• -MST Continus comprimés retard
• -MST Continus suspension retard
• -Sulfate de morphine pentahydraté (sous forme de morphine adsorbée sur résine échangeuse d'ions).
• -MST Continus comprimés retard
• -MST Continus suspension retard
• -Acide polystyrène sulfonique, E 967 (xylitol), E 145 (gomme xanthane), arôme de framboise, E 124 (Ponceau 4R) (2,00 mg par dose en MST Continus 20 mg, 2,00 mg par dose en MST Continus 30 mg, 4,00 mg par dose en MST Continus 60 mg, 6,67 mg par dose en MST Continus 100 mg, 13,30 mg par dose en MST Continus 200 mg).
• -L'emploi de la suspension retard MST Continus est particulièrement indiqué chez les patients éprouvant des difficultés à avaler les comprimés
• -La posologie initiale habituelle de MST Continus est indiquée ci-après.
• -Pour les patients de moins de 70 kg ainsi que les patients âgés ou affaiblis, deux comprimés à 10 mg ou le contenu d'un sachet à 20 mg toutes les 12 heures.
• -Pour les personnes de plus de 70 kg, un comprimé ou le contenu d'un sachet à 30 mg toutes les 12 heures.
• -Une augmentation journalière de la dose par paliers de 30-50% est considérée appropriée (voir également la rubrique «Analgésique complémentaire et titration de la dose»).
• +La posologie initiale habituelle de MST Continus est indiquée ci-après:
• +Pour les patients de moins de 70 kg ainsi que les patients âgés ou affaiblis, deux comprimés à 10 mg toutes les 12 heures.
• +Pour les personnes de plus de 70 kg, un comprimé toutes les 12 heures.
• +Une augmentation journalière de la dose par paliers de 30-50% est considérée appropriée (voir également «Analgésique complémentaire et titration de la dose»).
• -MST Continus est destiné à une administration par voie orale. Les comprimés retard et la suspension doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -MST Continus comprimés retard
• -
• +MST Continus est destiné à une administration par voie orale. Les comprimés retard doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -MST Continus suspension retard
• -Les granulés contenus dans les sachets de MST Continus peuvent être mis en suspension dans suffisamment d'eau (au moins 10 ml pour MST Continus 20 à 60 mg, au moins 20 ml pour MST Continus 100 mg et au moins 30 ml pour MST Continus 200 mg) puis bus, ou saupoudrés sur un aliment froid de consistance molle, par exemple sur un yaourt. La préparation est à prendre immédiatement et entièrement, pendant ou entre les repas.
• -Les différents dosages peuvent être combinés afin d'obtenir la dose nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -Les granulés ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou écrasés.
• -La suspension préparée peut être administrée au moyen d'une sonde de diamètre égal ou supérieur à CH 8, en utilisant dans ce cas des quantités d'eau supérieures à celles décrites ci-dessus du fait de la viscosité de la suspension
• +·asthme bronchique sévère,
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·cœur pulmonaire sévère, asthme bronchique sévère, dépression respiratoire,
• -·insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale,
• -·hypothyroïdie,
• -·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
• -
• +·cœur pulmonaire sévère, dépression respiratoire,
• +·apnée du sommeil,
• +·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• +·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +·hypothyroïdie, myxœdème,
• +·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne, voir paragraphe «Insuffisance surrénale»),
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·insuffisance rénale,
• +
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne),
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·constipation,
• +Dépression respiratoire
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• +Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• -L'utilisation prolongée de MST Continus peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de MST Continus peut conduire à une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage.
• -La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme MST Continus. Une prudence particulière est de rigueur lors de la prescription de MST Continus chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• -
• +Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale
• +Une réduction de l'efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir «Interactions»).
• +Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• +L'utilisation prolongée de MST Continus peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de MST Continus peut conduire à une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»).
• +Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• +La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme MST Continus (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»). Une prudence particulière est de rigueur lors de la prescription de MST Continus chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme, d'abus de drogues ou de médicaments ou en cas de troubles psychiques.
• +Tractus gastro-intestinal
• +
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les opioïdes, tels que la morphine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• +Modifications hormonales, diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +Les opioïdes, tels que la morphine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine.
• +Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée. L'utilisation à long terme peut également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de cortisol.
• +Insuffisance surrénale
• +Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
• +Syndrome thoracique aigu chez les patients atteints de drépanocytose
• -MST Continus comprimés retard et MST Continus suspension retard sont destinés à l'administration orale. L'utilisation détournée par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
• -Afin de ne pas altérer la libération retardée des comprimés retard ou des granulés de MST Continus suspension retard, ceux-ci ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou écrasés. Fractionner, mâcher ou écraser les comprimés retard ou le granulé conduit à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale de morphine (voir aussi «Surdosage»).
• +Mode d'administration
• +La prudence s'impose en cas de passage à une autre forme galénique et/ou à un autre médicament avec le même principe actif. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance adéquate (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +MST Continus comprimés retard sont destinés à l'administration orale. L'utilisation détournée par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
• +Afin de ne pas altérer la libération retardée des comprimés retard , ceux-ci ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou écrasés. Fractionner, mâcher ou écraser les comprimés retard conduit à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale de morphine (voir «Surdosage»).
• -MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110), MST Continus suspension retard le colorant azoïque Ponceau 4R (E 124). MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard et MST Continus suspension retard doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110) . MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -La prise concomitante d'antiacides et de MST Continus suspension retard peut augmenter la libération de la morphine. C'est pourquoi l'antiacide doit être pris au moins 2 heures avant ou après la prise de la suspension retard.
• +Inhibiteurs de P2Y12 par voie orale
• +Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et un inhibiteur de P2Y12 (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.
• +Rifampicine
• +Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l'effet analgésique de la morphine et d'ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquence inconnue: troubles de la pensée, dépendance médicamenteuse, dysphorie.
• +Fréquence inconnue: troubles de la pensée, dépendance médicamenteuse, dysphorie, anxiété.
• -Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie.
• +Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie, syndrome d'apnées du sommeil.
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Troubles de l'oreille et du labyrinthe
• +Pharmacodépendance et syndrome de sevrage
• +L'utilisation d'analgésiques opioïdes peut être associée au développement d'une dépendance ou d'une tolérance physique et/ou psychologique. L'interruption soudaine de l'administration d'opioïdes ou l'administration d'antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses.
• +Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants: courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un «état de manque» est souvent présent.
• -Par comparaison avec une solution à base de morphine, la biodisponibilité relative est quasiment de 100% pour MST Continus comprimés retard (30 mg) et de 91% pour MST Continus suspension retard (30 mg).
• -L'absorption de la morphine après l'administration de MST Continus comprimés retard et de MST Continus suspension retard n'est pas influencée significativement par la prise de nourriture.
• +Par comparaison avec une solution à base de morphine, la biodisponibilité relative est quasiment de 100% pour MST Continus comprimés retard (30 mg).
• +L'absorption de la morphine après l'administration de MST Continus comprimés retard n'est pas influencée significativement par la prise de nourriture.
• -Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique, on a comparé l'administration unique de MST Continus 30 mg comprimés retard et de MST Continus 30 mg suspension retard en suspension dans 10 ml d'eau. Par rapport à MST Continus 30 mg comprimés retard, la morphine a été plus rapidement absorbée après l'administration de MST Continus 30 mg suspension retard. Néanmoins, le niveau d'absorption de la morphine répondait aux critères de bioéquivalence.
• +Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique, on a comparé l'administration unique de MST Continus 30 mg comprimés retard.
• - MST Continus 30 mg comprimé retard à jeun MST Continus 30 mg suspension retard à jeun
• -Cmax [ng/ml] Moyenne (écart-type) 11,0 (3,8) 12,8 (5,2)
• -tmax [h] Médiane (fourchette) 3,0 (1,0-5,0) 1,5 (1,0-5,0)
• -AUC0–t [ng/ml×h] Moyenne géométrique (écart-type) 97,49 (1,24) 87,77 (1,28)
• + MST Continus 30 mg comprimé retard à jeun
• +Cmax [ng/ml] Moyenne (écart-type) 11,0 (3,8)
• +tmax [h] Médiane (fourchette) 3,0 (1,0-5,0)
• +AUC0–t [ng/ml×h] Moyenne géométrique (écart-type) 97,49 (1,24)
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -44246 (comprimés retard), 51697 (suspension retard) (Swissmedic).
• +44246 (Swissmedic)
• -MST Continus 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg et 200 mg, suspension retard: 30 [A+]
• -Juin 2020.
• +Juillet 2021.