• -Schéma posologique :
• +Schéma posologique:
• -Si d’autres hypotenseurs ont été prescrits avant l’Ebrantil il faut prendre des précautions particulières en ce qui concerne la posologie et le temps d’attente (voir sous « Posologie/Mode d’emploi »).
• +Si d’autres hypotenseurs ont été prescrits avant l’Ebrantil il faut prendre des précautions particulières en ce qui concerne la posologie et le temps d’attente (voir sous «Posologie/Mode d’emploi»).
• -·insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement mécanique (p.ex. sténose de valve aortique ou mitrale), en cas d’embolie pulmonaire ou d’insuffisance de la fonction cardiaque liée à une affection péricardique;
• -·chez les enfants et les adolescents, car aucune étude n’est disponible;
• -·chez les patients présentant une insuffisance hépatique;
• -·chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère;
• -·chez les patients âgés;
• -·chez les patients traités simultanément par la cimétidine (cf. rubrique « Interactions »).
• +insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement mécanique (p.ex. sténose de valve aortique ou mitrale), en cas d’embolie pulmonaire ou d’insuffisance de la fonction cardiaque liée à une affection péricardique;
• +chez les enfants et les adolescents, car aucune étude n’est disponible;
• +chez les patients présentant une insuffisance hépatique;
• +chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère;
• +chez les patients âgés;
• +chez les patients traités simultanément par la cimétidine (cf. rubrique «Interactions»).
• -On a observé chez des patients traités par Ebrantil des cas d’urticaire et d’angio-œdème du visage, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir aussi « Effets indésirables »). Ebrantil doit dans ces cas être interrompu immédiatement et le patient doit être attentivement surveillé jusqu’à ce que le gonflement ait disparu. Même les patients dont seule la langue est enflée et qui ne souffrent pas de détresse respiratoire ont besoin, selon les circonstances, d’être mis sous surveillance prolongée, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant. Pour les patients chez qui la langue, la glotte ou le larynx sont touchés, il est possible que les voies respiratoires soient bloquées. Si la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il faut immédiatement prendre des mesures thérapeutiques adéquates, par exemple l’injection sous-cutanée d’une solution d’adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures pour garantir que les voies respiratoires soient ouvertes. Le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite.
• +On a observé chez des patients traités par Ebrantil des cas d’urticaire et d’angio-œdème du visage, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir aussi «Effets indésirables»). Ebrantil doit dans ces cas être interrompu immédiatement et le patient doit être attentivement surveillé jusqu’à ce que le gonflement ait disparu. Même les patients dont seule la langue est enflée et qui ne souffrent pas de détresse respiratoire ont besoin, selon les circonstances, d’être mis sous surveillance prolongée, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant. Pour les patients chez qui la langue, la glotte ou le larynx sont touchés, il est possible que les voies respiratoires soient bloquées. Si la langue, le larynx et la glotte sont touchés, il faut immédiatement prendre des mesures thérapeutiques adéquates, par exemple l’injection sous-cutanée d’une solution d’adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures pour garantir que les voies respiratoires soient ouvertes. Le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite.
• -L'urapidil n'est pas tératogène chez les animaux, mais des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses considérées comme bien supérieures à la dose humaine maximale (voir « Données précliniques »). Urapidil 50 n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le foetus. Urapidil n'est pas recommandé pour les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace.
• +L'urapidil n'est pas tératogène chez les animaux, mais des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses considérées comme bien supérieures à la dose humaine maximale (voir «Données précliniques»). Urapidil 50 n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le foetus. Urapidil n'est pas recommandé pour les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace.
• -Aucune étude clinique sur les effets sur la fertilité masculine et féminine n'a été réalisée. Des études animales ont montré que l'urapidil affecte la fertilité (voir « Données précliniques »), mais sa pertinence pour l'homme est inconnue.
• +Aucune étude clinique sur les effets sur la fertilité masculine et féminine n'a été réalisée. Des études animales ont montré que l'urapidil affecte la fertilité (voir «Données précliniques»), mais sa pertinence pour l'homme est inconnue.
• -Les effets indésirables susceptibles de survenir après l’administration d’Ebrantil sont énumérés ci-après. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents : > 10% ; fréquents : ≥ 1% < 10% ; occasionnels : ≥ 0,1% < 1% ; rares ≥ 0,01% < 0,1% ; très rares y compris cas exceptionnels : < 0,01%.
• +Les effets indésirables susceptibles de survenir après l’administration d’Ebrantil sont énumérés ci-après. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: > 10%; fréquents: ≥ 1% < 10%; occasionnels: ≥ 0,1% < 1%; rares ≥ 0,01% < 0,1%; très rares y compris cas exceptionnels: < 0,01%.
• -Fréquents : vertiges*, céphalées*
• -Très rares : inquiétude*
• +Fréquents: vertiges*, céphalées*
• +Très rares: inquiétude*
• -Occasionnels : palpitations*, tachycardie*, bradycardie*, sténocardie*, dyspnée*, arythmies*
• -Très rares : états de type collapsus (orthostase)
• +Occasionnels: palpitations*, tachycardie*, bradycardie*, sténocardie*, dyspnée*, arythmies*
• +Très rares: états de type collapsus (orthostase)
• -Rares : nez bouché
• +Rares: nez bouché
• -Fréquents : nausée*
• -Occasionnels : vomissement*
• +Fréquents: nausée*
• +Occasionnels: vomissement*
• -Occasionnels : transpiration*
• -Rares : réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, exanthèmes)
• -Cas isolés : angio-œdème et urticaire
• +Occasionnels: transpiration*
• +Rares: réactions allergiques (démangeaisons, rougeurs, exanthèmes)
• +Cas isolés: angio-œdème et urticaire
• -Rares : priapisme
• +Rares: priapisme
• -Occasionnels : fatigue*
• -*) Ces effets indésirables sont généralement dus à une chute tensionnelle trop brusque induite par l’urapidil. Selon les expériences, ces effets secondaires disparaissent cependant en l’espace de quelques minutes même sous perfusion prolongée ; une interruption du traitement n’étant donc pas nécessaire.
• -A ce jour, une rétention de sodium n’a pas été observée sous traitement par l’urapidil.
• +Occasionnels: fatigue*
• +*) Ces effets indésirables sont généralement dus à une chute tensionnelle trop brusque induite par l’urapidil. Selon les expériences, ces effets secondaires disparaissent cependant en l’espace de quelques minutes même sous perfusion prolongée; une interruption du traitement n’étant donc pas nécessaire. A ce jour, une rétention de sodium n’a pas été observée sous traitement par l’urapidil.
• -·concernant la circulation: vertiges, orthostase et collapsus
• -·concernant le système nerveux central: fatigue et diminution de la vigilance.
• +concernant la circulation: vertiges, orthostase et collapsus
• +concernant le système nerveux central: fatigue et diminution de la vigilance.
• -Le débit cardiaque n’est pas modifié ; un débit cardiaque diminué en raison d’une post-charge plus élevée peut augmenter.
• +Le débit cardiaque n’est pas modifié; un débit cardiaque diminué en raison d’une post-charge plus élevée peut augmenter.
• -L'administration intraveineuse répétée aux animaux n'a montré aucune létalité jusqu'à la dose la plus élevée testée (chez le rat 300 mg/kg pendant 7 jours et 40 mg/kg pendant 4 semaines ; chez le chien 75 mg/kg sur 7 jours et 50 mg/kg sur 4 semaines). Les résultats tels que la sédation, la diminution de la motricité, la dyspnée, l'augmentation du rythme cardiaque, la baisse de la pression artérielle et l'hypertension musculaire étaient réversibles en quelques heures après l'administration chez le rat et en 24 heures chez le chien.
• +L'administration intraveineuse répétée aux animaux n'a montré aucune létalité jusqu'à la dose la plus élevée testée (chez le rat 300 mg/kg pendant 7 jours et 40 mg/kg pendant 4 semaines; chez le chien 75 mg/kg sur 7 jours et 50 mg/kg sur 4 semaines). Les résultats tels que la sédation, la diminution de la motricité, la dyspnée, l'augmentation du rythme cardiaque, la baisse de la pression artérielle et l'hypertension musculaire étaient réversibles en quelques heures après l'administration chez le rat et en 24 heures chez le chien.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au-dessous de 30 °C.
• -Médicament à tenir hors de la portée des enfants
• +Conserver au-dessous de 25 °C.
• +Médicament à tenir hors de la portée des enfants.
• -De plus amples informations : cf. rubrique « Posologie/mode d’emploi ».
• +De plus amples informations: cf. rubrique «Posologie/mode d’emploi».
• -Ebrantil 50, solution injectable : emballages avec 5 ampoules à 10 ml [B]
• +Ebrantil 50, solution injectable: emballages avec 5 ampoules à 10 ml [B]
• -Mars 2020
• +Octobre 2021