• +Prémédication
• +Chez l'adulte
• +20 à 30 mg de témazépam 30 à 60 minutes avant une intervention chirurgicale mineure ou un examen à visée diagnostique.
• -Le dosage doit être adapté en fonction de la réaction du patient. Une réduction de la dose peut être envisagée. Il en va de même pour les patients affaiblis ou présentant une insuffisance respiratoire chronique.
• +Le dosage doit être adapté en fonction de la réaction du patient. Une réduction de la dose peut être envisagée. Il en va de même pour les patients affaiblis ou présentant une insuffisance respiratoire chronique. La prise de témazépam est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir «Contre-indications»).
• -En cas de troubles du sommeil, le traitement doit être aussi bref que possible, il ne doit toutefois pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Tout traitement prolongé nécessite une réévaluation soigneuse de la situation. L'arrêt progressif du traitement est essentiel.
• +En cas de troubles du sommeil, le traitement doit être aussi bref que possible, il ne doit toutefois pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Tout traitement prolongé nécessite une réévaluation soigneuse de la situation. L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
• -Prémédication
• -Chez l'adulte
• -20 à 30 mg de témazépam 30 à 60 minutes avant une intervention chirurgicale mineure ou un examen à visée diagnostique.
• +·Insuffisance hépatique grave,
• -Développement d'une accoutumance
• +Des réactions de type psychiatrique et «paradoxales», comme par exemple: agitation, irritabilité, délires (voir aussi: «Effets indésirables») ont été observées et peuvent survenir sous benzodiazépines. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Dans de tels cas, l'administration de Normison doit être arrêtée.
• +Développement d'une tolérance
• -L'administration de benzodiazépines peut déclencher des amnésies antérogrades. Un tel état survient généralement quelques heures après la prise de la préparation. Afin de réduire ce risque, le patient doit s'assurer qu'il pourra dormir 7 à 8 heures sans interruption (voir «Effets indésirables).
• -Des réactions de type psychiatrique et «paradoxales», comme par exemple: agitation, irritabilité, obsessions (voir aussi: «Effets indésirables») ont été observées et peuvent survenir sous benzodiazépines. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
• -Dans de tels cas, l'administration de Normison doit être arrêtée.
• +L'administration de benzodiazépines peut déclencher des amnésies antérogrades. Un tel état survient généralement quelques heures après la prise de la préparation. Afin de réduire ce risque, le patient doit s'assurer qu'il pourra dormir 7 à 8 heures sans interruption (voir «Effets indésirables»).
• -Patients âgés, insuffisants respiratoires chroniques et patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• -Comme tous les médicaments exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent causer une encéphalopathie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doivent donc être utilisées avec prudence.
• -Les benzodiazépines, y compris le témazépam, peuvent causer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. Le témazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction respiratoire est restreinte (p.ex. bronchopneumopathie obstructive, syndrome d'apnées du sommeil).
• +Patients âgés, patients présentant une insuffisance respiratoire chronique et patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale: voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications».
• +Insuffisance hépatique/Encéphalopathie
• +Comme tous les médicaments exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent aggraver une encéphalopathie préexistante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doivent donc être utilisées avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou une encéphalopathie (voir «Contre-indications»).
• +Altération de la fonction respiratoire
• +Les benzodiazépines, y compris le témazépam, peuvent causer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. Le témazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction respiratoire est restreinte (p.ex. bronchopneumopathie obstructive, syndrome d'apnées du sommeil).
• +Psychoses/Dépression
• +Abus d'alcool ou de médicaments
• +Intolérance au fructose
• +
• -Il convient de renoncer à la consommation d'alcool pendant la durée du traitement. On observe une majoration des effets sédatifs lorsque la préparation est prise avec une boisson alcoolisée. Cela peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuse.
• -L'association avec des narco-analgésiques peut renforcer les effets euphorisants, et ainsi accélérer le développement d'une dépendance. Les personnes âgées ont besoin d'une surveillance particulière.
• +Une co-administration de médicaments causant une dépression respiratoire, comme les opiacés (analgésiques, antitussifs, traitement substitutif) exige une prudence particulière, surtout chez les patients âgés.
• +Association avec la théophylline ou l'aminophylline
• +Association avec des narco-analgésiques
• +L'association avec des narco-analgésiques peut renforcer les effets euphorisants, et ainsi accélérer le développement d'une dépendance. Les personnes âgées ont besoin d'une surveillance particulière.
• +Association avec des anti-épileptiques
• +Association avec des myorelaxants
• +Association avec des inhibiteurs des enzymes hépatiques
• +
• -Une co-administration de médicaments causant une dépression respiratoire, comme p.ex. les opiacés (analgésiques, antitussifs, traitement substitutif) exige une prudence particulière, surtout chez les patients âgés.
• +Association avec du sorbate de sodium (E201)
• +L'association du témazépam avec du sorbate de sodium (E201) peut provoquer une dépression respiratoire accrue.
• +Association avec l'alcool
• +Il convient de renoncer à la consommation d'alcool pendant la durée du traitement. On observe une majoration des effets sédatifs lorsque la préparation est prise avec une boisson alcoolisée. Cela peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuse.
• -Comme les benzodiazépines et leurs métabolites parviennent dans le lait maternel, il convient de ne pas utiliser le témazépam pendant l'allaitement, sauf si les avantages pour la mère prédominent par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
• +Comme le témazépam ainsi que d'autres 3-OH-benzodiazépines passe dans le lait maternel en petites quantités, le témazépam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si les avantages pour la mère prédominent par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
• -Fréquence indéterminée: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie.
• +Fréquence inconnue: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie.
• -Occasionnels: réactions allergiques cutanées.
• -Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
• -Fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), hyponatrémie.
• +Fréquence inconnue: hyponatrémie.
• -Fréquence indéterminée: tentative de suicide, idées suicidaires, désinhibition, humeur euphorique, hostilité, colère, troubles du sommeil, insomnie, dépendance du médicament.
• +Fréquence inconnue: tentative de suicide, idées suicidaires, désinhibition, humeur euphorique, hostilité, colère, troubles du sommeil, insomnie, dépendance du médicament.
• -Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central sont dose-dépendants; les doses élevées causent une dépression plus marquée du système nerveux central.
• +Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central sont dose-dépendants; les doses élevées causent une dépression marquée du système nerveux central.
• -Rares: amnésie. Une amnésie antérograde est possible aux doses thérapeutiques et le risque augmente aux doses élevées. L'amnésie peut être associée à un comportement inapproprié (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: coma, troubles extrapyramidaux, convulsions, tremblements, vertige, dysarthrie.
• +Rares: amnésie. Une amnésie antérograde est possible aux doses thérapeutiques et le risque augmente aux doses élevées. L'amnésie peut être associée à un comportement inapproprié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: coma, troubles extrapyramidaux, convulsions, tremblements, vertige, dysarthrie.
• -Fréquence indéterminée: hypotension, chute de tension.
• +Fréquence inconnue: hypotension, chute de tension.
• -Fréquence indéterminée: dépression respiratoire, apnée, exacerbation d'un syndrome d'apnées du sommeil, exacerbation d'une bronchopneumopathie obstructive. Le degré de dépression respiratoire sous benzodiazépines est dose-dépendant: les doses supérieures causent une dépression respiratoire plus marquée.
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, apnée, exacerbation d'un syndrome d'apnées du sommeil, exacerbation d'une bronchopneumopathie obstructive. Le degré de dépression respiratoire sous benzodiazépines est dose-dépendant: les doses supérieures causent une dépression respiratoire plus marquée.
• -Fréquence indéterminée: constipation.
• +Fréquence inconnue: constipation.
• -Fréquence indéterminée: ictère, taux accrus de bilirubine/de transaminases/de phosphatase alcaline.
• -Affections de la peau et du tissu sous- cutané
• -Fréquence indéterminée: alopécie.
• +Fréquence inconnue: ictère, taux accrus de bilirubine/de transaminases/de phosphatase alcaline.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: réactions cutanées allergiques.
• +Fréquence inconnue: alopécie.
• -Occasionnels: ressenti anormal.
• -Fréquence indéterminée: hypothermie, réaction paradoxale (anxiété).
• +Fréquence inconnue: hypothermie, réaction paradoxale (anxiété).
• -Les mesures générales de détoxification (vomissement provoqué, lavage gastrique, administration de charbon activé) dépendront de l'état clinique individuel du patient.
• +Il est déconseillé de provoquer des vomissements lors d'un risque d'aspiration.
• +Les mesures générales de détoxification (lavage gastrique, administration de charbon activé) dépendront de l'état clinique individuel du patient.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Normison mite: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) (B).
• -Normison: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) (B).
• +Normison mite: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) [B].
• +Normison: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) [B].
• -Mai 2014.
• +Août 2017.