• -Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquent» ≥1/10; «fréquent» ≥1/100, <1/10; «occasionnel» ≥1/1'000, <1/100; «rare» ≥1/10'000, <1/1'000; «très rare» <1/10'000 y compris les rapports de cas isolés.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (1/100, ≥1/1’000), «rare» (<1/1'000, >1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système nerveux
• -Très fréquents: tremblements (10-20%), céphalées (jusqu'à env. 15%), y compris migraine.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: tremblements (10-20%), céphalées (jusqu’à env. 15%), y compris migraine.
• -Occasionnels: signes d'encéphalopathie dont le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR): convulsions, confusion mentale, désorientation, diminution des réflexes, agitation, insomnie, troubles de la vision, cécité corticale, coma, parésie, ataxie cérébelleuse.
• +Occasionnels: signes d’encéphalopathie dont le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR): convulsions, confusion mentale, désorientation, diminution des réflexes, agitation, insomnie, troubles de la vision, cécité corticale, coma, parésie, ataxie cérébelleuse.
• -Très rares: œdème papillaire du nerf optique, y compris œdème papillaire avec péjoration potentielle de la vue à la suite d'une hypertension intracrânienne bénigne.
• -Troubles vasculaires
• +Très rares: œdème papillaire du nerf optique, y compris œdème papillaire avec péjoration potentielle de la vue à la suite d’une hypertension intracrânienne bénigne.
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: faiblesse musculaire, myopathie, douleurs des extrémités.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Très fréquent: trouble de la fonction rénale (incidence selon l'indication: 10-50%).
• -Organes de reproduction et seins
• +Rares: faiblesse musculaire, myopathie, douleurs articulaires.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très fréquent: trouble de la fonction rénale (incidence selon l’indication: 10-50%).
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liées au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Autres effets indésirables rapportés au cours de l'expérience après commercialisation
• -Des rapports post-marketing, sur requête et spontanés, font état d'une hépatotoxicité et d'une atteinte hépatique incluant cholestase, ictère, hépatite et défaillance hépatique, chez des patients traités par la ciclosporine. La plupart des cas se rapportaient à des patients présentant des comorbidités significatives, des maladies de fond et d'autres facteurs perturbateurs incluant complications infectieuses et médicaments associés potentiellement hépatotoxiques. Une issue fatale a été rapportée dans quelques cas, essentiellement chez des patients transplantés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Autres effets indésirables rapportés au cours de l’expérience après commercialisation
• +Des rapports post-marketing, sur requête et spontanés, font état d’une hépatotoxicité et d’une atteinte hépatique incluant cholestase, ictère, hépatite et défaillance hépatique, chez des patients traités par la ciclosporine. La plupart des cas se rapportaient à des patients présentant des comorbidités significatives, des maladies de fond et d’autres facteurs perturbateurs incluant complications infectieuses et médicaments associés potentiellement hépatotoxiques. Une issue fatale a été rapportée dans quelques cas, essentiellement chez des patients transplantés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Février 2015.
• +Juin 2018.