• -Dalacin T émulsion: Gycerolum, Natrii laurylsarcosinas, Acidum stearinicum, Glyceroli stearas, Alcohol cetostearilicus, Alcohol isostearilicus, Conserv.: E218, Aqua purificata.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dalacin T solution: 1 ml contient 10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine.
• -Dalacin T émulsion: 1 g contient 10 mg de clindamycine sous forme de phosphate de clindamycine.
• +Dalacin T émulsion: Glycerolum, Natrii laurylsarcosinas, Acidum stearinicum, Glyceroli stearas, Alcohol cetostearilicus, Alcohol isostearilicus, Conserv.: E 218, Aqua purificata.
• -Appliquer une mince couche de Dalacin T deux fois par jour sur les endroits atteints. Bien agiter l'émulsion avant l'emploi.
• +Appliquer une mince couche de Dalacin T deux fois par jour sur les endroits atteints. Bien agiter l'émulsion avant l'emploi. Pour des détails concernant la manipulation, voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Comme la plupart des autres antibiotiques, la clindamycine administrée par voie orale ou parentérale a été mise en rapport avec l'apparition de diarrhée sévère ou de colite pseudomembraneuse. Une diarrhée ou une colite ont rarement été mises en rapport avec la clindamycine topique. Néanmoins, le médecin devra penser au développement possible d'une diarrhée ou d'une colite, associées à l'administration de l'antibiotique. Si une diarrhée significative ou persistante apparaît, le médicament doit être arrêté et les mesures diagnostiques et thérapeutiques qui s'imposent doivent être prises.
• +Comme la plupart des autres antibiotiques, la clindamycine administrée par voie orale ou parentérale a été mise en rapport avec l'apparition de diarrhée sévère ou de colite pseudomembraneuse. Une diarrhée ou une colite ont rarement été mises en rapport avec la clindamycine topique. Néanmoins, le médecin devra penser au développement possible d'une diarrhée ou d'une colite, associées à l'administration de l'antibiotique. Si une diarrhée significative ou persistante apparaît, le médicament doit être arrêté et les mesures diagnostiques et thérapeutiques qui s'imposent doivent être instaurées.
• -Après utilisation orale ou parentérale, la clindamycine passe dans le lait maternel. On ignore si ceci est aussi valable pour l'application topique sur la peau. Pour cette raison, l'administration de Dalacin T n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.
• +Après utilisation systémique, la présence de clindamycine a été détectée dans le lait maternel à une concentration allant jusqu'à 3.8 µg/ml. On ignore si la clindamycine passe aussi dans le lait maternel après une application topique, avec une disponibilité systémique plus faible (voir «Pharmacocinétique»).
• +La clindamycine peut affecter la flore intestinale de l'enfant allaité. Après utilisation systémique de clindamycine chez les mères qui allaitent, des effets indésirables tels que diarrhée, hématochézie et éruptions cutanées ont été rapportés chez les nourrissons allaités.
• +L'utilisation topique de la clindamycine n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement, ou il convient d'arrêter l'allaitement pendant un traitement topique par la clindamycine.
• -Définition des catégories de fréquence: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée précisément car elle repose sur les déclarations spontanées de la surveillance post-marketing.
• -Infections
• +Définition des indications de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée précisément car elle repose sur les déclarations spontanées de la surveillance post-marketing.
• +Infections et infestations
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent: troubles gastro-intestinaux (comme des nausées, des diarrhées).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles gastro-intestinaux (p.ex. des nausées, des diarrhées).
• -Troubles cutanés
• -Très fréquent: irritations cutanées comme des brûlures, un prurit, une desquamation (34.1%), une sécheresse de la peau (19.3%), de l'urticaire, dont certains cas d'érythème (13.7%).
• -Fréquent: séborrhée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: irritations cutanées (34.1%; avec des symptômes tels que des brûlures, un prurit ou une desquamation), une sécheresse de la peau (19.3%), de l'urticaire (13.7%).
• +Fréquents: séborrhée.
• +De plus, les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation systémique de la clindamycine: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions cutanées sévères (telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ou syndrome DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]), modifications hématologiques (telles qu'agranulocytose, neutropénie, thrombopénie, leucopénie, éosinophilie), ainsi que hépatite et anomalies des tests de la fonction hépatique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Dalacin T contient du phosphate de clindamycine, un dérivé de la lincomycine, obtenue à partir du Streptomyces lincolnensis.
• -Le phosphate de clindamycine est transformé in vivo en base active, la clindamycine. La clindamycine appliquée topiquement se concentre dans le sébum. Elle réduit ou élimine en outre le Propionibacterium acnes (CMI 0.03-0.5 µg/ml) dans les glandes sébacées. Grâce à la diminution de P. acnes sur la peau, la production d'acides gras libres est réduite. Grâce à ces mécanismes, le nombre de lésions acnéiques diminue.
• -Il existe une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine. Un effet antagoniste avec l'érythromycine a été démontré.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Elle se fixe surtout sur la sous-unité 50S des ribosomes et perturbe le processus de translation. Son action principale est bactériostatique et elle dépend de la durée pendant laquelle la concentration de principe actif est supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'agent pathogène. Le phosphate de clindamycine en luimême n'est pas actif in vitro, mais il est rapidement hydrolysé et transformé en clindamycine antibactérienne active in vivo.
• +Une activité in vitro dirigée contre Propionibacterium acnes (CMI: 0.03-0.5 mg/l) a pu être démontrée pour la clindamycine.
• +En application topique, la clindamycine est concentrée dans le sébum et réduit ou élimine le Propionibacterium acnes dans les glandes sébacées, ce qui réduit la production d'acides gras libres et conduit à une diminution du nombre de lésions dues à l'acné.
• +Résistances
• +Une résistance de Propionibacterium acnes envers la clindamycine peut être causée par des mutations au niveau du site de liaison des antibiotiques sur le rRNA ou par la méthylation de certains nucléotides dans l'ARN 23S de la sous-unité 50S du ribosome. Selon la concentration critique (breakpoint) définie, jusqu'à 15% des isolats de P. acnes ont été signalés comme résistants à la clindamycine dans des études épidémiologiques.
• +Une résistance croisée entre la clindamycine et la lincomycine a été démontrée. Des essais in vitro ont fait état en outre d'une résistance croisée de certains organismes envers les macrolides (p.ex. l'érythromycine) et les streptogramines B.
• -Le phosphate de clindamycine topique n'est que peu absorbé par la peau. Après plusieurs applications de Dalacin T solution, des taux sériques très bas de 0 à 3 ng/ml ont été mesurés. Moins de 0.2% de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de clindamycine.
• -La clindamycine est concentrée dans le sébum. Après l'application de Dalacin T solution pendant quatre semaines, une concentration moyenne de 0.6 mg/g a été mesurée dans des échantillons de comédons. La teneur en acides gras libres à la surface de la peau a diminué de 14% à 2%.
• +Absorption
• +En application topique, le phosphate de clindamycine n'est que peu absorbé par la peau. Après plusieurs applications de Dalacin T solution, seuls des taux sériques très bas de 0 à 3 ng/ml ont été mesurés.
• +La clindamycine est concentrée dans le sébum. Après application de Dalacin T solution pendant quatre semaines, une concentration moyenne de 0.6 mg/g a été mesurée dans des échantillons de comédons.
• +Distribution
• +Le taux de liaison aux protéines sériques de la clindamycine est compris entre 60 et 94%.
• +Métabolisme
• +La clindamycine est extensivement métabolisée dans le foie par le CYP3A4/5. Les métabolites possèdent des effets antibactériens très variables, comme p.ex. la N-déméthyl-clindamycine (pharmacologiquement plus active que la clindamycine) et le sulfoxyde de clindamycine (moins actif que la clindamycine).
• +Élimination
• +L'élimination de la clindamycine se fait pour environ 2/3 par les fèces et pour environ 1/3 par les urines. Moins de 0.2% de la dose utilisée en application topique sont excrétés dans l'urine sous forme de clindamycine non modifiée. La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 h.
• -Dans les études sur le développement embryofœtal chez le rat sous clindamycine orale ou chez le rat et le lapin sous clindamycine en sous-cutané, aucune toxicité n'a pu être observée sur le développement, sauf à des doses provoquant une toxicité maternelle. Toutefois, les écarts de sécurité avec les expositions cliniques étaient très faibles.
• +Dans les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat sous clindamycine orale ou chez le rat et le lapin sous clindamycine en sous-cutané, aucune toxicité n'a pu être observée sur le développement, sauf à des doses provoquant une toxicité maternelle. Toutefois, les écarts de sécurité avec les expositions cliniques étaient très faibles.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant la manipulation
• +Utilisation de Dalacin T émulsion
• +Dalacin T émulsion est appliqué directement; l'emballage ne contient pas de tampon applicateur.
• +
• -Dalacin T solution: 44926 (Swissmedic).
• -Dalacin T émulsion: 48006 (Swissmedic).
• +44926, 48006 (Swissmedic).
• -Dalacin T solution 60 ml (avec tampon applicateur) [B]
• -Dalacin T émulsion 60 ml [B]
• +Dalacin T solution 60 ml (avec tampon applicateur). [B]
• +Dalacin T émulsion 60 ml. [B]
• -Mars 2017.
• -LLD V009
• +Avril 2019.
• +LLD V013