• -Excipients: Excip. pro ovulo.
• +Excipients: gomme xanthane, gomme de guar et gomme de caroube, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, heptanoate de stéaryle, caprylate de stéaryle.
• +En cas de mycose de la région génitale externe, il est recommandé d'utiliser en supplément une crème à base d'éconazole.
• +Il ne faut pas utiliser de tampons périodiques, de douche intravaginale ou d'autres produits intravaginaux au cours des premiers jours suivant l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot.
• +Afin d'éviter toute réinfection, il est indiqué de traiter également le partenaire, même s'il ne présente pas de symptômes.
• +Il est recommandé de s'abstenir d'avoir des rapports sexuels pendant le traitement par Gyno-Pevaryl car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel (voir «Interactions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes âgées
• +Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.
• +Insuffisance hépatique et rénale
• +Gyno-Pevaryl Depot n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Toutefois, en raison de la faible absorption systémique, il est probable qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire.
• -Un accroissement des réactions locales d'irritation au cours du traitement peut indiquer une intolérance. Dès l'apparition de telles réactions d'hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl Depot.
• +Un accroissement des réactions locales d'irritation au cours du traitement peut indiquer une intolérance. Dès l'apparition de telles réactions d'hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl Depot. Une sensibilité croisée entre l'éconazole et d'autres imidazolés a été rapportée.
• +Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments topiques en même temps que Gyno-Pevaryl Depot.
• +L'efficacité des spermicides peut être réduite lors de l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot (voir «Interactions»).
• -Des interactions avec les anticoagulants oraux ont été rapportées. Les patientes qui prennent des anticoagulants oraux comme la warfarine, l'acénocoumarol ou la phenprocoumone doivent donc être traitées avec prudence et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
• -Eviter l'utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl Depot et d'un Ortho®-Diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: il pourrait s'ensuivre d'une part, une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d'autre part, un affaiblissement de l'efficacité de Gyno-Pevaryl Depot.
• +Des interactions avec les anticoagulants oraux ont été rapportées. Les patientes qui prennent des anticoagulants oraux comme la warfarine, l'acénocoumarol ou la phénprocoumone doivent donc être traitées avec prudence et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
• +L'efficacité des spermicides peut être réduite lors de l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot. L'utilisation de contraceptifs spermicides doit donc être évitée pendant le traitement et la patiente doit être conseillée à propos des méthodes de contraception appropriées.
• +Éviter l'utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl Depot et d'un diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: il pourrait s'ensuivre, d'une part, une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d'autre part, un affaiblissement de l'efficacité de Gyno-Pevaryl Depot.
• -Des expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Gyno-Pevaryl chez la femme enceinte. Mais comme l'éconazole est aussi résorbé par voie systémique lors d'une administration vaginale, Gyno-Pevaryl Depot ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le foetus.
• -L'éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir «Données précliniques»). On ignore si le nitrate d'éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l'utilisation de Gyno-Pevaryl.
• +Des expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Gyno-Pevaryl Depot chez la femme enceinte. Mais comme l'éconazole est aussi résorbé par voie systémique lors d'une administration vaginale, Gyno-Pevaryl Depot ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par les fœtus.
• +L'éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir «Données précliniques»). On ignore si le nitrate d'éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot.
• -Les effets indésirables ci-dessous, observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing, sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
• -Fréquents: ≥1/100–<1/10.
• -Occasionnels: ≥1/1000–<1/100.
• -Rares: ≥1/10'000–<1/1000.
• -Très rares: <1/10'000.
• -Système immunitaire
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-oedème).
• -Peau
• +Les effets indésirables ci-dessous, observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
• +fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Très rares: douleurs au site d'application, irritations au site d'application, gonflements au site d'application.
• +Très rares: douleurs au site d'application, irritation au site d'application, gonflement au site d'application.
• -La substance de base du Gyno-Pevaryl Depot a des propriétés particulières. Après liquéfaction de l'ovule à température du corps, le principe actif s'étale en quelques minutes et de façon régulière dans tout le vagin. Le dépôt d'éconazole est assuré par la formation d'une couche de gel, ceci rendant possible le traitement des infections mycosiques aiguës en une seule journée.
• +La substance de base de Gyno-Pevaryl Depot a des propriétés particulières. Après liquéfaction de l'ovule à température du corps, le principe actif s'étale en quelques minutes et de façon régulière dans tout le vagin. Le dépôt d'éconazole est assuré par la formation d'une couche de gel, ceci rendant possible le traitement des infections mycosiques aiguës en une seule journée.
• -Métabolisme/Elimination
• -L'éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation et est éliminé avec les métabolites par les reins et les fèces.
• +Métabolisme
• +L'éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation.
• +Élimination
• +L'éconazole et ses métabolites sont éliminés par les reins et les fèces.
• -Stabilité
• +Conservation
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -En cas de mycose des organes génitaux externes, il est recommandé d'appliquer en plus 2× par jour une crème d'éconazole et, en présence d'une inflammation simultanée, d'appliquer au préalable une préparation à base d'éconazole/acétonide de triamcinolone jusqu'à la guérison complète. Afin d'éviter toute réinfection, il est indiqué de traiter également le partenaire.
• -Informer la patiente de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.
• +Informer la patiente de l'importance d'une bonne hygiène intime et lui recommander de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.
• -Gyno-Pevaryl Depot ovules 150 mg 2. (B)
• +Gyno-Pevaryl Depot ovules vaginaux à 150 mg 2. (B)
• -Octobre 2014.
• +Mars 2019.