• -Principe actif: Medroxyprogesteroni acetas (MPA).
• -Excipients: lactose monohydraté, crospovidone, polyvinylpyrrolidone K25, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Farlutal, comprimés à 500 mg.
• -
• +Principes actifs
• +Medroxyprogesteroni acetas (MPA)
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 212.50 mg, crospovidonum, povidonum K25, polysorbatum 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
• +
• +
• -Cancer du sein à un stade avancé: au début 1500 mg par jour pendant 6 semaines, puis traitement d'entretien par 1000 mg par jour jusqu'à progression.
• +Posologie usuelle
• +Cancer du sein à un stade avancé: traitement initial par 1'500 mg par jour pendant 6 semaines, puis traitement d'entretien par 1'000 mg par jour jusqu'à progression.
• -Cachexie due à des tumeurs malignes: 1000 mg par jour. Une durée de traitement supérieure à 3 mois est uniquement justifiée lorsque le poids a été positivement influencé pendant cette période de temps.
• -Cancer de la prostate: 1500-2000 mg 3× par semaine
• -
• +Cachexie due à des tumeurs malignes: 1'000 mg par jour. Une durée de traitement supérieure à 3 mois est uniquement justifiée lorsque le poids a été positivement influencé pendant cette période.
• +Cancer de la prostate: 1'500-2'000 mg 3 x par semaine
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne possède aucune expérience de l'utilisation de Farlutal en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée. Insuffisance hépatique sévère: voir «Contre-indications».
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n'existe aucune étude sur Farlutal chez les patients insuffisants rénaux. L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé presque exclusivement par le foie. Farlutal doit être administré avec prudence en cas de limitation de la fonction rénale.
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients gériatriques.
• +Enfants et adolescents
• +Farlutal n'est pas indiqué pour ce groupe d'âge.
• +Mode d'administration
• +
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -·Patients âgés: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients gériatriques.
• -·Enfants et adolescents: Farlutal n'est pas indiqué pour ce groupe d'âge.
• -·Insuffisance rénale: il n'existe aucune étude sur Farlutal chez les patients insuffisants rénaux. L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé presque exclusivement par le foie. Farlutal doit être administré avec prudence en cas de limitation de la fonction rénale.
• -·Insuffisance hépatique: on ne possède aucune expérience de l'utilisation de Farlutal dans l'insuffisance hépatique légère à modérée. Insuffisance hépatique sévère: cf. «Contre-indications».
• +Les comprimés ont une rainure décorative, mais ne doivent pas être divisés.
• -·Thrombophlébite, troubles tromboemboliques, apoplexie (en phase évolutive ou dans les antécédents) ainsi qu'affections/états liés à un risque accru de ces manifestations tels que valvulopathies cardiaques, endocardite, insuffisance cardiaque, troubles de la circulation cérébrale, athérosclérose et immobilisation à longue terme (à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une maladie).
• -·limitation grave de la fonction hépatique
• -·hypercalcémie
• -·métrorragie/hémorragies vaginales d'origine inconnue
• -·grossesse avérée ou supposée, allaitement
• -·hypersensibilité à l'acétate de médroxyprogestérone ou à l'un des excipients
• +·Thrombophlébite, troubles thromboemboliques, apoplexie (active ou dans les antécédents) ainsi qu'affections/états liés à un risque accru de ces manifestations tels que valvulopathies cardiaques, endocardite, insuffisance cardiaque, troubles de la circulation cérébrale, athérosclérose et immobilisation à long terme (à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une maladie).
• +·Limitation grave de la fonction hépatique.
• +·Hypercalcémie.
• +·Métrorragies/hémorragies vaginales d'origine inconnue.
• +·Grossesse avérée ou supposée, allaitement.
• +·Hypersensibilité à l'acétate de médroxyprogestérone ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Farlutal sera administré uniquement par des personnes qualifiées et expérimentées en oncologie.
• -Avant l'administration de Farlutal, il convient d'examiner le patient à la recherche des facteurs de risques d'événements thrombotiques, car l'acétate de médroxyprogestérone interagit avec le système de coagulation sanguine (voir également «Contre-indications»). Le traitement par Farlutal doit être immédiatement interrompu en cas de survenue de troubles thromboemboliques y compris de perte soudaine, partielle ou totale de l'audition ou de la vue, de proptose soudaine, de diplopie, d'oedème papillaire, de lésions vasculaires rétiniennes, de troubles soudains de l'élocution ou de la perception, de maux de tête d'intensité inhabituellement forte ou de migraines, ainsi qu'avant une intervention chirurgicale planifiée (environ 4 semaines) ou une immobilisation.
• -En présence de saignement vaginal d'origine inconnue sous traitement par Farlutal, des mesures diagnostiques appropriées s'imposent. Le pathologiste consulté doit être mis au courant du traitement progestatif.
• +Farlutal doit être administré uniquement par des personnes qualifiées et expérimentées en oncologie.
• +Avant l'administration de Farlutal, il convient d'examiner le patient à la recherche des facteurs de risques d'événements thromboemboliques, car l'acétate de médroxyprogestérone interagit avec le système de coagulation sanguine (voir également «Contre-indications»).
• +Le traitement par Farlutal doit être immédiatement interrompu en cas de survenue de troubles thromboemboliques, y compris de perte soudaine, partielle ou totale de l'audition ou de la vue, de proptose soudaine, de diplopie, d'Å“dème papillaire, de lésions vasculaires rétiniennes, de troubles soudains de l'élocution ou de la perception, de céphalées d'intensité inhabituellement forte ou de migraines, ainsi qu'avant une intervention chirurgicale planifiée (environ 4 semaines) ou une immobilisation.
• +En présence de saignement vaginal d'origine inconnue sous traitement par Farlutal, des mesures diagnostiques appropriées s'imposent. Le pathologiste consulté doit être informé du traitement progestatif.
• -A cause de l'activité minéralocorticoïde de l'acétate de médroxyprogestérone, contrôler régulièrement les symptômes suivants chez les patients traités à long terme par des doses élevées de Farlutal: hypertension, rétention sodée, oedèmes. La prudence est recommandée chez les patients présentant des maladies préexistantes négativement influencées par une rétention hydrique (p.ex. asthme, migraine, épilepsie, troubles de la fonction cardiaque ou rénale).
• -A cause de l'effet glucocorticoïde de l'acétate de médroxyprogestérone, une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien avec diminution du taux sanguin d'ATCH et d'hydrocortisone peut apparaître ainsi que des symptômes d'un syndrome de Cushing.
• -Une diminution de la tolérance au glucose peut apparaître sous Farlutal. Les patients ayant un diabète sucré doivent être soigneusement surveillés pendant un tel traitement.
• -L'administration à long terme d'acétate de médroxyprogestérone peut favoriser le développement d'une ostéoporose en cas de taux plasmatiques bas d'estrogènes. Il est donc recommandé aux patientes sous traitement de longue durée par MPA, de déterminer la densité minérale osseuse et d'assurer que leurs apports en calcium et en vitamine D soient suffisants.
• -Surveiller soigneusement les patients ayant des antécédents d'hypertension, d'affections des reins ou du cÅ“ur, d'épilepsie, d'asthme, d'hyperlipidémie, d'obésité ou de dépression (voir «Effets indésirables»).
• -Les comprimés de Farlutal contiennent du lactose et ne doivent pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une intolérance au lactose ou une malabsorption du glucose-/galactose.
• +En raison de l'activité minéralocorticoïde de l'acétate de médroxyprogestérone, les symptômes suivants doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités à long terme par des doses élevées de Farlutal: hypertension, rétention sodique, Å“dèmes. La prudence est de rigueur chez les patients présentant des maladies préexistantes négativement influencées par une rétention liquidienne (par ex. asthme, migraine, épilepsie, troubles de la fonction cardiaque ou rénale).
• +En raison de l'effet glucocorticoïde de l'acétate de médroxyprogestérone, une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien avec diminution du taux sanguin d'ATCH et d'hydrocortisone peut apparaître, ainsi que des symptômes d'un syndrome de Cushing.
• +Une diminution de la tolérance au glucose peut apparaître sous Farlutal. Les patients présentant un diabète sucré doivent être soigneusement surveillés pendant un tel traitement.
• +L'administration à long terme d'acétate de médroxyprogestérone peut favoriser le développement d'une ostéoporose en cas de taux plasmatiques bas d'estrogènes. Il est donc recommandé de déterminer la densité minérale osseuse des patientes sous traitement de longue durée par MPA, et il convient de s'assurer que leurs apports en calcium et en vitamine D soient suffisants.
• +Les patients ayant des antécédents d'hypertension, d'affections rénales ou cardiaques, d'épilepsie, d'asthme, d'hyperlipidémie, d'obésité ou de dépression doivent être soigneusement surveillés (voir «Effets indésirables»).
• +Les comprimés de Farlutal contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -In vitro, l'acétate de médroxyprogestérone est principalement métabolisé par hydroxylation via le CP3A4. L'administration simultanée d'inducteurs du CYP3A4 peut donc induire une réduction des taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone et une réduction potentielle de son effet.
• -En cas d'administration simultanée de Farlutal et d'aminoglutéthimide (inducteur du CYP3A4, CYP 2C8/9 et CYP2C19), les taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone ont été réduits de 70% environ. Il existe d'autres exemples d'inducteurs du CYP3A4: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir, topiramate et produits à base de millepertuis (hypericum perforatum).
• +In vitro, l'acétate de médroxyprogestérone est principalement métabolisé par hydroxylation via le CYP3A4. L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut donc induire une réduction des taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone et une réduction potentielle de son efficacité.
• +En cas d'administration concomitante de Farlutal et d'aminoglutéthimide (inducteur du CYP3A4, CYP2C8/9 et CYP2C19), les taux plasmatiques d'acétate de médroxyprogestérone ont été réduits de 70% environ. Il existe d'autres exemples d'inducteurs du CYP3A4: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine, ritonavir, topiramate et produits à base de millepertuis (hypericum perforatum).
• -Une légère baisse de la clairance plasmatique de la warfarine, un substrat des CYP1A2, CYP2C9 et CYP3A4 a été rapportée après l'administration répétée de 1000 mg d'acétate de médroxyprogestérone. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
• +Une légère baisse de la clairance plasmatique de la warfarine, un substrat des CYP1A2, CYP2C9 et CYP3A4 a été rapportée après l'administration répétée de doses de 1'000 mg d'acétate de médroxyprogestérone. La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
• -L'administration simultanée de Farlutal et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments vasodilatateurs doit être surveillée en raison de l'augmentation de la tendance aux oedèmes.
• -Grossesse/Allaitement
• -Farlutal est contre-indiqué chez la femme enceinte. Des rapports permettent de conclure à une relation entre une exposition intra-utérine aux progestatifs durant le premier trimestre de la grossesse et des malformations génitales chez foetus masculin et féminin. Au cours d'expériences menées chez l'animal avec l'acétate de médroxyprogestérone, une virilisation des fÅ“tus femelles et une féminisation des fÅ“tus mâles ont été observées (voir «Données précliniques»).
• -En cas de grossesse débutant 1-2 mois après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone i.m. un risque accru d'un poids faible à la naissance existait, lui-même associé à un risque accru de décès néonatal. Le risque escompté est minime car les grossesses sont assez rares pendant un traitement par Farlutal. Si malgré tout, la patiente devait débuter une grossesse au cours du traitement, elle doit être informée de l'effet potentiellement toxique sur le foetus et la prise du médicament doit être interrompue si possible.
• -L'acétate de médroxyprogestérone et ses métabolites passent dans le lait maternel. Aucun indice ne permet de supposer que des lésions du nourrisson allaité puissent en découler. Néanmoins, Farlutal ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
• +L'administration concomitante de Farlutal et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de vasodilatateurs doit être surveillée en raison de l'augmentation de la tendance aux Å“dèmes.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Farlutal est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique «Contre-indications»). Des rapports permettent de conclure à une relation entre une exposition intra-utérine aux progestatifs durant le premier trimestre de la grossesse et des malformations génitales chez des fÅ“tus masculins et féminins. Au cours d'expériences menées chez l'animal avec l'acétate de médroxyprogestérone, une virilisation des fÅ“tus femelles et une féminisation des fÅ“tus mâles ont été observées (voir «Données précliniques»).
• +En cas de grossesse débutant 1 à 2 mois après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone i.m., il existait un risque accru de faible poids de naissance, lui-même associé à un risque accru de décès néonatal. Le risque escompté est minime, car les grossesses sont assez rares pendant un traitement par Farlutal. Si malgré tout, la patiente devait débuter une grossesse au cours du traitement, elle doit être informée de l'effet potentiellement toxique sur le fÅ“tus et la prise du médicament doit être interrompue si possible.
• +Allaitement
• +L'acétate de médroxyprogestérone et ses métabolites passent dans le lait maternel. Aucun indice ne permet de supposer que des lésions du nourrisson allaité puissent en découler. Néanmoins, Farlutal ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
• -L'effet de Farlutal sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas systématiquement fait l'objet d'études. Sous traitement par Farlutal, des effets indésirables ont toutefois été observés tels que vertige, confusion ou troubles de la concentration (voir «Effets indésirables»). En cas de survenue de tels effets indésirables, une limitation de l'aptitude à la conduite est prévisible.
• +L'effet de Farlutal sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études systématiques. Sous traitement par Farlutal, des effets indésirables ont toutefois été observés tels que vertige, confusion mentale ou troubles de la concentration (voir «Effets indésirables»). En cas de survenue de tels effets indésirables, une limitation de l'aptitude à la conduite est prévisible.
• -Ci-dessous, figurent les effets indésirables observés dans les études cliniques pour les indications oncologiques de l'acétate de médroxyprogestérone, classés par systèmes d'organes et fréquence:
• +Ci-dessous figurent les effets indésirables observés dans les études cliniques pour les indications oncologiques de l'acétate de médroxyprogestérone, classés par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence:
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Inconnu: numération des leucocytes augmentée, numération des thrombocytes augmentée.
• +Fréquence inconnue: numération des leucocytes augmentée, numération des thrombocytes augmentée.
• -Occasionnel: angio-Å“dème.
• -Rare: hypersensibilité médicamenteuse.
• -Inconnu: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
• +Occasionnels: angioÅ“dème.
• +Rares: hypersensibilité médicamenteuse.
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
• -Occasionnel: symptomatologie cushingoïde.
• -Inconnu: anovulation persistante.
• +Occasionnels: symptomatologie cushingoïde.
• +Fréquence inconnue: anovulation persistante.
• -Fréquent: poids fluctuant, augmentation de l'appétit.
• -Occasionnel: hypercalcémie, exacerbation d'un diabète sucré.
• -Rare: diminution de la tolérance au glucose.
• +Fréquents: poids fluctuant, appétit augmenté.
• +Occasionnels: hypercalcémie, exacerbation d'un diabète sucré.
• +Rares: diminution de la tolérance au glucose.
• -Fréquent: insomnie.
• -Occasionnel: dépression, euphorie, modifications de la libido.
• -Rare: nervosité.
• -Inconnu: confusion mentale.
• +Fréquents: insomnie.
• +Occasionnels: dépression, euphorie, modifications de la libido.
• +Rares: nervosité.
• +Fréquence inconnue: confusion mentale.
• -Fréquent: céphalée, vertiges, tremblement.
• -Rare: somnolence, infarctus cérébral.
• -Inconnu: perte de la concentration.
• +Fréquents: céphalées, vertiges, tremblement.
• +Rares: envie de dormir, infarctus cérébral.
• +Fréquence inconnue: perte de concentration.
• -Inconnu: détérioration de la vue, cataracte diabétique, embolie et thrombose rétinienne.
• +Fréquence inconnue: détérioration de la vue, cataracte diabétique, embolies et thromboses de la rétine.
• -Occasionnel: insuffisance cardiaque décompensée.
• -Rare: infarctus du myocarde, hypertension.
• -Inconnu: palpitations cardiaques, tachycardie.
• +Occasionnels: insuffisance cardiaque décompensée.
• +Rares: infarctus du myocarde, pression artérielle augmentée.
• +Fréquence inconnue: palpitations, tachycardie.
• -Occasionnel: thrombophlébite.
• -Rare: embolie et thrombose.
• +Occasionnels: thrombophlébite.
• +Rares: embolie et thrombose.
• -Occasionnel: embolie pulmonaire.
• +Occasionnels: embolie pulmonaire.
• -Fréquent: nausées, constipation, vomissement.
• -Occasionnel: diarrhée, sécheresse buccale.
• -Inconnu: troubles gastriques.
• +Fréquents: nausées, constipation, vomissement.
• +Occasionnels: diarrhée, bouche sèche.
• +Fréquence inconnue: gêne de l'estomac.
• -Inconnu: élévation des transaminases, ictère cholestatique.
• +Fréquence inconnue: transaminases augmentées, ictère cholestatique.
• -Fréquent: hyperhidrose.
• -Occasionnel: acné, hirsutisme.
• -Rare: exanthèmes, alopécie.
• -Inconnu: prurit, urticaire.
• +Fréquents: hyperhidrose.
• +Occasionnels: acné, hirsutisme.
• +Rares: exanthèmes, alopécie.
• +Fréquence inconnue: prurit, urticaire.
• -Occasionnel: spasmes musculaires.
• +Occasionnels: spasmes musculaires.
• -Inconnu: glycosurie.
• +Fréquence inconnue: glycosurie.
• -Fréquent: dysfonction érectile.
• -Occasionnel: hémorragie utérine dysfonctionnelle (cycles irréguliers, accentués, diminués, faibles), douleur mammaire.
• -Inconnu: aménorrhée, tension mammaire, pertes cervicales, érosion du col utérin, galactorrhée.
• +Fréquents: dysfonction érectile.
• +Occasionnels: hémorragie utérine dysfonctionnelle (cycles irréguliers, accentués, diminués, faibles), douleur mammaire.
• +Fréquence inconnue: aménorrhée, tension mammaire, pertes cervicales, érosion du col utérin, galactorrhée.
• -Fréquent: Å“dème/rétention hydrique, fatigue.
• -Rare: malaise, fièvre.
• +Fréquents: Å“dème/rétention liquidienne, fatigue.
• +Rares: malaise, fièvre.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L02AB02
• -La médroxyprogestérone est un dérivé synthétique de la progestérone dotée de propriétés androgénique, antiestrogénique, antigonadotrope et adrénocorticoïde. Elle est utilisée dans le traitement de diverses tumeurs hormono-dépendantes. La médroxyprogestérone exerce son effet essentiellement par la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique en supprimant la formation des hormones sexuelles chez la femme et l'homme. A des doses élevées, une suppression additionnelle de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien apparaît, avec inhibition de la synthèse de l'androdiendione, la source principale des estrogènes chez la femme ménopausée. De même, une suppression de la synthèse des glucocorticoïdes et des minéralocorticoïdes apparaît, quoique incomplète.
• -La médroxyprogestérone administrée par voie orale à des doses élevées (300-1000 mg/jour) stimule l'appétit et augmente l'apport de nourriture chez les patients cachectiques présentant des tumeurs malignes.
• +Code ATC
• +L02AB02
• +Mécanisme d'action
• +La médroxyprogestérone est un dérivé synthétique de la progestérone doté de propriétés androgénique, antiestrogénique, antigonadotrope et adrénocorticoïde. Elle est utilisée dans le traitement de diverses tumeurs hormono-dépendantes.
• +Pharmacodynamique
• +La médroxyprogestérone exerce son effet essentiellement par la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique en supprimant la formation des hormones sexuelles chez la femme et l'homme. À des doses élevées, une suppression additionnelle de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien apparaît, avec inhibition de la synthèse de l'androstènedione, la source principale des estrogènes chez la femme ménopausée. De même, une suppression de la synthèse des glucocorticoïdes et des minéralocorticoïdes apparaît, quoiqu'incomplète.
• +Efficacité clinique
• +La médroxyprogestérone administrée à des doses élevées (300-1'000 mg/jour) stimule l'appétit et augmente l'apport de nourriture chez les patients cachectiques présentant des tumeurs malignes.
• -Après administration orale, l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) est rapidement absorbé au niveau du jéjunum. La biodisponibilité absolue est de 0.6-10%; elle est augmentée par la prise de nourriture (augmentation de 51-77% de la Cmax et de 18-33% de l'AUC). Le tmax est de 2-4 heures.
• -L'état stationnaire est atteint en l'espace de 10 jours.
• +Après administration orale, l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) est absorbé au niveau du jéjunum. La biodisponibilité absolue est de 0.6-10%; elle est augmentée par la prise de nourriture (augmentation de 51-77% de la Cmax et de 18-33% de l'AUC). Le Tmax est de 2-4 heures.
• +L'état d'équilibre (steady state) est atteint en l'espace de 10 jours.
• -Elimination
• +Élimination
• -Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible sur les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique ni sur le patient âgé.
• +Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique ni concernant le patient âgé.
• -Toxicité aiguë et chronique
• +Toxicité aiguë
• -Des effets similaires à ceux décrits pour d'autres progestatifs, en particulier des modifications atrophiques des gonades et des modifications de la régulation hormonale, ont été décrits dans les études sur la toxicité après administration répétée de doses élevées d'acétate de médroxyprogestérone chez le rat, le chien et le singe. Chez le singe et le lapin, une élévation des concentrations plasmatiques de l'insuline et de l'hormone de croissance ainsi qu'une diminution du cortisol, de l'estradiol et des hormones thyroïdiennes ont été observées.
• -Potentiel mutagène et cancérogène
• -Des études exhaustives menées in vitro et in vivo avec l'acétate de médroxyprogestérone n'ont donné aucun indice parlant pour un effet mutagène. Les études à long terme effectuées sur la souris, le rat et le chien n'ont fourni aucun indice parlant pour un effet cancérogène. Une étude sur 10 ans menée chez le singe a montré une fréquence plus élevée d'hyperplasies nodulaires des glandes mammaires.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Des effets similaires à ceux décrits pour d'autres progestatifs, en particulier des modifications atrophiques des gonades et des modifications de la régulation hormonale, ont été décrits dans les études sur la toxicité après administration répétée de doses élevées d'acétate de médroxyprogestérone chez le rat, le chien et le singe. Chez le singe et le lapin, une élévation des concentrations plasmatiques de l'insuline et de l'hormone de croissance, ainsi qu'une diminution du cortisol, de l'estradiol et des hormones thyroïdiennes ont été observées.
• +Mutagénicité
• +Des investigations exhaustives menées in vitro et in vivo avec l'acétate de médroxyprogestérone n'ont révélé aucun indice parlant pour un effet mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Les études à long terme effectuées sur la souris, le rat et le chien n'ont fourni aucun indice parlant pour un effet cancérogène. Des études sur 10 ans menées chez le singe ont montré une fréquence plus élevée d'hyperplasies nodulaires des glandes mammaires.
• -L'acétate de médroxyprogestérone a montré chez le lapin un effet létal sur l'embryon et a provoqué des fentes palatines à des doses sublétales. Au cours d'expériences menées chez l'animal, une virilisation des fÅ“tus femelles et une féminisation des fÅ“tus mâles ont été observées. Sur les risques chez l'être humain voir «Grossesse/Allaitement».
• +L'acétate de médroxyprogestérone a montré chez le lapin un effet létal sur l'embryon et a provoqué des fentes palatines à des doses sublétales. Au cours d'expériences menées chez l'animal, une virilisation des fÅ“tus femelles et une féminisation des fÅ“tus mâles ont été observées. Pour connaître les risques chez l'être humain, voir «Grossesse, Allaitement».
• -Les comprimés ont une rainure purement décorative, mais ne doivent pas être divisés.
• -·stéroïdes dans le plasma/urine (par ex. cortisone, estrogène, pregnanediol, progestérone, testostérone)
• -·gonadotrophines dans le plasma/urine (par ex. LH et FSH)
• +·stéroïdes dans le plasma/l'urine (par ex. cortisone, estrogène, pregnanediol, progestérone, testostérone)
• +·gonadotrophines dans le plasma/l'urine (par ex. LH et FSH)
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Farlutal, comprimés à 500 mg: 60 [B]
• +Farlutal, comprimés (avec rainure décorative) à 500 mg: 60 [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Février 2018.
• -LLD V014
• +Mars 2021.
• +LLD V015