d’autres solutions pour injection. Comme tous les produits de contraste iodés, Iopamiro peut réagir avec les surfaces contenant du cuivre (alliages tels que le laiton), il faut donc éviter tout contact de la solution avec de tels appareils ou dispositifs.
• +Ne pas mélanger lopamiro avec d’autres solutions injectables. Comme tous les produits de contraste iodés, Iopamiro peut réagir avec les surfaces contenant du cuivre (alliages tels que le laiton), il faut donc éviter tout contact de la solution avec de tels appareils ou dispositifs.
• -lopamiro 150 1 flacon de 100 ml
• -lopamiro 200 1 flacon de 10 ml
• -lopamiro 300 1 flacon de 10 ml 1 flacon de 30 ml 1 flacon de 50 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 200 ml 1 flacon de 500 ml
• -lopamiro 370 1 flacon de 50 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 200 ml 1 flacon de 500 ml
• +lopamiro 150 1 flacon de 100 ml [B]
• +lopamiro 200 1 flacon de 10 ml [B]
• +lopamiro 300 1 flacon de 10, 30, 50, 100, 200, 500 ml [B]
• +lopamiro 370 1 flacon de 50, 100, 200, 500 ml [B]
• -[B]
• -Septembre 2021
• +Juin 2023