• +Des réactions d’hypersensibilité, y compris des cas d’anaphylaxie, d’angio-œdème, de dyspnée, de dermatite, d’éruption cutanée, d’urticaire, de prurit et d’érythème, ont été rapportées en relation avec la prise de tizanidine. Une surveillance étroite du patient est recommandée durant un à deux jours après la première dose de tizanidine. En cas de survenue d’une anaphylaxie ou d’un angio-œdème avec choc anaphylactique ou dyspnée, le traitement par Sirdalud doit être immédiatement interrompu et les mesures thérapeutiques appropriées seront mises en œuvre dans les plus brefs délais.
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation concomitante de Sirdalud et de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (incluant le cisapride, l'amitriptyline, et l'azithromycine, sans toutefois s'y limiter) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation concomitante de Sirdalud et de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (incluant le cisapride, l'amitriptyline, et l'azithromycine, sans toutefois s'y limiter) (cf. «Interactions»).
• -Chez les patients souffrant de myasthénie grave, on n'administrera Sirdalud qu'après avoir effectué une pesée soignée des risques et des bénéfices.
• +Chez les patients souffrant de myasthénie grave, on n'administrera Sirdalud qu'après avoir effectué une pesée soigneuse des risques et des bénéfices.
• -Les comprimés Sirdalud contiennent du lactose. Les patients souffrant d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'une carence sévère en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre les comprimés Sirdalud.
• +Les comprimés de Sirdalud contiennent du lactose. Les patients souffrant d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'une carence sévère en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre les comprimés de Sirdalud.
• -Aucune donnée clinique de l'utilisation chez les femmes enceintes n'est disponible. La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Sirdalud chez la femme enceinte.
• -Sirdalud n'a montré aucun effet tératogène chez le rat et le lapin. Cependant, des troubles de la parturition ont été constatés chez les rats, tout comme une mortalité prénatale et postnatale augmentées et des troubles du développement chez les descendants (cf. «Données précliniques»).Chez les animaux, de faibles quantités sont sécrétées dans le lait maternel. Pour cette raison, la tizanidine ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement.
• +Femmes en âge de procréer:
• +Avant de commencer un traitement par Sirdalud, les femmes sexuellement actives et en âge de procréer devraient réaliser un test de grossesse.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être informées du fait que Sirdalud a eu des effets nocifs sur le fœtus dans le cadre de l’expérimentation animale. Les femmes sexuellement actives et en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (une méthode avec un taux de grossesses inférieur à 1%) pendant toute la durée du traitement par Sirdalud, ainsi que pendant encore un jour après l’arrêt de ce dernier.
• +Grossesse
• +On ne dispose que de données limitées concernant une utilisation chez les femmes enceintes. Sirdalud n’a montré aucun effet tératogène chez le rat et le lapin. Cependant, des troubles de la parturition ont été constatés chez les rats, tout comme une mortalité prénatale et postnatale augmentées et des troubles du développement chez les descendants (cf. «Données précliniques»). À moins d’une nécessité absolue, Sirdalud ne doit par conséquent pas être utilisé durant la grossesse.
• +Allaitement
• +Chez les animaux, de faibles quantités sont sécrétées dans le lait maternel. Des risques pour l’enfant allaité ne peuvent pas être exclus. Pour cette raison, la tizanidine ne doit pas être utilisée pendant la période d’allaitement.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Troubles hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Troubles musculo-squelettiques
• -Réactions allergiques (p.ex. exanthème, prurit, urticaire, angio-œdème, dyspnée).
• +Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée et urticaire.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Troubles hépatobiliaires
• -Troubles généraux
• +Peau
• +Éruption cutanée, érythème, prurit, dermatite.
• +Troubles généraux:
• -Le patients atteints de troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine <25 ml/min) présentent des taux plasmatiques doublés en comparaison avec les patients sans troubles de la fonction rénale. En même temps, la phase d'élimination se prolonge à 14 heures environ et le paramètre pharmacocinétique AUC est 6 fois plus élevé que la valeur moyenne (v. «Mises en garde et précautions»).
• +Le patients atteints de troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine <25 ml/min) présentent des taux plasmatiques doublés en comparaison avec les patients sans troubles de la fonction rénale. En même temps, la phase d'élimination se prolonge à 14 heures environ et le paramètre pharmacocinétique AUC est 6 fois plus élevé que la valeur moyenne (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans cette population de patients, aucune étude n'a été effectuée. La tizanidine est métabolisé largement dans le foie par le CYP1A2. Les patients atteints de troubles de la fonctions hépatique peuvent présenter des taux plasmatiques plus élevés. Sirdalud est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Dans cette population de patients, aucune étude n'a été effectuée. La tizanidine est métabolisé largement dans le foie par le CYP1A2. Les patients atteints de troubles de la fonction hépatique peuvent présenter des taux plasmatiques plus élevés. Sirdalud est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (cf. «Contre-indications»).
• -Les médicaments doivent être conservé hors de portée des enfants.
• +Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• -Juin 2015.
• +Décembre 2016.