• -Des données existent concernant des saignements cutanés tels qu'ecchymoses et purpura ou d'autres manifestations hémorragiques telles qu'hémorragies gastro-intestinales ou hémorragies gynécologiques sous traitement par ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments influençant la fonction plaquettaire (p.ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens) ainsi que chez ceux sous traitement anticoagulant oral, chez ceux ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou une prédisposition (p.ex. thrombopénie, coagulopathies).
• +Des données existent concernant des saignements cutanés tels qu'ecchymoses et purpura ou d'autres manifestations hémorragiques telles qu'hémorragies gastro-intestinales ou hémorragies gynécologiques sous traitement par ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).
• +Les SSRI/SNRI peuvent accroître le risque d'une hémorragie du post-partum (voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• +La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments influençant la fonction plaquettaire (p.ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens) ainsi que chez ceux sous traitement anticoagulant oral, chez ceux ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou une prédisposition (p.ex. thrombopénie, coagulopathies).
• -Esbriet®
• -Was ist Esbriet und wann wird es angewendet?
• -Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
• -IPF ist eine besonders schwere Erkrankung der Lunge, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt. Diese Veränderungen führen dazu, dass die Lunge starr und unelastisch wird und ihre lebenswichtige Aufgabe des Luftaustauschs (Sauerstoff-Aufnahme und Kohlendioxid-Abgabe) immer schlechter erfüllen kann.
• -Esbriet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
• -Wann darf Esbriet nicht eingenommen werden?
• -Esbriet darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pirfenidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Esbriet sind (siehe «Was ist in Esbriet enthalten?»).
• -·wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen.
• -·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?
• -·Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?»).
• -·Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren.
• -·Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• -Esbriet kann zu Leberschädigungen führen, welche in Einzelfällen tödlich sind. Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmässig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Symptome wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht bemerken. Dies können Anzeichen für eine Leberschädigung sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Kinder und Jugendliche
• -Esbriet darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Bei Einnahme von Esbriet mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
• -·Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
• -Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
• -·Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Refluxkrankheit)
• -·Rifampicin (ein Antibiotikum)
• -·Esbriet darf nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) eingenommen werden
• -Bei Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel während einer Mahlzeit ein, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?»).
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
• -Darf Esbriet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Esbriet nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
• -Wenn Sie stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist nicht bekannt, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen und Esbriet einnehmen müssen, spricht Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit.
• -Wie verwenden Sie Esbriet?
• -Nehmen Sie Esbriet immer genau nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermassen ein:
• - Tabletten
• -Tag 1 bis 7: Eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 1x 267 mg Tablette
• -Tag 8 bis 14: Eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1602 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 2x 267 mg Tabletten
• -Ab Tag 15: Eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2403 mg/Tag) Morgens, mittags und abends jeweils 1x 801 mg Tablette oder 3x 267 mg Tabletten
• -
• -Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Esbriet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Dosisreduktion wegen Nebenwirkungen
• -Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Zwischen den einzelnen Dosen muss jedoch ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
• -Beenden Sie die Einnahme von Esbriet nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung erneut mit 267 mg dreimal täglich. Anschliessend wird die Dosis nach und nach wieder auf 801 mg dreimal täglich erhöht (gemäss dem Schema von oben).
• -Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Esbriet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
• -·wenn eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung wie zum Beispiel Blasenbildung und/oder ausgeprägte Abschälung der Haut bei Ihnen auftritt (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie sich unwohl fühlen und eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut haben oder dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut.
• -·wenn ein Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl bei Ihnen auftreten. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Hautreaktionen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Schwindel, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen oder Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, verringerter Appetit, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit, Husten (mit Auswurf), Bauchschmerzen und –beschwerden, Magenbeschwerden, Verstopfungsgefühl und Blähungen, Magenschleimhautentzündungen, Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Energielosigkeit, Brustkorbschmerzen, Sonnenempfindlichkeitsreaktionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Klinisch relevante arzneimittelinduzierte Leberschädigung, einschliesslich vereinzelter Berichte über Fälle mit tödlichem Ausgang.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Esbriet enthalten?
• -Filmtablette
• -Wirkstoffe
• -267 mg Pirfenidon (gelbe Tablette) oder 801 mg Pirfenidon (braune Tablette).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Poly(vinylalcohol), Titan(IV)-oxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (nur 237 mg Filmtablette), Eisenoxid schwarz & Eisen(III)-oxid (nur 801 mg Filmtablette).
• -Wo erhalten Sie Esbriet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 267 mg: 90 Tabletten.
• -Filmtabletten zu 801 mg: 90 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66422 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interactions
• +Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
• +À cause du risque de syndrome sérotoninergique, Floxyfral ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de la MAO, y compris le linézolide (voir «Contre-indications»).
• +Effet de fluvoxamine sur d'autres médicaments
• +La fluvoxamine peut inhiber le métabolisme d'autres médicaments qui sont métabolisés par certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP). Une forte inhibition a été démontrée dans des études in vitro et in vivo pour les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C19. Les isoenzymes CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 sont inhibées dans une moindre mesure. Lors d'une utilisation en association avec la fluvoxamine, le principe actif ou le métabolite actif des médicaments métabolisés essentiellement par ces isoenzymes peut donc atteindre des concentrations plasmatiques plus élevées.. L'utilisation de ces médicaments en association avec la fluvoxamine doit être commencée aux plus faibles posologies thérapeutiques ou être ajustée en conséquence. Les concentrations plasmatiques, les effets thérapeutiques et les effets indésirables des médicaments utilisés concomitamment doivent être surveillés et la dose doit être réduite, si nécessaire. Cette précaution est particulièrement importante avec les médicaments présentant une marge thérapeutique étroite.
• +Les concentrations plasmatiques du principe actif ou du métabolite actif des prodrogues activées comme le clopidogrel par les isoenzymes susmentionnées du cytochrome P450 (CYP) peuvent être réduites lors d'une utilisation en association avec la fluvoxamine. La co-administration de clopidogrel et de fluvoxamine doit être déconseillée par mesure de précaution.
• +Le pimozide ayant une plage thérapeutique étroite et ayant l'effet connu d'allonger l'intervalle QT, sa co-administration avec la fluvoxamine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Rameltéon
• +Lors d'une administration de comprimés pelliculés de fluvoxamine à raison de 100 mg 2 fois par jour pendant 3 jours avant l'administration concomitante d'une dose unique de 16 mg de rameltéon et de comprimés pelliculés de fluvoxamine, l'ASC du rameltéon augmente environ 190 fois et sa Cmax augmente environ 70 fois par comparaison avec l'administration de rameltéon seul (voir «Contre-indications»).
• +Médicaments présentant une marge thérapeutique étroite
• +L'utilisation concomitante de fluvoxamine et de médicaments présentant une marge thérapeutique étroite (p.ex. tacrine, théophylline, méthadone, mexilétine, phénytoïne, carbamazépine, ciclosporine) doit être surveillée attentivement si ces médicaments sont métabolisés exclusivement par une ou plusieurs isoenzymes CYP inhibées par la fluvoxamine.
• +Il est recommandé d'ajuster la posologie, si nécessaire.
• +Antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques
• +Une augmentation des taux plasmatiques auparavant stables des antidépresseurs tricycliques (p.ex. clomipramine, imipramine, amitriptyline) et des neuroleptiques (p.ex. clozapine, olanzapine, quétiapine), qui sont principalement métabolisés par le cytochrome P450 1A2, a été rapportée lorsqu'ils étaient administrés concomitamment avec Floxyfral. Une réduction de la posologie de ces médicaments doit être envisagée si un traitement par Floxyfral est instauré.
• +Benzodiazépines
• +Lors d'une utilisation en association avec la fluvoxamine, une augmentation de la concentration plasmatique des benzodiazépines soumises à un métabolisme oxydatif (p.ex. triazolam, midazolam, bromazépam, brotizolam, alprazolam et diazépam) est probable. La dose de ces benzodiazépines doit par conséquent être réduite pendant la co-administration de fluvoxamine.
• +Cas de concentrations plasmatiques accrues
• +La concentration plasmatique de ropinirole peut être élevée en cas d'utilisation concomitante de Floxyfral et par conséquent augmente le risque d'un surdosage. Une surveillance et une réduction de la posologie de ropinirole pendant le traitement concomitant et après l'arrêt de Floxyfral peuvent être nécessaires.
• +Les concentrations plasmatiques de propranolol étant accrues en présence de fluvoxamine, une réduction de la dose de propranolol peut devenir nécessaire.
• +L'administration concomitante de fluvoxamine et de tizanidine, un inhibiteur puissant du CYP1A2 chez l'être humain, est contre-indiquée (voir «Contre-indications»). Une augmentation de l'ASC de la tizanidine de 33 fois a été observée sous fluvoxamine, pouvant provoquer une baisse persistante et cliniquement significative de la pression artérielle, accompagnée de somnolence, d'obnubilation et d'une diminution des facultés psychomotrices.
• +En tant qu'inhibiteur puissant du CYP1A2 et inhibiteur modéré du CYP2C9, la fluvoxamine inhibe nettement le métabolisme de l'agomélatine. Cela entraîne une exposition 60 fois (12 à 412 fois) plus élevée à l'agomélatine. Une utilisation concomitante de fluvoxamine et d'agomélatine est donc contre-indiquée.
• +Lors d'une administration de Floxyfral en association avec la warfarine pendant 2 semaines, les concentrations plasmatiques de warfarine ont significativement augmenté et les temps de prothrombine ont été plus longs. Il est donc nécessaire de surveiller les temps de prothrombine chez les patients recevant des anticoagulants en association avec Floxyfral. La dose de l'anticoagulant doit être ajustée au besoin.
• +Inhibiteurs du CYP2D6
• +La fluvoxamine est partiellement métabolisée par l'isoenzyme CYP2D6 pour laquelle un défaut génétique est connu. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de fluvoxamine et de médicaments inhibant le CYP2D6 (p.ex. quinidine).
• +La fluvoxamine ne possède qu'un effet inhibiteur négligeable sur le CYP2D6 et ne semble influencer ni le métabolisme non oxydatif ni l'élimination rénale.
• +Cas d'effets indésirables accrus
• +Des cas isolés de cardiotoxicité ont été rapportés lors d'une utilisation concomitante de fluvoxamine et de thioridazine.
• +Il est probable que la concentration plasmatique de caféine augmente dans le cadre d'un traitement concomitant par la fluvoxamine. Les patients qui consomment de grandes quantités de boissons contenant de la caféine doivent donc restreindre cette consommation pendant un traitement par la fluvoxamine. L'apparition éventuelle d'effets indésirables de la caféine (p.ex. tremblements, palpitations, nausées, agitation, insomnie) doit être surveillée.
• +Glucuronidation
• +Floxyfral n'influence pas la concentration plasmatique de la digoxine.
• +Excrétion rénale
• +Floxyfral n'influence pas la concentration plasmatique de l'aténolol.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Floxyfral a été utilisé en association au lithium dans le traitement de dépressions sévères réfractaires à la thérapie. Toutefois, le lithium (et probablement le tryptophane) accroît les effets sérotoninergiques de Floxyfral. C'est pourquoi cette association doit être utilisée avec précaution.
• +Les effets sérotoninergiques peuvent aussi être accrus lorsque Floxyfral est associé à d'autres substances sérotoninergiques (p.ex. clomipramine, triptans, ISRS, venlafaxine, mirtazapine, néfazodone, buspirone); une telle association peut, dans de rares cas, déclencher un syndrome sérotoninergique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments influençant la fonction plaquettaire (p.ex. antipsychotiques atypiques, phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, anti-inflammatoires non stéroïdiens), ainsi que chez ceux ayant des antécédents de troubles hémorragiques.
• +Comme pour d'autres médicaments psychotropes, les patients doivent éviter la consommation d'alcool pendant un traitement par Floxyfral.
• +Les données observationnelles indiquent un risque accru (moins du double) pour une hémorragie du post-partum à la suite d'une exposition aux SSRI/SNRI au cours du mois précédant l'accouchement (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Hémorragie du post-partum*; fréquence indéterminée.
• +* Cet évènement a été rapporté pour la classe thérapeutique des SSRI/SNRI (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Esbriet®
• -Qu'est-ce que l'Esbriet et quand doit-il être utilisé?
• -Esbriet contient le principe actif pirfénidone et il est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
• -La FPI est une maladie particulièrement grave du poumon, dans laquelle le tissu pulmonaire s'épaissit progressivement et devient cicatriciel. Ces modifications provoquent une rigidité du poumon qui perd son élasticité, et qui a de plus en plus de difficulté à remplir son rôle vital d'échangeur d'air (absorption d'oxygène et rejet de dioxyde de carbone).
• -Esbriet ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il faut arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet. Fumer peut réduire l'effet d'Esbriet.
• -Quand Esbriet ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Esbriet
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif pirfénidone ou à l'un des autres composants d'Esbriet (voir «Que contient Esbriet?»).
• -·si vous prenez un médicament contenant le principe actif fluvoxamine (destiné au traitement des dépressions et des troubles obsessionnels compulsifs).
• -·si vous avez une maladie du foie grave.
• -·si vous avez une maladie des reins grave ou si votre état nécessite une dialyse.
• -Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Esbriet?
• -·Il est possible que vous soyez plus sensible à la lumière du soleil, lorsque vous prenez Esbriet (réaction de photosensibilité). Évitez le soleil (et les centres de bronzage) pendant la prise d'Esbriet. Appliquez une protection solaire tous les jours et couvrez vos bras, vos jambes et votre tête pour les protéger de la lumière du soleil (voir paragraphe «Quels effets secondaires Esbriet peut-il provoquer?»).
• -·Vous ne devez prendre aucun autre médicament qui pourrait vous rendre plus sensible à la lumière du soleil.
• -·Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins de gravité légère à modérée.
• -Esbriet peut entraîner des lésions du foie, qui sont mortelles dans des cas isolés. Avant de commencer à prendre Esbriet, il faut effectuer une analyse de sang afin de contrôler la fonction de votre foie. Cet examen de contrôle devra être répété une fois par mois au cours de 6 premiers mois du traitement, puis tous les 3 mois. Il est important de réaliser régulièrement cet examen sanguin, aussi longtemps que vous prenez Esbriet. Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez des symptômes tels que la fatigue, la perte d'appétit, les troubles au niveau de l'épigastre droit, une urine foncée ou une jaunisse. Ils peuvent être le signe d'une lésion du foie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, ce qui signifie qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Enfants et adolescents
• -Esbriet ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prise d'Esbriet avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ceci est très important si vous prenez les médicaments suivants, car ceux-ci peuvent influencer l'effet d'Esbriet.
• -·Ciprofloxacine (un antibiotique)
• -Médicaments susceptibles de diminuer l'effet d'Esbriet:
• -·Oméprazole (pour le traitement des troubles digestifs ou du reflux)
• -·Rifampicine (un antibiotique)
• -·Esbriet ne doit pas être pris en même temps que le principe actif fluvoxamine (pour le traitement des dépressions et des troubles obsessionnels compulsifs)
• -Prise d'Esbriet avec de la nourriture et des boissons
• -Prenez ce médicament pendant un repas, afin de réduire le risque d'effets secondaires, comme la nausée et les vertiges (voir paragraphe «Quels effets secondaires Esbriet peut-il provoquer?»).
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez vigilant si vous devez pratiquer des activités au cours desquelles vous devez être éveillé et capable de coordination. Vous ne devriez pas prendre le volant d'un véhicule ou utiliser une machine, si, vous êtes fatigué ou si vous êtes pris de vertiges après la prise d'Esbriet.
• -Esbriet peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Esbriet si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
• -Si vous allaitez, ne prenez Esbriet qu'après avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien. On ignore si Esbriet passe dans le lait maternel. Si vous allaitez et devez prendre Esbriet, discutez avec votre médecin des risques et des bénéfices du traitement par Esbriet pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Esbriet?
• -Prenez Esbriet en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez le médicament en augmentant les doses de la manière suivante:
• - Comprimés
• -Jours 1 à 7: une dose de 267 mg, trois fois par jour (801 mg/jour) 1 comprimé à 267 mg, matin, midi et soir
• -Jours 8 à 14: une dose de 534 mg, trois fois par jour (1602 mg/jour) 2 comprimés à 267 mg, matin, midi et soir
• -À partir du jour 15: une dose de 801 mg, trois fois par jour (2403 mg/jour) 1 comprimé à 801 mg ou 3 comprimés à 267 mg, matin, midi et soir
• -
• -Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau pendant un repas, afin de diminuer le risque d'effets secondaires, comme la nausée et les vertiges. Si des troubles persistent, consultez votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité d'Esbriet n'ont jusqu'à présent pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament n'est par conséquent pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Réduction de la dose en raison des effets secondaires
• -Le médecin peut diminuer la dose que vous prenez si des effets secondaires comme des troubles de l'estomac, des réactions de la peau à la lumière du soleil ou au rayonnement UV ou des modifications importantes des enzymes de votre foie surviennent.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité d'Esbriet que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, et emportez le médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Esbriet
• -Si vous avez oublié une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Entre chaque dose, il convient cependant de respecter un intervalle d'au moins 3 heures. Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée.
• -Si vous arrêtez de prendre Esbriet
• -N'arrêter la prise d'Esbriet que sur instruction de votre médecin. Si vous devez, pour une raison ou une autre, interrompre la prise d'Esbriet pendant plus de 14 jours consécutifs, le médecin recommencera votre traitement avec 267 mg trois fois par jour. La dose sera ensuite progressivement augmentée jusqu'à arriver à nouveau à 801 mg par jour (conformément au schéma ci-dessus).
• -Quels effets secondaires Esbriet peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Esbriet peut provoquer des effets indésirables; ceux-ci ne surviennent cependant pas forcément chez tous les patients.
• -Arrêtez de prendre Esbriet et avertissez immédiatement votre médecin,
• -·si une réaction grave de la peau à la lumière du soleil ou au rayonnement UV apparaît, p.ex. si des cloques se forment sur votre peau ou si celle-ci pèle de manière importante (voir paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Esbriet?»).
• -·si vous vous sentez mal et notez une coloration jaune des yeux ou de la peau, ou si votre urine est foncée et s'accompagne éventuellement de démangeaisons de la peau.
• -·si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante, ou si vous ressentez une sensation d'évanouissement. Il s'agit de signes d'un angio-œdème (une réaction allergique sévère) ou des signes d'une hypersensibilité.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réactions de la peau, nausées, fatigue, diarrhée, vomissements, trouble digestif, perte d'appétit, brûlures d'estomac, perte de poids, troubles du sommeil, vertiges, articulations douloureuses/douleurs articulaires ou maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, diminution de l'appétit, somnolence, troubles du goût, bouffées de chaleur, essoufflement, toux (avec expectoration), douleurs abdominales ou inconfort abdominal, problèmes gastriques, sensation de constipation et ballonnements, inflammations de la muqueuse de l'estomac, démangeaisons, érythème ou peau rougie, peau sèche, éruption cutanée, sensation de faiblesse, douleurs musculaires, perte d'énergie, douleurs thoraciques, réactions d'hypersensibilité au soleil.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue.
• -Effets secondaires rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Atteinte du foie cliniquement pertinente induite par le médicament, incluant quelques rapports de cas à l'issue fatale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Esbriet?
• -Comprimé pelliculé
• -Principes actifs
• -267 mg de pirfénidone (comprimé jaune) ou 801 mg de pirfénidone (comprimé brun).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, povidone K30, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnesium, poly(alcool vinylique), oxyde de titane (IV), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (uniquement comprimé pelliculé à 267 mg), oxyde de fer noir & oxyde de fer (III) (uniquement comprimé pelliculé à 801 mg).
• -Où obtenez-vous Esbriet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 267 mg: 90 comprimés.
• -Comprimés pelliculés à 801 mg: 90 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -66422 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Surdosage
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes les plus fréquents comprennent des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée), de la somnolence et une obnubilation. Des anomalies cardiaques (tachycardie, bradycardie, hypotension), des troubles de la fonction hépatique, des convulsions et un coma ont été également signalés.
• +Plus de 300 cas de surdosage avec la fluvoxamine, seule ou en association à d'autres substances, ont été rapportés.
• +Le surdosage le plus élevé signalé était de 12 g. Le patient concerné s'est complètement rétabli.
• +Des complications sévères ont parfois été observées lors de surdosages de fluvoxamine en association à d'autres substances. 4 cas mortels ont été rapportés dans lesquels vraisemblablement seule la fluvoxamine était impliquée.
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique à la fluvoxamine. En cas de surdosage, pratiquer immédiatement un lavage d'estomac et instaurer un traitement symptomatique. L'administration répétée de charbon actif est également recommandée. En raison de l'important volume de distribution de la fluvoxamine, il est improbable qu'une diurèse forcée ou une dialyse soit bénéfique.
• -Août 2020
• -[Version 107 F]
• +Janvier 2021.
• +[Version 108 F]