44 Changements de l'information professionelle kodan forte farblos |
-Kodan forte incolore:
-Principes actifs: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum
-Excipients: Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
-Kodan forte coloré:
-Principes actifs: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum,
-Excipients: Color.: E 104, E 110, E 151, Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
- +Kodan® forte incolore:
- +Princips actifs: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum
- +Excipients: Excipiens ad solutionem pro 1ml
- +Kodan® forte coloré:
- +Princips actifs: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum
- +Excipients: Color: E104, E110, E115, Excipiens ad solutionem pro 1ml
-Kodan forte incolore / coloré:
- +Kodan® forte incolore / coloré:
-Kodan forte incolore / coloré:
-Désinfection de la peau avant une intervention opératoire ou diagnostique, cathétérisme, prélèvement de sang ou de LCR, injection, ponction, excision, pose de canule, biopsie.
-Désinfection de plaies et soins en cas de suture.
-Kodan forte incolore convient à la désinfection hygiénique des mains.
- +Kodan® forte incolore / coloré
- +Désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale ou diagnostique, une cathétérisation, la prise de sang ou le prélèvement de LCR, les injections, ponctions, excisions, cannulations et biopsies.
- +Désinfection des plaies et soins des sutures.
- +Kodan® forte incolore convient à la désinfection hygiénique des mains.
-Appliquer ou sprayer Kodan forte jusqu’à recouvrement complet de la région cutanée, de la plaie ou de la suture à désinfecter.
-Durée d’action: 1 minute en cas d’injection et de prélèvement de sang, désinfection de la peau avant et après une opération, soins des plaies et sutures.
-Contre le virus de l’hépatite B, une durée d’action de 5 minutes est nécessaire, et il faut veiller à ce que la zone à désinfecter reste humide pendant cette durée.
-Pour la désinfection hygiénique des mains, frotter env. 3 ml de Kodan forte incolore pendant 30 secondes.
-Enfants et adolescents: L’usage chez les enfants et adolescents n'a pas été contrôlé jusqu’ici. Le produit est pourtant utilisé à grande échelle depuis plus de 25 ans déjà . Dans la mesure où aucune indication de risques particuliers n’est apparue durant cette période chez les enfants et adolescents présentant une barrière dermique mature normale, on suppute toujours l'existence d’une bonne tolérance en cas d’usage conforme aux dispositions en vigueur.
- +Appliquer ou vaporiser Kodan® forte jusqu'à recouvrement complet de la région de la peau, de la plaie ou de la suture à désinfecter.
- +Temps d'action : 1 minute pour les injections et les prises de sang, la désinfection cutanée pré et postopératoire, les soins des plaies et des sutures.
- +Un temps d'action de 5 minutes est nécessaire contre le virus de l'hépatite B ; il faut veiller à ce que la région à désinfecter reste constamment humide.
- +Pour la désinfection hygiénique des mains, frotter env. 3 ml de Kodan® forte incolore pendant 30 secondes.
- +Enfants et adolescents : L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'a pour l'instant pas été examinée. Cette préparation est cependant utilisée à grande échelle avec succès depuis plus de 25 ans. Comme aucun signe de risques particuliers pour les enfants et les adolescents ayant une barrière cutanée normale et mature n'a été signalé durant cette période, nous considérons que le produit est bien supporté en cas d'utilisation conforme aux instructions.
-Hypersensibilité envers les substances actives ou à l’un des excipients selon la composition.
-Ne pas utiliser au niveau des muqueuses, des yeux ou des oreilles.
- +Compte tenu de sa teneur élevée en alcool, il ne faut pas utiliser Kodan® forte incolore pour les prématurés et les nouveau-nés, le produit étant susceptible d'occasionner des lésions et des brûlures du fait d'une fonctionnalité limitée de leur barrière épidermique.
- +En cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
- +Ne pas utiliser sur les muqueuses, l'œil ou l'oreille.
-Ne pas avaler, ne pas utiliser pendant une période prolongée.
-La prudence est de rigueur lors de l’utilisation de thermocautères: n’appliquer le thermocautère que lorsque les régions cutanées désinfectées par Kodan forte sont sèches.
-Kodan forte coloré: Chez les patientes ou les patients présentant une réaction d’hypersensibilité envers les colorants azoïques, l’acide acétylsalicylique ou d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, Kodan forte coloré doit être utilisé avec précaution. (voir sous " Effets indésirables ")
- +Ne pas ingérer, pas d'utilisation prolongée.
- +Prudence lors de l'utilisation d'équipements de cautérisation thermique : N'appliquer ces appareils que lorsque les régions de la peau désinfectées avec Kodan® forte ont séché.
- +En cas de contact accidentel des yeux avec Kodan® forte, rincer immédiatement et abondamment pendant plusieurs minutes l'œil de l'intérieur vers l'extérieur en maintenant les paupières ouvertes.
- +Kodan® forte coloré : Utiliser Kodan® forte coloré avec précaution sur les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine. (voir "effets indésirables")
-aucune indication n'existe.
- +Aucune indication.
-On ne dispose d’aucune donnée clinique concernant l’utilisation chez la femme enceinte. D’anciennes études menées chez l’animal ne permettent pas de dépister un risque pour le foetus. Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et au cours de l’ allaitment, à moins que, c'est clairement nécessaire.
- +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Des études plus anciennes menées sur des animaux n'ont montré aucun risque pour le fœtus. Ne pas utiliser cette préparation pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si cela est absolument nécessaire.
-aucun effet
- +Aucun effet.
-Troubles généraux et réactions au lieu d’application.
-Des brûlures et des réactions allergiques de contact peuvent survenir dans de rares cas (<1/1000).
-Kodan forte coloré: Les colorants azoïques contenus peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patientes ou les patients ayant de l’asthme, de l’urticaire chronique ou une hypersensibilité aux antirhumatismaux non stéroïdiens.
- +Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Chaque groupe de fréquence indique les effets indésirables dans l'ordre décroissant de leur gravité.
- +Fréquence
- +"très fréquent" (> 1/10), "fréquent" (> 1/100, < 1/10), "occasionnel" (> 1/1000, < 1/100), "rare" (> 1/10‘000, < 1/1000), "très rare" (< 1/10‘000).
- +Troubles du système immunitaire
- +Très rare : Troubles dus à l'hypersensibilité (y compris urticaire) dus au colorant azoïque contenu dans Kodan® forte coloré.
- +Organes respiratoires
- +Très rare: Asthme dû au colorant azoïque contenu dans Kodan® forte coloré.
- +Peau et tissu cellulaire sous-cutané
- +Rare: Brûlures, réactions allergiques par contact
-Lors d’études expérimentales chez l’animal lors d’application par voie orale, des concentrations élevées ont provoqué des troubles de la conscience et une rougeur des muqueuses gastro-intestinales.
-C’est pourquoi, en cas d’ingestion accidentelle et à doses élevées, des troubles temporairement de la conscience et une irritation des muqueuses gastro-intestinales ne sont pas exclus.
- +Les expérimentations animales ont montré, en cas d'application orale de doses élevées, des troubles de la conscience et des rougeurs des muqueuses gastro-intestinales.
- +En cas d'absorption orale accidentelle de doses élevées, des troubles passagers de la conscience et des rougeurs des muqueuses gastro-intestinales ne peuvent donc pas être exclus.
-Code ATC: D08AX
-Mécanisme d’action
-Le mécanisme d’action antimicrobien du 2-phénylphénol n’est pas clarifié en détail. Les phénols entraînent une coagulation des protéines dans la région de la membrane cytoplasmique et du cytoplasme. De plus, on observe une inhibition de certaines fonctions enzymatiques. Le trouble fonctionnel de la membrane cytoplasmique entraîne un échappement du contenu cellulaire.
-L’isopropanol et le n-propanol exercent une action bactéricide non spécifique en dénaturant et en coagulant les protéines. La dénaturation des protéines membranaires entraîne une lyse cellulaire avec échappement de composants cellulaires. La coagulation des protéines cytoplasmiques entraîne une perte d’activité des enzymes bactériennes. On a démontré que l’isopropanol provoque une dénaturation des hydrogénases bactériennes.
-Pharmacodynamie
-Kodan forte exerce une action bactéricide et fongicide. Son spectre d’action inclut les bactéries gram positives et gram négatives, les bactéries de la TBC ainsi que les levures et dermatophytes. Ce produit est également efficace contre les virus lipophiles (hépatite B, hépatite C, HIV). L’efficacité antimicrobienne étendue de Kodan forte est atteinte grâce à la combinaison des ingrédients.
-Lors d’études expérimentales chez l’animal, Kodan forte ne montre aucune influence négative sur la guérison des plaies. Lors de tests sur l’irritation oculaire chez le lapin, on a simplement observé un effet légèrement irritant.
- +Code ATC : D08AX
- +Le mécanisme de l'action antimicrobienne du 2-phénylphénol n'est pas connu avec précision. Les phénols entraînent une coagulation des protéines dans la région de la membrane cytoplasmique et du cytoplasme. Une inhibition de certaines fonctions enzymatiques est en outre observée. La dysfonction de la membrane cytoplasmique entraîne la libération du contenu cellulaire.
- +L'isopropanol et le n-propanol exercent un effet bactéricide non spécifique par dénaturation et coagulation des protéines. La dénaturation des protéines de la membrane entraîne la lyse cellulaire accompagnée de la libération de constituants cellulaires. La coagulation des protéines plasmatiques entraîne une perte d'activité des enzymes bactériennes. La dénaturation des hydrogénases bactériennes par l'isopropanol a été démontrée.
- +Pharmacodynamique
- +Kodan® forte a une action bactéricide et fongicide. Son spectre d'action comprend les bactéries gram positives et gram négatives, les bactéries Tbc ainsi que les levures et les dermatophites. La préparation agit également contre les virus lipophiles (hépatite B, hépatite C, HIV). Le large spectre d'action antimicrobien de Kodan® forte est obtenu par la combinaison des principes actifs.
- +Les expérimentations animales n'ont démontré aucun effet négatif de Kodan® forte sur la cicatrisation. L'essai d'irritation oculaire sur le lapin a simplement montré un effet légèrement irritant.
-On ne dispose d’aucune donnée concernant Kodan forte.
-2-Phénylphénol
-Après administration unique de 6 µg /kg par kilo de poids corporel de 14C-2-phénylphénol (0,4% dans l’isopropanol) chez 6 volontaires, environ 43% de la substance active appliquée était absorbée par voie percutanée. Cela entraînait une métabolisation en 2-phénylphénolsulfate (69%) et glucuronate. Son élimination avait lieu par voie rénale avec une demi-vie de 0,8 heures. En l’espace de 48 heures, 99% du 2-phénylphénol absorbé par voie dermique était éliminé.
- +Aucune donnée n'est disponible pour Kodan® forte.
- +2-phénylphénol
- +Une administration unique de 6 μg /kg de poids corporel de 14C-2-phénylphénol (0.4% dans de l'isopropanol) sur 6 sujets a montré une absorption percutanée d'environ 43% de l'agent actif administré. Il a été métabolisé en 2-phénylphénolsulfate (69%) et en phénylphénol glucuronide. Son élimination a lieu par voie rénale avec une demi-vie de 0,8 heures. 99% du 2-phénylphénol absorbé par voie dermique ont été éliminés en 48 heures.
-Lors d’études expérimentales chez l’animal, sous occlusion, on a pu démontrer une absorption dermique rapide d’isopropanol. La métabolisation se fait chez l’être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, au moyen d’alcool déshydrogénase. Après inhalation, l'isopropanol est métabolisé en acétone, lequel est essentiellement éliminé par l’air inhalé.
-n-Propanol
-Au niveau de l’épiderme isolé de l’être humain, le n-propanol possède une constante de perméabilité percutanée de 1,2× 10–3 cm/h. La métabolisation se fait chez l’être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, au moyen d’alcool déshydrogénase.
- +Des expérimentations animales réalisées sous occlusion ont démontré une absorption dermique rapide de l'isopropanol. La métabolisation se fait chez l'être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, par l'alcool déshydrogénase. Après inhalation, l'isopropanol est métabolisé en acétone, lequel est essentiellement éliminé par l'air inhalé.
- +n-propanol
- +Au niveau de l'épiderme isolé de l'être humain, le n-propanol possède une constante de perméabilité percutanée de 1,2 × 10-3 cm/h. La métabolisation se fait chez l'être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, au moyen d'alcool déshydrogénase.
-Après administration à des rats de Kodan forte, la DL50 chez ceux-ci atteint plus de 15 ml/kg KG. Pour le 2-Phénylphénol, on a déterminé une DL50 DE 2700 mg/kg KG (p.o. (administration perorale), rat) et/ou 1050 mg/kg KG (p.o., souris).
- +Après administration orale de Kodan® forte à des rats, leur DL50 est supérieure à 15 ml/kg de poids corporel. Pour le 2-phénylphénol, une DL50 de 2700 mg/kg de poids corporel (administration perorale, rat) et de 1050 mg/kg de poids corporel (administration perorale, souris) a été déterminée.
-Après administration orale, jusqu’à 410 mg/kg KG de 2-phénylphénol par jour ont été bien tolérés chez des rats. A une concentration supérieure, le développement du corps fut perturbé.
-Toxicité de reproduction
-Des tests sur des rates en gestation n’ont fourni aucune indication concernant les effets embryotoxiques et tératogènes de l’agent actif 2-Phénylphénol. Pour le n-Propanol, l’isopropanol (ou alcool isopropylique) et le 2-Phénylphenol, on n’a pas connaissance de propriétés mutagènes.
- +Après administration orale, jusqu'à 410 mg/kg de poids corporel de 2-phénylphénol par jour ont été bien tolérés par des rats. Une concentration supérieure perturbait le développement physique.
- +Toxicité pour la reproduction
- +Des essais sur des rates en gestation n'ont fourni aucune indication concernant les effets embryotoxiques et tératogènes de l'agent actif 2-phénylphénol.
- +Aucune propriété mutagène n'est connue pour le n-propanol, l'isopropanol et le 2-phénylphénol.
-Indications pour la maniement
-Après séchage de Kodan forte, les films pour sutures adhèrent sans problème.
- +Indications pour l'utilisation
- +Les films d'incision adhèrent parfaitement après le séchage de Kodan® forte.
-non connu
-Stabilité
-Kodan forte ne doit plus être utlilisée au bout de la date de validité indiquée.
-Conserver Kodan forte à température ambiante (15-25°C).
-Kodan forte contient une proportion élevée d’alcools (alcool de propyle et d’isopropyle). Son point d’inflammation est situé à 23,5 °C.
-Ne pas placer en contact avec le feu ou une source de chauffage électrique enclenchée. En cas d’éclaboussures de Kodan forte, entreprendre immédiatement des mesures contre tout danger d’incendie et d’explosion.
-Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
- +Inconnue
- +Durée de conservation
- +Ne plus utiliser Kodan® forte après la date de péremption.
- +Conserver Kodan® forte à température ambiante (15-25°C).
- +Kodan® forte contient une proportion élevée d'alcools (alcool propylique et isopropylique). Son point d'inflammation se situe à 23,5°C.
- +Eviter tout contact avec des flammes ouvertes ou des sources de chaleur électriques en fonctionnement. En cas d'éclaboussures de Kodan® forte, prendre immédiatement les mesures nécessaires pour éviter tout risque d'incendie ou d'explosion.
- +Prudence lors de l'utilisation d'équipements de cautérisation thermique et d'autres appareils électriques après l'application de Kodan® forte.
- +Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
-44’157 (Swissmedic).
- +44157 (Swissmedic)
-Kodan forte incolore :
-Flacons à 250 ml, 1 litre, 2 litre [D]
-Flacons de spray à 250 ml (sans agent propulseur) [D]
-Kodan forte coloré :
-Flacon à 1 litre [D]
- +Kodan® forte incolore:
- +Flacons de 250 ml, 1 litre, 2 litres [D]
- +Flacons vaporisateur de 250 ml (sans gaz propulseurs) [D]
- +Kodan® forte coloré:
- +Flacons de 1 litre [D]
-Schülke & Mayr AG, 8003 Zürich
- +Schülke & Mayr AG, Zürich
-Mars 2014
- +Février 2017
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