• -Excipients par capsule.
• +Macrogol 400, glycérol.
• +Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, mannitol (E421), sorbitol (E420), 1,4-sorbitan.
• +Contient au maximum 5 mg de sorbitol (E420) par capsule de 10 mg ou 8 mg de sorbitol (E420) par capsule de 20 mg.
• -Contre les troubles du sommeil:
• +Contre les troubles du sommeil
• -Prémédication:
• +Prémédication
• -·Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des composants selon la composition;
• -·Myasthénie grave;
• -·Insuffisance respiratoire sévère;
• -·Syndrome d'apnées du sommeil;
• -·Insuffisance hépatique grave;
• -·Ataxies spinales et cérébelleuses;
• +·Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des composants selon la composition.
• +·Myasthénie grave.
• +·Insuffisance respiratoire sévère.
• +·Syndrome d'apnées du sommeil.
• +·Insuffisance hépatique grave.
• +·Ataxies spinales et cérébelleuses.
• -Des réactions de type psychiatrique et «paradoxales», comme par exemple: agitation, irritabilité, délires (voir aussi: «Effets indésirables») ont été observées et peuvent survenir sous benzodiazépines. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Dans de tels cas, l'administration de Normison doit être arrêtée.
• +Des réactions de type psychiatrique et «paradoxales», comme p.ex.: agitation, irritabilité, délires (voir aussi: «Effets indésirables») ont été observées et peuvent survenir sous benzodiazépines. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Dans de tels cas, l'administration de Normison doit être arrêtée.
• -Insuffisance hépatique / Encéphalopathie
• +Insuffisance hépatique/Encéphalopathie
• -Psychoses / Dépression
• +Psychoses/Dépression
• -Intolérance au fructose
• -Les patients qui ont une intolérance héréditaire au fructose (maladie rare) ne doivent pas prendre Normison ou Normison mite.
• +Remarque concernant le sorbitol (E420)
• +Ce médicament contient au maximum 5 mg de sorbitol par capsule de 10 mg ou au maximum 8 mg de sorbitol par capsule de 20 mg. L'effet cumulé de la prise de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et des apports concomitants de sorbitol (ou de fructose) par la nourriture doit être pris en considération. Le sorbitol contenu dans des médicaments administrés par voie orale peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments administrés en même temps par voie orale.
• -Une co-administration de médicaments causant une dépression respiratoire, comme les opiacés (analgésiques, antitussifs, traitement substitutif) exige une prudence particulière, surtout chez les patients âgés.
• +Une coadministration de médicaments causant une dépression respiratoire, comme les opiacés (analgésiques, antitussifs, traitement substitutif) exige une prudence particulière, surtout chez les patients âgés.
• -Association avec des anti-épileptiques
• -Une co-administration de Normison et d'anti-épileptiques (surtout hydantoïne, barbituriques ou association de ces substances) peut accroître les effets indésirables et la toxicité. Cela exige une prudence particulière lors de l'ajustement de la dose au début du traitement.
• +Association avec des antiépileptiques
• +Une coadministration de Normison et d'antiépileptiques (surtout hydantoïne, barbituriques ou association de ces substances) peut accroître les effets indésirables et la toxicité. Cela exige une prudence particulière lors de l'ajustement de la dose au début du traitement.
• -Les fréquences des effets indésirables sont décrites comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: ictère, taux accrus de bilirubine / de transaminases / de phosphatase alcaline.
• +Fréquence inconnue: ictère, taux accrus de bilirubine/de transaminases/de phosphatase alcaline.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Mécanisme d'action/ pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Les études pharmacocinétiques ont montré que le témazépam est presque totalement absorbé (90–100%). L'effet de premier passage est faible, avec 5%. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) s'élève normalement à 50 minutes après administration orale.
• -Avec 20 mg de témazépam per os, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) s'élèvent à 660–1100 ng/ml.
• +Les études pharmacocinétiques ont montré que le témazépam est presque totalement absorbé (90-100%). L'effet de premier passage est faible, avec 5%. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) s'élève normalement à 50 minutes après administration orale.
• +Avec 20 mg de témazépam per os, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) s'élèvent à 660-1100 ng/ml.
• -Le témazépam est principalement métabolisé dans le foie, alors que la majeure partie des éléments non métabolisés du principe actif est éliminée dans les urines sous forme de dérivés glycuroconjugués. Moins de 5% du principe actif est déméthylé en oxazépam et excrété sous forme de glycuronide. Les liaisons glycuroconjuguées du témazépam n'ont aucun effet décelable sur le système nerveux central.
• +Le témazépam est principalement métabolisé dans le foie, alors que la majeure partie des éléments non métabolisés du principe actif est éliminée dans les urines sous forme de dérivés glucuroconjugués. Moins de 5% du principe actif est déméthylé en oxazépam et excrété sous forme de glucuronide. Les liaisons glucuroconjuguées du témazépam n'ont aucun effet décelable sur le système nerveux central.
• -La demi-vie d'élimination est toutefois supérieure pour le témazépam glycuroconjugué, ce qui provoque l'accumulation des métabolites inactivées.
• +La demi-vie d'élimination est toutefois supérieure pour le témazépam glucuroconjugué, ce qui provoque l'accumulation des métabolites inactivées.
• -Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Normison mite: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) [B].
• -Normison: 30 capsules, 100 capsules (boîte pour hôpitaux) [B].
• +Normison mite: 30 capsules molles, 100 capsules molles (conditionnement hospitalier). [B]
• +Normison: 30 capsules molles, 100 capsules molles (conditionnement hospitalier). [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Janvier 2022
• +Août 2024.
• +[Version 102 F]