• -L'huile de soja (produit à partir de soja génétiquement modifié), excipiens pro capsula.
• +Noyau de la capsule molle (10 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (30,72 mg), sojae oleum raffinatum* (107,92 mg).
• +Noyau de la capsule molle (20 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (61,44 mg), sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
• +* produit à partir de soja génétiquement modifié.
• +Enveloppe de la capsule molle:
• +Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg pour les capsules molles de 10 mg et 4,86 mg pour les capsules molles de 20 mg), mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum.
• +Encre:
• +Lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum.
• -Prendre les capsules une ou deux fois par jour avec les repas.
• +Prendre les capsules molles une ou deux fois par jour avec les repas.
• -Roaccutan est également contre-indiqué chez les patients allergiques à l'isotrétinoïne, son principe actif, ou à l'un des excipients du produit. Roaccutan contient de l'huile de soja, de l'huile de soja partiellement hydrogénée et de l'huile de soja hydrogénée. Roaccutan est donc contre-indiqué chez les patients allergiques au soja.
• +Roaccutan est également contre-indiqué chez les patients allergiques à l'isotrétinoïne, son principe actif, ou à l'un des excipients du produit. Roaccutan contient de l'huile de soja, de l'huile de soja partiellement hydrogénée et de l'huile de soja hydrogénée.
• +Le médicament ne doit pas être pris/utilisé si le patient est hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
• -Roaccutan est fortement TERATOGENE. Il existe un risque extrêmement élevé de malformations graves et potentiellement fatales chez le fœtus si une grossesse survient pendant le traitement par Roaccutan - quels que soient le dosage et la durée d'administration. Tous les fœtus exposés sont potentiellement concernés.
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• +Roaccutan est fortement TERATOGENE.Il existe un risque extrêmement élevé de malformations graves et potentiellement fatales chez le fœtus si une grossesse survient pendant le traitement par Roaccutan - quels que soient le dosage et la durée d'administration. Tous les fœtus exposés sont potentiellement concernés.
• -Roaccutan contient du sorbitol. Aussi les patients présentant une intolérance au fructose (rare trouble héréditaire) ne doivent-ils pas prendre ce médicament.
• +Roaccutan contient 3,05 mg de sorbitol par capsule molle de 10 mg et 4,86 mg de sorbitol par capsule molle de 20 mg.
• +L’effet additif de la prise simultanée de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’ingestion de sorbitol (ou de fructose) via l’alimentation doivent être pris en compte.
• -Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Effets indésirables issus de la phase de post-marketing
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver le médicament dans son emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
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• -À la fin du traitement ou après l'expiration, les capsules de Roaccutan non utilisées doivent être rapportées dans leur emballage original, à la personne qui les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences.
• +À la fin du traitement ou après l'expiration, les capsules molles de Roaccutan non utilisées doivent être rapportées dans leur emballage original, à la personne qui les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences.
• -Roaccutan, capsules à 10 mg: 30 capsules [A]
• -Roaccutan, capsules à 20 mg: 30 capsules [A]
• +Roaccutan, capsules molles à 10 mg: 30 capsules molles [A]
• +Roaccutan, capsules molles à 20 mg: 30 capsules molles [A]
• -Octobre 2022.
• +Novembre 2022.