• +Objectifs et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par MST Continus, il est souhaitable de convenir avec le patient, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur, d'une stratégie de traitement qui tient compte de la durée et des objectifs du traitement. Pendant le traitement, un contact régulier doit être maintenu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et d'adapter la posologie, si nécessaire. Si un patient n'a plus besoin du traitement par MST Continus, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) ou d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Durée du traitement
• -MST Continus ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·en cas d'inflammation du pancréas ou de problèmes avec la vésicule biliaire dus à des calculs biliaires,
• +·lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
• +·pancréatite,
• +Développement de tolérance, dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. On peut observer l'apparition d'une dépendance iatrogène après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, MST Continus peut faire l'objet d'abus et il convient de surveiller les signes d'abus et de dépendance chez tous les patients recevant des opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent cependant être adéquatement traités par des opioïdes, mais doivent faire l'objet d'une surveillance complémentaire pour détecter les signes de mésusage, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de MST Continus peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'abus ou le mésusage intentionnel de MST Continus peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p.ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contrôle de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de MST Continus expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas identifiée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et un décès. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• -Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• -L'utilisation concomitante de morphine et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• -Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée..
• +Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent être utilisés de manière concomitante uniquement chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si MST Continus est utilisé en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des signes et des symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Informez les patients et les aidants du fait que MST Continus contient un principe actif dans des quantités potentiellement mortelles, en particulier chez les enfants. Il convient d'indiquer aux patients et aux aidants que toutes les doses doivent être conservées hors de portée des enfants et que toute dose entamée ou non utilisée doit être éliminée correctement.
• +Syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né
• +En cas d'utilisation prolongée de MST Continus pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition.
• +Hyperalgésie
• +L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
• +Insuffisance surrénale
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
• +Réactions indésirables cutanées sévères
• +Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage, hyperalgésie
• -L'utilisation prolongée de MST Continus peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de MST Continus peut conduire à une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»).
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de MST Continus n'apporte pas de soulagement supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier à dosage élevé. Une diminution de la dose de morphine ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• -La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme MST Continus (voir «Effets indésirables», paragraphe «Description de réactions indésirables sélectionnées»). Une prudence particulière est de rigueur lors de la prescription de MST Continus chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme, d'abus de drogues ou de médicaments ou en cas de troubles psychiques.
• -Maladies des voies biliaires
• -La morphine peut provoquer une augmentation de la pression intrabiliaire et des spasmes en raison de son action sur le sphincter d'Oddi. Par conséquent, les patients atteints de maladies des voies biliaires doivent être surveillés pendant l'administration de morphine afin de détecter toute aggravation des symptômes.
• -Modifications hormonales, diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -Les opioïdes, tels que la morphine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. L'utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine.
• -Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée. L'utilisation à long terme peut également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de cortisol.
• -Insuffisance surrénale
• -Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
• -MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110) . MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). MST Continus 30 mg et 60 mg comprimés retard doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• -Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les opioïdes, alcool, antipsychotiques, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiémétiques à action centrale, gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), anesthésiques (p.ex. barbituriques), sédatifs (y compris benzodiazépines), hypnotiques ou anxiolytiques.
• -Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas sévères d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec MST Continus. MST Continus n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Les myorelaxants peuvent renforcer les effets de la morphine.
• -
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant un effet sur le SNC, p.ex. d'autres opioïdes, les sédatifs comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, la phénothiazine, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques avec effet sédatif, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut avoir des effets dépresseurs additifs qui peuvent conduire à une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation importante ou un coma, et même parfois être d'issue fatale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des principes actifs sérotoninergiques comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques. Parmi les symptômes d'un syndrome sérotoninergique figurent les modifications de l'état de conscience, l'instabilité du système nerveux autonome, les anomalies neuromusculaires et/ou les symptômes gastro-intestinaux. MST Continus n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -En cas de prise chronique pendant la grossesse, un syndrome de sevrage nécessitant un traitement adapté peut apparaître après la naissance chez le nouveau-né.
• +L'utilisation prolongée de MST Continus pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie, syndrome d'apnées du sommeil.
• +Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie.
• -Fréquence inconnue: diminution de la toux.
• +Fréquence inconnue: diminution de la toux, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• -Fréquence inconnue: troubles de l'odorat.
• +Fréquence inconnue: troubles de l'odorat, pancréatite.
• -Fréquence inconnue: douleurs au niveau des voies biliaires (spasmes des voies biliaires, dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).
• +Fréquence inconnue: douleurs au niveau des voies biliaires, spasme du sphincter d'Oddi.
• +Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Des cas de leucoencéphalopathie toxique ont été observés en cas de surdosage d'opioïdes.
• -Juin 2023.
• +Avril 2024.