• -Principe actif: Glibenclamidum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Melix, comprimés (sécables) à 5 mg.
• +Principes actifs
• +Glibenclamidum
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 135 mg, maydis amylum, carmellosum natricum corresp. Natrium 0,042 mg, talcum, magnesia stereas pro compresso
• +
• -Au cours du traitement au Melix, il est indispensable de mesurer régulièrement le glucose sanguin et urinaire. Médecin et patient doivent avoir conscience du risque d'hypoglycémie. Les facteurs favorisant cette dernière sont les suivants: mauvaise disposition ou aptitude (plus souvent chez les personnes âgées) à coopérer; sous-alimentation, horaire irrégulier ou omission de repas; déséquilibre entre activité physique et ingestion d'hydrates de carbone; modification de régime; trouble de la fonction rénale; trouble sévère de la fonction hépatique; surdosage au Melix; troubles non-compensés du système endocrinien influençant le métabolisme des glucides ou la contre-régulation à la suite d'une hypoglycémie (p.ex. certains troubles de la fonction thyroïdienne ou de l'hypophyse antérieure, insuffisance corticosurrénale); administration concomitante de certains autres médicaments (voir «Interactions»). Si nécessaire, il faut alors modifier la posologie du Melix ou l'ensemble du traitement. Tel est aussi le cas lorsque des maladies surviennent en cours de traitement ou que le patient modifie son mode de vie. Les symptômes d'hypoglycémie qui reflètent la contre-régulation adrénergique de l'organisme peuvent être atténués ou manquer si l'hypoglycémie se développe lentement, en présence d'une neuropathie autonome ou si le patient est traité simultanément avec β-bloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine ou d'autres sympatholytiques (cf «Interactions»). Une hypoglycémie peut presque toujours être maîtrisée par une prise immédiate de glucides (cf «Surdosage»).
• -En présence de facteurs de risque cardio-vasculaires (hypertension, tabagisme), la prudence est également de rigueur.
• +Au cours du traitement au Melix, il est indispensable de mesurer régulièrement le glucose sanguin et urinaire. Médecin et patient doivent avoir conscience du risque d'hypoglycémie. Les facteurs favorisant cette dernière sont les suivants: mauvaise disposition ou aptitude (plus souvent chez les personnes âgées) à coopérer; sous-alimentation, horaire irrégulier ou omission de repas; déséquilibre entre activité physique et ingestion d'hydrates de carbone; modification de régime; trouble de la fonction rénale; trouble sévère de la fonction hépatique; surdosage au Melix; troubles noncompensés du système endocrinien influençant le métabolisme des glucides ou la contre-régulation à la suite d'une hypoglycémie (p.ex. certains troubles de la fonction thyroïdienne ou de l'hypophyse antérieure, insuffisance corticosurrénale); administration concomitante de certains autres médicaments (voir «Interactions»). Si nécessaire, il faut alors modifier la posologie du Melix ou l'ensemble du traitement. Tel est aussi le cas lorsque des maladies surviennent en cours de traitement ou que le patient modifie son mode de vie. Les symptômes d'hypoglycémie qui reflètent la contre-régulation adrénergique de l'organisme peuvent être atténués ou manquer si l'hypoglycémie se développe lentement, en présence d'une neuropathie autonome ou si le patient est traité simultanément avec βbloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine ou d'autres sympatholytiques (cf «Interactions»). Une hypoglycémie peut presque toujours être maîtrisée par une prise immédiate de glucides (cf «Surdosage»).
• +En présence de facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension, tabagisme), la prudence est également de rigueur.
• -Les patients âgés sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des médicaments anti-diabétiques. Une hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les patients âgés. Les doses d'initiation et d'entretien doivent être déterminées avec prudence pour éviter des réactions hypoglycémiques.
• +Les patients âgés sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des médicaments antidiabétiques. Une hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les patients âgés. Les doses d'initiation et d'entretien doivent être déterminées avec prudence pour éviter des réactions hypoglycémiques.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés enrobés, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les symptômes gastro-intestinaux sont fréquents, p.ex. nausée et diarrhée, occasionnellement aussi vomissements, lourdeurs d’estomac et douleurs abdominales.
• +Les symptômes gastrointestinaux sont fréquents, p.ex. nausée et diarrhée, occasionnellement aussi vomissements, lourdeurs d’estomac et douleurs abdominales.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A10BB01
• +Code ATC
• +A10BB01
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir la section «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir la section «Mécanisme d'action».
• +
• -Absorption/Distribution
• -Après administration orale, le glibenclamide est rapidement résorbé à 70-90%. Les taux sériques maximaux (90 à 160 ng/ml après administration de 2,5 mg; 180 à 300 ng/ml après administration de 5 mg) sont atteints après 2-3 heures. La proportion de résorption n’est influencée que de manière peu significative par l’ingestion de nourriture. Le volume de distribution est de 30-40 l. Le glibenclamide est lié à plus de 97% aux protéines sériques. La concentration hypoglycémiante limite de glibenclamide dans le sérum est de 30-50 ng/ml, mais il n’existe cependant pas de rapport direct entre le taux plasmatique et l’effet hypoglycémiant. Des études par autoradiographie sur diverses espèces animales ont montré que le glibenclamide ne s’accumule dans aucun organe en concentrations importantes. Aucune accumulation dans le sang n’a été observée chez l’homme après administration répétée. Comme les autres antidiabétiques oraux, le glibenclamide traverse la barrière placentaire et il n’est pas exclu qu’il passe en faible quantité dans le lait maternel.
• -Métabolisme/Elimination
• +Absorption
• +Après administration orale, le glibenclamide est rapidement résorbé à 70-90%. Les taux sériques maximaux (90 à 160 ng/ml après administration de 2,5 mg; 180 à 300 ng/ml après administration de 5 mg) sont atteints après 2-3 heures. La proportion de résorption n’est influencée que de manière peu significative par l’ingestion de nourriture.
• +Distribution
• +Le volume de distribution est de 30-40 l. Le glibenclamide est lié à plus de 97% aux protéines sériques. La concentration hypoglycémiante limite de glibenclamide dans le sérum est de 30-50 ng/ml, mais il n’existe cependant pas de rapport direct entre le taux plasmatique et l’effet hypoglycémiant. Des études par autoradiographie sur diverses espèces animales ont montré que le glibenclamide ne s’accumule dans aucun organe en concentrations importantes. Aucune accumulation dans le sang n’a été observée chez l’homme après administration répétée. Comme les autres antidiabétiques oraux, le glibenclamide traverse la barrière placentaire et il n’est pas exclu qu’il passe en faible quantité dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’élimination rénale de l’hydroxy-glibenclamide est nettement diminuée en fonction de la gravité de la maladie et pour compenser, l’élimination biliaire augmente. Lors d’insuffisance rénale ou hépatique grave, le glibenclamide est contre-indiqué en raison du risque d’hypoglycémie prolongée. On ne sait pas si des maladies entraînant une diminution du taux plasmatique d’albumine influencent la distribution et l’effet du glibenclamide.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l’élimination rénale de l’hydroxyglibenclamide est nettement diminuée en fonction de la gravité de la maladie et pour compenser, l’élimination biliaire augmente. Lors d’insuffisance rénale ou hépatique grave, le glibenclamide est contre-indiqué en raison du risque d’hypoglycémie prolongée. On ne sait pas si des maladies entraînant une diminution du taux plasmatique d’albumine influencent la distribution et l’effet du glibenclamide.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2017.
• +Janvier 2021.