• -Principe actif: Aciclovirum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Aciclovirum.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés filmés (pour suspension buvable) à 200 mg, 400 mg et 800 mg.
• -Suspension à 400 mg/5 mL.
• -Infections dues à des virus Herpes simplex 1 et 2
• +Infections dues aux virus Herpes simplex 1 et 2
• -Pour l'instant, il n'est pas suffisamment prouvé que le traitement a un effet favorable sur la névralgie post-zostérienne.
• -
• +Pour l'instant, il n'est pas suffisamment prouvé que le traitement a un effet favorable sur la névralgie post-zostérienne (NPZ).
• +Posologie usuelle
• +
• -Prévention de l'herpes simplex chez les immunodéprimés:
• +Prévention de l'Herpes simplex chez les immunodéprimés:
• -Dans les cas graves (par exemple après transplantation de moelle osseuse) ou s'il y a des troubles de la résorption:
• -400 mg 4 fois par jour ou traitement intraveineux.
• +Dans les cas graves (par exemple après transplantation de moelle osseuse) ou s'il y a des troubles de la résorption: 400 mg 4 fois par jour ou traitement intraveineux.
• -Posologies spéciales
• -Enfants
• -Herpes simplex et prévention de l'infection à herpes simplex chez les immunodéprimés:
• ->2 ans: dose de l'adulte.
• -<2 ans: la moitié de la dose de l'adulte.
• -Nouveau-nés: voir administration i.v.
• -Il n'existe pas encore de données à propos du traitement de suppression antivirale chez les enfants immunocompétents ni à propos du traitement du zona.
• -Les rares données disponibles permettent de supposer que les enfants gravement immunodéprimés âgés de plus de 2 ans doivent recevoir la même dose que les adultes.
• -Patients âgés
• -Chez le patient âgé, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• -Lors de l'administration de doses fortes de Zovirax aux patients âgés, il faut tout particulièrement veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• -Posologie en cas d'insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -<10 200 12
• +< 10 200 12
• -<10 800 12
• +< 10 800 12
• -Il s'agit là de doses maximales. Etant donné les fortes variations interindividuelles des taux plasmatiques, il faut parfois utiliser des doses plus faibles chez certains patients. Cela s'applique notamment en cas d'insuffisance rénale sévère exigeant une dialyse. Des études effectuées sur un modèle informatisé montrent qu'après une «dose de charge» de 400 mg, une dose d'entretien de 200 mg 2 fois par jour suffit pour maintenir des taux plasmatiques thérapeutiques comparables.
• +Il s'agit là de doses maximales. Étant donné les fortes variations interindividuelles des taux plasmatiques, il faut parfois utiliser des doses plus faibles chez certains patients. Cela s'applique notamment en cas d'insuffisance rénale sévère exigeant une dialyse. Des études effectuées sur un modèle informatisé montrent qu'après une «dose de charge» de 400 mg, une dose d'entretien de 200 mg 2 fois par jour suffit pour maintenir des taux plasmatiques thérapeutiques comparables.
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• +Lors de l'administration de doses fortes de Zovirax aux patients âgés, il faut tout particulièrement veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• +Enfants
• +Herpes simplex et prévention de l'infection à Herpes simplex chez les immunodéprimés:
• +>2 ans: dose de l'adulte.
• +<2 ans: la moitié de la dose de l'adulte.
• +Nouveau-nés: voir administration i.v.
• +Il n'existe pas encore de données à propos du traitement de suppression antivirale chez les enfants immunocompétents ni à propos du traitement du zona.
• +Les rares données disponibles permettent de supposer que les enfants gravement immunodéprimés âgés de plus de 2 ans doivent recevoir la même dose que les adultes.
• +
• -La suspension de Zovirax peut être diluée avec un volume identique de sirop ou de solution de sorbitol. Le produit dilué peut être conservé 4 semaines à 25 °C; il est cependant préférable de préparer une dilution fraîche chaque fois que nécessaire.
• +La suspension ne doit pas être diluée. L'emballage contient une mesurette servant à mesurer les doses de 400 mg (5 mL) et de 200 mg (2,5 mL). En cas de prescription de doses de 100 mg, il est recommandé de remettre au patient une mesurette adaptée ou une seringue graduée pour prise orale permettant de mesurer 1,25 mL.
• -Etat d'hydratation: Il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant, surtout chez les patients traités par de fortes doses orales d'aciclovir.
• +État d'hydratation: il faut veiller à assurer un apport liquidien suffisant, surtout chez les patients traités par de fortes doses orales d'aciclovir.
• -Etant donné que l'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible, il faut dire aux patients/patientes d'éviter tout contact sexuel tant que des lésions visibles persistent.
• +Étant donné que l'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible, il faut dire aux patients/patientes d'éviter tout contact sexuel tant que des lésions visibles persistent.
• -On a consigné, dans un registre des grossesses, les informations relatives aux enfants de femmes traitées par l'aciclovir (informations relevées chez des volontaires). On n'a pas constaté d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales et d'anomalies spécifiques comparativement à la population générale. Parmi 1082 naissances, on a observé 28 malformations qui n'ont, semble-t-il, aucun caractère bien systématisé et aucune cause commune. Néanmoins, pendant la grossesse, le traitement intraveineux et oral n'est indiqué qu'en cas de nécessité impérieuse (voir aussi «Données précliniques»).
• +On a consigné, dans un registre des grossesses, les informations relatives aux enfants nés de femmes traitées par l'aciclovir (informations relevées chez des volontaires). On n'a pas constaté d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales et d'anomalies spécifiques comparativement à la population générale. Parmi 1082 naissances, on a observé 28 malformations qui n'ont, semble-t-il, aucun caractère bien systématisé et aucune cause commune. Néanmoins, pendant la grossesse, le traitement intraveineux et oral n'est indiqué qu'en cas de nécessité impérieuse (voir aussi «Données précliniques»).
• +Allaitement
• +Après l'administration orale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé, dans le lait maternel, des concentrations d'aciclovir qui représentaient 0,6 à 4,1 fois le taux plasmatique. De telles concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser Zovirax pendant l'allaitement.
• +
• -Allaitement
• -Après l'administration orale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé, dans le lait maternel, des concentrations d'aciclovir qui représentaient 0,6 à 4,1 fois le taux plasmatique. De telles concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser Zovirax pendant l'allaitement.
• -Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000; <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000).
• -Réactions systémiques d'hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire
• -Très rares: Agitation, confusion mentale, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.
• +Très rares: Agitation, confusion mentale, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.
• -Affections respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes et signes: L'aciclovir n'est que partiellement résorbé dans le tractus gastro-intestinal. Chez des patients qui avaient pris en une fois une dose allant jusqu'à 20 g d'aciclovir, on n'a généralement pas observé d'effets toxiques. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir, par voie orale pendant plusieurs jours, ont eu pour conséquence des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et des troubles neurologiques (céphalées et confusion mentale).
• +Signes et symptômes
• +L'aciclovir n'est que partiellement résorbé dans le tractus gastro-intestinal. Chez des patients qui avaient pris en une fois une dose allant jusqu'à 20 g d'aciclovir, on n'a généralement pas observé d'effets toxiques. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir, par voie orale pendant plusieurs jours, ont eu pour conséquence des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et des troubles neurologiques (céphalées et confusion mentale).
• -Traitement: Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir du sang, si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• +Traitement
• +Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir du sang, si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• -Code ATC: J05AB01
• +Code ATC
• +J05AB01
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (de 9 à 33%) et il n'y a pas lieu de craindre des interactions par supplantation. La concentration dans le liquide céphalorachidien atteint environ 50% du taux plasmatique et la concentration dans les vésicules des efflorescences cutanées herpétiques est à peu près égale à la concentration plasmatique. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est en moyenne de 48 l/1,73 m2 chez l'adulte. L'aciclovir traverse le placenta et passe également dans le lait maternel. Les concentrations dans le lait maternel sont plus élevées que les concentrations enregistrées au même moment dans le plasma maternel (voir aussi «Grossesse/Allaitement»).
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (de 9 à 33%) et il n'y a pas lieu de craindre des interactions par supplantation. La concentration dans le liquide céphalorachidien atteint environ 50% du taux plasmatique et la concentration dans les vésicules des efflorescences cutanées herpétiques est à peu près égale à la concentration plasmatique. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est en moyenne de 48 L/1,73 m2 chez l'adulte. L'aciclovir traverse le placenta et passe également dans le lait maternel. Les concentrations dans le lait maternel sont plus élevées que les concentrations enregistrées au même moment dans le plasma maternel (voir aussi «Grossesse, Allaitement»).
• -Métabolisme/Elimination
• -Le seul métabolite important de l'aciclovir est la 9-carboxyméthoxyméthyl-guanine, qui représente environ 10 à 15% de la quantité excrétée dans les urines. Après administration intraveineuse d'aciclovir, la demi-vie est d'environ 2,9 heures chez l'adulte. La majeure partie de l'aciclovir est excrétée sous forme inchangée par voie rénale. Comme la clairance rénale de l'aciclovir est nettement supérieure à la clairance de la créatinine, l'excrétion rénale du médicament repose certainement non seulement sur la filtration glomérulaire, mais aussi sur une sécrétion tubulaire.
• +Métabolisme
• +Le seul métabolite important de l'aciclovir est la 9-carboxyméthoxyméthyl-guanine, qui représente environ 10 à 15% de la quantité excrétée dans les urines.
• +Élimination
• +Après administration intraveineuse d'aciclovir, la demi-vie est d'environ 2,9 heures chez l'adulte. La majeure partie de l'aciclovir est excrétée sous forme inchangée par voie rénale. Comme la clairance rénale de l'aciclovir est nettement supérieure à la clairance de la créatinine, l'excrétion rénale du médicament repose certainement non seulement sur la filtration glomérulaire, mais aussi sur une sécrétion tubulaire.
• -Chez les patients âgés, la clairance corporelle totale diminue avec l'âge, parallèlement à la diminution de la clairance de la créatinine, mais sans modification notable de la demi-vie.
• -La demi-vie est de 19,5 heures en cas d'insuffisance rénale chronique et de 5,7 heures sous hémodialyse. Pendant la dialyse, le taux plasmatique d'aciclovir diminue d'environ 60%.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La demi-vie est de 19,5 heures en cas d'insuffisance rénale chronique et de 5,7 heures sous hémodialyse. Pendant la dialyse, le taux plasmatique d'aciclovir diminue d'environ 60%.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, la clairance corporelle totale diminue avec l'âge, parallèlement à la diminution de la clairance de la créatinine, mais sans modification notable de la demi-vie.
• +
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Durée de conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Il faut conserver les comprimés filmés et la suspension de Zovirax dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimés filmés: 45343 (Swissmedic).
• -Suspension: 47431 (Swissmedic).
• +45343, 47431 (Swissmedic).
• -Suspension: 100 mL (400 mg/5 mL) (A)
• +Suspension: 100 mL (400 mg/5 mL) (avec mesurette de 2,5 mL et de 5 mL) (A)
• -Juillet 2014.
• +Janvier 2020.