• -a. Principe actif: complexe osséine-hydroxyapatite (COH)
• -b. Excipients: Excipiens pro compresso obducto
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient 830 mg de COH provenant de fémur et d'humérus de veaux de moins de 6 mois de l'espèce bovine bos taurus et correspondant à: 75 mg de peptides/protéines non collagéniques et 216 mg de collagène (correspondant à env. 291 mg d'osséine), 178 mg de calcium et 82 mg de phosphore (correspondant à env. 444 mg d'hydroxyapatite).
• +Principes actifs
• +Complexe osséine-hydroxyapatite (COH)
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
• +Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc
• +
• -Ostéoporose d'étiologies diverses
• -La préparation peut en outre être utilisée pour régulariser le bilan phosphocalcique au cours de la grossesse et de l'allaitement ainsi qu'en traitement d'appoint de la guérison des fractures.
• +Ossopan 800 est utilisé pour la supplémentation en calcium en complément du calcium apporté par l'alimentation.
• +·Prévention de l'ostéoporose
• +·Traitement adjuvant de l'ostéoporose
• +·Carence calcique (par ex. pendant la grossesse et l'allaitement)
• +·Traitement d’appoint de la guérison des fractures
• -Ostéoporose:Adultes: 2 à 4 comprimés pelliculés 2 fois par jour.
• -Autres indications:
• -Adultes: 1 à 2 comprimés pelliculés par jour.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Ossopan 800 n'ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à ce jour.
• -Ossopan 800 doit être avalé avec un peu de liquide.
• +Quatre comprimés par jour (correspondant à 712 mg de calcium), c.-à-d. deux comprimés deux fois par jour.
• +La posologie peut être adaptée par le médecin selon les besoins du patient et selon la quantité de calcium apportée par l'alimentation.
• +La dose journalière maximale recommandée est de huit comprimés de 830 mg (correspondant à 1424 mg de calcium), c.-à-d. quatre comprimés deux fois par jour pour des apports très faibles de calcium via l'alimentation.
• +Groupes de patients particuliers
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Ossopan est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles sévères de la fonction rénale et d'hémodialyse. Voir la rubrique «Contre-indications». En fonction de la calcémie, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée. Voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique».
• +Enfants et adolescents
• +Le complexe osséine-hydroxyapatite a été évalué chez un nombre limité de patients de moins de 18 ans. Les données disponibles sont insuffisantes pour formuler une recommandation pour ce groupe d'âge.
• +Mode d’administration
• +À avaler.
• +Ossopan 800 doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférence pendant les repas.
• -Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, hypercalcémie, hypercalciurie sévère, néphrolithiase aiguë.
• -Insuffisance rénale sévère et hémodialyse.
• -Enfants de moins de 6 ans (concernant la forme galénique).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition»;
• +·Patients souffrant de trouble sévère de la fonction rénale ou d'hémodialyse;
• +·Hypercalcémie, hypercalciurie et maladies et/ou troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (p. ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire ou secondaire);
• +·Néphrolithiase calcique aiguë;
• +·Enfants de moins de 6 ans (concernant la forme pharmaceutique).
• -Le médecin appréciera la posologie des patients présentant une tendance à la formation de calculs des voies urinaires.
• -Eviter une utilisation continue de posologies élevées chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
• +Le médecin doit apprécier la posologie des patients présentant une tendance à la formation de calculs des voies urinaires.
• +Éviter une utilisation continue de posologies élevées chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• -En cas de traitement au long cours et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler le taux urinaire de calcium et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement lorsque le taux de calcium est supérieur à 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte ou à 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
• -Chez les patients présentant une néphrolithiase antérieure, il est recommandé
• -- d'observer les mesures diététiques habituelles concernant la quantité de liquide absorbée et les apports de sel et de protéines,
• -- de limiter la quantité de calcium fournie par Ossopan à 500 mg/jour,
• -- d'ajuster l'apport alimentaire en calcium, afin que la dose journalière ne soit pas supérieure à 1,5 g de calcium
• -ainsi que d'éviter une supplémentation en vitamine D.
• +En cas de traitement au long cours et/ou d'insuffisance rénale légère à modérée, il est nécessaire de contrôler le taux urinaire de calcium et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement lorsque le taux de calcium est supérieur à 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'homme, à 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) chez la femme ou à 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
• +Chez les patients présentant une néphrolithiase calcique antérieure, il est recommandé
• +d'observer les mesures diététiques habituelles concernant la quantité de liquide absorbée ainsi que les apports de sel et de protéines animales,
• +de limiter la quantité de calcium fournie par Ossopan à 500 mg/jour,
• +d'ajuster l'apport alimentaire en calcium, afin que la dose journalière ne soit pas supérieure à 1500 mg de calcium (c.-à-d. la quantité totale de calcium apportée par l'alimentation et la supplémentation),
• +d'éviter une supplémentation en vitamine D.
• -Une surveillance du taux sérique de phosphore est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Ossopan 800 n'ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à ce jour et l'utilisation est déconseillée.
• +Une surveillance du taux sérique de phosphore est recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
• +Jusqu'à ce jour, l'utilisation et la sécurité d'Ossopan 800 n'ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants de moins de 6 ans et chez les adolescents; son utilisation est donc déconseillée.
• -La résorption du fer est diminuée in vivo par la prise concomitante d'Ossopan 800 en raison de la formation de chélates difficiles à résorber. Il est conseillé, dans de tels cas, d'administrer Ossopan 800 environ 4 heures après la prise de la première préparation.
• -La résorption du calcium est augmentée par la prise concomitante de vitamine D, c'est pourquoi lors de l'administration concomitante d'Ossopan 800 avec des préparations à base de vitamine D, le risque d'une hypercalcémie doit être pris en compte.
• -Diurétiques thiazidiques
• +La résorption du calcium est augmentée par la prise concomitante de vitamine D, c'est pourquoi lors de l'administration concomitante d'Ossopan 800 avec des préparations à base de vitamine D, le risque d'une hypercalcémie doit être pris en considération..
• -La résorption intestinale des cyclines est diminuée en raison de la formation de chélates difficiles à résorber. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et des cyclines.
• -Digitaline
• -Un risque d'arythmies cardiaques existe lors de l'administration de glycosides digitaliques. Une surveillance clinique avec contrôle de l'ECG et du taux sérique de calcium est recommandée.
• +L’absorption intestinale des cyclines est diminuée en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et des cyclines.
• +Glycosides digitaliques
• +Au cours d'un traitement à base de calcium, une hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides digitaliques. L'électrocardiogramme (ECG) et les taux sériques de calcium doivent être surveillés chez les patients concernés.
• -Diminution de la résorption intestinale des bisphosphonates.
• -Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de bisphosphonates.
• +Il existe un risque de diminution de l'absorption intestinale des bisphosphonates en raison de la formation de chélates.
• +Il est nécessaire d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de bisphosphonates.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des médicaments contenant du fer et du zinc en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de médicaments contenant du fer et du zinc.
• +Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale des médicaments contenant du fer et du zinc en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de médicaments contenant du fer et du zinc.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des quinolones en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de quinolones.
• +Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale des quinolones en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de quinolones.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de glucocorticoïdes.
• +Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale du calcium lors de l'administration concomitante de glucocorticoïdes.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de strontium.
• +Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale du calcium. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de strontium.
• -En cas de prise d'hormones thyroïdiennes, il existe un risque de diminution de la résorption intestinale de la lévothyroxine. Dans ce cas également, il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures.
• +En cas de prise d'hormones thyroïdiennes, il existe un risque de diminution de la résorption intestinale de la lévothyroxine. Dans ce cas également, il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise d'hormones thyroïdiennes.
• -Lors de la prise du cytostatique estramustine, il existe un risque de diminution de la résorption orale lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du calcium. Dans ce cas, un intervalle d'au moins 2 heures entre les utilisations est également recommandé.
• -Grossesse, allaitement
• +Lors de la prise du cytostatique estramustine, il existe un risque de diminution de l’absorption orale lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du calcium. Dans ce cas, un intervalle d'au moins 2 heures entre les utilisations est également recommandé.
• +Inhibiteurs de l'intégrase
• +Le calcium ralentit l'absorption des inhibiteurs de l'intégrase dans l'appareil digestif. Les sels calciques doivent être pris à distance du médicament antirétroviral (si possible, en observant un intervalle de plus de 2 heures).
• +Fluorure
• +Les données suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique entre le COH et le fluor. Des études d'interaction menées sur d'autres préparations de calcium ont toutefois démontré un délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale de fluorure ainsi qu'une diminution de cette concentration en cas de prise concomitante. L'élimination urinaire du fluorure est également réduite en cas de prise concomitante de sels calciques. À titre de précaution, un intervalle d'au moins 2 heures peut être respecté entre la prise de fluorure et la prise de COH.
• +Grossesse, Allaitement
• -Le complexe osséine-hydroxyapatite, en particulier le calcium, est éventuellement excrété dans le lait maternel. À des doses thérapeutiques d'Ossopan, on ne s'attend cependant pas à un effet ultérieur sur le nouveau-né ou le nourrisson.
• -Le médicament peut être employé pendant l'allaitement.
• +Les métabolites ou le complexe osséine-hydroxyapatite, en particulier le calcium, sont potentiellement excrétés dans le lait maternel. À des doses thérapeutiques d'Ossopan, aucun effet ultérieur sur le nouveau-né ou le nourrisson n'est cependant attendu.
• +Ossopan peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la fertilité masculine ou féminine.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant des effets nocifs sur la fertilité masculine ou féminine.
• -Non pertinent
• +Le complexe osséine-hydroxyapatite n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
• -très fréquents (≥1/10);
• -fréquents (≥1/100, <1/10);
• -occasionnels (≥1/1000, <1/100);
• -rares (≥1/10 000, <1/1000);
• -très rares (<1/10 000);
• -cas isolés (la fréquence est inférieure à «très rares»)
• +Les effets indésirables ci-après sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante:
• +très fréquents (≥ 1/10),
• +fréquents (≥ 1/100 à < 1/10),
• +occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100),
• +rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000),
• +très rares (<1/10 000),
• +cas isolés (la fréquence est inférieure à «très rares»).
• -Affections gastro-intestinales:
• -Cas isolés: douleurs abdominales, nausées, constipation
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Cas isolés: douleurs abdominales*, nausées, constipation, vomissements.
• +*Les «douleurs abdominales» comprennent également les «douleurs abdominales hautes» qui ont été observées dans des études cliniques.
• -Symptômes
• -Les symptômes cliniques sont principalement liés à l'hypercalcémie et sont aspécifiques tels que sensation de soif, polydipsie, polyurie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension, troubles vasomoteurs, constipation, perte d'appétit, arythmies, faiblesse, néphrocalcinose, néphrolithiase, douleurs osseuses ou altérations mentales.
• +Signes et symptômes
• +Les symptômes cliniques sont principalement liés à l'hypercalcémie et sont aspécifiques tels que polydipsie, polyurie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension, troubles vasomoteurs, constipation, perte d'appétit, arythmies, faiblesse, néphrocalcinose, néphrolithiase, douleurs osseuses ou troubles mentaux.
• -Interruption immédiate de l'apport en calcium et – en fonction de la gravité des symptômes cliniques et biologiques – réhydratation en vue de la normalisation du bilan électrolytique. Si nécessaire, un traitement pharmacologique par diurétiques et/ou corticostéroïdes et/ou bisphosphonates et/ou calcitonine peut être effectué. Chez certains patients, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être indiquée.
• +Interruption immédiate de l'apport en calcium et – en fonction de la sévérité des symptômes cliniques et des valeurs biologiques – réhydratation en vue de la normalisation du bilan électrolytique. Si nécessaire, un traitement pharmacologique par diurétiques et/ou corticostéroïdes et/ou bisphosphonates et/ou calcitonine peut être mis en œuvre. Chez certains patients, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être indiquée.
• -Code ATC: A12CX
• -Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -Ossopan 800 contient des composants de la matrice organique de l'os ainsi que de l'hydroxyapatite microcristalline dans leur proportion physiologique.
• -Une action régulatrice sur le métabolisme osseux a pu être démontrée in vitro. L'expérimentation animale a permis de mettre en évidence l'activation de la formation osseuse.
• -Du point de vue clinique, la résorption du calcium (minéralisation de l'os) est plus élevée que lors de la seule administration de sels calciques.
• +Code ATC
• +A12CX
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Les expérimentations animales ont démontré que le composant organique de l'osséine (qui contient également d'autres protéines: du collagène, de l'ostéocalcine et des facteurs de croissance) est associé à un effet ostéogénique accru lorsqu'elle est administrée par voie orale, comme c'est le cas en cas d'administration de la substance minérale (hydroxyapatite) seule.
• +Les études cliniques menées sur l'homme confirment que l'administration orale d'Ossopan 800 a un effet anabolisant sur le métabolisme osseux plus important que celle d'une préparation de calcium seule.
• +Selon une méta-analyse dans laquelle l'efficacité d'Ossopan 800 a été évaluée pour la prévention de l'ostéoporose, Ossopan 800 est significativement plus efficace que le calcium à ces fins.
• -Des études cliniques avec du calcium marqué au (47Ca) indiquent une résorption intestinale du médicament.
• -Le complexe osséine-hydroxyapatite se dissout lentement, permettant ainsi une résorption distale continue du calcium dans la totalité de l'appareil gastro-intestinal. Ainsi, l'administration d'Ossopan 800 n'entraîne pas de pics d'hypercalcémie tels qu'ils sont observés lors de la prise de sels calciques.
• +Absorption
• +Des études cliniques utilisant du calcium radiomarqué (47Ca) ont démontré une absorption intestinale du calcium radiomarqué.
• +Le complexe osséine-hydroxyapatite se dissout lentement, permettant ainsi une absorption distale continue du calcium dans la totalité de l'appareil gastro-intestinal. Ainsi, l'administration d'Ossopan 800 n'entraîne pas de pics d'hypercalcémie tels qu'ils sont observés lors de la prise de sels calciques.
• +Distribution et biotransformation
• +La distribution et la biotransformation d'Ossopan n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques mais on considère que le calcium d'Ossopan entre dans le métabolisme endogène du calcium.
• +Élimination
• +Le calcium est éliminé dans les urines, les selles et la sueur. L’excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
• +Groupes de patients particuliers
• +Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Le calcium étant principalement éliminé par les reins, les concentrations plasmatiques de calcium sont susceptibles d'être plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Des mesures de précaution doivent être prises (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions» 4.3 et 4.4).
• +
• -Les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque potentiel pour l'être humain.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction et de toxicité pour le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
• -Incompatibilités
• -Non pertinent
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Non connue
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans un endroit sec à température ambiante (entre 15 et 25° C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans un endroit sec à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil
• +Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
• -Octobre 2016
• +Mai 2023