• -Principe actif: Oxymetazolini hydrochloridum.
• -Excipients: Nasivine: agent conservateur: Benzalkonii chloridum. Excip. ad solut.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Nasivine Spray doseur (0,05%): 1 nébulisation de spray contient: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 mg par 1 ml). Doses par flacon 225.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principe actif
• +Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Agent conservateur: Benzalkonii chloridum. Excip. ad solut.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Selon besoins utiliser 1-3x/ jour 1 nébulisation dans chaque narine
• -Nasivine n'est destiné qu'à un usage nasal.
• -Ne pas appliquer plus souvent qu'à la fréquence recommandée. Nasivine devrait être utilisé toujours à court terme (5–7 jours) en l'absence de consultation médicale.
• +Selon les besoins, 1 nébulisation dans chaque narine 1–3 fois par jour.
• +Nasivine n’est destiné qu’à un usage nasal.
• +Ne pas appliquer plus souvent qu’à la fréquence recommandée. Nasivine devrait être utilisé toujours à court terme (5–7 jours) en l’absence de consultation médicale.
• -Nasivine ne doit pas être utilisé lors de rhinite sèche, d'hypersensibilité envers la substance actif ou l'un des additifs selon la composition, ni en cas de glaucome à angle fermé ou après opération transnasale ou transorale avec exposition de la dure-mère.
• +Nasivine ne doit pas être utilisé lors de rhinite sèche, d’hypersensibilité envers le principe actif ou l’un des additifs selon la composition, ni en cas de glaucome à angle fermé ou après une opération transnasale ou transorale avec exposition de la dure-mère.
• -Nasivine 0,05% ne doivent être utilisées que chez les enfants d'âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes.
• -En cas d'usage excessif de produits rhinologiques décongestionnants, il est possible que leur efficacité diminue. Après un abus de produits rhinologiques locaux, on observe souvent une atrophie de la muqueuse nasale sous forme de rhinite médicamenteuse. Cette dernière correspond à peu près au tableau clinique de la rhinite vasomotrice.
• -En cas d'utilisation prolongée d'oxymétazoline, on peut observer une lésion de l'épithélium muqueux avec inhibition de l'activité ciliaire. Il est possible qu'une lésion irréversible de la muqueuse se développe avec rhinite sèche.
• -Un traitement durant plus de 5–7 jours nécessite l'accord du médecin.
• -Ce médicament ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques dans les cas suivants:
• -Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments susceptibles d'augmenter la pression artérielle.
• -Maladies cardiovasculaires graves (p.ex. maladie coronarienne, hypertension) ;
• -Phéochromocytome ;
• -Troubles du métabolisme (p.ex. hyperthyroïdie, diabète).
• +Nasivine 0.05 % ne doit être utilisé que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes.
• +En cas d’usage continu de produits rhinologiques décongestionnants, il est possible que leur efficacité diminue. Après un abus de produits rhinologiques locaux, on observe souvent une atrophie de la muqueuse nasale sous forme de rhinite médicamenteuse. Cette dernière correspond à peu près au tableau clinique de la rhinite vasomotrice.
• +En cas d’utilisation prolongée d’oxymétazoline, on peut observer une lésion de l’épithélium muqueux avec inhibition de l’activité ciliaire. Il est possible qu’une lésion irréversible de la muqueuse se développe avec une rhinite sèche.
• +Un traitement durant plus de 5–7 jours nécessite l’accord du médecin.
• +Ce médicament ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/-risque dans les cas suivants:
• +patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la pression artérielle;
• +maladies cardiovasculaires graves (p. ex. maladie coronarienne, hypertension);
• +phéochromocytome;
• +troubles du métabolisme (p. ex. hyperthyroïdie, diabète).
• -Aux doses de Nasivine recommandées, aucune interaction n'est à craindre avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine. En cas de surdosage ou d'ingestion de Nasivine avec utilisation simultanée, ou survenue peu auparavant, d'antidépresseurs tricycliques ou d'inhibiteurs de la MAO, on peut observer une élévation de la pression artérielle.
• -Grossesse, allaitement
• -En raison de leurs propriétés pharmacocinétiques, en guise de précaution, Nasivine ne devrait pas être pris durant la grossesse.
• -Lors de l'allaitement, son utilisation prudente est possible.
• -On ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'indication rigoureusement nécessaire.
• +Aux doses de Nasivine recommandées, aucune interaction n’est à craindre avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase du type tranylcypromine. En cas de surdosage ou d’ingestion de Nasivine avec utilisation simultanée, ou survenue peu auparavant, d’antidépresseurs tricycliques ou d’inhibiteurs de la MAO, on peut observer une élévation de la pression artérielle.
• +Grossesse, Allaitement
• +En raison de leurs propriétés vasoconstrictrices, en guise de précaution, Nasivine ne devrait pas être pris durant la grossesse.
• +Lors de l’allaitement, son utilisation prudente est possible.
• +On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’indication rigoureusement nécessaire.
• -En cas d'application prolongée de produits à l'oxymétazoline contre le rhume, ou à des posologies supérieures à celles recommandées, des effets indésirables systémiques sur le cœur et la circulation ne sont pas à exclure.
• +En cas d’application prolongée de produits à l’oxymétazoline contre le rhume, ou à des posologies supérieures à celles recommandées, des effets indésirables systémiques sur le cœur et la circulation ne sont pas à exclure.
• -De manière occasionnelle, on constate une hyperémie réactive et limitée dans le temps après diminution de l’effet. Il est possible d'éviter les conséquences d'un usage chronique si l'on respecte la posologie indiquée. De légers effets indésirables peuvent apparaître occasionnellement, tels que sensation de brûlure, éternuements, sécheresse de la muqueuse nasale. Dans de rares cas, des effets sympathomimétiques systémiques tels que maux de tête, insomnie ou palpitations peuvent survenir. Ces effets disparaissent rapidement après réduction de la dose ou interruption de Nasivine.
• +De manière occasionnelle, on constate une hyperémie réactive et limitée dans le temps après diminution de l’effet. Il est possible d’éviter les conséquences d’un usage chronique si l’on respecte la posologie indiquée. De légers effets indésirables peuvent apparaître occasionnellement, tels que sensation de brûlure, éternuements, sécheresse de la muqueuse nasale. Dans de rares cas, des effets sympathomimétiques systémiques tels que maux de tête, insomnie ou palpitations peuvent survenir. Ces effets disparaissent rapidement après réduction de la dose ou interruption de Nasivine.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Lors de surdosage ou de prise accidentelle par voie orale, les symptômes suivants peuvent apparaître:
• -Mydriase, nausées, vomissements, cyanose, fièvre, convulsions, tachycardie, arythmie cardiaque, collapsus vasculaire, arrêt cardiaque, hypertension, oedème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.
• +Lors de surdosage ou de prise accidentelle par voie orale, les symptômes suivants peuvent apparaître: mydriase, nausées, vomissements, cyanose, fièvre, convulsions, tachycardie, arythmie cardiaque, collapsus vasculaire, arrêt cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.
• -Mesures thérapeutiques à instaurer lors de surdosage: administration de charbon actif, lavage d'estomac, respiration à l'oxygène. Pour abaisser la pression, phentolamine 5 mg sous forme de solution saline en injection iv lente, ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Le cas échéant, abaissement de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
• +Mesures thérapeutiques à instaurer lors de surdosage: administration de charbon actif, lavage d’estomac, respiration à l’oxygène. Pour abaisser la pression, phentolamine 5 mg sous forme de solution saline en injection iv lente, ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Le cas échéant, abaissement de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
• -Code ATC: R01AA05
• -Mécanisme d'action, pharmacodynamie et efficacité clinique:
• -La substance active Oxymetazolin possède un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant. L'application de Nasivine dans les narines décongestionne la muqueuse tuméfiée, l'excès de production de sécrétions cesse. Une respiration nasale libre est à nouveau possible.
• -De plus, la détumescence des muqueuses nasales ouvre et dilate les conduits des sinus, et libère ainsi les trompes d'Eustache. Ainsi, le flux de sécrétions s'en voit facilité, ce qui fait obstacle à la colonisation par des germes.
• -L'efficacité de Nasivine s'installe dans une minute et persiste pendant 12 heures.
• +Code ATC
• +R01AA05
• +Mécanisme d’action, pharmacodynamique et efficacité clinique:
• +Le principe actif oxymétazoline possède un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant. L’application de Nasivine dans les narines décongestionne la muqueuse tuméfiée, l’excès de production de sécrétions cesse. Une respiration nasale libre est à nouveau possible.
• +De plus, la détumescence des muqueuses nasales ouvre et dilate les conduits des sinus, et libère ainsi les trompes d’Eustache. Ainsi, le flux de sécrétions s’en voit facilité, ce qui fait obstacle à la colonisation par des germes.
• +Nasivine fait effet en l’espace d’une minute et son efficacité persiste pendant 12 heures.
• -Les études chez l'animal à l'aide d'oxymétazoline marquée radioactive ont montré que ce produit rhinologique appliqué par voie intranasale n'exerce aucune action systémique. Des études en double aveugle chez les sujets sains ont montré que lors d’une utilisation orale, des modifications non spécifiques de l’ECG s’observent uniquement à partir de l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05%. La prise de cette quantité de principe actif n’a d’effet ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence des pulsations.
• -En cas d'application intranasale de doses supérieures à celles recommandées, la quantité résorbée peut suffire à produire des effets systémiques cardiovasculaires. Il est rare qu'en cas d'application intranasale, la quantité résorbée puisse suffire pour entraîner des effets systémiques au niveau du système nerveux central (cf. Effets indésirables).
• +Les études chez l’animal à l’aide d’oxymétazoline marquée radioactive ont montré que ce produit rhinologique appliqué par voie intranasale n’exerce aucune action systémique. Des études en double aveugle chez les sujets sains ont montré que lors d’une utilisation orale, des modifications non spécifiques de l’ECG s’observent uniquement à partir de l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05 %. La prise de cette quantité de principe actif n’a d’effet ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence des pulsations.
• +En cas d’application intranasale de doses supérieures à celles recommandées, la quantité résorbée peut suffire à produire des effets systémiques cardiovasculaires. Il est rare qu’en cas d’application intranasale, la quantité résorbée puisse suffire pour entraîner des effets systémiques au niveau du système nerveux central (cf. « Effets indésirables »).
• -On ne dispose pas d'informations sur la distribution d'oxymétazoline chez l'homme.
• -Elimination
• -La demi-vie d'élimination terminale chez l'homme, après application intranasale, est de 35 heures. L'excrétion a lieu à 2,1% par voie rénale et à 1,1% par les selles.
• +On ne dispose pas d’informations sur la distribution de l’oxymétazoline chez l’homme.
• +Élimination
• +La demi-vie d’élimination terminale chez l’homme, après application intranasale, est de 35 heures. L’excrétion a lieu à 2.1 % par voie rénale et à 1.1 % par les selles.
• -La LD50 de l'hydrochlorure d'oxymétazoline a été déterminée chez des rats avec 0,2 mg/kg et 0,9 mg/kg (i.v.), resp. 1,3 mg/kg (oral). Chez la souris, la LD50 était de 9,2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Les symptômes d'intoxication aiguë chez la souris incluent piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Au stade terminal, des convulsions asphyxiques sont survenues. Les symptômes d'intoxication aiguë chez le rat ont inclus des croûtes hémorragiques du museau, salivation, côtes efflanquées, cyanose, rétention de selles, urine rougeâtre, position couchée sur le flanc ou l'abdomen, troubles locomoteurs et détresse respiratoire. Les modifications visibles ont consisté en une nécrose de la queue, croûtes et alopécie. A des concentrations plus élevées, décoloration de la pointe de la queue, légère cyanose et diminution de l'activité physique.
• +La LD50 du chlorhydrate d’oxymétazoline a été déterminée chez des rats avec 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (i.v.), resp. 1.3 mg/kg (oral). Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris incluent piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Au stade terminal, des convulsions asphyxiques sont survenues. Les symptômes d’intoxication aiguë chez le rat ont inclus des croûtes hémorragiques du museau, salivation, côtes efflanquées, cyanose, rétention de selles, urine rougeâtre, position couchée sur le flanc ou l’abdomen, troubles locomoteurs et détresse respiratoire. Les modifications visibles ont consisté en une nécrose de la queue, croûtes et alopécie. A des concentrations plus élevées, décoloration de la pointe de la queue, légère cyanose et diminution de l’activité physique.
• -Une dose de 0,6 ml d'une solution à 0,05% (0,3 mg d'hydrochlorure d'oxymétazoline), instillée pendant 13 semaines à raison de 3× par jour dans chaque narine, a été bien tolérée par des chiens. Aucun effet toxique, systémique ou au niveau de la muqueuse nasale n'a été observé. On n'a noté aucune modification significative de l'ECG ou des yeux. Les doses analysées représentaient 10 à 12 fois la posologie recommandée pour les adultes.
• +Une dose de 0.6 ml d’une solution à 0.05 % (0.3 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline), instillée pendant 13 semaines à raison de 3x par jour dans chaque narine, a été bien tolérée par des chiens. Aucun effet toxique, systémique ou au niveau de la muqueuse nasale, n’a été observé. On n’a noté aucune modification significative de l’ECG ou des yeux. Les doses analysées représentaient 10 à 12 fois la posologie recommandée pour les adultes.
• -Pendant une année, des chiens ont reçu, 2× par jour, une application intra-nasale de 0,06 ml resp. 0,24 ml d'une solution à 0,05% d'hydrochlorure d'oxymétazoline. On n'a observé aucun effet toxique. Les posologies étudiées étaient 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'être humain.
• +Pendant une année, des chiens ont reçu, 2x par jour, une application intra-nasale de 0.06 ml resp. 0.24 ml d’une solution à 0.05 % de chlorhydrate d’oxymétazoline. On n'a observé aucun effet toxique. Les posologies étudiées étaient 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'être humain.
• -Chez le rat, l'administration sous-cutanée de 0,08 mg/kg resp. 0,24 mg/kg d'oxymétazoline n'a entraîné aucune anomalie somatique depuis le sixième, resp. le quinzième jours post-coïtal chez les petits. Une légère différence du taux de résorption s'est avérée non significative sur le plan statistique. Les doses analysées étaient situées entre 22–27 fois et 67–80 fois au-dessus de la posologie recommandée pour l'être humain.
• +Chez le rat, l’administration sous-cutanée de 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg d’oxymétazoline n’a entraîné aucune anomalie somatique depuis le sixième resp. le quinzième jour post-coïtal chez les petits. Une légère différence du taux de résorption s’est avérée non significative sur le plan statistique. Les doses analysées étaient situées entre 22–27 fois et 67–80 fois au-dessus de la posologie recommandée pour l’être humain.
• -Un test de mutation génétique bactérien (test d'Ames) n'a montré aucune mutagénicité pour l'oxymétazoline. On ne dispose d'aucune donnée sur un éventuel potentiel carcinogène.
• +Un test de mutation génétique bactérien (test d’Ames) n’a montré aucune mutagénicité pour l’oxymétazoline. On ne dispose d’aucune donnée sur un éventuel potentiel carcinogène.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date «utilisable jusqu'au» indiquée sur l'emballage.
• -Nasivine Spray doseur 0.05%: après la première ouverture ne pas utiliser plus de 6 mois.
• -Remarques particulières concernant la conservation
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « à utiliser avant » sur le récipient.
• +Nasivine spray doseur 0.05 %: après la première ouverture, ne pas utiliser plus de 6 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Nasivine spray doseur 0.05% 10 ml . (D)
• +Nasivine spray doseur 0.05 % 10 ml, correspond à min. 143 doses. (D)
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy
• +Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Octobre 2012
• +Octobre 2023.