• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxillinum trihydricum.
• +Amoxicilline anhydre sous forme d'amoxicilline trihydratée.
• -Lactab: Excipiens pro compresso obducto.
• -Granulé pour la préparation d'une suspension: 200 mg/4 ml, sans sucre: 4 ml de la suspension prête à l'emploi contiennent: Conserv.: E 211; Aspartamum; Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum.
• +Comprimés pelliculés:
• +Noyau des comprimés: stéarate de magnésium, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline.
• +Pellicule des comprimés: dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose.
• +Comprimés pelliculés de 500 mg: contiennent au maximum 0,84 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés de 750 mg: contiennent au maximum 1,26 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés de 1000 mg: contiennent au maximum 1,68 mg de sodium.
• +Granulés pour suspension buvable:
• +acide citrique, benzoate de sodium (E211) 5,7 mg/4 ml, aspartame (E951) 6,8 mg/4 ml, talc, citrate de sodium anhydre (E331), galactomannane du guar, silice colloïdale précipitée, arômes (orange, pêche-abricot, citron) avec sorbitol (E420), éthanol, dioxyde de soufre (E220), glucose et alcool benzylique.
• +La suspension d'Amoxi-Mepha contient 5,04 mg de sodium pour 4 ml de suspension prête à l'emploi.
• -Adultes: 2× 1 Lactab Amoxi-Mepha 750 ou 2× 1 Lactab Amoxi-Mepha 1000 en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (p.ex. oméprazole, lansoprazole, 2× 20 mg par jour) et un autre antibiotique (p.ex. clarithromycine ou métronidazole 2× par jour) pendant 10 -14 jours.
• +Adultes: 2× 1 comprimé pelliculé d'Amoxi-Mepha 750 ou 2× 1 comprimé pelliculé d'Amoxi-Mepha 1000 en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (p.ex. oméprazole, lansoprazole, 2× 20 mg par jour) et un autre antibiotique (p.ex. clarithromycine ou métronidazole 2× par jour) pendant 10 -14 jours.
• -Les Lactab peuvent être avalés sans être croqués, si possible avec un repas et avec beaucoup de liquide.
• +Les comprimés pelliculés peuvent être avalés sans être croqués, si possible avec un repas et avec beaucoup de liquide.
• -L'apparition de réactions allergiques, de quelque nature qu'elles soient, impose un arrêt immédiat de la prise du médicament.
• -Des réactions anaphylactiques sévères peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par de l'adrénaline. Un apport d'oxygène, une administration de stéroïdes intraveineux ou une respiration assistée, intubation comprise, peuvent également être requis.
• -Avant d'instaurer un traitement par Amoxi-Mepha, il faut rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (β-lactames).
• +·L'apparition de réactions allergiques, de quelque nature qu'elles soient, impose un arrêt immédiat de la prise du médicament.
• +·Des réactions anaphylactiques sévères peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat par de l'adrénaline. Un apport d'oxygène, une administration de stéroïdes intraveineux ou une respiration assistée, intubation comprise, peuvent également être requis.
• +·Avant d'instaurer un traitement par Amoxi-Mepha, il faut rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines (β-lactames).
• -Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), l'érythème polymorphe et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, y compris l'amoxicilline (voir également «Effets indésirables»). La survenue de telles réactions impose l'arrêt immédiat de Amoxi-Mepha et l'instauration d'un traitement alternatif doit être envisagée.
• -L'amoxicilline doit être administrée avec précautions chez les patients ayant des antécédents de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que des cas de poussées de syndrome DRESS induits par l'amoxicilline ont été rapportés.
• -Une administration prolongée est susceptible d'entraîner une prolifération de germes résistants et/ou de champignons. L'apparition d'une telle surinfection impose la mise en oeuvre immédiate d'un traitement approprié.
• +·Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, l'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), l'érythème polymorphe et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, y compris l'amoxicilline (voir également «Effets indésirables»). La survenue de telles réactions impose l'arrêt immédiat de Amoxi-Mepha et l'instauration d'un traitement alternatif doit être envisagée.
• +·L'amoxicilline doit être administrée avec précautions chez les patients ayant des antécédents de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) survenus avec d'autres médicaments, du fait que des cas de poussées de syndrome DRESS induits par l'amoxicilline ont été rapportés.
• +·Une administration prolongée est susceptible d'entraîner une prolifération de germes résistants et/ou de champignons. L'apparition d'une telle surinfection impose la mise en oeuvre immédiate d'un traitement approprié.
• -·Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique «Effets indésirables»). Le DIES est une réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
• -Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• -La suspension contient du benzoate de sodium, un agent légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et de l'aspartame, une source de phénylalanine; elle doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant une phénylcétonurie.
• -En cas de fonction rénale diminuée, les prises seront espacées en fonction du degré de gravité du dysfonctionnement (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• -Lors d'un traitement prolongé, il convient de surveiller les fonctions hépatiques, rénale et hématopoïétique.
• -Chez les patients dont la diurèse est diminuée, une cristallurie a très rarement été observée, surtout lors d'un traitement parentéral. Comme conséquence possible d'une telle cristallurie, une insuffisance rénale aiguë peut survenir. Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque d'une cristallurie due à l'amoxicilline. Lors de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de pratiquer un contrôle régulier de l'évacuation l'écoulement des urines dans la sonde.
• -Lors de troubles gastro-intestinaux sévères, avec des vomissements et/ou des diarrhées, une absorption suffisante d'amoxicilline n'est plus assurée. Dans de tels cas, il convient d'envisager l'application parentérale du médicament.
• -Dans la mesure où les antibiotiques, administrés par voie orale, peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de conseiller aux patientes d'adopter des méthodes contraceptives complémentaires au cours du traitement par Amoxi-Mepha.
• +·Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) a été rapporté principalement chez des enfants ayant reçu de l'amoxicilline (voir rubrique «Effets indésirables»). Le DIES est une réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.
• +·Un allongement anormal du temps de prothrombine (INR augmenté) n'a été que rarement observé chez des patients sous traitement d'amoxicilline et d'anticoagulants administrés par voie orale. Si un patient reçoit simultanément des anticoagulants, il convient donc de prévoir une surveillance adaptée. Le dosage des anticoagulants oraux doit éventuellement être modifié afin de maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité.
• +·En cas de fonction rénale diminuée, les prises seront espacées en fonction du degré de gravité du dysfonctionnement (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +·Lors d'un traitement prolongé, il convient de surveiller les fonctions hépatiques, rénale et hématopoïétique.
• +·Chez les patients dont la diurèse est diminuée, une cristallurie a très rarement été observée, surtout lors d'un traitement parentéral. Comme conséquence possible d'une telle cristallurie, une insuffisance rénale aiguë peut survenir. Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il faut veiller à un apport liquidien suffisant et à une diurèse adéquate, afin de réduire le risque d'une cristallurie due à l'amoxicilline. Lors de fortes concentrations urinaires et à température ambiante, l'amoxicilline est susceptible de précipiter dans la sonde urinaire. Il convient donc de pratiquer un contrôle régulier de l'évacuation l'écoulement des urines dans la sonde.
• +·Lors de troubles gastro-intestinaux sévères, avec des vomissements et/ou des diarrhées, une absorption suffisante d'amoxicilline n'est plus assurée. Dans de tels cas, il convient d'envisager l'application parentérale du médicament.
• +·Dans la mesure où les antibiotiques, administrés par voie orale, peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de conseiller aux patientes d'adopter des méthodes contraceptives complémentaires au cours du traitement par Amoxi-Mepha.
• +Excipients
• +Amoxi-Mepha comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Amoxi-Mepha suspension contient 6,8 mg d'aspartame pour 4 ml de suspension.
• +L'aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique ni clinique concernant l'utilisation de l'aspartame chez les nourrissons âgés de moins de 12 semaines.
• +Amoxi-Mepha suspension contient 5,7 mg de benzoate de sodium pour 4 ml de suspension prête à l'emploi.
• +Une augmentation de la bilirubine dans le sang après déplacement de l'albumine peut aggraver l'ictère néonatal et conduire à un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
• +Amoxi-Mepha suspension contient 5,04 mg de sodium pour 4 ml de suspension prête à l'emploi. Cela équivaut à 0,25% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +La suspension contient un arôme qui renferme de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'utilisation par voie intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets secondaires graves et des décès (appelés «syndrome de suffocation») chez les nouveaux-nés. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Chez les jeunes enfants, il existe un risque accru en raison de l'accumulation. Des quantités élevées d'alcool benzylique doivent être utilisées avec prudence et en cas de nécessité absolue uniquement, en particulier chez les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est réduite, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +La suspension contient un arôme composé d'éthanol. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• +La suspension contient un arôme composé de glucose. Les patients atteints du syndrome rare de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +La suspension contient un arôme composé de E220 (dioxyde de soufre), ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• +La suspension contient un arôme composé de sorbitol. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +
• -Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation potentielle de la toxicité.
• +Méthotrexate
• +Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation potentielle de la toxicité.
• -Pour la classification des effets indésirables, s'applique la convention suivante:
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10000, <1/1000) et «très rares» (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Très rare: hyperkinésie, sensation de vertige et convulsions. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale ou traités par des doses élevées, des convulsions risquent d'apparaître.
• -Dans des cas isolés, des doses élevées de β-lactamines peuvent entraîner une encéphalopathie métabolique, notamment chez l'insuffisant rénal.
• +Très rare: hyperkinésie, sensation de vertige et convulsions. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale ou traités par des doses élevées, des convulsions risquent d'apparaître. Dans des cas isolés, des doses élevées de β-lactamines peuvent entraîner une encéphalopathie métabolique, notamment chez l'insuffisant rénal.
• -Fréquence inconnue: syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Autres
• +Autres:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Les Lactab d'Amoxi-Mepha sont à conserver dans l'emballage d'origine et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver la suspension non reconstituée d'Amoxi-Mepha au sec et à température ambiante (15-25°C).
• -La suspension à l'emploi doit être conservée au réfrigérateur (2-8°C) et se conserve pendant 14 jours.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Les comprimés pelliculés d'Amoxi-Mepha sont à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25°C.
• +La suspension de granulés pour suspension buvable non reconstituée d'Amoxi-Mepha doit être conservée à l'abri de l'humidité dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). La suspension prête à l'emploi doit être conservée au réfrigérateur (2–8°C) et se conserve pendant 14 jours.
• -Amoxi-Mepha Suspension à 200 mg/ 4 ml, sans sucre, avec pipette doseuse:
• +Amoxi-Mepha Suspension à 200 mg/4 ml avec pipette doseuse:
• -Amoxi-Mepha 500 Lactab: 20 (sécables) (A)
• -Amoxi-Mepha 750 Lactab: 20 (sécables) (A)
• -Amoxi-Mepha 1000 Lactab: 20 (sécables) (A)
• -Amoxi-Mepha 200 mg / 4 ml sans sucre, granulé pour la préparation d'une suspension: Flacon de granulé pour 100 ml suspension (avec pipette doseuse de 5 ml graduée à 0.5 ml) (A)
• +Amoxi-Mepha 500 comprimés pelliculés: 20 (avec sillon de sécabilité, sécables) (A)
• +Amoxi-Mepha 750 comprimés pelliculés: 20 (avec sillon de sécabilité, sécables) (A)
• +Amoxi-Mepha 1000 comprimés pelliculés: 20 (avec sillon de sécabilité, sécables) (A)
• +Amoxi-Mepha 200 mg / 4 ml granulés pour suspension buvable:
• +Flacon de granulé pour 100 ml (avec pipette doseuse de 5 ml graduée à 0,5 ml) (A)
• -Mai 2024.
• -Numéro de version interne: 15.1
• +Août 2024
• +Numéro de version interne: 16.1