• -Excipients: laurylsulfate de sodium, propylène glycol, glycérol, vaseline blanche, alcool cétylique, palmitate de cétyle, alcool stéarylique, acide stéarique, édétate de sodium, antiox: E304 (palmitate d’ascorbyl), aqua ad unguentum.
• +Excipients: laurylsulfate de sodium, propylène glycol, glycérol, vaseline blanche, alcool cétylique, palmitate de cétyle, alcool stéarylique, acide stéarique, édétate de sodium, antiox: E304 (palmitate d'ascorbyl), aqua ad unguentum.
• -Traitement initial des dermatoses inflammatoires réagissant à une corticothérapie locale, de type et de localisation divers, présentant une infection secondaire par des micro-organismes sensibles au triclosan, p. ex.: dermatite séborrhéique, dermatite de contact, dermatite atopique, névrodermite circonscrite, eczéma nummulaire; intertrigo et dermatomycoses, lorsque l’inflammation aiguë est au premier plan.
• +Traitement initial des dermatoses inflammatoires réagissant à une corticothérapie locale, de type et de localisation divers, présentant une infection secondaire par des micro-organismes sensibles au triclosan, p. ex.: dermatite séborrhéique, dermatite de contact, dermatite atopique, névrodermite circonscrite, eczéma nummulaire; intertrigo et dermatomycoses, lorsque l'inflammation aiguë est au premier plan.
• -Le traitement ne devrait pas dépasser 2 semaines (7 jours chez les enfants au-dessous de 2 ans) d’utilisation continue. La zone cutanée traitée ne doit pas excéder 10% de la surface corporelle. Eviter l’utilisation de pansements occlusifs.
• +Le traitement ne devrait pas dépasser 2 semaines (7 jours chez les enfants au-dessous de 2 ans) d'utilisation continue. La zone cutanée traitée ne doit pas excéder 10% de la surface corporelle. Eviter l'utilisation de pansements occlusifs.
• -Aucune étude spécifique n’a été menée chez les sujets âgés. Aucune donnée n’indique qu’un ajustement posologique est nécessaire dans ce groupe d’âge.
• +Aucune étude spécifique n'a été menée chez les sujets âgés. Aucune donnée n'indique qu'un ajustement posologique est nécessaire dans ce groupe d'âge.
• -Aucune étude spécifique n’a été menée chez des patients insuffisants rénaux.
• +Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients insuffisants rénaux.
• -Aucune étude spécifique n’a été menée chez des patients insuffisants hépatiques.
• +Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients insuffisants hépatiques.
• -Des pansements protecteurs ne sont pas nécessaires. Il convient d’éviter les pansements occlusifs en cas d’infections cutanées (cf. Mises en garde et précautions).
• +Des pansements protecteurs ne sont pas nécessaires. Il convient d'éviter les pansements occlusifs en cas d'infections cutanées (cf. Mises en garde et précautions).
• -Si aucune amélioration n’apparaît après env. 1 semaine, le traitement doit être interrompu. (cf. Mises en garde et précautions).
• +Si aucune amélioration n'apparaît après env. 1 semaine, le traitement doit être interrompu. (cf. Mises en garde et précautions).
• -Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon composition.
• -Affections virales de la peau (p. ex. varicelle, paravaccine, éruptions cutanées après des vaccinations, herpès simplex, zona), dermatoses d’origine syphilitique, tuberculose cutanée, rosacée, dermatite péribuccale, acné vulgaire, application sur des zones cutanées ulcérées, application dans et autour des yeux. Les réactions d’hypersensibilité provoquées par le triclosan peuvent être masquées par les corticoïdes. Ne pas utiliser Sicorten plus dans le conduit auditif externe lors de perforation (suspectée ou vérifiée) du tympan.
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients selon composition.
• +Affections virales de la peau (p.ex. varicelle, paravaccine, éruptions cutanées après des vaccinations, herpès simplex, zona), dermatoses d'origine syphilitique, tuberculose cutanée, rosacée, dermatite péribuccale, acné vulgaire, application sur des zones cutanées ulcérées, application dans et autour des yeux. Les réactions d'hypersensibilité provoquées par le triclosan peuvent être masquées par les corticoïdes. Ne pas utiliser Sicorten dans le conduit auditif externe lors de perforation (suspectée ou vérifiée) du tympan.
• -Eviter tout traitement à long terme continu quel que soit l’âge du patient.
• -Si aucune amélioration n’apparaît après env. 1 semaine, le traitement doit être interrompu; dans ce cas, il est conseillé d’identifier les agents pathogènes et d’instaurer un traitement approprié.
• +Eviter tout traitement à long terme continu quel que soit l'âge du patient.
• +Si aucune amélioration n'apparaît après env. 1 semaine, le traitement doit être interrompu; dans ce cas, il est conseillé d'identifier les agents pathogènes et d'instaurer un traitement approprié.
• -L’application de Sicorten plus sur le visage, sur des zones intertrigineuses (p. ex. les aisselles) ou sur d’autres régions de la peau présentant des plis (p. ex. les plis du coude) doit être effectuée avec prudence et uniquement sur une courte durée.
• -Aucun effet indésirable systémique comme une influence sur la fonction cortico-surrénalienne n’a été rapporté. Pour des raisons médicales de principe, le risque d’une suppression de la fonction de la cortico-surrénalienne ou d’un syndrome de Cushing (cf. Surdosage) ne peut être exclu et doit, par conséquent, rester présent à l’esprit en particulier lors de l’application de Sicorten plus sur des zones cutanées étendues ou sous pansement occlusif ainsi qu’en pédiatrie.
• -Il ne faut pas utiliser de pansements occlusifs en cas d’infections cutanées.
• -Sicorten plus ne convient pas au traitement d’affections cutanées bactériennes ou mycosiques qui ne présentent pas d’inflammation aiguë.
• +L'application de Sicorten plus sur le visage, sur des zones intertrigineuses (p.ex. les aisselles) ou sur d'autres régions de la peau présentant des plis (p.ex. les plis du coude) doit être effectuée avec prudence et uniquement sur une courte durée.
• +Aucun effet indésirable systémique comme une influence sur la fonction cortico-surrénalienne n'a été rapporté. Pour des raisons médicales de principe, le risque d'une suppression de la fonction de la cortico-surrénalienne ou d'un syndrome de Cushing (cf. Surdosage) ne peut être exclu et doit, par conséquent, rester présent à l'esprit en particulier lors de l'application de Sicorten plus sur des zones cutanées étendues ou sous pansement occlusif ainsi qu'en pédiatrie.
• +Il ne faut pas utiliser de pansements occlusifs en cas d'infections cutanées.
• +Sicorten plus ne convient pas au traitement d'affections cutanées bactériennes ou mycosiques qui ne présentent pas d'inflammation aiguë.
• -Le patient doit être instruit de n’utiliser la préparation que pour le traitement de son affection cutanée actuelle et de ne pas transmettre le médicament à d’autres personnes.
• -Utilisation chez l’enfant
• -Etant donné que les patients pédiatriques présentent une susceptibilité accrue, le traitement par Sicorten ne devrait pas dépasser 2 semaines chez les enfants et 7 jours chez les enfants au-dessous de 2 ans d’utilisation continue; la zone cutanée traitée ne doit pas excéder 10% de la surface corporelle totale. Eviter l’utilisation de pansements occlusifs chez les enfants souffrant d’infections cutanées.
• +Le patient doit être instruit de n'utiliser la préparation que pour le traitement de son affection cutanée actuelle et de ne pas transmettre le médicament à d'autres personnes.
• +Utilisation chez l'enfant
• +Etant donné que les patients pédiatriques présentent une susceptibilité accrue, le traitement par Sicorten ne devrait pas dépasser 2 semaines chez les enfants et 7 jours chez les enfants au-dessous de 2 ans d'utilisation continue; la zone cutanée traitée ne doit pas excéder 10% de la surface corporelle totale. Eviter l'utilisation de pansements occlusifs chez les enfants souffrant d'infections cutanées.
• -Aucune incompatibilité pharmaceutique ou interaction n’est connue à ce jour.
• -Grossesse, allaitement
• +Aucune incompatibilité pharmaceutique ou interaction n'est connue à ce jour.
• +Grossesse/Allaitement
• -Il n’existe pas de données relatives à l’influence de Sicorten sur la fertilité chez l’homme. Les expériences animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ni pour l’halométasone ni pour le triclosan (cf. aussi «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas de données relatives à l'influence de Sicorten sur la fertilité chez l'homme. Les expériences animales n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ni pour l'halométasone ni pour le triclosan (cf. aussi «Données précliniques»).
• -En cas d’utilisation de Sicorten chez des patientes en âge de procréer, il convient d’évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques. Dans un tel cas, Sicorten plus ne devrait pas être employé en quantités élevées ou sur des zones cutanées étendues (notamment sous pansement occlusif), ni sur une période prolongée. Il faut utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement ainsi que jusqu’à 2 semaines après la dernière dose.
• +En cas d'utilisation de Sicorten chez des patientes en âge de procréer, il convient d'évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques. Dans un tel cas, Sicorten plus ne devrait pas être employé en quantités élevées ou sur des zones cutanées étendues (notamment sous pansement occlusif), ni sur une période prolongée. Il faut utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement ainsi que jusqu'à 2 semaines après la dernière dose.
• -Les expériences animales visant à évaluer les corticoïdes, y compris l’halométasone, ont montré un potentiel tératogène et d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus. Chez le rat, l'utilisation de doses maternelles toxiques de Sicorten plus de 0,2 mg/kg/jour d’halométasone et de 4 mg/kg/jour de triclosan par voie cutanée était embryotoxique, fœtotoxique et tératogène. Cette toxicité pour la reproduction était probablement due au composant halométasone, car le triclosan ne s’est pas révélé tératogène. Des données issues d’études relatives à l’halométasone montrent que Sicorten plus peut avoir une influence sur le développement postnatal.
• -Sicorten plus ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
• +Les expériences animales visant à évaluer les corticoïdes, y compris l'halométasone, ont montré un potentiel tératogène et d'autres effets indésirables sur l'embryon et/ou le fœtus. Chez le rat, l'utilisation de doses maternelles toxiques de Sicorten plus de 0,2 mg/kg/jour d'halométasone et de 4 mg/kg/jour de triclosan par voie cutanée était embryotoxique, fœtotoxique et tératogène. Cette toxicité pour la reproduction était probablement due au composant halométasone, car le triclosan ne s'est pas révélé tératogène. Des données issues d'études relatives à l'halométasone montrent que Sicorten plus peut avoir une influence sur le développement postnatal.
• +Sicorten plus ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -On ne sait pas si les substances actives de Sicorten plus et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel lors d’application locale de la préparation. Par conséquent, la prudence est de rigueur.
• +On ne sait pas si les substances actives de Sicorten plus et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel lors d'application locale de la préparation. Par conséquent, la prudence est de rigueur.
• -L’influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas fait l’objet d’études.
• +L'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études.
• -Les effets indésirables suivants sont issus de l’expérience post-marketing faite avec Sicorten plus. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, leur fréquence ne peut être estimée avec fiabilité. C’est pourquoi elle a été classée de fréquence inconnue.
• +Les effets indésirables suivants sont issus de l'expérience post-marketing faite avec Sicorten plus. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, leur fréquence ne peut être estimée avec fiabilité. C'est pourquoi elle a été classée de fréquence inconnue.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Irritations au site d’application, sensations de brûlure
• -Le traitement doit être arrêté en cas d’apparitions de fortes irritations et d’une sensibilisation.
• -Les effets indésirables locaux survenant pendant l’utilisation de glucocorticoïdes, mais pas sous Sicorten plus, incluent:
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutanéDermatite allergique, décoloration au site d’application, dermatite périorale
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Irritations au site d'application, sensations de brûlure
• +Le traitement doit être arrêté en cas d'apparitions de fortes irritations et d'une sensibilisation.
• +Les effets indésirables locaux survenant pendant l'utilisation de glucocorticoïdes, mais pas sous Sicorten plus, incluent:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanéDermatite allergique, décoloration au site d'application, dermatite périorale
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Après application prolongée, sur des zones étendues, sous pansements occlusifs ou dans les régions où la perméabilité cutanée est très élevée (visage, aisselles), de tels produits peuvent favoriser l’apparition des événements suivants:
• +Après application prolongée, sur des zones étendues, sous pansements occlusifs ou dans les régions où la perméabilité cutanée est très élevée (visage, aisselles), de tels produits peuvent favoriser l'apparition des événements suivants:
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Un surdosage peut augmenter la fréquence des manifestations signalées sous «Effets indésirables». Aucun cas d’intoxication ou de surdosage n’a été rapporté à ce jour. La possibilité d’une intoxication aiguë lors de l’ingestion accidentelle par des enfants ne peut cependant pas être totalement exclue. Celle-ci pourrait se manifester par des troubles gastro-intestinaux accompagnés de vomissements et de nausées. On ne connaît pas d’antidotes spécifiques. Un traitement symptomatique est recommandé.
• +Un surdosage peut augmenter la fréquence des manifestations signalées sous «Effets indésirables». Aucun cas d'intoxication ou de surdosage n'a été rapporté à ce jour. La possibilité d'une intoxication aiguë lors de l'ingestion accidentelle par des enfants ne peut cependant pas être totalement exclue. Celle-ci pourrait se manifester par des troubles gastro-intestinaux accompagnés de vomissements et de nausées. On ne connaît pas d'antidotes spécifiques. Un traitement symptomatique est recommandé.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -L’halométasone est un glucocorticoïde halogéné puissant (classe III) destiné à l’application locale. Il exerce un effet anti-inflammatoire, antiallergique, vasoconstricteur et antiprolifératif. Dans les dermatoses inflammatoires de nature et d’origine les plus variées, il entraîne un soulagement rapide et élimine certains symptômes tels que le prurit.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +L'halométasone est un glucocorticoïde halogéné puissant (classe III) destiné à l'application locale. Il exerce un effet anti-inflammatoire, antiallergique, vasoconstricteur et antiprolifératif. Dans les dermatoses inflammatoires de nature et d'origine les plus variées, il entraîne un soulagement rapide et élimine certains symptômes tels que le prurit.
• -Le triclosan, le composant antimicrobien de Sicorten plus, est un dérivé polychloré du phénoxyphénol couvrant le spectre suivant d’agents pathogènes. A une concentration minimale inhibitrice (CMI) variant de 10–2 à 10 µg/ml, il est actif contre: les bactéries gram-positives sensibles comme Staphylococcus (y c. Staphylococcus aureus), Streptococcus (groupe A, B et C), Clostridium; les bactéries gram-négatives comme Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Moraxella, Brucella, Vibrio, Nocardia, Actinomyces, Streptomyces, Dermatophilus congolensis.
• +Le triclosan, le composant antimicrobien de Sicorten plus, est un dérivé polychloré du phénoxyphénol couvrant le spectre suivant d'agents pathogènes. A une concentration minimale inhibitrice (CMI) variant de 10–2 à 10 µg/ml, il est actif contre: les bactéries gram-positives sensibles comme Staphylococcus (y c. Staphylococcus aureus), Streptococcus (groupe A, B et C), Clostridium; les bactéries gram-négatives comme Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Moraxella, Brucella, Vibrio, Nocardia, Actinomyces, Streptomyces, Dermatophilus congolensis.
• -Il n’est pas actif contre Alcaligenes, Mycoplasmae, Proteus rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mycobacterium tuberculosii, Corynebacterium rutscheri, Streptococcus hominis.
• +Il n'est pas actif contre Alcaligenes, Mycoplasmae, Proteus rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mycobacterium tuberculosii, Corynebacterium rutscheri, Streptococcus hominis.
• -La préparation est incolore et ne tache pas le linge. La crème est non grasse et pratiquement invisible et convient donc bien au traitement des régions cutanées exposées au regard. Elle s’enlève facilement avec de l’eau.
• +La préparation est incolore et ne tache pas le linge. La crème est non grasse et pratiquement invisible et convient donc bien au traitement des régions cutanées exposées au regard. Elle s'enlève facilement avec de l'eau.
• -Après application locale chez des volontaires sains de 2 g de crème Sicorten plus sur 400 cm² de peau du dos et sous pansement occlusif, l’absorption percutanée est d’env. 1,2% de la dose d’halométasone appliquée.
• +Après application locale chez des volontaires sains de 2 g de crème Sicorten plus sur 400 cm² de peau du dos et sous pansement occlusif, l'absorption percutanée est d'env. 1,2% de la dose d'halométasone appliquée.
• -Dans les mêmes conditions, à en juger d’après l’excrétion urinaire de glucuronide de triclosan, env. 20% du triclosan sont absorbés. Dans les 48 heures suivant une application unique, quelque 75% de la quantité absorbée sont excrétés dans les urines, principalement sous forme de glucuronide. On n’observe pas d’influence du triclosan sur l’absorption percutanée de l’halométasone.
• +Dans les mêmes conditions, à en juger d'après l'excrétion urinaire de glucuronide de triclosan, env. 20% du triclosan sont absorbés. Dans les 48 heures suivant une application unique, quelque 75% de la quantité absorbée sont excrétés dans les urines, principalement sous forme de glucuronide. On n'observe pas d'influence du triclosan sur l'absorption percutanée de l'halométasone.
• -Aucune tératogénicité n’a été démontrée pour le triclosan dans de nombreuses expérimentations animales. Dans des essais menés chez le rat, des doses de Sicorten plus (0,2 mg/kg/jour d’halométasone et 4 mg/kg/jour de triclosan) administrées par voie cutanée se sont révélées embryotoxiques, fœtotoxiques et tératogènes. Etant donné que dans des expérimentations animales, l’administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines, les effets décrits pour Sicorten plus sont probablement imputables au composant halométasone. Sur la base de données issues d’études relatives à l’halométasone, il n’est pas exclu que Sicorten plus exerce une influence sur le développement postnatal.
• +Aucune tératogénicité n'a été démontrée pour le triclosan dans de nombreuses expérimentations animales. Dans des essais menés chez le rat, des doses de Sicorten plus (0,2 mg/kg/jour d'halométasone et 4 mg/kg/jour de triclosan) administrées par voie cutanée se sont révélées embryotoxiques, fœtotoxiques et tératogènes. Etant donné que dans des expérimentations animales, l'administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines, les effets décrits pour Sicorten plus sont probablement imputables au composant halométasone. Sur la base de données issues d'études relatives à l'halométasone, il n'est pas exclu que Sicorten plus exerce une influence sur le développement postnatal.
• -Des études portant sur la fertilité n’ont mis en évidence d’effets indésirables sur la fertilité chez le rat ni pour l’halométasone ni pour le triclosan.
• +Des études portant sur la fertilité n'ont mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité chez le rat ni pour l'halométasone ni pour le triclosan.
• -Le potentiel mutagène de Sicorten plus n’a pas été testé. Les études de génotoxicité menées avec l’halométasone étaient négatives.
• -Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minimal. Le triclosan n’a montré un potentiel génotoxique ni dans les tests in vitro ni dans les tests in vivo.
• +Le potentiel mutagène de Sicorten plus n'a pas été testé. Les études de génotoxicité menées avec l'halométasone étaient négatives.
• +Les informations relatives à la mutagénicité d'autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu'un risque mutagène minimal. Le triclosan n'a montré un potentiel génotoxique ni dans les tests in vitro ni dans les tests in vivo.
• -La carcinogénicité de Sicorten plus et de l’halométasone administrée seule n’a pas été étudiée.
• -Un corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni dans le cas d’une administration orale ni dans celui d’une application topique. Le triclosan n’était cancérogène ni chez le rat ni chez le hamster. Les tumeurs hépatiques observées chez les souris traitées au triclosan n’ont pas été jugées pertinentes pour l’homme.
• +La carcinogénicité de Sicorten plus et de l'halométasone administrée seule n'a pas été étudiée.
• +Un corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s'est révélé carcinogène ni dans le cas d'une administration orale ni dans celui d'une application topique. Le triclosan n'était cancérogène ni chez le rat ni chez le hamster. Les tumeurs hépatiques observées chez les souris traitées au triclosan n'ont pas été jugées pertinentes pour l'homme.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage figurant après la mention «EXP».
• -Remarques concernant l’entreposage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage figurant après la mention «EXP».
• +Remarques concernant l'entreposage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Pro Farma AG, Baar
• +Recordati AG, 6340 Baar.