• -Hexoprenalini sulfas.
• +Sulfate d'hexoprénaline.
• -Natrii edetas, Natrii chloridum, antiox.: E 223 20 µg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml de solution injectable.
• +Édétate disodique, chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E 223 20 µg), eau pour préparations injectables, acide sulfurique dilué pour ajuster le pH.
• +1 ml de solution injectable contient 3,55 mg de sodium.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés chez la mère lors de l'utilisation obstétrique de Gynipral ou d'autres β-agonistes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés chez la mère lors de l'utilisation obstétrique de Gynipral ou d'autres β-agonistes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles.).
• -Affections respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Affections de la peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée (dilution avec un soluté isotonique de NaCl ou glucosé à 5%) a été démontrée pendant 24 heures à 15–25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la dilution. A défaut d'un emploi immédiat, les délais d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à 2–8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée (dilution avec un soluté isotonique de NaCl ou glucosé à 5%) a été démontrée pendant 24 heures à 15–25°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n'est pas possible, les délais d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2–8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -Conserver les ampoules à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Gynipral Solution injectable: amp. 10 µg, 5 x 2 ml [B]
• -Gynipral Solution injectable: amp. 25 µg, 5 x 5 ml [B]
• +Gynipral solution injectable/pour perfusion: amp. 10 µg, 5 x 2 ml [B]
• +Gynipral solution injectable/pour perfusion: amp. 25 µg, 5 x 5 ml [B]
• -Octobre 2023
• +Novembre 2024