• -Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), (S)lactate de sodium (sous forme de solution de (S)lactate de sodium), glucose (sous forme de glucose monohydraté).
• +Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), (S)-lactate de sodium (sous forme de solution de (S)-lactate de sodium), glucose (sous forme de glucose monohydraté).
• -Poche double contenant des solutions aqueuses, limpides et incolores.
• +Poche à double compartiment contenant des solutions aqueuses limpides et incolores.
• - balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• -Chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté) 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g)
• + balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• +Chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté) 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g) 0,2774 g (0,3675 g 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g) 0,3884 g (0,5145 g)
• - balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• + balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• - balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• + balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• - balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• + balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• -Autres propriétés de la solution prête à l’emploi:
• - balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• +Autre propriétés de la solution prête à l’emploi:
• + balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium
• -Le type (mode) de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase intrapéritonéal sont à définir par le médecin traitant.
• +Le type de traitement (mode de traitement), la fréquence d’administration et le temps de stase intrapéritonéal sont à définir par le médecin traitant.
• -Sauf prescription contraire, les patients adultes reçoivent quatre fois par jour une infusion de 2000 ml de solution par changement de poche. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par drainage (système d’application «stay safe»). Dans tous les cas, un ajustement posologique individuel du volume et du nombre de changements de poche s’impose.
• +Sauf prescription contraire, les patients adultes reçoivent quatre fois par jour une perfusion de 2000 ml de solution par changement de poche. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est évacuée par drainage (système d'application «stay safe»). Dans tous les cas, un ajustement individuel de la posologie, du volume et du nombre d’échanges de poche s’impose.
• -Chez les enfants, le volume de solution par changement doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle.
• -Un volume initial de 600 à 800 ml/m2 de surface corporelle par changement de poche, avec 4 (parfois 3 ou 5) changements par jour, doit être prescrit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1200 ml/m2 de surface corporelle.
• +Chez les enfants, le volume de solution par changement est à prescrire en fonction de l’âge et de la surface corporelle.
• +Un volume initial de 600-800 ml/m2 de surface corporelle par changement de poche, avec 4 (parfois 3 ou 5) changements par jour, doit être prescrit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1200 ml/m2 de surface corporelle.
• -Le volume de solution par changement doit se situer entre 800 et 1000 ml/m2 de surface corporelle avec 5 à 10 changements par nuit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1400 ml/m2 de surface corporelle.
• +Le volume de solution par changement devrait se situer entre 800 et 1000 ml/m2 de surface corporelle avec 5 à 10 changements par nuit. En fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle, la quantité peut être augmentée jusqu’à 1400 ml/m2 de surface corporelle.
• -En fonction de la pression osmotique nécessaire, balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus élevée).
• -En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible ou plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible ou plus élevée).
• -En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible).
• -Les solutions pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids à sec souhaité. La perte liquidienne du corps augmente avec la concentration en glucose de la solution pour dialyse péritonéale. L’utilisation de ces solutions doit se faire avec prudence afin de ménager le péritoine, d’éviter un déficit volémique et de maintenir la charge en glucose aussi basse que possible.
• -La dialyse péritonéale est un traitement de longue durée, c.-à-d. la répétition permanente d’un traitement simple.
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution.
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution.
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml de solution.
• +En fonction de la pression osmotique nécessaire, balance DP, 1,5% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus élevée).En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 2,3% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible ou plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible ou plus élevée).En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 4,25% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible (c.-à-d. avec une osmolarité plus faible).
• +Les solutions pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose élevée (2,3% ou 4,25%) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids à sec souhaité. La perte liquidienne du corps augmente avec la concentration en glucose de la solution pour dialyse péritonéale. L’utilisation de ces solutions doit se faire avec prudence afin de ménager le péritoine, d’éviter un déficit volémique et de maintenir la charge en glucose aussi basse que possible.
• +La dialyse péritonéale est un traitement de longue durée constitué d’applications individuelles répétées.
• +balance DP, 1,5% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution.
• +balance DP, 2,3% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution.
• +balance DP, 4,25% de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml de solution.
• -Avant de pouvoir s’administrer lui-même la dialyse péritonéale, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s’exercer à la technique d’application et démontrer qu’il présente les capacités requises. La formation doit être réalisée par un personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure, avant de le laisser s’administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
• +Avant de pouvoir s'administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile, le patient doit y être formé de manière approfondie, doit s'exercer à la technique d'application et démontrer qu'il présente les capacités requises. La formation doit être réalisée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s'assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques nécessaires à la réalisation de cette procédure, avant de le laisser s'administrer lui-même la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problèmes et d’incertitudes, il convient de consulter le médecin traitant.
• -Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports disponibles de l’appareil sleep•safe. Le cycleur établit une connexion automatique avec le set de tubulures sleep•safe. Le cycleur reconnaît les poches de solution munies d’un code-barres et déclenche une alarme si les poches ne sont pas conformes au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulure peut être connecté au prolongateur de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est réchauffée automatiquement à la température du corps dans la cavité abdominale en passant à travers le cycleur sleep.safe. La durée de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur (pour plus de détails, se référer au mode d’emploi du cycleur sleep•safe).
• +Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports libres de l’appareil sleep•safe. Le cycleur établit une connexion automatique avec le set de tubulures sleep•safe. Le cycleur reconnaît les poches de solution munies d’un code-barres et déclenche une alarme si les poches ne sont pas conformes au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulure peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est réchauffée automatiquement à la température du corps en passant à travers le cycleur sleep•safe dans la cavité abdominale. La durée de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées conformément au schéma thérapeutique sauvegardé dans le cycleur (pour plus de détails, se référer au mode d’emploi du cycleur sleep•safe).
• -balance DP 1,5 %/2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypocalcémie marquées.
• -balance DP 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypocalcémie marquées ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
• -balance DP 1,5 %/2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées.
• -balance DP 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
• +balance DP 1,5%/2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypocalcémie marquées.
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypocalcémie marquées ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
• +balance DP 1,5%/2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées.
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie et une hypercalcémie marquées ainsi qu’une hypovolémie et une hypotension artérielle.
• -–Traumatismes abdominaux récents ou interventions chirurgicales abdominales récentes, interventions chirurgicales abdominales antérieures multiples avec adhérences ou conglutinations fibrineuses, graves brûlures cutanées abdominales, perforation abdominale
• -–Inflammations cutanées abdominales étendues (dermatite)
• -–·Maladies intestinales inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite)
• -–Péritonite
• -–Formation de fistules abdominales internes ou externes
• -–Hernies abdominales
• -–Tumeurs intra-abdominales
• -–Occlusion intestinale (iléus)
• -–Pneumopathies, en particulier inflammation des poumons (pneumonie)
• -–Septicémie
• -–Hyperlipidémie extrême
• -–Rares cas d’urémie ne pouvant plus être résorbés par la dialyse péritonéale
• -–Cachexie et perte de poids, en particulier, lorsque l’administration suffisante d’une alimentation riche en protéines n’est pas possible
• -–Chez les patients dont les conditions physiques ou psychiques ne permettent pas de suivre le traitement par dialyse péritonéale conformément aux consignes indiquées par le médecin.
• -Si l’un des états ou troubles susmentionnés apparaît au cours du traitement par dialyse péritonéale, il revient au médecin traitant de décider de la poursuite de la procédure.
• +–interventions chirurgicales abdominales récentes ou traumatismes abdominaux récents, interventions chirurgicales abdominales antérieures multiples avec adhérences ou conglutinations fibrineuses, graves brûlures cutanées abdominales, perforation abdominale,
• +–modifications inflammatoires cutanées abdominales étendues (dermatite),
• +–maladies intestinales inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite),
• +–péritonite,
• +–formation de fistules abdominales internes ou externes,
• +–hernies abdominales,
• +–tumeurs intra-abdominales,
• +–occlusion intestinale (iléus),
• +–pneumopathies, en particulier inflammation des poumons (pneumonie),
• +–sepsis,
• +–hyperlipidémie extrême,
• +–rares cas d’urémie, qui ne peuvent plus être résorbés par dialyse péritonéale,
• +–cachexie et perte de poids, en particulier, lorsque l’administration suffisante d’une alimentation riche en protéines n’est pas possible,
• +–chez les patients, qui ne sont pas en mesure physiquement ou mentalement de suivre le traitement par dialyse péritonéale selon les instructions du médecin.
• +Si l’un des états ou troubles susmentionnés apparaîtrait au cours du traitement par dialyse péritonéale, il revient au médecin traitant de décider de la poursuite de la procédure.
• -Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP ne doivent être administrées qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de:
• -balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• -–Patients souffrant d’hyperparathyroïdie: le traitement devrait inclure l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D, afin de garantir un apport entéral en calcium suffisant.
• -–Hypocalcémie: l’utilisation temporaire ou durable d’une solution pour dialyse péritonéale dont la concentration en calcium est plus élevée peut être nécessaire si une absorption entérale suffisante de calcium par chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou vitamine D n’est pas possible.
• -balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
• -–Hypercalcémie: par ex. suite à des doses élevées de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D, un passage temporaire ou durable à une solution pour dialyse péritonéale à faible teneur en calcium doit être envisagé.
• -–Perte d’électrolytes due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (le cas échéant, l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium pourrait être nécessaire).
• +Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP ne doivent être utilisées qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants:
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose 1,25 mmol/l de calcium:
• +–Patients souffrant d’hyperparathyroïdisme: le traitement doit inclure l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D, afin de garantir un apport entéral en calcium suffisant.
• +–Hypocalcémie: l’utilisation temporaire ou durable d’une solution pour dialyse péritonéale dont la concentration en calcium est plus élevée peut être nécessaire si une absorption entérale suffisante de calcium par chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D n’est pas possible.
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
• +–Hypercalcémie: p. ex. suite à des doses élevées de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D, un passage temporaire ou durable à une solution pour dialyse péritonéale à plus faible teneur en calcium doit être envisagé.
• +–Perte d’électrolytes due à des vomissements importants et/ou des diarrhées (un passage temporaire à une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut s’avérer nécessaire).
• -–Le poids corporel pour l’identification précoce d’une hypo- ou hypervolémie
• -–Les taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium, de phosphate, l’équilibre acido-basique, les gaz et protéines du sang
• -–Les taux sériques de créatinine et d’urée
• -–La parathormone et autres paramètres du métabolisme osseux
• -–La glycémie
• -–La fonction rénale résiduelle, pour pouvoir adapter le traitement par dialyse péritonéale.
• +–le poids corporel pour l’identification précoce d’une hypovolémie ou d’une hypervolémie,
• +–les taux sériques de sodium, de potassium, de calcium, de magnésium, de phosphate, l’équilibre acido-basique, les gaz et les protéines du sang,
• +–les taux sériques de créatinine et d’urée,
• +–la parathormone et autres paramètres du métabolisme des os,
• +–la glycémie,
• +–la fonction rénale résiduelle, pour pouvoir adapter le traitement par dialyse péritonéale.
• -Chez les patients diabétiques, la dose quotidienne d’insuline ou d’autres médicaments entraînant une baisse de la glycémie doit être adaptée à l’apport augmenté de glucose.
• -balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
• -L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium et/ou de la vitamine D peut entraîner une hypercalcémie.
• +Chez les diabétiques, la dose quotidienne d’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants doit être adaptée à l’apport de glucose.
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
• +L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium et/ou de vitamine D peut entraîner une hypercalcémie.
• -La prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse implique d’évaluer le bénéfice du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l’enfant.
• -Près du terme de la grossesse, le volume abdominal est réduit et peut donc remettre le traitement en question. En cas de grossesse avancée, il convient de renoncer à l’addition de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques (balance DP, 4,25 % de glucose).
• +Dans le cadre de prise de décision concernant un traitement par dialyse péritonéale pendant la grossesse, il convient d’évaluer le bénéfice du traitement par rapport aux risques et complications potentiels pour la mère et l'enfant.
• +Près du terme de la grossesse, le volume abdominal est réduit et peut donc remettre le traitement en question. En cas de grossesse avancée, il convient de renoncer à l’addition de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques (balance DP, 4,25% de glucose).
• -Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP ont une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Il convient de s’assurer que l’état des patients permet ces activités.
• +Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP ont une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Il convient de s’assurer que l'état du patient permet l’exercice de ces activités.
• -Les effets indésirables potentiels de la dialyse péritonéale peuvent être dus au procédé luimême ou à la solution pour dialyse péritonéale.
• +Les effets indésirables potentiels de la dialyse péritonéale peuvent être induits par le procédé même ou par la solution de dialyse péritonéale.
• -très fréquents ³ 1/10
• -fréquents ³ 1/100, < 1/10
• -occasionnels ³ 1/1000, < 1/100
• -rares ³ 1/10 000, < 1/1000
• -très rares < 1/10 000
• +très fréquents ³1/10
• +fréquents ³1/100 à <1/10
• +occasionnels ³1/1000 à <1/100
• +rares ³1/10 000 à <1/1000
• +très rares <1/10 000
• -balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• --Fréquence inconnue: hyperparathyroïdie secondaire avec troubles potentiels du métabolisme osseux.
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• +-Fréquence inconnue: hyperparathyroïdisme secondaire avec troubles potentiels du métabolisme osseux.
• --Fréquents: glycémie élevée; hyperlipidémie; prise de poids en raison de l’absorption régulière de glucose par le biais de la solution pour dialyse péritonéale.
• +-Fréquents: taux glycémique augmenté, hyperlipidémie, gain pondéral en raison de l’absorption régulière de glucose provenant de la solution pour dialyse péritonéale.
• --Occasionnels: hypotension; hypertension.
• +-Occasionnels: hypotension, hypertension.
• --Occasionnels: détresse respiratoire.
• +-Occasionnels: dyspnée.
• --Très fréquents: troubles de l’équilibre électrolytique, par ex. déficit en potassium (hypokaliémie).
• --Fréquents: hypercalcémie liée à l’absorption élevée de calcium, par ex. par l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium (balance DP, 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium).
• --Occasionnels: troubles de l’équilibre électrolytique, par ex. hypocalcémie (balance DP, 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium).
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +-Très fréquents: troubles de l’équilibre électrolytique, p. ex. déficit en potassium (hypokaliémie).
• +-Fréquents: hypercalcémie liée à l’absorption élevée de calcium, p ex. par l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium (balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium).
• +-Occasionnels: troubles de l’équilibre électrolytique, p ex. hypocalcémie (balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• --Très fréquents: péritonite identifiable à l’aspect trouble du dialysat drainé. Ensuite peuvent survenir des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise ou encore, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit alors immédiatement consulter un médecin. La poche dans laquelle le dialysat d’aspect trouble s’écoule doit être fermée par un capuchon stérile et être analysée quant à une contamination microbiologique et à la présence de leucocytes. Inflammations au site d’émergence du cathéter et le long du tunnel du cathéter. En cas d’inflammations au site d’émergence du cathéter et d’inflammations au niveau du tunnel, il faut immédiatement consulter le médecin traitant.
• --Très rares: septicémie.
• +-Très fréquents: péritonite identifiable à l’aspect trouble du dialysat drainé. Ensuite peuvent survenir des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise ou, dans de très rares cas, un sepsis. Le patient doit alors immédiatement consulter un médecin. La poche dans laquelle le dialysat d’aspect trouble s’écoule doit être fermée par un capuchon stérile et être analysée quant à une contamination microbiologique et à la présence de leucocytes. Inflammations au site d’émergence du cathéter ou le long du tunnel du cathéter. En cas d’inflammations au site d’émergence ou du tunnel du cathéter, le médecin traitant doit être consulté dès que possible.
• +-Très rares: sepsis.
• --Fréquence inconnue: détresse respiratoire causée par l’élévation du diaphragme.
• +-Fréquence inconnue: dyspnée causée par l’élévation du diaphragme.
• --Fréquents: sensation de distension et de pesanteur abdominale.
• +-Fréquents: sensation de distension abdominale et lourdeur abdominale.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• --Très fréquents: rougeurs, gonflements, suintements, croûtes et douleurs au site d’émergence du cathéter.
• --Fréquents: troubles de l’injection et du drainage de la solution pour dialyse péritonéale, douleurs de l’épaule.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +-Très fréquents: rougeurs, gonflements, suintements ou croûtes et douleurs au site d’émergence du cathéter.
• +-Fréquents: troubles de l’infusion et du drainage de la solution pour dialyse péritonéale, douleurs de l’épaule.
• -On ne connaît pas à ce jour de situations d’urgence occasionnées par un surdosage. Si trop de dialysat a été infusé, le surplus peut sans problème être évacué dans une poche vide. Si les changements de poche ont été réalisés trop fréquemment, on peut observer la survenue d’états de déficit volémique et/ou de troubles de l’équilibre électrolytique qui nécessitent une aide médicale immédiate.
• +On ne connaît pas à ce jour de situations d’urgence occasionnées par un surdosage. Si trop de dialysat a été infusé, le surplus peut sans problème être évacué dans une poche vide. Si les changements de poche ont été réalisés trop fréquemment, des états de déficit volémique et/ou des troubles de l’équilibre électrolytique peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.
• -Une erreur de bilan peut entraîner une rétention d’eau ou un déficit volémique, ainsi que des troubles électrolytiques.
• -Le déficit volémique constitue l’effet le plus probable du surdosage de solutions pour dialyse péritonéale balance DP. En cas de dosage insuffisant ou d’une interruption de traitement, une rétention d’eau mortelle peut survenir, accompagnée d’œdèmes périphériques et de décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes urémiques potentiellement mortels.
• +Un déséquilibre peut entraîner une rétention d’eau ou un déficit volémique, ainsi que des dérèglements électrolytiques.
• +Le déficit volémique constitue l’effet le plus probable du surdosage de solutions pour dialyse péritonéale balance DP. En cas de dosage insuffisant ou d’une interruption de traitement, une rétention d’eau potentiellement mortelle peut survenir, accompagnée d’œdèmes périphériques et de décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes urémiques potentiellement mortels.
• -Classe pharmacothérapeutique: dialyse péritonéale, solutions hypertoniques
• +Classe pharmacothérapeutique: Solutions pour dialyse péritonéale, solutions hypertoniques.
• -Le profil électrolytique de la solution ressemble à celui du sérum physiologique. Il a été adapté à la situation métabolique urémique (par ex. concernant la teneur en potassium, ces solutions ne contiennent pas de potassium), pour permettre un traitement substitutif de la fonction rénale par échange intrapéritonéal de substance et de liquide.
• -balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• -La concentration en calcium de ces liquides pour dialyse s’élève à 1,25 mmol/l. A cette concentration, le risque d’hypercalcémie est réduit par l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D.
• -Les substances qui sont normalement excrétées par les urines, telles que l’urée, la créatinine, le phosphate anorganique, l’acide urique, d’autres substances dissoutes et l’eau sont excrétées du corps dans le dialysat. L’équilibre liquidien peut être maintenu par l’administration de solutions ayant différentes concentrations en glucose entraînant l’élimination du liquide (ultrafiltration). L’acidose métabolique survenant lors d’une insuffisance rénale au stade terminal est compensée par la présence de lactate dans la solution.
• +Le profil électrolytique de la solution ressemble à celui du sérum physiologique. Il a été adapté à la situation métabolique urémique (p. ex. concernant la teneur en potassium, ces solutions ne contiennent pas de potassium), pour permettre un traitement substitutif de la fonction rénale par échange intrapéritonéal de substance et de liquide.
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• +La concentration en calcium de ces liquides pour dialyse s’élève à 1,25 mmol/l. À cette concentration, le risque d’hypercalcémie est réduit par l’administration concomitante de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D.
• +Les substances qui sont normalement excrétées par les urines, telles que l’urée, la créatinine, le phosphate anorganique, l’acide urique, d’autres substances dissoutes et l’eau sont excrétées du corps dans le dialysat. L’équilibre liquidien peut être maintenu par l’administration de solutions ayant différentes concentrations en glucose entraînant l’élimination du liquide (ultrafiltration). L’acidose métabolique survenant au stade terminal d’une insuffisance rénale est compensée par la présence de lactate dans la solution.
• -balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• -Après 4 heures, l’ultrafiltrat est en moyenne de 100 ml avec la solution à 1,5 % de glucose, 400 ml avec la solution à 2,3 % de glucose et 800 ml avec la solution à 4,25 % de glucose.
• -60 à 80 % du glucose contenu dans le liquide pour dialyse est résorbé en un temps de stase de 6 heures.
• -Balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• +Après 4 heures, l’ultrafiltrat est en moyenne de 100 ml avec la solution à 1,5% de glucose, 400 ml avec la solution à 2,3% de glucose et 800 ml avec la solution à 4,25% de glucose.
• +60 à 80% du glucose contenu dans le liquide pour dialyse est résorbé en un temps de stase de 6 heures.
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• -Le transfert en masse de calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume d’écoulement, de la concentration sérique en calcium ionisé et de la concentration en calcium dans la solution pour dialyse. Plus la concentration en glucose, le volume d’écoulement et la concentration sérique de calcium ionisé sont élevés et plus la concentration en calcium dans la solution pour dialyse est faible, plus le transfert en masse de calcium du patient dans le dialysat est important.
• -balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• -Selon les estimations, avec un schéma thérapeutique quotidien par DPCA de 3 poches à 1,5 % de glucose et une poche à 4,25 % de glucose d’une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, jusqu’à 160 mg de calcium serait drainé du corps, ce qui permet une absorption plus élevée de médicament contenant du calcium et de vitamine D sans risque d’hypercalcémie.
• +Le transfert en masse de calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume de drainage, de la concentration sérique en calcium ionisé et de la concentration en calcium dans la solution pour dialyse. Plus la concentration en glucose, le volume de drainage et la concentration sérique de calcium ionisé sont élevés et plus la concentration en calcium dans la solution pour dialyse est faible, plus le transfert en masse de calcium du patient dans le dialysat est important.
• +balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
• +Selon les estimations, avec un schéma thérapeutique quotidien par DPCA de 3 poches à 1,5% de glucose et une poche à 4,25% de glucose d’une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, jusqu’à 160 mg de calcium serait drainé du corps, ce qui permet une absorption plus élevée de médicament contenant du calcium et de vitamine D sans risque d’hypercalcémie.
• -Aucune étude préclinique sur la toxicité de balance DP n’a été réalisée. Les électrolytes et le glucose présents dans balance DP sont des composants physiologiques du plasma humain. Aucun effet toxique n’est attendu lorsque les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées.
• +Aucune étude préclinique sur la toxicité de balance DP n’a été réalisée. Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions pour dialyse péritonéale balance DP sont des composants physiologiques du plasma humain. Aucun effet toxique n’est attendu lorsque les indications, contre-indications et recommandations posologiques sont respectées.
• -En raison du risque d’incompatibilités et de contamination, toute addition de substances médicamenteuses à la solution pour dialyse péritonéale ne sera réalisée que sur prescription médicale (voir également «Remarques concernant la manipulation»).
• +En raison du risque d’incompatibilités et de contamination, tout ajout de substances médicamenteuses à la solution pour dialyse péritonéale ne sera réalisée que sur prescription médicale (voir également «Remarques concernant la manipulation»).
• -En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution de dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants, à condition d’être prescrits par le médecin, peuvent être ajoutés à la solution pour dialyse et ce, jusqu’à la concentration indiquée: héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après avoir mélangé soigneusement les composants et vérifié l'absence de troubles ou de particules, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
• +En raison du risque d’incompatibilités potentielles entre la solution pour dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants, si prescrits par le médecin traitant, peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration indiquée: héparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, téicoplanine 400 mg/l, céfazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après avoir soigneusement mélangé les composants et vérifié la limpidité de la solution ou l’absence de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).
• -Conservation après le mélange des compartiments de la poche: la stabilité chimique et physique de la préparation prête à l’emploi sans médicament ajouté a été démontrée pendant 24 heures à 20 °C.
• -Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP prêtes à l’emploi: utiliser le plus rapidement possible, mais en aucun cas plus de 24 h après le mélange!
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver en dessous de 4 °C ni au-dessus de 25 °C.
• +Stabilité après le mélange des compartiments de la poche: la stabilité chimique et physique de la préparation prête à l’emploi sans médicament ajouté a été prouvée pour 24 heures à 20 °C.
• +Les solutions pour dialyse péritonéale balance DP prêtes à l’emploi: Utiliser si possible immédiatement, mais en aucun cas après un délai de 24 heures suivant le mélange!
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver en dessous de 4 °C ou au-dessus de 25 °C.
• -Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport ou pendant le stockage. Cela peut entraîner une contamination avec prolifération des agents pathogènes dans la solution pour dialyse. Un contrôle visuel minutieux est donc impératif dans tous les cas avant de connecter la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. L’absence de tout dommage, même le plus minime, sur les connecteurs, le dispositif de fermeture, les soudures et les coins de la poche doit être attentivement vérifiée en raison du risque de contamination. Les poches endommagées ou dont le contenu est trouble ne doivent en aucun cas être utilisées.
• +Les récipients en plastique peuvent parfois être endommagés lors du transport ou pendant le stockage. Cela peut entraîner une contamination avec prolifération des agents pathogènes dans la solution pour dialyse. Un contrôle visuel minutieux doit par conséquent être effectué dans tous les cas avant de connecter la poche et d’utiliser la solution pour dialyse péritonéale. L’absence de tout dommage, même le plus minime, sur les connecteurs, le dispositif de fermeture, les soudures et les coins de la poche doit être attentivement vérifiée en raison du risque de contamination. Les poches endommagées ou dont le contenu est trouble ne doivent en aucun cas être utilisées.
• -Le suremballage ne doit être retiré qu’avant l’utilisation.
• +Le suremballage ne doit être retiré qu’avant utilisation.
• -Lors du changement de poche, les conditions aseptiques doivent être respectées pour éviter le risque d’infection.
• +Afin de réduire le risque d’infection, des conditions aseptiques doivent être observées pendant le changement du dialysat.
• -44’524 (Swissmedic).
• +44 524 (Swissmedic).
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mol/l de calcium Poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• -balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• -balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• -balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• +balance DP 1,5% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• +balance DP 4,25% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
• +balance DP 2,3% de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
• -Juin 2018.
• +Décembre 2019.