• -Natrii chloridum, (3,54 mg de sodium par ml), Aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Solution injectable/solution pour perfusion
• -1 ml de solution contient 0,5 mg d'alfentanil (sous forme de chlorhydrate d'alfentanyl).
• +Solution injectable ou solution pour perfusion
• +1 ml de solution contient 0,5 mg d'alfentanil.
• -Pour induire l'anesthésie lors d'opérations d'une durée inférieure à 10 min, l'injection d'un bolus i.v. de 7-15 µg/kg de poids corporel (PC) (1-2 ml/70 kg de PC) est généralement suffisante. Si l'intervention dure plus de 10 min, des doses supplémentaires de 7-15 µg/kg de PC (1-2 ml/70 kg de PC) doivent être administrées toutes les 10-15 min ou selon les besoins.
• +Pour induire l'anesthésie lors d'opérations d'une durée inférieure à 10 min, l'injection d'un bolus i.v. de 7–15 µg/kg de poids corporel (PC) (1-2 ml/70 kg de PC) est généralement suffisante. Si l'intervention dure plus de 10 min, des doses supplémentaires de 7-15 µg/kg de PC (1-2 ml/70 kg de PC) doivent être administrées toutes les 10-15 min ou selon les besoins.
• -L'utilisation concomitante de Rapifen et de substances exerçant un effet dépresseur sur le SNC, en particulier de benzodiazépines ou de médicaments apparentés, chez des patients respirant spontanément implique un risque accru de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès. Si l'on décide d'administrer Rapifen en même temps qu'une substance exerçant un effet dépresseur sur le SNC, en particulier une benzodiazépine ou un médicament apparenté, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible des deux médicaments pendant une durée d'administration simultanée aussi courte que possible. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation profonde. À cet égard, il est formellement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de prêter attention à ces symptômes (voir «Interactions»).
• -Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• -Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes. Les risques sont accrus chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substances (y compris d'abus de médicaments ou d'alcool, ou d'addiction aux drogues) ou d'affections psychiques (p.ex. dépression sévère). Une dose plus élevée de Rapifen peut donc s'avérer nécessaire pour obtenir le même résultat.
• -Une dépendance physique peut entraîner des symptômes aigus de sevrage après un arrêt subit ou une réduction significative de la dose d'opioïde.
• -Tout comme d'autres agonistes des récepteurs des opioïdes, l'alfentanil peut être l'objet d'une utilisation abusive. Un abus ou un mésusage intentionnel de Rapifen peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Les personnes à risque accru d'abus d'opioïdes peuvent tout de même être traitées de façon appropriée par le Rapifen.
• +L'utilisation concomitante de Rapifen et de substances exerçant un effet dépresseur sur le SNC, en particulier de benzodiazépines ou de médicaments apparentés, chez des patients respirant spontanément implique un risque accru de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès. Si l'on décide d'administrer Rapifen en même temps qu'une substance exerçant un effet dépresseur sur le SNC, en particulier une benzodiazépine ou un médicament apparenté, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible des deux médicaments pendant une durée d'administration simultanée aussi courte que possible. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation profonde. À cet égard, il est formellement recommandé d'informer les patients et leurs soignants d'être attentifs à ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Tolérance et trouble de la consommation d'opioïdes (abus et dépendance)
• +L'administration répétée d'opioïdes peut entraîner une tolérance,
• +une dépendance physique et psychique et un trouble de la consommation d'opioïdes (Opioid Use Disorder, OUD).
• +L'abus ou le mauvais usage intentionnel d'opioïdes peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un OUD est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) d'abus de substance (y compris l'alcoolisme), chez les consommateurs de tabac ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (p.ex. dépressions sévères, états anxieux et troubles de la personnalité).
• -Teneur en sodium
• -·L'ampoule de 2 ml contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'elle est presque «sans sel».
• -·L'ampoule de 10 ml contient 35,4 mg de sodium, ce qui correspond à 1,8% de l'apport journalier maximum de 2 g de sodium alimentaire recommandé par l'OMS pour l'adulte.
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdosage des opioïdes, de dépression respiratoire et de mort.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -En cas d'hypoventilation ou d'apnée, procéder à une oxygénation avec ventilation contrôlée. En cas de dépression respiratoire, administrer un antagoniste spécifique des opioïdes (p.ex. la naloxone). Ce faisant, tenir compte du fait que la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes. Il peut donc être nécessaire d'administrer plusieurs doses successives de l'antagoniste. Si la dépression respiratoire est associée à une rigidité musculaire, administrer un myorelaxant en i.v. pour faciliter la ventilation artificielle.
• +En cas d'hypoventilation ou d'apnée, procéder à une oxygénation avec ventilation contrôlée. En cas de dépression respiratoire, administrer un antagoniste des opioïdes spécifique (p.ex. la naloxone). Ce faisant, tenir compte du fait que la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes. Il peut donc être nécessaire d'administrer plusieurs doses successives de l'antagoniste. Si la dépression respiratoire est associée à une rigidité musculaire, administrer un myorelaxant en i.v. pour faciliter la ventilation artificielle.
• -L'alfentanil est un opioïde synthétique ayant le mode d'action pharmacologique d'un agoniste µ.
• +L'alfentanil est un opioïde synthétique possédant le mode d'action pharmacologique d'un agoniste µ.
• -Les effets précliniques n'ont été observés qu'au cours d'expositions dépassant de loin la dose maximale pour les humains et n'ont donc pas une grande signification pour l'utilisation clinique.
• +Les effets précliniques n'ont été observés que lors d'expositions, celles-ci sont éloignées des doses maximales humaines et par conséquent ne sont pas très pertinentes pour l'utilisation clinique.
• -Août 2022
• +Décembre 2022.