• -b. Excipients: Excipiens pro compresso obducto
• +b. Excipients: Excipiens pro compresso obducto
• -1 comprimé pelliculé contient 830 mg de COH provenant de fémur et d'humérus de veaux de moins de 6 mois de l'espèce bovine bos taurus et correspondant à: 75 mg de peptides/protéines non collagéniques et 216 mg de collagène (correspondant à environ 291 mg d'osséine), 178 mg de calcium et 82 mg de phosphore (correspondant à environ 444 mg d'hydroxyapatite).
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Ostéoporose d'origines diverses
• -La préparation peut en outre être utilisée pour régulariser le bilan phospho-calcique au cours de la grossesse et de l'allaitement ainsi qu'en traitement d'appoint de la guérison des fractures.
• -Posologie / Mode d’emploi
• -Ostéoporose:Adultes: 2 fois par jour 2 à 4 comprimés pelliculés.
• +1 comprimé pelliculé contient 830 mg de COH provenant de fémur et d'humérus de veaux de moins de 6 mois de l'espèce bovine bos taurus et correspondant à: 75 mg de peptides/protéines non collagéniques et 216 mg de collagène (correspondant à env. 291 mg d'osséine), 178 mg de calcium et 82 mg de phosphore (correspondant à env. 444 mg d'hydroxyapatite).
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Ostéoporose d'étiologies diverses
• +La préparation peut en outre être utilisée pour régulariser le bilan phosphocalcique au cours de la grossesse et de l'allaitement ainsi qu'en traitement d'appoint de la guérison des fractures.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Ostéoporose:Adultes: 2 à 4 comprimés pelliculés 2 fois par jour.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Ossopan 800 n’ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants jusqu’à ce jour.
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Ossopan 800 n’ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu’à ce jour.
• -Hypersensibilité connue à l’encontre de l’un des composants de la préparation, hypercalcémie, hypercalciurie sévère
• -Patients souffrant d’insuffisance rénale sévère et patients sous hémodialyse.
• +Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
• +Hypersensibilité connue à l’un des composants de la préparation, hypercalcémie, hypercalciurie sévère, néphrolithiase aiguë.
• +Insuffisance rénale sévère et hémodialyse.
• +Enfants de moins de 6 ans (concernant la forme galénique).
• -Eviter une utilisation prolongée de posologies élevées chez les patients présentant des troubles rénaux.
• -Pour les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée, une surveillance de la phosphorémie est recommandée.
• +Eviter une utilisation continue de posologies élevées chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
• +Calcium
• +L’administration concomitante de calcium et de vitamine D doit avoir lieu sous surveillance stricte des taux sanguins et urinaires de calcium.
• +En cas d’augmentation du taux sanguin ou urinaire de calcium, la posologie doit être ajustée en conséquence.
• +En cas d’insuffisance rénale, les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être contrôlés régulièrement et l’administration de doses élevées et/ou un traitement au long cours sont à éviter.
• +En cas de traitement au long cours et/ou d’insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler le taux urinaire de calcium et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement lorsque le taux de calcium est supérieur à 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l’adulte ou à 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) chez l’enfant.
• +Chez les patients présentant une néphrolithiase antérieure, il est recommandé
• +d’observer les mesures diététiques habituelles concernant la quantité de liquide absorbée et les apports de sel et de protéines,
• +de limiter la quantité de calcium fournie par Ossopan à 500 mg/jour,
• +d’ajuster l’apport alimentaire en calcium, afin que la dose journalière ne soit pas supérieure à 1,5 g de calcium
• +ainsi que d’éviter une supplémentation en vitamine D.
• +Phosphore
• +Une surveillance du taux sérique de phosphore est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Ossopan 800 n’ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu’à ce jour et l’utilisation est déconseillée.
• -La résorption du fer et des tétracylines est diminuée in vivo par l'administration simultanée d'Ossopan 800 par formation de chélates difficiles à résorber. Il est conseillé, dans de tels cas, d'administrer Ossopan 800 environ 4 heures après la prise de la première préparation.
• -La résorption du calcium est augmentée par la prise concomitante de vitamine D, c’est pourquoi lors d’administration simultanée d’Ossopan 800 avec des préparations à base de vitamine D le risque d’une hypercalcémie doit être pris en compte.
• -Les diurétiques thiazidiques réduisent l’élimination rénale du calcium. Lors de prise concomitante d’Ossopan 800 avec des diurétiques thiazidiques, le risque d’une hypercalcémie doit être pris en compte.
• -Grossesse / Allaitement
• -Des études contrôlées chez la femme n'ont pas démontré de risque pour le foetus au cours du premier trimestre de la gestation; il n'y a pas d'évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs et la possibilité d'un préjudice foetal semble peu vraisemblable. Ossopan 800 peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
• +La résorption du fer est diminuée in vivo par la prise concomitante d'Ossopan 800 en raison de la formation de chélates difficiles à résorber. Il est conseillé, dans de tels cas, d'administrer Ossopan 800 environ 4 heures après la prise de la première préparation.
• +La résorption du calcium est augmentée par la prise concomitante de vitamine D, c’est pourquoi lors de l’administration concomitante d’Ossopan 800 avec des préparations à base de vitamine D, le risque d’une hypercalcémie doit être pris en compte.
• +Diurétiques thiazidiques
• +Les diurétiques thiazidiques réduisent l’élimination rénale du calcium. Lors de la prise concomitante d’Ossopan 800 avec des diurétiques thiazidiques, le risque d’une hypercalcémie doit être pris en compte.
• +Cyclines
• +La résorption intestinale des cyclines est diminuée en raison de la formation de chélates difficiles à résorber. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et des cyclines.
• +Digitaline
• +Un risque d’arythmies cardiaques existe lors de l’administration de glycosides digitaliques. Une surveillance clinique avec contrôle de l’ECG et du taux sérique de calcium est recommandée.
• +Bisphosphonates
• +Diminution de la résorption intestinale des bisphosphonates.
• +Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de bisphosphonates.
• +Médicaments contenant du fer et/ou du zinc
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des médicaments contenant du fer et du zinc en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de médicaments contenant du fer et du zinc.
• +Quinolones
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des quinolones en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de quinolones.
• +Glucocorticoïdes
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de glucocorticoïdes.
• +Strontium
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de strontium.
• +Hormones thyroïdiennes
• +En cas de prise d’hormones thyroïdiennes, il existe un risque de diminution de la résorption intestinale de la lévothyroxine. Dans ce cas également, il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures.
• +Estramustine
• +Lors de la prise du cytostatique estramustine, il existe un risque de diminution de la résorption orale lors de l’administration concomitante de médicaments contenant du calcium. Dans ce cas, un intervalle d’au moins 2 heures entre les utilisations est également recommandé.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Dans un nombre modéré d’études menées chez des femmes enceintes (de 300 à 1000 grossesses), aucune malformation ni aucun effet toxique causés par le complexe osséine-hydroxyapatite n’ont pu être mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né.
• +Les études menées sur un grand nombre de femmes enceintes exposées à des sels calciques ne mettent en évidence aucun effet ultérieur sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.
• +Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité de reproduction.
• +Ossopan peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
• +Allaitement
• +L’excrétion du complexe osséine-hydroxyapatite dans le lait n’a pas étudiée chez l’animal. Des études portant sur la complémentation alimentaire montrent que la sécrétion de calcium due à un apport en calcium accru pendant l’allaitement n’est pas influencée.
• +Le complexe osséine-hydroxyapatite, en particulier le calcium, est éventuellement excrété dans le lait maternel. À des doses thérapeutiques d’Ossopan, on ne s’attend cependant pas à un effet ultérieur sur le nouveau-né ou le nourrisson.
• +Le médicament peut être employé pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la fertilité masculine ou féminine.
• -Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d’organes et par fréquence.
• -très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10’000, <1/1000); très rares (<1/10’000); dans des cas isolés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Dans des cas isolés: hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses)
• -Affections gastro-intestinales
• -Dans des cas isolés: douleurs abdominales, constipation, nausées
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• -Dans des cas isolés: prurit, urticaire, rash.
• +très fréquents (≥1/10);
• +fréquents (≥1/100, <1/10);
• +occasionnels (≥1/1000, <1/100);
• +rares (≥1/10 000, <1/1000);
• +très rares (<1/10 000);
• +cas isolés (la fréquence est inférieure à «très rares»)
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Cas isolés: hypercalcémie et hypercalciurie en cas d’utilisation continue à fortes doses
• +Affections gastro-intestinales:
• +Cas isolés: douleurs abdominales, nausées, constipation
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Cas isolés: éruption cutanée, prurit, urticaire.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• -Propriétés / Effets
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Un surdosage d'Ossopan est peu probable.
• +Les symptômes et le traitement décrits se réfèrent aux sels calciques lors d’une absorption de calcium de plus de 2000 mg/jour.
• +Symptômes
• +Les symptômes cliniques sont principalement liés à l’hypercalcémie et sont aspécifiques tels que sensation de soif, polydipsie, polyurie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension, troubles vasomoteurs, constipation, perte d’appétit, arythmies, faiblesse, néphrocalcinose, néphrolithiase, douleurs osseuses ou altérations mentales.
• +Traitement
• +Interruption immédiate de l’apport en calcium et – en fonction de la gravité des symptômes cliniques et biologiques – réhydratation en vue de la normalisation du bilan électrolytique. Si nécessaire, un traitement pharmacologique par diurétiques et/ou corticostéroïdes et/ou bisphosphonates et/ou calcitonine peut être effectué. Chez certains patients, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être indiquée.
• +Propriétés/Effets
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamie
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -Une action régulatrice sur le métabolisme osseux a pu être démontrée in vitro. L'expérimentation animale a permis de mettre en évidence l'activation du remodelage osseux.
• -Du point de vue clinique, la résorption du calcium (minéralisation de l'os) est plus élevée que lors de la seule administration de sels de calcium.
• +Une action régulatrice sur le métabolisme osseux a pu être démontrée in vitro. L'expérimentation animale a permis de mettre en évidence l'activation de la formation osseuse.
• +Du point de vue clinique, la résorption du calcium (minéralisation de l'os) est plus élevée que lors de la seule administration de sels calciques.
• -Aucune donnée concernant la pharmacocinétique n'est disponible.
• +Des études cliniques avec du calcium marqué au (47Ca) indiquent une résorption intestinale du médicament.
• +Le complexe osséine-hydroxyapatite se dissout lentement, permettant ainsi une résorption distale continue du calcium dans la totalité de l’appareil gastro-intestinal. Ainsi, l’administration d’Ossopan 800 n’entraîne pas de pics d’hypercalcémie tels qu’ils sont observés lors de la prise de sels calciques.
• -Il n’existe pas de données précliniques spécifiques à ce produit.
• +Les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque potentiel pour l’être humain.
• -Ossopan 800 ne contient que des traces de NaCl et convient très bien de ce fait au traitement de longue durée de patients hypertendus.
• +Ossopan 800 ne contient que des traces de NaCl et convient de ce fait aussi au traitement continu de patients hypertendus.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention "EXP".
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans un endroit sec à température ambiante (entre 15 et 25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans un endroit sec à température ambiante (entre 15 et 25° C) et hors de la portée des enfants.
• -Août 2014
• +Octobre 2016