• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés blancs, sécables à 50 mg et 100 mg de maléate de fluvoxamine.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -·Floxyfral ne doit pas être utilisé en association avec du rameltéon ou de l'agomélatine (voir «Interactions»).
• +·Floxyfral ne doit pas être utilisé en association avec du rameltéon, de l'agomélatine ou du pimozide (voir «Interactions»).
• -Effets de la fluvoxamine sur le métabolisme oxydatif d'autres médicaments
• -La fluvoxamine peut inhiber le métabolisme d'autres médicaments qui sont métabolisés par certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP). Une forte inhibition a été démontrée dans des études in vitro et in vivo pour les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C19. Les isoenzymes CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 sont inhibées dans une moindre mesure. Lors d'une utilisation en association avec la fluvoxamine, le principe actif ou le métabolite actif des médicaments métabolisés essentiellement par ces isoenzymes peut donc atteindre des concentrations plasmatiques plus élevées. L'utilisation de ces médicaments en association avec la fluvoxamine doit être commencée aux plus faibles posologies thérapeutiques ou être ajustée en conséquence. Les concentrations plasmatiques, les effets thérapeutiques et les effets indésirables des médicaments utilisés concomitamment doivent être surveillés et la dose doit être réduite, si nécessaire. Cette précaution est particulièrement importante avec les médicaments présentant une marge thérapeutique étroite.
• +Effet de fluvoxamine sur d'autres médicaments
• +La fluvoxamine peut inhiber le métabolisme d'autres médicaments qui sont métabolisés par certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP). Une forte inhibition a été démontrée dans des études in vitro et in vivo pour les isoenzymes CYP1A2 et CYP2C19. Les isoenzymes CYP2C9, CYP2D6 et CYP3A4 sont inhibées dans une moindre mesure. Lors d'une utilisation en association avec la fluvoxamine, le principe actif ou le métabolite actif des médicaments métabolisés essentiellement par ces isoenzymes peut donc atteindre des concentrations plasmatiques plus élevées.. L'utilisation de ces médicaments en association avec la fluvoxamine doit être commencée aux plus faibles posologies thérapeutiques ou être ajustée en conséquence. Les concentrations plasmatiques, les effets thérapeutiques et les effets indésirables des médicaments utilisés concomitamment doivent être surveillés et la dose doit être réduite, si nécessaire. Cette précaution est particulièrement importante avec les médicaments présentant une marge thérapeutique étroite.
• +Le pimozide ayant une plage thérapeutique étroite et ayant l'effet connu d'allonger l'intervalle QT, sa co-administration avec la fluvoxamine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Une dose de fluvoxamine allant jusqu'à 150 mg administrée à des volontaires sains n'affecte pas les performances psychomotrices nécessaires à la conduite de véhicules ou au maniement de machines. Cependant, comme une somnolence a été rapportée sous traitement par fluvoxamine, la prudence est recommandée chez les personnes désireuses de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que la réaction individuelle au médicament soit connue.
• +Floxyfral peut affecter l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Une dose de fluvoxamine allant jusqu'à 150 mg administrée à des volontaires sains n'affecte pas les performances psychomotrices nécessaires à la conduite de véhicules ou au maniement de machines. Cependant, comme une somnolence a été rapportée sous traitement par fluvoxamine, la prudence est recommandée chez les personnes désireuses de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que la réaction individuelle au médicament soit connue.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données issues de la surveillance post-commercialisation), y compris rapports de cas isolés.
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données issues de la surveillance post-commercialisation), y compris rapports de cas isolés.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N06AB08
• +Code ATC
• +N06AB08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir sous «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• -Plus de 90% d'une dose marquée radioactivement, administrée oralement, sont retrouvés au bout de 48 heures dans l'urine. La demi-vie biologique est de 13–15 heures après une prise unique et atteint 17-22 heures après une prise répétée. La valeur Qo est de 0,9.
• +Élimination
• +Plus de 90% d'une dose marquée radioactivement, administrée oralement, sont retrouvés au bout de 48 heures dans l'urine. La demi-vie biologique est de 13–15 heures après une prise unique et atteint 17-22 heures après une prise répétée. La valeur Q0 est de 0,9.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), à l'abri de la lumière.
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants!
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -44603 (Swissmedic).
• +44'603 (Swissmedic)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Janvier 2020.
• -[Version 106 F]
• +Août 2020
• +[Version 107 F]