• -Xylometazolini hydrochloridum.
• +Chlorhydrate de xylométazoline.
• -Dinatrii hydrogenophosphas, dinatrium edetat, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, sorbitolum, cremophor, aqua, conserv.: benzalkonii chloridum; aromatica: levomentholum, cineolum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour pulvérisation nasale 0.1% contient 1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline; 1 pulvérisation (= 0,14 ml) contient 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -
• +Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium 0.1 mg/ml, édétate disodique, lévomenthol, cinéole, sorbitol, hydroxystéarate de macrogolglycérol 2.75 mg/ml, eau purifiée.
• +
• +
• -Otrivin Rhume Menthol spray nasal 0.1%:
• -Otrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
• -Mode d'emploi du spray nasal:
• +Otrivin Rhume Classic Menthol ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
• +Mode d'emploi
• +Conseils d'utilisation du spray nasal avec pompe à actionnement vertical
• -Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, actionner 4 fois la pompe. Pour les applications ultérieures, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4 fois la pompe.
• -Introduire l'embout du spray nasal dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation.
• -Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• +Retirer le capuchon de protection. Avant la première utilisation, remplir la pompe en appuyant 4 fois dessus. Manipuler le spray nasal avec précaution pour éviter que le produit pulvérisé ne pénètre dans les yeux ou la bouche. Pour toutes les autres applications, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si le spray nasal ne produit pas un brouillard complet et uniforme pendant la pulvérisation, par exemple après une interruption d'utilisation, remplir à nouveau la pompe en appuyant 4 fois dessus.
• +Tenir le flacon à la verticale en plaçant le pouce sur la partie inférieure et la tête de pulvérisation entre deux doigts. Pencher légèrement la tête en avant et introduire la tête de pulvérisation dans une narine. Pulvériser une fois tout en inspirant doucement par le nez. Répéter l'application dans l'autre narine.
• +Après utilisation, essuyer la tête de pulvérisation avec un chiffon propre et la sécher, puis remettre le capuchon de protection en place.
• -Otrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• +·Hypersensibilité au principe actif (chlorhydrate de xylométazoline) ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition
• +·Rhinite sèche (rhinitis sicca)
• +·Rhinite atrophique
• +·Patients atteints de glaucome à angle fermé
• +·Après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère)
• -Otrivin Rhume Menthol doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +Otrivin Rhume Classic Menthol doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Otrivin Rhume Menthol n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les patients plus âgés.
• -Otrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Otrivin Rhume Classic Menthol n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les adolescents et les patients plus âgés.
• +Otrivin Rhume Classic Menthol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Informations sur les excipients
• +Chlorure de benzalkonium: ce médicament contient 0.014 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation, soit 0.1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale, en particulier en cas d'utilisation prolongée.
• +Hydroxystéarate de macrogolglycérol: peut provoquer une irritation cutanée.
• +
• -Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• +Inhibiteurs de la monoamine oxydase
• +La xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques
• +L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Grossesse:
• -Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Otrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• -Allaitement:
• -On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Otrivin Rhume Menthol doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Fertilité:
• -On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet d'Otrivin Rhume Menthol sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Grossesse
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Otrivin Rhume Classic Menthol ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Otrivin Rhume Classic Menthol doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet d'Otrivin Rhume Classic Menthol sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Les effets indésirables sont listés par classes des systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• -L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Otrivin Rhume Menthol n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Otrivin Rhume Classic Menthol n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• -Solution pour pulvérisation nasale 0.1%: 10 ml (D)
• +Solution pour pulvérisation nasale 0.1%: 10 ml (équivalent à 60 pulvérisations) (D)
• -Mai 2024.
• +Février 2025.