• -Contre les flatulences et les crampes intestinales
• -1 capsule de gélatine dure à revêtement gastrorésistant
• -contient:
• -Principe actif:
• -Menthae piperitae aetheroleum 187 mg (0,2 ml).
• -Adjuvants:
• -E 132 (color.), Excip. pro capsula q.s. 368 mg.
• -Propriétés/Effets
• -Le Colpermin est efficace en cas d'hyperréactivité de l'intestin, en particulier du gros intestin (côlon irritable), et de crampes intestinales, notamment au niveau du côlon. Il exerce une action relaxante sur la musculature de l'intestin et supprime les spasmes. Le Colpermin n'irrite pas l'estomac, car les capsules résistent à l'action des sucs gastriques. Ce n'est que dans le milieu alcalin de l'intestin que le menthol (extrait de Menthae piperitae aetheroleum) commence à être libéré et qu'il atteint, au bout d'une vingtaine de minutes, son plein effet thérapeutique, surtout dans le gros intestin.
• +Principe actif: Menthae piperitae aetheroleum
• +Exipients: Cire de l’abeille blanche, Huile d’arachide raffinée, Silice colloïdale anhydre, Gélatine, Indigotine (E 132), Dioxyde de titane (E 171), Copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2), Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), Citrate de triéthyle, Monostéarate de glycérol, Macrogol 4000,Talc, excip. pro capsula q.s.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Capsule de gélatine dure à revêtement gastrorésistant, 187 mg (0,2 mL).
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Thérapie symptomatique du syndrome du côlon irritable s’accompagnant de spasmes du côlon et de ballonnements.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Adultes et personnes âgées :
• +3×1 (en cas de symptômes sévères 3x2) capsules (l’équivalent de 0,6 - 1,2 mL d’huile de menthe poivrée) par jour.
• +Population pédiatrique
• +Adolescents âgés de 12 à 17 ans :
• +3x1 capsules (l’équivalent de 0,6 mL d’huile de menthe poivrée) par jour
• +Enfants de plus de 8 ans avec un poids supérieur à 20 kg
• +2x1 capsules (l’équivalent de 0,4 mL d’huile de menthe poivrée) par jour.
• +Enfants âgés de moins de 8 ans :
• +Colpermin est contre-indiqué chez les enfants de moins de 8 ans.
• +Mode d’administration correcte
• +Les capsules doivent être avalées entièrement avec un peu d’eau, au moins deux heures avant ou après un repas.
• +Ne pas rompre les capsules ni les croquer. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la disparition des symptômes, en général 1 à 2 semaines et 3 mois au maximum.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients en fonction de la composition. Achlorhydrie. Colpermin ne sera pas administré en cas d’occlusion des voies biliaires, d’inflammation de la vésicule biliaire ou de lésions hépatiques.
• +Enfants de moins de 8 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Colpermin contient de l’huile d’arachide raffinée.
• +Colpermin ne doit pas être pris en cas d’allergie à l’arachide ou au soja (réactions croisées). Chez enfants de moins de 8 ans Colpermin ne doit pas être administrée.
• +Ne pas prendre les capsules pendant le repas ni avec des préparations qui neutralisent l’acide gastrique excédantaire. Ceci pourrait entraîner une dissolution prématurée de la capsule et provoquer des brûlures d’estomac (pyrosis) par la libération de l’huile de menthe poivrée.
• +Les patients souffrant de brûlures d'estomac (même causée par une hernie diaphragmatique) peuvent voir leur état se détériorer après avoir pris de l'huile de menthe poivrée. Ces patients doivent arrêter de prendre ce médicament.
• +Interactions
• +La prise concomitante d’antacides ou la prise pendant les repas pourrait provoquer la libération prématurée de l’huile de menthe poivrée (Menthae piperitae aetheroleum). Cette supposition repose sur des données in vitro relatives à la dissolution pH-dépendante des capsules de Colpermin. Les capsules de Colpermin libèrent leur contenu à partir d’un pH de 6,8. Les antacides ainsi que l’absorption d’un repas peuvent augmenter le pH gastrique à court terme.
• +Grossesse / Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’huile de menthe poivrée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir Données précliniques). Colpermin n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf dans des situations où il est clairement indiqué. Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception Colpermin n`est pas recommandé.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si les composants de l’huile de menthe poivrée/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Colpermin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Il n’existe pas de données sur les effets de l’huile de menthe poivrée sur la fertilité.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Pas de données sur le sujet. Il n’existe pas de données systémiques.
• +Effets indésirables
• +Lors de la prise des capsules après le repas ou chez les patient(e)s atteint(e)s d’achlorhydrie, des brûlures d’estomac peuvent éventuellement survenir. Chez les patients souffrant d’hémorroïdes, une irritation périanale peut survenir durant le traitement par Colpermin. Dans des cas très rares, les patients peuvent présenter une réaction allergique au principe actif ou à son composant principal, le menthol. Les réactions observées étaient cependant toujours de caractère transitoire et inoffensif. Dans de tels cas, il faut arrêter le traitement immédiatement.
• +Les effets indésirables de Colpermin sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit
• +Très fréquent : ≥ 1/10, Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100, Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000, Très rare : < 1/10 000
• +Effets indésirables classés par organe:
• +Affections oculaires
• +Peu fréquent : Vision floue
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rare : Dysurie
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Isolé : leucopénie basophile
• +Affections de l’appareil gastro-intestinal
• +Fréquent : irritation périanale (4,2%), brûlures d'estomac (2,5%), nausées, vomissements.
• +Peu fréquent : Hémorragie gastrique
• +Affections du système immunitaire
• +Peu fréquent : Réactions allergiques avec éruption cutanée
• +Très rare : Choc anaphylactique
• +Affections cardiaques
• +Très rare : Ralentissement des battements cardiaques.
• +Affections du système nerveux
• +Peu fréquent : Céphalées.
• +Lors de l’administration concomitante avec de l’alcool, tremblements et troubles de la coordination des mouvements.
• +Affections de la peau et tissu sous-cutané
• +Peu fréquent : Prurit
• +Très rare : Exanthème érythémateux, balanite.
• +Surdosage
• +Le surdosage peut causer des symptômes gastro-intestinaux sévères, une diarrhée, des nausées, une ulcération rectale, des convulsions épileptiques, une perte de connaissance, une apnée, des troubles du rythme cardiaque, une ataxie et d’autres troubles du SNC. La littérature fait référence au composant menthol. En raison du risque d`aspiration, ne pas provoquer les vomissements . Des quantités suffisantes de liquides doivent être administrées (pas de lait, pas d'alcool, afin d'éviter une absorption supplémentaire de l'huile essentielle). Après l'ingestion de grandes quantités ou de symptômes cliniques graves, un lavage gastrique après intubation endotrachéale et l'administration de charbon médicinal est indiqué.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC: A03AX
• +Autres médicaments liés au tractus digestif et le métabolisme.
• +Mécanisme d’action
• +Colpermin est efficace en cas d’hyperréactivité de l’intestin, en particulier en cas de côlon irritable. Il exerce une action relaxante et antispasmodique sur la musculature de l’intestin. Colpermin empêche l’irritation de l’estomac car la capsule résiste à l’action du suc gastrique. Ce n’est que dans le milieu alcalin de l’intestin que le menthol (extrait de Menthae piperitae aetheroleum) est libéré en l’espace de 20 minutes environ et qu’il agit comme thérapeutique local de l’intestin, surtout du gros intestin.
• +Pharmacodynamique
• +L’huile de menthe poivrée développe un effet local relaxant et dose-dépendant sur la musculature et entraîne ainsi une diminution de la tension de la paroi intestinale. L’effet repose sur une interaction du menthol avec les canaux calciques dépendant de la tension.
• +Efficacité clinique
• +L’efficacité clinique a été testée sur 404 patients atteints de côlon irritable. Six études étaient contrôlées par placebo. Dans deux études, des anticholinergiques et une psychothérapie ont été utilisés pour contrôle. Quatre des six études contrôlées par placebo ont atteint un résultat statistiquement significatif en faveur de l’huile de menthe poivrée. Une amélioration de la symptomatologie (71% sous verum, 43% sous placebo, p<0,002, test Chi2, test Cochran-Armitage) a été observée au bout deux semaines de traitement par l’huile de menthe poivrée chez 42 enfants dans le cadre d’une étude contrôlée.
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• -Après la prise orale du Colpermin, le menthol (huile de menthe poivrée) pénètre dans le grêle et le côlon sous forme non métabolisée, où il est libéré lentement de la masse pâteuse hydrophobe qui lui sert de véhicule.
• +Après la prise orale de l’huile de menthe poivrée (Colpermin), le menthol (principe actif) pénètre sous forme inchangée dans les segments de l’intestin grêle et du gros intestin. Le principe actif est libéré de la masse pâteuse hydrophobe de façon continue. La résorption de l’huile de menthe poivrée a été mesurée chez 13 sujets sains par l’élimination rénale du composant principal, le menthol. Après administration de trois capsules de Colpermin, 95,5 mg de menthol (sous forme de glucuronide) se retrouvent dans l’urine durant une période de 24 heures. Pour une teneur moyenne en menthol de l’huile de menthe poivrée de 44%, on peut conclure que la résorption moyenne est de 39%. Le Lag Time était de 1,07 heures, le Tmax s’élevait à 5 heures.
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• -Un tiers de la quantité de menthol ingérée est absorbé, le reste agit localement sur la musculature lisse des divers segments de l'intestin.
• +Il n’existe pas d’étude sur la distribution.
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• -Vingt-quatre heures après la prise, environ 35% de la dose de menthol se retrouvent dans l'urine sous forme inchangée et sous forme de glucuroconjugués.
• +Le menthol comme constituant principal de l’huile de menthe poivrée est éliminé de préférence sous forme de glucuronide. Des études réalisées sur des animaux expérimentaux ont montré que le menthol est également éliminé sous forme de sulphate.
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• -Le pic de la vitesse d'élimination (7,5 mg/h) se traduit par une courbe en plateau s'étendant sur une période de 3-9 h. Le profil d'élimination est caractérisé par un décalage de 60 min et une demi-vie terminale de 3,6 h. La quantité de menthol éliminée au cours des 14 premières heures représente les deux tiers de la quantité éliminée en 24 heures.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Indications reconnues
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• -Traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable s'accompagnant de spasmes du côlon et de ballonnements.
• -Posologie/Mode d'emploi
• -Posologie usuelle
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• -Adultes:
• -1 capsule (ou 2 capsules en cas de symptômes très incommodants) 3×/jour ½-1 heure avant de manger. Les capsules doivent être prises à jeun, avec de l'eau. Le Colpermin n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 15 ans. Ne pas rompre les capsules ni les croquer, car leur contenu serait libéré prématurément et provoquerait des manifestations d'irritation, notamment des brûlures d'estomac. Le traitement devrait être poursuivi jusqu'à la rémission complète des symptômes, ce qui est généralement le cas au bout de 1 à 2 semaines.
• -Limitations d'emploi
• -Contre-indications
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• -Hypochlorhydrie. Allergie connue à l'huile de menthe poivrée (menthol).
• -Précautions
• -
• -L'hypochlorhydrie et un pH trop élevé provoquent la dissolution du revêtement gastrorésistant de la capsule et une libération prématurée de Menthae piperitae aetheroleum dans l'estomac, ce qui, comme l'ouverture de la capsule, peut donner lieu à des manifestations d'irritation (voir plus haut). C'est aussi la raison pour laquelle le Colpermin doit être pris à jeun; cela permet d'éviter un décalage du pH gastrique, lequel entraînerait aussi une dissolution prématurée de la capsule en gélatine dure.
• -Grossesse/Allaitement
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• -Catégorie de grossesse C. Le médicament n'a pas fait l'objet d'études contrôlées, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. C'est pourquoi on ne le prescrira à des femmes enceintes que si les avantages thérapeutiques qu'il est censé apporter justifient le risque auquel on expose le foetus.
• -Le menthol ne passe pas en quantités importantes dans le lait maternel, mais certains nourrissons y sont allergiques. C'est pourquoi le Colpermin ne devrait pas être pris en période d'allaitement.
• -Effets indésirables
• -Un pyrosis se produit parfois chez les patients qui ne sont pas à jeun lors de la prise du médicament ou chez ceux qui présentent une hypochlorhydrie. Des irritations locales peuvent survenir en cours de traitement chez les patients atteints d'hémorroïdes. Des réactions allergiques ont été observées dans quelques cas isolés, par exemple éruptions cutanées, céphalées, bradycardie, trémor et ataxie.
• -Interactions
• -Le fait de prendre le Colpermin pendant les repas, de même que la prise simultanée d'antacides, peut provoquer la libération prématurée de l'huile de menthe poivrée.
• -Surdosage
• -La prise de doses excessives provoque l'apparition de troubles tels que ceux mentionnés sous «Effets indésirables», mais beaucoup plus marqués. En cas de surdosage assez récent, un lavage gastrique est indiqué, suivi d'une période d'observation et éventuellement d'un traitement symptomatique.
• +L’élimination de l’huile de menthe poivrée a été mesurée chez 13 sujets sains par l’élimination rénale du composant principal, le menthol. Après administration de trois capsules de Colpermin, 95,5 mg de menthol (sous forme de glucuronide) se retrouvent dans l’urine durant une période de 24 heures.
• +Cinétique des groupes de patients spéciaux
• +La cinétique des groupes de patients spéciaux (par exemple en cas d’insuffisance hépatique et rénale, polymorphismes génétiques) n’a pas été étudiée.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques en matière de toxicologie en administration répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée. D’après l’utilisation clinique de longue date de l’huile de menthe poivrée, sa sécurité d’emploi à la posologie indiquée (jusqu’à 1,2 mL par jour) chez l’être humain est suffisamment bien établie.
• +Une batterie standard d’études de génotoxicité (test in vitro de mutation inverse sur des bactéries, test in vitro sur cellules de lymphome de souris, test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse) a montré que l’huile de menthe poivrée contenue dans Colpermin ne présente pas de potentiel génotoxique.
• +La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mg d’huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37.03 mg de pulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondrait à un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun cas d’atteinte hépatique attribuable à l’huile de menthe poivrée ou à l’huile de menthe n’a été signalé à cette posologie.
• +Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de cancérogenèse n’a été effectuée.
• -Information
• -
• -Les médicaments sont à tenir hors de la portée des enfants!
• -Conservation
• -
• -Le Colpermin ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
• -Conserver à une température inférieure à 25 °C et protéger de la lumière directe.
• -Numéros OICM
• -45214.
• -Mise à jour de l'information
• -Juillet 1995.
• -RL88
• +Incompatibilités :
• +Non pertinent.
• +Influence des méthodes de diagnostic :
• +Non pertinent.
• +Stabilité :
• +3 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques concernant le stockage :
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• +Remarques concernant la manipulation :
• +Retirer les capsules du blister avec soin.
• +Numéro d’autorisation
• +45214 (Swissmedic).
• +Présentation
• +30 capsules, C.
• +100 capsules, C.
• +Titulaire de l’autorisation
• +Tillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2018.