• -Principe actif: Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable à 0,5 mg dans 1 mL (= 0,5 mg/mL).
• -La solution stérile et isotonique a un pH de 3,5.
• -Concentré pour perfusion à 5 mg dans 5 mL (= 1 mg/mL).
• -La solution stérile et isotonique a un pH de 3,5.
• -
• +Principes actifs
• +Salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
• +Excipients
• +Chlorure de sodium (correspondant à 3,5 mg/mL de sodium), acide sulfurique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire 500 µg (8 µg/kg de poids corporel) en injection s.c. ou i.m., à répéter toutes les 4 heures selon les besoins.
• +Administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire: 500 µg (8 µg/kg de poids corporel) en injection s.c. ou i.m., à répéter toutes les 4 heures selon les besoins.
• -Après l'établissement du diagnostic de menace d'accouchement, la solution perfusable ou injectable de salbutamol doit être administrée dès que possible après exclusion de toute contre-indication. Pendant le traitement, la fonction cardio-vasculaire de la patiente doit être évaluée de façon adéquate par surveillance électrocardiographique continue (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Après l'établissement du diagnostic de menace d'accouchement, la solution pour perfusion ou la solution injectable de salbutamol doit être administrée dès que possible après exclusion de toute contre-indication. Pendant le traitement, la fonction cardiovasculaire de la patiente doit être évaluée de façon adéquate par surveillance électrocardiographique continue (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -La dose doit être ajustée individuellement en fonction des effets tocolytiques obtenus et des réactions cardio-vasculaires de la patiente (augmentation du pouls et variations de la tension artérielle). La fréquence cardiaque de la mère ne doit pas dépasser 120 battements par minute.
• +La dose doit être ajustée individuellement en fonction des effets tocolytiques obtenus et des réactions cardiovasculaires de la patiente (augmentation du pouls et variations de la tension artérielle). La fréquence cardiaque de la mère ne doit pas dépasser 120 battements par minute.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents:
• -L'expérience acquise est encore insuffisante pour proposer des recommandations posologiques chez l'enfant.
• -Patients âgés: Lors d'une utilisation de Ventolin chez les patients âgés, surtout en présence de comorbidités cardio-vasculaires, la prudence est de rigueur et la plus faible dose possible doit être choisie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents: L'expérience acquise est encore insuffisante pour proposer des recommandations posologiques chez l'enfant.
• +Patients âgés: Lors d'une utilisation de Ventolin chez les patients âgés, surtout en présence de comorbidités cardiovasculaires, la prudence est de rigueur et la plus faible dose possible doit être choisie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse (p.ex. toxémie gravidique, placenta praevia, saignements vaginaux, décollement placentaire, éclampsie ou pré-éclampsie grave, compression du cordon, infection intra-utérine)
• +·Toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse (p.ex. toxémie gravidique, placenta praevia, saignements vaginaux, décollement prématuré du placenta, éclampsie ou pré-éclampsie grave, compression du cordon, infection intra-utérine)
• -Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant avec des médicaments susceptibles de compromettre la tolérance cardiaque au salbutamol et la régulation cardiovasculaire, d'aggraver une hypokaliémie, d'augmenter la pression intra-oculaire ou de provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
• +Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments susceptibles de compromettre la tolérance cardiaque au salbutamol et la régulation cardiovasculaire, d'aggraver une hypokaliémie, d'augmenter la pression intra-oculaire ou de provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
• -Chez les patients âgés présentant une comorbidité cardio-vasculaire susceptible d'être aggravée par un agoniste bêta2 adrénergique, Ventolin doit être utilisé avec une prudence particulière. D'une façon générale, la définition de la dose chez les patients âgés doit commencer à la limite inférieure du spectre posologique, avec prise en compte de la prévalence accrue de comorbidités (en particulier insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque) et des comédications.
• +Chez les patients âgés présentant une comorbidité cardiovasculaire susceptible d'être aggravée par un agoniste bêta2 adrénergique, Ventolin doit être utilisé avec une prudence particulière. D'une façon générale, la définition de la dose chez les patients âgés doit commencer à la limite inférieure du spectre posologique, avec prise en compte de la prévalence accrue de comorbidités (en particulier insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque) et des comédications.
• -Les bêtamimétiques ne doivent pas être utilisés pour la tocolyse chez les patientes présentant une cardiopathie ischémique ou des facteurs de risque y prédisposant (cf. «Contre-indications»). Pour assurer que les contre-indications éventuelles soient identifiées à temps, un examen par ECG doit être fait avant le traitement par Ventolin. Les bêtamimétiques sont également interdits en présence d'autres affections cardiaques (p.ex. valvulopathies cardiaques, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque). Au besoin (surtout si une affection cardiaque est suspectée), l'état cardio-vasculaire de la patiente doit être évalué par un cardiologue expérimenté avant le début du traitement par Ventolin.
• +Les bêtamimétiques ne doivent pas être utilisés pour la tocolyse chez les patientes présentant une cardiopathie ischémique ou des facteurs de risque y prédisposant (cf. «Contre-indications»). Pour assurer que les contre-indications éventuelles soient identifiées à temps, un examen par ECG doit être fait avant le traitement par Ventolin. Les bêtamimétiques sont également interdits en présence d'autres affections cardiaques (p.ex. valvulopathies cardiaques, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque). Au besoin (surtout si une affection cardiaque est suspectée), l'état cardiovasculaire de la patiente doit être évalué par un cardiologue expérimenté avant le début du traitement par Ventolin.
• -La survenue d'une ischémie du myocarde a été rapportée en rapport avec l'administration de bêtamimétiques. Si des signes d'une ischémie du myocarde apparaissent (p.ex. sensation d'oppression, sténocardie ou anomalies à l'ECG), il faut immédiatement arrêter l'administration de Ventolin.
• +La survenue d'une ischémie du myocarde a été rapportée en rapport avec l'administration de bêtamimétiques. Si des signes d'une ischémie du myocarde apparaissent (p.ex. sensation d'oppression thoracique, sténocardie ou anomalies à l'ECG), il faut immédiatement arrêter l'administration de Ventolin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Augmentation potentielle des effets indésirables cardio-vasculaires
• -Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer les effets du salbutamol sur le système circulatoire et déclencher des crises de tension.
• +Augmentation potentielle des effets indésirables cardiovasculaires
• +Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer les effets du salbutamol sur le système circulatoire et déclencher des crises hypertensives.
• -Influence du salbutamol sur d'autres médicaments
• +Effet du salbutamol sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse
• -Des effets fœtotoxiques du salbutamol ont été constatés dans des expérimentations animales. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte, mais l'utilisation de salbutamol chez l'homme pendant de nombreuses années n'a révélé aucun indice d'effets tératogènes de Ventolin.
• -Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, du moins les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent être exclus. Par conséquent, Ventolin solution injectable et Ventolin concentré pour perfusion ne seront utilisés pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse qu'en cas d'indication absolue.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse:
• +Des effets fœtotoxiques du salbutamol ont été constatés dans des expérimentations animales. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte, mais l'utilisation de salbutamol chez l'être humain pendant de nombreuses années n'a révélé aucun indice d'effets tératogènes de Ventolin.
• +Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, du moins les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent être exclus. Par conséquent, Ventolin solution injectable et Ventolin concentré pour perfusion ne seront utilisés pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement
• +Allaitement:
• -Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont listés ci-dessous par classes d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10) «occasionnels» (≥1/1000, <1/100) «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (informations issues essentiellement de rapports spontanés de pharmacovigilance qui ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• +Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont listés ci-dessous par classes d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10) «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100) «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (informations issues essentiellement de rapports spontanés de pharmacovigilance qui ne permettent pas d'estimer la fréquence).
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: R03CC02
• -Mécanisme d'action:
• +Code ATC
• +R03CC02
• +Mécanisme d'action
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Élimination:
• +Élimination
• -Toxicité de reproduction:
• +Toxicité sur la reproduction:
• -Stabilité:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Incompatibilités
• +Aucune incompatibilité n'est à redouter avec les récipients en PCV, en polyéthylène ou en verre.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarques concernant la manipulation:
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Incompatibilités
• -Aucune incompatibilité n'est à redouter avec les récipients en PCV, en polyéthylène ou en verre.
• -GlaxoSmithKline SA, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Mars 2015.
• +Juillet 2020.