• -Principe actif: Menthae piperitae aetheroleum
• -Exipients: Cire de l’abeille blanche, Huile d’arachide raffinée, Silice colloïdale anhydre, Gélatine, Indigotine (E 132), Dioxyde de titane (E 171), Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2), Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), Citrate de triéthyle, Monostéarate de glycérol, Macrogol 4000,Talc, excip. pro capsula q.s.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsule de gélatine dure à revêtement gastrorésistant, 187 mg (0,2 mL).
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Thérapie symptomatique du syndrome du côlon irritable s’accompagnant de spasmes du côlon et de ballonnements.
• -Posologie / Mode d’emploi
• -Adultes et personnes âgées :
• -3×1 (en cas de symptômes sévères 3x2) capsules (l’équivalent de 0,6 - 1,2 mL d’huile de menthe poivrée) par jour.
• -Population pédiatrique
• -Adolescents âgés de 12 à 17 ans :
• +Principes actifs
• +Huile de menthe poivrée (menthae x. piperita L., aetheroleum)
• +Excipients
• +Contenu de la capsule : cire d’abeille blanche, huile d’arachide raffinée (136 mg), silice colloïdale anhydre.
• +Enveloppe de la capsule : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent, citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol 40-55, macrogol 4000, talc, eau.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Thérapie symptomatique du syndrome du côlon irritable s’accompagnant de spasmes du côlon et de ballonnements
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Adultes à partir de 18 ans
• +3x1 (en cas de symptômes sévères 3x2) capsules (l’équivalent de 0,6 - 1,2 mL d’huile de menthe poivrée) par jour
• +Adolescents âgés de 12 à 17 ans
• -Enfants de plus de 8 ans avec un poids supérieur à 20 kg
• -2x1 capsules (l’équivalent de 0,4 mL d’huile de menthe poivrée) par jour.
• -Enfants âgés de moins de 8 ans :
• -Colpermin est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans.
• -Mode d’administration correcte
• -Les capsules doivent être avalées entièrement avec un peu d’eau, au moins deux heures avant ou après un repas.
• -Ne pas rompre les capsules ni les croquer. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la disparition des symptômes, en général 1 à 2 semaines et 3 mois au maximum.
• +Enfants de plus de 8 ans pesant plus de 20 kg
• +2x1 capsules (l’équivalent de 0,4 mL d’huile de menthe poivrée) par jour
• +Durée du traitement
• +Le traitement sera poursuivi jusqu’à la disparition des symptômes, en général 1 à 2 semaines et 3 mois au maximum.
• +Enfants et adolescents
• +Colpermin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
• +Mode d’administration
• +Les capsules doivent être prises en entier avec un peu de liquide, au moins 2 heures avant ou après un repas. Ne pas rompre les capsules ni les croquer.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients en fonction de la composition. Achlorhydrie. Colpermin ne sera pas administré en cas d’occlusion des voies biliaires, d’inflammation de la vésicule biliaire ou de lésions hépatiques.
• -Enfants de moins de 8 ans.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Achlorhydrie.
• +Colpermin ne doit pas être pris en cas d’occlusion des voies biliaires, d’inflammation de la vésicule biliaire ou de lésions hépatiques.
• +Colpermin contient de l’huile d’arachide raffinée. Colpermin ne doit pas être pris en cas d’allergie à l’arachide ou au soja (réactions croisées).
• +Enfants de moins de 8 ans ou patients pesant moins de 20 kg.
• -Colpermin contient de l’huile d’arachide raffinée.
• -Colpermin ne doit pas être pris en cas d’allergie à l’arachide ou au soja (réactions croisées). Chez enfants de moins de 8 ans Colpermin ne doit pas être administrée.
• -Ne pas prendre les capsules pendant le repas ni avec des préparations qui neutralisent l’acide gastrique excédantaire. Ceci pourrait entraîner une dissolution prématurée de la capsule et provoquer des brûlures d’estomac (pyrosis) par la libération de l’huile de menthe poivrée.
• -Les patients souffrant de brûlures d'estomac (même causée par une hernie diaphragmatique) peuvent voir leur état se détériorer après avoir pris de l'huile de menthe poivrée. Ces patients doivent arrêter de prendre ce médicament.
• +Ne pas prendre les capsules pendant le repas ni avec des médicaments qui neutralisent l’acide gastrique excédentaire. Ceci pourrait entraîner une dissolution prématurée de la capsule et provoquer des brûlures d’estomac (pyrosis) par la libération de l’huile de menthe poivrée.
• +Les patients souffrant de brûlures d’estomac (même causées par une hernie diaphragmatique) peuvent voir leur état se détériorer après avoir pris de l’huile de menthe poivrée. Ces patients doivent arrêter de prendre ce médicament.
• -La prise concomitante d’antacides ou la prise pendant les repas pourrait provoquer la libération prématurée de l’huile de menthe poivrée (Menthae piperitae aetheroleum). Cette supposition repose sur des données in vitro relatives à la dissolution pH-dépendante des capsules de Colpermin. Les capsules de Colpermin libèrent leur contenu à partir d’un pH de 6,8. Les antacides ainsi que l’absorption d’un repas peuvent augmenter le pH gastrique à court terme.
• -Grossesse / Allaitement
• +La prise concomitante d’antiacides ou la prise pendant les repas pourrait provoquer la libération prématurée de l’huile de menthe poivrée. Cette supposition repose sur des données in vitro relatives à la dissolution pH-dépendante des capsules de Colpermin. Les capsules de Colpermin libèrent leur contenu à partir d’un pH de 6,8. Les antiacides ainsi que l’absorption d’un repas peuvent augmenter le pH gastrique à court terme.
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’huile de menthe poivrée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir Données précliniques). Colpermin n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf dans des situations où il est clairement indiqué. Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception Colpermin n`est pas recommandé.
• +À ce jour, il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’huile de menthe poivrée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir « Données précliniques »). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.
• +Colpermin ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf dans des situations où il est clairement indiqué. Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, Colpermin n’est pas recommandé.
• -Pas de données sur le sujet. Il n’existe pas de données systémiques.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Résumé du profil de sécurité
• -Les effets indésirables de Colpermin sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit
• -Très fréquent : ≥ 1/10, Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100, Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000, Très rare : < 1/10 000
• -Effets indésirables classés par organe:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +très fréquents : ≥1/10, fréquents : ≥1/100 à <1/10, occasionnels : ≥1/1000 à <1/100, rares : ≥1/10 000 à <1/1000, très rares : <1/10 000.
• -Peu fréquent : Vision floue
• +Occasionnels : vision floue
• -Très rare : Dysurie
• +Très rares : dysurie
• -Isolé : leucopénie basophile
• -Affections de l’appareil gastro-intestinal
• -Fréquent : irritation périanale (4,2%), brûlures d'estomac (2,5%), nausées, vomissements.
• -Peu fréquent : Hémorragie gastrique
• +Cas isolés : leucopénie basophile
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents : irritation périanale (4,2 %), brûlures d’estomac (2,5 %), nausées, vomissements.
• +Occasionnels : hémorragie gastrique
• -Peu fréquent : Réactions allergiques avec éruption cutanée
• -Très rare : Choc anaphylactique
• +Occasionnels : réactions allergiques avec éruption cutanée
• +Très rares : réactions anaphylactiques
• -Très rare : Ralentissement des battements cardiaques.
• +Très rares : ralentissement des battements cardiaques
• -Peu fréquent : Céphalées.
• -Lors de l’administration concomitante avec de l’alcool, tremblements et troubles de la coordination des mouvements.
• +Fréquents : céphalées. Lors de l’administration concomitante avec de l’alcool, tremblements et troubles de la coordination des mouvements.
• -Peu fréquent : Prurit
• -Très rare : Exanthème érythémateux, balanite.
• +Occasionnels : prurit
• +Très rares : exanthème érythémateux, balanite.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Le surdosage peut causer des symptômes gastro-intestinaux sévères, une diarrhée, des nausées, une ulcération rectale, des convulsions épileptiques, une perte de connaissance, une apnée, des troubles du rythme cardiaque, une ataxie et d’autres troubles du SNC. La littérature fait référence au composant menthol. En raison du risque d`aspiration, ne pas provoquer les vomissements . Des quantités suffisantes de liquides doivent être administrées (pas de lait, pas d'alcool, afin d'éviter une absorption supplémentaire de l'huile essentielle). Après l'ingestion de grandes quantités ou de symptômes cliniques graves, un lavage gastrique après intubation endotrachéale et l'administration de charbon médicinal est indiqué.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: A03AX15
• -Autres médicaments liés au tractus digestif et le métabolisme.
• +Signes et symptômes
• +Le surdosage peut causer des symptômes gastro-intestinaux sévères, une diarrhée, des nausées, une ulcération rectale, des convulsions épileptiques, une perte de connaissance, une apnée, des troubles du rythme cardiaque, une ataxie et d’autres troubles du SNC. La littérature fait référence au composant menthol.
• +Traitement
• +En raison du risque d’aspiration, ne pas provoquer les vomissements. Des quantités suffisantes de liquides doivent être administrées (pas de lait, pas d’alcool, afin d’éviter une absorption supplémentaire de l’huile essentielle). Après l’ingestion de grandes quantités ou de symptômes cliniques sévères, un lavage gastrique après intubation endotrachéale et l’administration de charbon médicinal sont indiqués.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +A03AX15
• +Autres médicaments liés au tractus digestif et au métabolisme
• -Colpermin est efficace en cas d’hyperréactivité de l’intestin, en particulier en cas de côlon irritable. Il exerce une action relaxante et antispasmodique sur la musculature de l’intestin. Colpermin empêche l’irritation de l’estomac car la capsule résiste à l’action du suc gastrique. Ce n’est que dans le milieu alcalin de l’intestin que le menthol (extrait de Menthae piperitae aetheroleum) est libéré en l’espace de 20 minutes environ et qu’il agit comme thérapeutique local de l’intestin, surtout du gros intestin.
• +Colpermin est efficace en cas d’hyperréactivité de l’intestin, en particulier en cas de côlon irritable. Il exerce une action relaxante et antispasmodique sur la musculature de l’intestin. Colpermin empêche l’irritation de l’estomac, car la capsule résiste à l’action du suc gastrique. Ce n’est que dans le milieu alcalin de l’intestin que le menthol (extrait de menthae piperitae aetheroleum) est libéré en l’espace de 20 minutes environ et qu’il agit comme thérapeutique locale de l’intestin, surtout du gros intestin.
• -L’huile de menthe poivrée développe un effet local relaxant et dose-dépendant sur la musculature et entraîne ainsi une diminution de la tension de la paroi intestinale. L’effet repose sur une interaction du menthol avec les canaux calciques dépendant de la tension.
• +L’huile de menthe poivrée développe un effet local relaxant et dose-dépendant sur la musculature et entraîne ainsi une diminution de la tension de la paroi intestinale. L’effet repose sur une interaction du menthol avec les canaux calciques dépendants de la tension.
• -L’efficacité clinique a été testée sur 404 patients atteints de côlon irritable. Six études étaient contrôlées par placebo. Dans deux études, des anticholinergiques et une psychothérapie ont été utilisés pour contrôle. Quatre des six études contrôlées par placebo ont atteint un résultat statistiquement significatif en faveur de l’huile de menthe poivrée. Une amélioration de la symptomatologie (71% sous verum, 43% sous placebo, p<0,002, test Chi2, test Cochran-Armitage) a été observée au bout deux semaines de traitement par l’huile de menthe poivrée chez 42 enfants dans le cadre d’une étude contrôlée.
• +L’efficacité clinique a été testée sur 404 patients atteints de côlon irritable. Six études étaient contrôlées par placebo. Dans deux études, des anticholinergiques et une psychothérapie ont été utilisés pour contrôle. Quatre des six études contrôlées par placebo ont atteint un résultat statistiquement significatif en faveur de l’huile de menthe poivrée. Une amélioration de la symptomatologie (71 % sous verum, 43 % sous placebo, p <0,002, test Chi2, test Cochran-Armitage) a été observée au bout deux semaines de traitement par l’huile de menthe poivrée chez 42 enfants dans le cadre d’une étude contrôlée.
• -Après la prise orale de l’huile de menthe poivrée (Colpermin), le menthol (principe actif) pénètre sous forme inchangée dans les segments de l’intestin grêle et du gros intestin. Le principe actif est libéré de la masse pâteuse hydrophobe de façon continue. La résorption de l’huile de menthe poivrée a été mesurée chez 13 sujets sains par l’élimination rénale du composant principal, le menthol. Après administration de trois capsules de Colpermin, 95,5 mg de menthol (sous forme de glucuronide) se retrouvent dans l’urine durant une période de 24 heures. Pour une teneur moyenne en menthol de l’huile de menthe poivrée de 44%, on peut conclure que la résorption moyenne est de 39%. Le Lag Time était de 1,07 heures, le Tmax s’élevait à 5 heures.
• +Après la prise orale de l’huile de menthe poivrée (Colpermin), le menthol (principe actif) pénètre sous forme inchangée dans les segments de l’intestin grêle et du gros intestin. Le principe actif est libéré de la masse pâteuse hydrophobe de façon continue. La résorption de l’huile de menthe poivrée a été mesurée chez 13 sujets sains par l’élimination rénale du composant principal, le menthol. Après administration de trois capsules de Colpermin, 95,5 mg de menthol (sous forme de glucuronide) se retrouvent dans l’urine durant une période de 24 heures. Pour une teneur moyenne en menthol de l’huile de menthe poivrée de 44 %, on peut conclure que la résorption moyenne est de 39 %. Le lag time était de 1,07 heure, le Tmax s’élevait à 5 heures.
• -Le menthol comme constituant principal de l’huile de menthe poivrée est éliminé de préférence sous forme de glucuronide. Des études réalisées sur des animaux expérimentaux ont montré que le menthol est également éliminé sous forme de sulphate.
• -Elimination
• +Le menthol comme constituant principal de l’huile de menthe poivrée est éliminé de préférence sous forme de glucuronide. Des études expérimentales animales ont montré que le menthol est également éliminé sous forme de sulfate.
• +Élimination
• -Cinétique des groupes de patients spéciaux
• -La cinétique des groupes de patients spéciaux (par exemple en cas d’insuffisance hépatique et rénale, polymorphismes génétiques) n’a pas été étudiée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +La cinétique chez des groupes de patients particuliers (par exemple en cas d’insuffisance hépatique et rénale, polymorphismes génétiques) n’a pas été étudiée.
• -Les données précliniques en matière de toxicologie en administration répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée. D’après l’utilisation clinique de longue date de l’huile de menthe poivrée, sa sécurité d’emploi à la posologie indiquée (jusqu’à 1,2 mL par jour) chez l’être humain est suffisamment bien établie.
• +Les données précliniques en matière de toxicité en administration répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée. D’après l’utilisation clinique de longue date de l’huile de menthe poivrée, sa sécurité d’emploi à la posologie indiquée (jusqu’à 1,2 mL par jour) chez l’être humain est suffisamment bien établie.
• -La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mg d’huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37.03 mg de pulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondrait à un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun cas d’atteinte hépatique attribuable à l’huile de menthe poivrée ou à l’huile de menthe n’a été signalé à cette posologie.
• +La teneur en pulégone (abortif) dans l’huile de menthe poivrée a été limitée à 3 % à partir de 2012 selon la Pharmacopée européenne, le risque pour la toxicité sur la reproduction étant ainsi réduit.
• +La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mg d’huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37,03 mg de pulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondrait à un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun cas d’atteinte hépatique attribuable à l’huile de menthe poivrée ou à l’huile de menthe n’a été signalé à cette posologie.
• -Incompatibilités :
• -Non pertinent.
• -Influence des méthodes de diagnostic :
• -Non pertinent.
• -Stabilité :
• -3 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage :
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• -Remarques concernant la manipulation :
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Tillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden.
• +Tillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden, Suisse.
• -Janvier 2018.
• +Janvier 2024