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Accueil - Information professionnelle sur Dormicum 15 mg - Changements - 28.11.2023
74 Changements de l'information professionelle Dormicum 15 mg
  • -Principe actif: midazolamum ut midazolami maleas.
  • -Excipients:
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 7,5 mg: excipiens pro compresso obducto cum lactoso.
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 15 mg: color.: E 132 (indigocarminum), excipiens pro compresso obducto cum lactoso.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 7,5 mg: comprimés pelliculés ovales blancs (sécables) à 7,5 mg de midazolam.
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 15 mg: comprimés pelliculés ovales bleu clair (sécables) à 15 mg de midazolam.
  • -Indications/possibilités d’emploi
  • +Principes actifs
  • +midazolamum ut midazolami maleas
  • +Excipients
  • +Dormicum, comprimé pelliculé 7,5 mg:
  • +Lactose (92,6 mg par comprimé), cellulose microcristalline(E460), prégélatinisé amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose
  • +Dormicum, comprimé pelliculé 15 mg:
  • +Lactose (84 mg par comprimé), cellulose microcristalline(E460), prégélatinisé amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose, dispersion de polyacrylate 30%, macrogol 6000, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171), carmellose sodique (0,01 mg sodium par comprimé), carmin d’indigo (E132)
  • +
  • +Indications/Possibilités d’emploi
  • -Posologie/mode d’emploi
  • +Posologie/Mode d’emploi
  • +Adultes
  • +
  • -Dose standard: 7,5-15 mg constituent la dose habituelle chez l’adulte. La formulation en comprimé pelliculé ne convient pas aux enfants.
  • -Instructions spéciales pour la posologie
  • -Chez les patients âgés et affaiblis, la dose habituelle est de 7,5 mg. L’effet sédatif étant plus prononcé chez les patients âgés, ces patients pourraient également présenter un risque accru de dépression circulatoire et respiratoire. Dormicum doit donc être utilisé avec une grande prudence chez les patients âgés et une posologie plus faible doit si nécessaire être choisie.
  • -Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par Dormicum (voir «Contre-indications»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient d’utiliser la dose la plus faible possible et de ne pas dépasser 7,5 mg (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
  • -Chez les patients insuffisants rénaux sévères, Dormicum peut provoquer une sédation plus prononcée et prolongée, s’accompagnant éventuellement d’une dépression respiratoire et circulatoire cliniquement significative. Dormicum doit donc être dosé très prudemment dans cette population de patients et la dose doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. Il convient d’utiliser la dose la plus faible possible et de ne pas dépasser 7,5 mg (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
  • +Dose standard: 7,5-15 mg constituent la dose habituelle chez l’adulte.
  • +Prémédication avant interventions chirurgicales ou diagnostiques
  • -Dormicum peut être pris à toute heure de la journée à condition qu’une durée de sommeil ininterrompue d’au moins 7 à 8 heures soit ensuite garantie. Le risque d'amnésie antérograde doit être pris en considération (voir sous «Effets indésirables»).
  • +Dormicum peut être pris à toute heure de la journée à condition qu’une durée de sommeil ininterrompue d’au moins 7 à 8 heures soit ensuite garantie. Le risque d'amnésie antérograde doit être pris en considération (voir «Effets indésirables»).
  • +Instructions posologiques particulières
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • +Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par Dormicum (voir «Contre-indications»). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient d’utiliser la dose la plus faible possible et de ne pas dépasser 7,5 mg (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Chez les patients insuffisants rénaux sévères, Dormicum peut provoquer une sédation plus prononcée et prolongée, s’accompagnant éventuellement d’une dépression respiratoire et circulatoire cliniquement significative. Dormicum doit donc être dosé très prudemment dans cette population de patients et la dose doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. Il convient d’utiliser la dose la plus faible possible et de ne pas dépasser 7,5 mg (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
  • +Patients âgés
  • +Chez les patients âgés et affaiblis, la dose habituelle est de 7,5 mg. L’effet sédatif étant plus prononcé chez les patients âgés, ces patients pourraient également présenter un risque accru de dépression circulatoire et respiratoire. Dormicum doit donc être utilisé avec une grande prudence chez les patients âgés et une posologie plus faible doit si nécessaire être choisie.
  • +Enfants et adolescents
  • +Dormicum comprimés pelliculés ne sont pas indiqués en pédiatrie.
  • +Patients âgés
  • +
  • -La formulation en comprimé ne convient pas aux enfants.
  • -Patients insuffisants hépatiques
  • +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
  • -Insuffisance rénale
  • +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
  • +Pédiatrie
  • +Dormicum comprimés pelliculés ne sont pas indiqué en pédiatrie.
  • +
  • -Intolérance au lactose
  • -Les comprimés pelliculés de Dormicum contiennent du lactose. Les patients atteints de rares problèmes héréditaires dus à une intolérance au galactose (déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre les comprimés.
  • +Lactose
  • +Les comprimés pelliculés de Dormicum contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
  • +Sodium
  • +Dormicum 15 mg: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculè, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
  • -Kétoconazole voie orale, 200–400 mg une fois par jour, 400 mg deux fois par jour pendant plusieurs jours - Sujets sains (n = 28)  midazolam  3,7–4,2a  8,72–16,0a t1/2 2,61–3,10a
  • -Itraconazole voie orale, 100–200 mg une fois par jour pendant plusieurs jours - Sujets sains (n = 33)  midazolam  2,5–3,4a  5,75-10,8a t1/2 1,92–3,60a
  • -Voriconazole (voie orale, 400 mg deux fois par jour le premier jour, 200 mg deux fois par jour le deuxième jour) - Sujets sains (n = 10)  midazolam  3,6d(2,9–4,4)e  9,85d(8,23–11,8)e t1/2 3,57d (3,09–4,12)e
  • -1’-OHmidazolam « 0,89d (0,64–1,2) e  2,39d (2,09–2,73) e Rapport AUC1’-OH/AUCmid ¯ 0,24d (0,20–0,30)e
  • +Kétoconazole voie orale, 200–400 mg une fois par jour, 400 mg deux fois par jour pendant plusieurs jours - Sujets sains (n = 28) midazolam  3,7–4,2a  8,72–16,0a t1/2 2,61–3,10a
  • +Itraconazole voie orale, 100–200 mg une fois par jour pendant plusieurs jours - Sujets sains (n = 33) midazolam 2,5–3,4a 5,75-10,8a t1/2 1,92–3,60a
  • +Voriconazole (voie orale, 400 mg deux fois par jour le premier jour, 200 mg deux fois par jour le deuxième jour) - Sujets sains (n = 10) midazolam 3,6d(2,9–4,4)e 9,85d(8,23–11,8)e t1/23,57d (3,09–4,12)e
  • +1’-OHmidazolam « 0,89d (0,64–1,2) e 2,39d (2,09–2,73) e Rapport AUC1’-OH/AUCmid ¯ 0,24d (0,20–0,30)e
  • -Lopinavir/ritonavir (LPV/R) (voie orale, 400 mg de LPV + 100 mg de R deux fois par jour pendant 14 jours) - Sujets sains (n = 14)  midazolam CL/F 0,08d (0,07–0,11)f
  • -Saquinavir/ritonavir (SAQ/R) (voie orale, 1000 mg de SAQ / 100 mg de R deux fois par jour pendant 15 jours) - Sujets sains (n = 18)  midazolam  4,3d (3,6-5,0)e  12,4d (10,8–14,4)e t1/2 3,19d
  • -1’-OHmidazolam  0,15d (0,12–0,18)e  0,49d (0,43-0,56)e
  • -Données regroupées: Danoprévir/ritonavir (DAN/R) voie orale, 100–200 mg de DAN / 100 mg de R une fois par jour; 200 mg / 100 mg deux fois par jour pendant 15 jours - Patients naïfs de traitement (n = 25)  midazolam  2,6a  9,41d (8,11-10,9)e
  • - 1’-OHmidazolam  0,097a  0,111a Rapport AUC1’-OH/AUCmid  0,012d (0,008–0,016)e
  • +Lopinavir/ritonavir (LPV/R) (voie orale, 400 mg de LPV + 100 mg de R deux fois par jour pendant 14 jours) - Sujets sains (n = 14) midazolam CL/F 0,08d (0,07–0,11)f
  • +Saquinavir/ritonavir (SAQ/R) (voie orale, 1000 mg de SAQ / 100 mg de R deux fois par jour pendant 15 jours) - Sujets sains (n = 18) midazolam 4,3d (3,6-5,0)e 12,4d (10,8–14,4)e t1/2 3,19d
  • +1’-OHmidazolam 0,15d (0,12–0,18)e 0,49d (0,43-0,56)e
  • +Données regroupées: Danoprévir/ritonavir (DAN/R) voie orale, 100–200 mg de DAN / 100 mg de R une fois par jour; 200 mg / 100 mg deux fois par jour pendant 15 jours - Patients naïfs de traitement (n = 25) midazolam 2,6a 9,41d (8,11-10,9)e
  • +1’-OHmidazolam 0,097a 0,111a Rapport AUC1’-OH/AUCmid 0,012d (0,008–0,016)e
  • -Clarithromycine 500 mg deux fois par jour voie orale, 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours - Sujets sains (y comp. âgés > 65 ans) (n = 32)  midazolam  2,8a  7,00a( 9,61a femmes) CL/F  0,14a ( 0.09a femmes) L’interaction a été plus prononcée chez les femmes que chez les hommes.
  • +Clarithromycine 500 mg deux fois par jour voie orale, 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours - Sujets sains (y comp. âgés > 65 ans) (n = 32) midazolam 2,8a 7,00a(9,61a femmes) CL/F 0,14a (0.09a femmes) L’interaction a été plus prononcée chez les femmes que chez les hommes.
  • -Idélalisib (voie orale, 150 mg deux fois par jour, administration répétée) - Sujets sains (n = 11)  midazolam  2,4d (2,00-2,83)e  5,37d (4,56–6,32)e
  • +Idélalisib (voie orale, 150 mg deux fois par jour, administration répétée) - Sujets sains (n = 11) midazolam 2,4d (2,00-2,83)e  5,37d (4,56–6,32)e
  • -Diltiazem (voie orale, 60 mg trois fois par jour pendant 2 jours) -Sujets sains (n = 9)  midazolam 2,0b 3,75b t1/2 1,49b Inhibition modérée du CYP3A * Le diltiazem est un inhibiteur irréversible de l’activité du CYP3A dans l’intestin grêle, sans modification correspondante des concentrations d’ARNm ou de protéines du CYP3A4 dans l’intestin. Les modifications de la pharmacocinétique du midazolam après l’administration concomitante de cet inhibiteur des canaux calciques étaient associées à un effet sédatif net et prolongé. Si l’administration de midazolam s’avère indispensable, il convient de réduire d’au moins 50% la dose de midazolam en cas de traitement concomitant par le diltiazem ou le vérapamil, pour éviter un sommeil inutilement profond et des effets hypnotiques prolongés. Il convient aussi de noter que le diltiazem et le vérapamil augmentent la demi-vie d’élimination du midazolam, ce qui peut entraîner un effet plus prolongé, indépendamment de la dose. Le diltiazem et le vérapamil étant des inhibiteurs du CYP3A par leur mécanisme d’action, l’effet inhibiteur ne régresse que lentement après l’interruption du traitement par le diltiazem ou le vérapamil.
  • +Diltiazem (voie orale, 60 mg trois fois par jour pendant 2 jours) -Sujets sains (n = 9) midazolam 2,0b 3,75b t1/2 1,49b Inhibition modérée du CYP3A * Le diltiazem est un inhibiteur irréversible de l’activité du CYP3A dans l’intestin grêle, sans modification correspondante des concentrations d’ARNm ou de protéines du CYP3A4 dans l’intestin. Les modifications de la pharmacocinétique du midazolam après l’administration concomitante de cet inhibiteur des canaux calciques étaient associées à un effet sédatif net et prolongé. Si l’administration de midazolam s’avère indispensable, il convient de réduire d’au moins 50% la dose de midazolam en cas de traitement concomitant par le diltiazem ou le vérapamil, pour éviter un sommeil inutilement profond et des effets hypnotiques prolongés. Il convient aussi de noter que le diltiazem et le vérapamil augmentent la demi-vie d’élimination du midazolam, ce qui peut entraîner un effet plus prolongé, indépendamment de la dose. Le diltiazem et le vérapamil étant des inhibiteurs du CYP3A par leur mécanisme d’action, l’effet inhibiteur ne régresse que lentement après l’interruption du traitement par le diltiazem ou le vérapamil.
  • -Télithromycine midazolam - 6,1kA t1/2 2,5kA Inhibiteur modéré du CYP3A Les patients traités par la télithromycine, très efficace, peuvent présenter une augmentation des effets du midazolam.  La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4. L’interaction entre la télithromycine et le CYP3A4 ressemble à celle observée avec la clarithromycine. La prise orale de midazolam avec la télithromycine doit être évitée.
  • +Télithromycine midazolam - 6,1kA t1/2 2,5kA Inhibiteur modéré du CYP3A Les patients traités par la télithromycine, très efficace, peuvent présenter une augmentation des effets du midazolam. La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4. L’interaction entre la télithromycine et le CYP3A4 ressemble à celle observée avec la clarithromycine. La prise orale de midazolam avec la télithromycine doit être évitée.
  • -Nétupitant (voie orale, 300 mg, dose unique) -Sujets sains (n = 10)  midazolam 1,36a (1,16–1,59)e 2,26a (1,89-2,70)e t1/2 1,64a Inhibition modérée du CYP3A * Le nétupitant est un inhibiteur modéré du CYP3A4. À la posologie utilisée pour le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie, il modifie la pharmacocinétique de substrats du CYP3A4, tels que le midazolam. L’administration concomitante de nétupitant et d’autres principes actifs qui sont des substrats du CYP3A4 peut nécessiter un ajustement posologique.
  • +Nétupitant (voie orale, 300 mg, dose unique) -Sujets sains (n = 10) midazolam 1,36a (1,16–1,59)e 2,26a (1,89-2,70)e t1/2 1,64a Inhibition modérée du CYP3A * Le nétupitant est un inhibiteur modéré du CYP3A4. À la posologie utilisée pour le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie, il modifie la pharmacocinétique de substrats du CYP3A4, tels que le midazolam. L’administration concomitante de nétupitant et d’autres principes actifs qui sont des substrats du CYP3A4 peut nécessiter un ajustement posologique.
  • -Bicalutamide (voie orale, 150 mg une fois par jour pendant au moins 3 mois) - Patients atteints de cancer de la prostate au stade précoce (n = 10)  midazolam  1,13d (0,84–1,51)f 1,27d (0,85-1,92)f -
  • +Bicalutamide (voie orale, 150 mg une fois par jour pendant au moins 3 mois) - Patients atteints de cancer de la prostate au stade précoce (n = 10) midazolam  1,13d (0,84–1,51)f 1,27d (0,85-1,92)f -
  • -Fluvoxamine (voie orale, titration de la dose de 50 à 100 mg deux fois par jour, puis 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours) -Sujets sains (n = 10)  midazolam 1,63a 1,66a t1/2 2,48a
  • +Fluvoxamine (voie orale, titration de la dose de 50 à 100 mg deux fois par jour, puis 100 mg deux fois par jour pendant 6 jours) -Sujets sains (n = 10) midazolam 1,63a 1,66a t1/2 2,48a
  • -Évérolimus (voie orale, 10 mg une fois par jour pendant 5 jours) -Sujets sains (n = 23)  midazolam  1,25d (1,14–1,37)e 1,30d (1,22-1,39)e t1/2 1,03d (0,97–1,10)e
  • +Évérolimus (voie orale, 10 mg une fois par jour pendant 5 jours) -Sujets sains (n = 23) midazolam  1,25d (1,14–1,37)e 1,30d (1,22-1,39)e t1/2 1,03d (0,97–1,10)e
  • -Cimétidine (voie orale, 400 mg, 3 doses espacées de 12 heures) -Sujets sains (n = 8)  midazolam - 1,35a t1/2 1,07a
  • -Ranitidine (voie orale, 150 mg, 3 doses espacées de 12 heures) -Sujets sains (n = 8)  midazolam - 1,23a t1/2 1,21a
  • +Cimétidine (voie orale, 400 mg, 3 doses espacées de 12 heures) -Sujets sains (n = 8) midazolam - 1,35a t1/2 1,07a
  • +Ranitidine (voie orale, 150 mg, 3 doses espacées de 12 heures) -Sujets sains (n = 8) midazolam - 1,23a t1/2 1,21a
  • -Cyclosporine (voie orale, dose moyenne de 203 ± 49 mg/jour, traitement au long cours) 20 patients (en moyenne 23 mois après la transplantation); Groupe comparatif 20 patients correspondants traités par le tacrolimus (en moyenne 23 mois après la transplantation)  midazolam 1,15a 1,37a
  • +Cyclosporine (voie orale, dose moyenne de 203 ± 49 mg/jour, traitement au long cours) 20 patients (en moyenne 23 mois après la transplantation); Groupe comparatif 20 patients correspondants traités par le tacrolimus (en moyenne 23 mois après la transplantation) midazolam 1,15a 1,37a
  • -Roxithromycine (voie orale, 300 mg une fois par jour pendant 6 jours) -Sujets sains (n = 10)  midazolam 1,37b 1,46b t1/2 1,29b
  • +Roxithromycine (voie orale, 300 mg une fois par jour pendant 6 jours) -Sujets sains (n = 10) midazolam 1,37b 1,46b t1/2 1,29b
  • -Propivérine (voie orale, 15 mg deux fois par jour pendant 7 jours) -Sujets sains (n = 16)  midazolam 1,35d 1,46d (1,36-1,57)e t1/2 1,01d
  • +Propivérine (voie orale, 15 mg deux fois par jour pendant 7 jours) -Sujets sains (n = 16) midazolam 1,35d 1,46d (1,36-1,57)e t1/2 1,01d
  • -Vémurafénib [ (voie orale, 960 mg deux fois par jour pendant 15 jours) -Sujets sains (n=20) midazolam 1’-OHmidazolam 0,65d (0,54-0,78)e 1,23d (1,04-1,44)e  0,61d (0,50-0,74)e 1,34d (1,17-1,54)e Rapport AUCmid/AUC1’OH  2,22d (1,86-2,65)e
  • +Vémurafénib [ (voie orale, 960 mg deux fois par jour pendant 15 jours) -Sujets sains (n=20) midazolam 1’-OHmidazolam 0,65d (0,54-0,78)e 1,23d (1,04-1,44)e 0,61d (0,50-0,74)e 1,34d (1,17-1,54)e Rapport AUCmid/AUC1’OH  2,22d (1,86-2,65)e
  • -Ticagrélor (voie orale, 180 mg deux fois par jour pendant 6 jours; 400 mg une fois par jour pendant 6 jours) -Sujets sains (n=52) midazolam 0,73-0,76d  0,68-0,70d t1/2  0,898-1,06c CL/F  1,39-1,46c
  • +Ticagrélor (voie orale, 180 mg deux fois par jour pendant 6 jours; 400 mg une fois par jour pendant 6 jours) -Sujets sains (n=52) midazolam 0,73-0,76d  0,68-0,70d t1/2 0,898-1,06c CL/F  1,39-1,46c
  • -Éfavirenz (voie orale, 400 mg, dose unique) -Sujets sains (n=12) midazolam   0,591d CL/F  1,70d
  • +Éfavirenz (voie orale, 400 mg, dose unique) -Sujets sains (n=12) midazolam  0,591d CL/F  1,70d
  • -Grossesse, allaitement
  • +Grossesse, Allaitement
  • -La survenue des effets indésirables suivants a été très rarement rapportée après la prise de comprimés de Dormicum.
  • -Système immunitaire
  • -Réactions d’hypersensibilité, angiœdème.
  • -Troubles psychiatriques
  • -Etat confusionnel, désorientation, fluctuations de l’humeur et instabilité émotionnelle. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite de l’administration.
  • -Des modifications de la libido ont occasionnellement été rapportées.
  • -Une dépression préexistante peut se déclarer pendant le traitement par des benzodiazépines.
  • +Liste des effets indésirables
  • +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
  • +« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
  • +« très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Affections du système immunitaire
  • +Très rares: Réactions d’hypersensibilité, angiœdème.
  • +Affections psychiatriques
  • +Occasionnels: Modifications de la libido
  • +Très rares: Etat confusionnel, désorientation, fluctuations de l’humeur et instabilité émotionnelle. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite de l’administration. Une dépression préexistante peut se déclarer pendant le traitement par des benzodiazépines.
  • -Dépendance: l’utilisation de midazolam – même à doses thérapeutiques – peut entraîner le développement d’une dépendance physique après une administration prolongée. Un arrêt brutal du médicament peut s’accompagner de manifestations de sevrage ou de phénomènes de rebond, tels qu’insomnie de rebond, sautes d’humeur, anxiété, nervosité pouvant aller jusqu’à des convulsions de sevrage. Une dépendance psychique peut se produire. Un abus peut avoir lieu dans le cadre d’une polytoxicomanie.
  • -Système nerveux
  • -Sédation prolongée, convulsions (plus fréquemment chez les nourrissons ou nouveau-nés prématurés dont la mère a pris du midazolam pendant la grossesse), somnolence diurne, céphalées, vertiges, diminution de l’attention, ataxie, tremblements, stupeur, hyperactivité psychomotrice. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite de l’administration.
  • +Dépendance
  • +L’utilisation de midazolam – même à doses thérapeutiques – peut entraîner le développement d’une dépendance physique après une administration prolongée. Un arrêt brutal du médicament peut s’accompagner de manifestations de sevrage ou de phénomènes de rebond, tels qu’insomnie de rebond, sautes d’humeur, anxiété, nervosité pouvant aller jusqu’à des convulsions de sevrage. Une dépendance psychique peut se produire. Un abus peut avoir lieu dans le cadre d’une polytoxicomanie.
  • +Affections du système nerveux
  • +Très rares: Sédation prolongée, convulsions (plus fréquemment chez les nourrissons ou nouveau-nés prématurés dont la mère a pris du midazolam pendant la grossesse), somnolence diurne, céphalées, vertiges, diminution de l’attention, ataxie, tremblements, stupeur, hyperactivité psychomotrice. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite de l’administration.
  • -Troubles oculaires
  • -Diplopie. Cette manifestation survient surtout au début du traitement et disparaît généralement lors de la poursuite de l’administration.
  • -Troubles cardiaques
  • -Défaillance cardiaque, y compris arrêt cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque.
  • -Troubles vasculaires
  • -Hypotension.
  • -Organes respiratoires
  • -Dépression respiratoire, détresse respiratoire, arrêt respiratoire, laryngospasme.
  • +Affections oculaires
  • +Très rares: Diplopie. Cette manifestation survient surtout au début du traitement et disparaît généralement lors de la poursuite de l’administration.
  • +Affections cardiaques
  • +Très rares: Défaillance cardiaque, y compris arrêt cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque
  • +Affections vasculaires
  • +Très rares: Hypotension
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • +Très rares: Dépression respiratoire, détresse respiratoire, arrêt respiratoire, laryngospasme.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • -Troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, hoquet.
  • -Troubles cutanés
  • -Réactions cutanées telles qu’urticaire, éruption cutanée, prurit.
  • -Troubles musculosquelettiques
  • -Faiblesse musculaire. Cette manifestation survient surtout au début du traitement et disparaît généralement lors de la poursuite de l’administration.
  • +Affections gastro-intestinales
  • +Très rares: Troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, hoquet.
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
  • +Très rares: Réactions cutanées telles qu’urticaire, éruption cutanée, prurit.
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • +Très rares: Faiblesse musculaire. Cette manifestation survient surtout au début du traitement et disparaît généralement lors de la poursuite de l’administration.
  • +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • +
  • -Propriétés/effets
  • -Code ATC N05CD08
  • +Propriétés/Effets
  • +Code ATC
  • +N05CD08
  • -Elimination
  • +Élimination
  • -Patients insuffisants hépatiques
  • +Troubles de la fonction hépatique
  • -Patients insuffisants rénaux
  • +Troubles de la fonction rénale
  • -Toxicologie de la reproduction
  • +Toxicité sur la reproduction
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 7,5 mg: ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 15 mg: conserver le blister dans le carton pour le protéger de la lumière et ne pas le conserver au-dessus de 30 °C.
  • -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
  • +Conserver dans l’emballage original à l’abri de la lumière.
  • +Conserver hors de la portée des enfants.
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 7,5 mg: 10 et 30 comprimés pelliculés [B]
  • -Comprimés pelliculés de Dormicum à 15 mg: 10, 30, et conditionnement hospitalier de 100 comprimés pelliculés [B]
  • +10 et 30 comprimés pelliculés comprimés pelliculés à 7,5 mg (avec sillon de sécabilité, sécables, blancs) [B]
  • +10, 30, et conditionnement hospitalier de 100 comprimés pelliculés à 15 mg (avec sillon de sécabilité, sécables, bleu clair) [B]
  • -Juillet 2018
  • +Décembre 2022
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