• -Principe actif: Aciclovirum.
• +Principes actifs
• +Aciclovirum.
• -Pommade ophtalmique: Excip. ad unguentum.
• -Crème: Laurilsulfas, Propylenglycolum, Excip. ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Pommade ophtalmique: 30 mg/g d’aciclovir.
• -Crème: 50 mg/g d’aciclovir.
• +Laurilsulfas, Propylenglycolum, Excip. ad unguentum.
• -La pommade ophtalmique est indiquée dans les infections herpétiques oculaires, notamment la kératite herpétique.
• +Posologie usuelle
• -Pommade ophtalmique
• -Appliquer 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, un filet de quelque 1 cm de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le traitement doit être poursuivi pendant les 3 jours suivant la guérison.
• -Crème
• -Le traitement sera entrepris aussitôt que possible, à savoir peu après l’apparition des lésions, voire avant leur survenue. En cas de récidives, il est particulièrement important d’instaurer le traitement dès l’état prodromique ou à l’apparition des premières lésions.
• +Le traitement sera entrepris aussitôt que possible, à savoir peu après l'apparition des lésions, voire avant leur survenue. En cas de récidives, il est particulièrement important d'instaurer le traitement dès l'état prodromique ou à l'apparition des premières lésions.
• -La pommade ophtalmique et la crème Zovirax sont contre-indiquées lors d’une hypersensibilité connue à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de leurs excipients.
• +La crème Zovirax est contre-indiquée lors d'une hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de leurs excipients.
• -Il faut également l’informer qu’une légère sensation de brûlure peut survenir immédiatement après l’application de la pommade ophtalmique.
• -Au cours du traitement par Zovirax Pommade ophtalmique, les patients ne doivent pas porter de lentilles de contact.
• -Il est déconseillé d’appliquer Zovirax Crème sur les muqueuses, par exemple la muqueuse buccale, oculaire ou vaginale, en raison d’un risque d’irritations. Il faut particulièrement veiller à éviter tout contact accidentel de la crème avec les yeux.
• -En cas d’immunosuppression sévère (dans le SIDA ou après une transplantation de moelle), il faut envisager le recours à un traitement systémique et inciter ces patients à consulter le médecin lors de toute infection.
• +Il est déconseillé d'appliquer Zovirax Crème sur les muqueuses, par exemple la muqueuse buccale, oculaire ou vaginale, en raison d'un risque d'irritations. Il faut particulièrement veiller à éviter tout contact accidentel de la crème avec les yeux.
• +En cas d'immunosuppression sévère (dans le SIDA ou après une transplantation de moelle), il faut envisager le recours à un traitement systémique et inciter ces patients à consulter le médecin lors de toute infection.
• -Le probénécide fait augmenter la demi-vie d’élimination et les ASC de l’aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l’application topique, il n’a été observé aucune interaction significative sur le plan clinique.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le probénécide fait augmenter la demi-vie d'élimination et les ASC de l'aciclovir, administré par voie systémique. Lors de l'application topique, il n'a été observé aucune interaction significative sur le plan clinique.
• +Grossesse, allaitement
• -Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l’accouchement chez des femmes traitées par l’aciclovir (sur la base d’une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d’anomalies individuelles par rapport à la population générale n’y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, le traitement i.v., oral ou topique par l’aciclovir n’est indiqué au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• -Des tests standard reconnus au niveau mondial n’ont pas mis en évidence d’action embryotoxique ou tératogène sous aciclovir appliqué par voie systémique chez la lapine, la rate et la souris.
• -Des malformations foetales ont été relevées lors d’un essai non standardisé effectué chez la rate, mais uniquement après administration de doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour l’animal testé. La signification clinique de cette observation n’est pas encore établie.
• +Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l'accouchement chez des femmes traitées par l'aciclovir (sur la base d'une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, le traitement i.v., oral ou topique par l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Des tests standard reconnus au niveau mondial n'ont pas mis en évidence d'action embryotoxique ou tératogène sous aciclovir appliqué par voie systémique chez la lapine, la rate et la souris.
• +Des malformations fœtales ont été relevées lors d'un essai non standardisé effectué chez la rate, mais uniquement après administration de doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour l'animal testé. La signification clinique de cette observation n'est pas encore établie.
• -Jusqu’à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de Zovirax Pommade ophtalmique ou Crème sur la fertilité féminine. En revanche, après une administration orale chronique d’aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n’a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l’homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.
• +Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets de Zovirax Crème sur la fertilité féminine. En revanche, après une administration orale chronique d'aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.
• -Des concentrations d’aciclovir, 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique, ont été mises en évidence dans le lait maternel après l’administration d’une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.
• -La proportion d’aciclovir diffusant dans le lait maternel sous Zovirax Crème ou Pommade ophtalmique est insignifiante.
• +Des concentrations d'aciclovir, 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique, ont été mises en évidence dans le lait maternel après l'administration d'une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.
• +La proportion d'aciclovir diffusant dans le lait maternel sous Zovirax Crème est insignifiante.
• -Etant donné le risque d’apparition d’une vue brouillée immédiatement après l’application d’une pommade ophtalmique, les patients doivent être informés qu’il ne faut pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant les 20 minutes consécutives à l’application de Zovirax Pommade ophtalmique.
• +Aucune étude de ce type n'a été réalisée.
• -En raison de leur fréquence d’apparition, les effets indésirables observés ont été classés de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1’000 et <1/100), rare (≥1/10’000 et <1/1’000) et très rare (<1/10’000).
• -Pommade ophtalmique
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rare: réaction d’hypersensibilité de type immédiat, y compris l’oedème de Quincke.
• -Troubles oculaires
• -Très fréquent: kératopathies ponctiformes superficielles qui n’ont cependant pas nécessité l’arrêt prématuré du traitement et ont guéri sans séquelles apparentes.
• -Fréquent: légère sensation de brûlure passagère et vue brouillée immédiatement après l’application, conjonctivite.
• -Rare: blépharite.
• -Crème
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rare: réaction d’hypersensibilité de type immédiat, y compris oedème de Quincke.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnel: sensation de brûlure passagère et picotements après l’application, dessèchement léger et desquamation de la peau, prurit.
• -Rare: érythème, dermite de contact après l’application.
• -Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à l’excipient crème qu’à l’aciclovir lui-même.
• +En raison de leur fréquence d'apparition, les effets indésirables observés ont été classés de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), occasionnel (≥ 1/1'000 et < 1/100), rare (≥ 1/10'000 et < 1/1'000) et très rare (< 1/10'000).
• +Affections du système immunitaire:
• +Très rare: réaction d'hypersensibilité de type immédiat, y compris œdème de Quincke.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Occasionnel: sensation de brûlure passagère et picotements après l'application, dessèchement léger et desquamation de la peau, prurit.
• +Rare: érythème, dermite de contact après l'application.
• +Les tests de sensibilité ont établi que les réactions étaient dues plus fréquemment à l'excipient crème qu'à l'aciclovir lui-même.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les effets indésirables ne sont pas à craindre en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’un tube de Zovirax Pommade ophtalmique ou d’un tube de 10 g de Zovirax Crème (respectivement 135 mg et 500 mg d’aciclovir).
• +Les effets indésirables ne sont pas à craindre en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube de 10 g de Zovirax Crème (500 mg d'aciclovir).
• -Code ATC: Pommade ophtalmique S01AD03; crème D06BB03
• -Mode d’action
• -L’aciclovir est une substance antivirale inhibant in vitro et in vivo les Herpèsvirus (HSV) des types 1 et 2, de même que les virus de la varicelle-zona (VZV).
• -Introduit dans une culture cellulaire, l’aciclovir déploie une activité antivirale maximale sur les HSV 1, puis, dans une moindre proportion, sur les HSV 2 et les VZV. L’action inhibitrice de l’aciclovir est très sélective sur les HSV 1, les HSV 2 et les VZV. La thymidine-kinase (TK) de la cellule normale non infectée utilise peu l’aciclovir comme substrat, ce qui explique la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. En revanche, en présence de TK codée par le HSV ou le VZV, l’aciclovir est transformé successivement en monophosphate d’aciclovir (analogue des nucléosides), en diphosphate et, finalement, en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d’aciclovir interfère avec l’ADN-polymérase virale, prévenant ainsi la réplication de l’ADN du virus; la chaîne est donc interrompue par incorporation dans l’ADN viral.
• -L’administration prolongée et répétée d’aciclovir en cas d’immunosuppression sévère peut favoriser le développement de souches virales moins sensibles, ne répondant plus au traitement par l’aciclovir. En général, les isolats cliniques moins sensibles sont relativement pauvres en TK virale, mais des souches présentant une TK ou une ADN-polymérase virale modifiée ont également été identifiées. De même, l’exposition in vitro d’isolats de HSV à l’aciclovir peut induire le développement de souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique au traitement par l’aciclovir n’est pas éclaircie. Il importe donc d’éviter tout contact avec des lésions en activité, lesquelles favorisent la transmission virale.
• +Code ATC
• +D06BB03
• +Mécanisme d'action
• +L'aciclovir est une substance antivirale inhibant in vitro et in vivo les Herpèsvirus (HSV) des types 1 et 2, de même que les virus de la varicelle-zona (VZV).
• +Introduit dans une culture cellulaire, l'aciclovir déploie une activité antivirale maximale sur les HSV 1, puis, dans une moindre proportion, sur les HSV 2 et les VZV. L'action inhibitrice de l'aciclovir est très sélective sur les HSV 1, les HSV 2 et les VZV. La thymidine-kinase (TK) de la cellule normale non infectée utilise peu l'aciclovir comme substrat, ce qui explique la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. En revanche, en présence de TK codée par le HSV ou le VZV, l'aciclovir est transformé successivement en monophosphate d'aciclovir (analogue des nucléosides), en diphosphate et, finalement, en triphosphate par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale, prévenant ainsi la réplication de l'ADN du virus; la chaîne est donc interrompue par incorporation dans l'ADN viral.
• +Pharmacodynamique
• +L'administration prolongée et répétée d'aciclovir en cas d'immunosuppression sévère peut favoriser le développement de souches virales moins sensibles, ne répondant plus au traitement par l'aciclovir. En général, les isolats cliniques moins sensibles sont relativement pauvres en TK virale, mais des souches présentant une TK ou une ADN-polymérase virale modifiée ont également été identifiées. De même, l'exposition in vitro d'isolats de HSV à l'aciclovir peut induire le développement de souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique au traitement par l'aciclovir n'est pas éclaircie. Il importe donc d'éviter tout contact avec des lésions en activité, lesquelles favorisent la transmission virale.
• +Efficacité clinique
• +Pas d'information.
• +
• -Pommade ophtalmique
• -Administré en pommade ophtalmique, l’aciclovir franchit rapidement la cornée et pénètre dans d’autres tissus superficiels de l’oeil pour atteindre, dans l’humeur aqueuse, des concentrations toxiques pour le virus. L’aciclovir n’a pu être mis en évidence dans le sang; par contre, des traces ont été relevées dans les urines, mais en trop faibles quantités pour avoir une signification clinique.
• -Crème
• -L’absorption systémique d’aciclovir, établie après une application topique répétée de Zovirax Crème dans les études pharmacologiques, n’était que minime (≥0,1%).
• -Distribution/Métabolisme/Elimination
• -Il n’existe aucune autre donnée pharmacocinétique sur la distribution, le métabolisme et l’élimination.
• +L'absorption systémique d'aciclovir, établie après une application topique répétée de Zovirax Crème dans les études pharmacologiques, n'était que minime (≥ 0,1 %).
• +Distribution
• +Pas d'information.
• +Métabolisme
• +Pas d'information.
• +Élimination
• +Pas d'information.
• -Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n’ont révélé, à ce jour, aucun risque génétique chez l’homme. Dans les études de longue durée, réalisées sur le rat et la souris, l’aciclovir s’est avéré non cancérigène.
• +Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n'ont révélé, à ce jour, aucun risque génétique chez l'homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l'aciclovir s'est avéré non cancérigène.
• -Remarques concernant le stockage/la conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
• -Conserver la pommade ophtalmique et la crème à une température ne dépassant pas 25 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Une fois ouvert, le tube de Zovirax Pommade ophtalmique ne doit plus être utilisé au-delà d’un mois, mais éliminé dans les règles.
• -Dilution
• -Zovirax Crème contient un excipient spécial ne devant pas être dilué ou utilisé comme base pour d’autres médicaments.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pour conserver la stérilité de la pommade ophtalmique, la pointe du tube ne doit entrer en contact ni avec les mains ni avec l’oeil.
• -
• +Incompatibilités
• +Zovirax Crème contient un excipient spécial ne devant pas être dilué ou utilisé comme base pour d'autres médicaments.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Tenir hors de portée des enfants.
• -44301, 45705 (Swissmedic).
• +45705 (Swissmedic).
• -Zovirax ong opht 4,5 g. (A)
• -Zovirax crème 5 g. (B)
• -Zovirax crème 10 g. (B)
• +tube de 5 g et 10 g (B)
• -Avril 2008.
• +Octobre 2020