• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Comprimés: Excip. pro compresso.
• -Capsules: Excip pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Sirdalud comprimés (rainurés) à 2 mg et 4 mg.
• -Sirdalud MR capsules à 6 mg (avec libération prolongée du principe actif).
• -Les comprimés (rainurés) à 2 mg et 4 mg sont sécables en deux moitiés.
• -
• +Sirdalud 2 mg, comprimés:
• +Lactosum anhydrica 80 mg, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica.
• +Sirdalud 4 mg, comprimés:
• +Lactosum anhydrica 110 mg, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica.
• +Sirdalud MR 6mg, gélules à libération prolongée:
• +Maydis amylum, saccharum 142.2 mg, aqua purificata, ethylcellucosum, lacca, talcum, gelatina, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum nigrum (E172).
• +
• +
• -Une posologie faible de 2 mg en début de traitement minimise le risque d'effets indésirables. Cette posologie doit ensuite être prudemment augmentée selon le besoin. Les comprimés de Sirdalud et les capsules de Sirdalud MR peuvent être pris avec ou sans nourriture.
• +Une posologie faible de 2 mg en début de traitement minimise le risque d'effets indésirables. Cette posologie doit ensuite être prudemment augmentée selon le besoin. Les comprimés de Sirdalud et les capsules de Sirdalud MR peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés de Sirdalud et les gélules de Sirdalud MR à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans repas.
• -Comprimés: la dose journalière initiale ne doit pas dépasser 6 mg répartis sur 3 prises individuelles. Cette dose peut être progressivement augmentée de 2 à 4 mg à chaque fois, deux fois par semaine ou toutes les semaines. L'effet thérapeutique optimal est généralement obtenu avec des doses journalières de 12 à 24 mg réparties en 3 ou 4 prises. On ne dépassera pas 36 mg/jour.
• -Capsules MR: il est recommandé de commencer par une dose initiale de 1 capsule à 6 mg 1 fois par jour; en cas de besoin, cette dose journalière peut être progressivement augmentée deux fois par semaine ou toutes les semaines de 1 capsule à 6 mg. La dose usuelle est de 6 à 24 mg en une prise quotidienne. L'expérience clinique a montré qu'une dose de 12 mg 1 fois par jour (2 capsules à 6 mg) se révèle optimale chez la plupart des patients et qu'une dose de 24 mg (4 capsules à 6 mg) n'est nécessaire que dans des cas rares.
• +Sirdalud comprimés: la dose journalière initiale ne doit pas dépasser 6 mg répartis sur 3 prises individuelles. Cette dose peut être progressivement augmentée de 2 à 4 mg à chaque fois, deux fois par semaine ou toutes les semaines. L'effet thérapeutique optimal est généralement obtenu avec des doses journalières de 12 à 24 mg réparties en 3 ou 4 prises. On ne dépassera pas 36 mg/jour.
• +Sirdalud MR gélules à libération prolongée: il est recommandé de commencer par une dose initiale de 1 capsule à 6 mg 1 fois par jour; en cas de besoin, cette dose journalière peut être progressivement augmentée deux fois par semaine ou toutes les semaines de 1 capsule à 6 mg. La dose usuelle est de 6 à 24 mg en une prise quotidienne. L'expérience clinique a montré qu'une dose de 12 mg 1 fois par jour (2 capsules à 6 mg) se révèle optimale chez la plupart des patients et qu'une dose de 24 mg (4 capsules à 6 mg) n'est nécessaire que dans des cas rares.
• -Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 25 ml/min), l'exposition systémique à la tizanidine peut être augmentée d'un facteur 6.Il est par conséquent recommandé d'initier le traitement avec 2 mg 1 fois par jour (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Selon l'efficacité et la tolérance, la dose sera augmentée progressivement. Si une augmentation de l'efficacité est désirée, il est recommandé d'augmenter d'abord la dose quotidienne unique avant d'augmenter la fréquence d'administration.
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 25 ml/min), l'exposition systémique à la tizanidine peut être augmentée d'un facteur 6.
• +Il est par conséquent recommandé d'initier le traitement avec 2 mg 1 fois par jour (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Selon l'efficacité et la tolérance, la dose sera augmentée progressivement. Si une augmentation de l'efficacité est désirée, il est recommandé d'augmenter d'abord la dose quotidienne unique avant d'augmenter la fréquence d'administration.
• -Les comprimés de Sirdalud contiennent du lactose. Les patients souffrant de problèmes héréditaires graves d'intolérance au galactose, d'une carence sévère en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés de Sirdalud.
• +Excipients
• +Les comprimés de Sirdalud contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas utiliser les comprimés de Sirdalud.
• +Les gélules de Sirdalud MR à libération prolongée contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas utiliser les gélules de Sirdalud.
• -Les femmes en âge de procréer doivent être informées du fait que Sirdalud a eu des effets nocifs sur le fœtus dans le cadre de l'expérimentation animale. Il est recommandé aux femmes sexuellement actives et en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace (une méthode qui conduit à un taux de grossesses inférieur à 1%) pendant toute la durée du traitement par Sirdalud, ainsi que pendant encore un jour après l'arrêt du traitement avec les comprimés de Sirdalud, ainsi que pendant 2 jours après l'arrêt du traitement avec les capsules de Sirdalud.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être informées du fait que Sirdalud a eu des effets nocifs sur le fœtus dans le cadre de l'expérimentation animale. Il est recommandé aux femmes sexuellement actives et en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace (une méthode qui conduit à un taux de grossesses inférieur à 1%) pendant toute la durée du traitement par Sirdalud, ainsi que pendant encore un jour après l'arrêt du traitement avec les comprimés de Sirdalud, ainsi que pendant 2 jours après l'arrêt du traitement avec les gélules de Sirdalud MR à libération prolongée.
• -Fréquences
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• -Troubles psychiatriques
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes, puis selon leur fréquence - les plus fréquents en premier - selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000), y compris les cas isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissante.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Cœur
• +Affections cardiaque
• -Œil
• +Affections oculaires
• -Foie et bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Traitement: il est recommandé d'éliminer la substance du tractus gastro-intestinal en administrant de manière répétée du charbon activé à hautes doses. Une diurèse forcée semble accélérer l'élimination du Sirdalud. Ensuite, le traitement est symptomatique.
• +Traitement
• +il est recommandé d'éliminer la substance du tractus gastro-intestinal en administrant de manière répétée du charbon activé à hautes doses. Une diurèse forcée semble accélérer l'élimination du Sirdalud. Ensuite, le traitement est symptomatique.
• -La libération prolongée du principe actif des capsules de Sirdalud MR (MR = modified release) évite les concentrations plasmatiques initiales élevées et assure le maintien sur 24 heures d'un taux sanguin thérapeutique. L'activité spasmolytique (mesurée à l'aide de l'échelle d'Ashworth et évaluée par l'examen du tonus musculaire au repos) et les effets indésirables (fréquence cardiaque et tension artérielle) de Sirdalud correspondent au taux plasmatique de la tizanidine.
• +La libération prolongée du principe actif des gélules de Sirdalud MR, à libération prolongée, évite les concentrations plasmatiques initiales élevées et assure le maintien sur 24 heures d'un taux sanguin thérapeutique. L'activité spasmolytique (mesurée à l'aide de l'échelle d'Ashworth et évaluée par l'examen du tonus musculaire au repos) et les effets indésirables (fréquence cardiaque et tension artérielle) de Sirdalud correspondent au taux plasmatique de la tizanidine.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Comprimés
• +Sirdalud, comprimés
• +Le profil pharmacocinétique de Sirdalud comprimés ou de Sirdalud MR, gélules à libération prolongée, n'est pas influencé par la prise concomitante de nourriture.
• -Il a été démontré que la substance est rapidement et extensivement (env. 95%) métabolisée par le foie. In vitro, la tizanidine est métabolisée essentiellement par le CYP1A2. Les métabolites semblent inactifs. Leur élimination se fait principalement par voie rénale (à raison de 70%). La radioactivité totale (substance inchangée et métabolites) est éliminée selon un modèle biphasique, avec une phase d'élimination rapide (t½ = 2,5 h) et lente (t½ = 22 h). Seule une faible proportion de substance inchangée est éliminée par voie rénale (env. 2,7%). La demi-vie d'élimination moyenne de la substance inchangée est de 2 à 4 h pour les comprimés de Sirdalud et de 8 à 9 h pour les capsules de Sirdalud MR.
• -Linéarité
• +Il a été démontré que la substance est rapidement et extensivement (env. 95%) métabolisée par le foie. In vitro, la tizanidine est métabolisée essentiellement par le CYP1A2. Les métabolites semblent inactifs. Leur élimination se fait principalement par voie rénale (à raison de 70%). La radioactivité totale (substance inchangée et métabolites) est éliminée selon un modèle biphasique, avec une phase d'élimination rapide (t½ = 2,5 h) et lente (t½ = 22 h). Seule une faible proportion de substance inchangée est éliminée par voie rénale (env. 2,7%). La demi-vie d'élimination moyenne de la substance inchangée est de 2 à 4 h pour les comprimés de Sirdalud et de 8 à 9 h pour les gélules à libération prolongée de Sirdalud MR.
• +Linéarité/non-linéarité
• -Capsules MR
• +Sirdalud MR, gélules à libération prolongée
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Les patients présentant des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 25 ml/min) présentent des taux plasmatiques doublés en comparaison avec les patients ne présentant pas de troubles de la fonction rénale. En même temps, la phase d'élimination se prolonge à 14 heures environ et le paramètre pharmacocinétique AUC est environ 6 fois plus élevé que la valeur moyenne (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Les patients présentant des troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 25 ml/min) présentent des taux plasmatiques doublés en comparaison avec les patients ne présentant pas de troubles de la fonction rénale. En même temps, la phase d'élimination se prolonge à 14 heures environ et le paramètre pharmacocinétique AUC est environ 6 fois plus élevé que la valeur moyenne (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +
• -Le profil pharmacocinétique des comprimés ou des capsules de Sirdalud n'est pas influencé par la prise concomitante de nourriture.
• -Mutagénicité
• +Mutagénicité / Carcinogénicité
• -Carcinogénicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur
• +le récipient.
• -Comprimés: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Capsules: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• +Sirdalud comprimés: ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Sirdalud MR, gélules à libération prolongée: ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Sirdalud/Sirdalud MR: conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés à 4 mg: 100. [B]
• +Comprimés à 4 mg:100. [B]
• -Capsules à 6 mg: 30. [B]
• +Gélules à libération prolongée à 6 mg: 30. [B]
• -Août 2021
• +Octobre 2022