• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Ossopan 800 n’ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu’à ce jour.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Ossopan 800 n'ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à ce jour.
• -Hypersensibilité connue à l’un des composants de la préparation, hypercalcémie, hypercalciurie sévère, néphrolithiase aiguë.
• +Hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation, hypercalcémie, hypercalciurie sévère, néphrolithiase aiguë.
• -L’administration concomitante de calcium et de vitamine D doit avoir lieu sous surveillance stricte des taux sanguins et urinaires de calcium.
• -En cas d’augmentation du taux sanguin ou urinaire de calcium, la posologie doit être ajustée en conséquence.
• -En cas d’insuffisance rénale, les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être contrôlés régulièrement et l’administration de doses élevées et/ou un traitement au long cours sont à éviter.
• -En cas de traitement au long cours et/ou d’insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler le taux urinaire de calcium et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement lorsque le taux de calcium est supérieur à 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l’adulte ou à 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) chez l’enfant.
• +L'administration concomitante de calcium et de vitamine D doit avoir lieu sous surveillance stricte des taux sanguins et urinaires de calcium.
• +En cas d'augmentation du taux sanguin ou urinaire de calcium, la posologie doit être ajustée en conséquence.
• +En cas d'insuffisance rénale, les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être contrôlés régulièrement et l'administration de doses élevées et/ou un traitement au long cours sont à éviter.
• +En cas de traitement au long cours et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler le taux urinaire de calcium et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement lorsque le taux de calcium est supérieur à 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte ou à 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
• -d’observer les mesures diététiques habituelles concernant la quantité de liquide absorbée et les apports de sel et de protéines,
• -de limiter la quantité de calcium fournie par Ossopan à 500 mg/jour,
• -d’ajuster l’apport alimentaire en calcium, afin que la dose journalière ne soit pas supérieure à 1,5 g de calcium
• -ainsi que d’éviter une supplémentation en vitamine D.
• +- d'observer les mesures diététiques habituelles concernant la quantité de liquide absorbée et les apports de sel et de protéines,
• +- de limiter la quantité de calcium fournie par Ossopan à 500 mg/jour,
• +- d'ajuster l'apport alimentaire en calcium, afin que la dose journalière ne soit pas supérieure à 1,5 g de calcium
• +ainsi que d'éviter une supplémentation en vitamine D.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Ossopan 800 n’ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu’à ce jour et l’utilisation est déconseillée.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Ossopan 800 n'ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à ce jour et l'utilisation est déconseillée.
• -La résorption du calcium est augmentée par la prise concomitante de vitamine D, c’est pourquoi lors de l’administration concomitante d’Ossopan 800 avec des préparations à base de vitamine D, le risque d’une hypercalcémie doit être pris en compte.
• +La résorption du calcium est augmentée par la prise concomitante de vitamine D, c'est pourquoi lors de l'administration concomitante d'Ossopan 800 avec des préparations à base de vitamine D, le risque d'une hypercalcémie doit être pris en compte.
• -Les diurétiques thiazidiques réduisent l’élimination rénale du calcium. Lors de la prise concomitante d’Ossopan 800 avec des diurétiques thiazidiques, le risque d’une hypercalcémie doit être pris en compte.
• +Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination rénale du calcium. Lors de la prise concomitante d'Ossopan 800 avec des diurétiques thiazidiques, le risque d'une hypercalcémie doit être pris en compte.
• -La résorption intestinale des cyclines est diminuée en raison de la formation de chélates difficiles à résorber. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et des cyclines.
• +La résorption intestinale des cyclines est diminuée en raison de la formation de chélates difficiles à résorber. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et des cyclines.
• -Un risque d’arythmies cardiaques existe lors de l’administration de glycosides digitaliques. Une surveillance clinique avec contrôle de l’ECG et du taux sérique de calcium est recommandée.
• +Un risque d'arythmies cardiaques existe lors de l'administration de glycosides digitaliques. Une surveillance clinique avec contrôle de l'ECG et du taux sérique de calcium est recommandée.
• -Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de bisphosphonates.
• +Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de bisphosphonates.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des médicaments contenant du fer et du zinc en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de médicaments contenant du fer et du zinc.
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des médicaments contenant du fer et du zinc en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de médicaments contenant du fer et du zinc.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des quinolones en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de quinolones.
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale des quinolones en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de quinolones.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de glucocorticoïdes.
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de glucocorticoïdes.
• -Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise d’Ossopan et de strontium.
• +Il existe un risque de diminution de la résorption intestinale du calcium. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et de strontium.
• -En cas de prise d’hormones thyroïdiennes, il existe un risque de diminution de la résorption intestinale de la lévothyroxine. Dans ce cas également, il est recommandé d’observer un intervalle d’au moins 2 heures.
• +En cas de prise d'hormones thyroïdiennes, il existe un risque de diminution de la résorption intestinale de la lévothyroxine. Dans ce cas également, il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures.
• -Lors de la prise du cytostatique estramustine, il existe un risque de diminution de la résorption orale lors de l’administration concomitante de médicaments contenant du calcium. Dans ce cas, un intervalle d’au moins 2 heures entre les utilisations est également recommandé.
• +Lors de la prise du cytostatique estramustine, il existe un risque de diminution de la résorption orale lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du calcium. Dans ce cas, un intervalle d'au moins 2 heures entre les utilisations est également recommandé.
• -Dans un nombre modéré d’études menées chez des femmes enceintes (de 300 à 1000 grossesses), aucune malformation ni aucun effet toxique causés par le complexe osséine-hydroxyapatite n’ont pu être mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né.
• +Dans un nombre modéré d'études menées chez des femmes enceintes (de 300 à 1000 grossesses), aucune malformation ni aucun effet toxique causés par le complexe osséine-hydroxyapatite n'ont pu être mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né.
• -Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité de reproduction.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité de reproduction.
• -L’excrétion du complexe osséine-hydroxyapatite dans le lait n’a pas étudiée chez l’animal. Des études portant sur la complémentation alimentaire montrent que la sécrétion de calcium due à un apport en calcium accru pendant l’allaitement n’est pas influencée.
• -Le complexe osséine-hydroxyapatite, en particulier le calcium, est éventuellement excrété dans le lait maternel. À des doses thérapeutiques d’Ossopan, on ne s’attend cependant pas à un effet ultérieur sur le nouveau-né ou le nourrisson.
• -Le médicament peut être employé pendant l’allaitement.
• +L'excrétion du complexe osséine-hydroxyapatite dans le lait n'a pas étudiée chez l'animal. Des études portant sur la complémentation alimentaire montrent que la sécrétion de calcium due à un apport en calcium accru pendant l'allaitement n'est pas influencée.
• +Le complexe osséine-hydroxyapatite, en particulier le calcium, est éventuellement excrété dans le lait maternel. À des doses thérapeutiques d'Ossopan, on ne s'attend cependant pas à un effet ultérieur sur le nouveau-né ou le nourrisson.
• +Le médicament peut être employé pendant l'allaitement.
• -Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la fertilité masculine ou féminine.
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la fertilité masculine ou féminine.
• -Cas isolés: hypercalcémie et hypercalciurie en cas d’utilisation continue à fortes doses
• +Cas isolés: hypercalcémie et hypercalciurie en cas d'utilisation continue à fortes doses
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Les symptômes et le traitement décrits se réfèrent aux sels calciques lors d’une absorption de calcium de plus de 2000 mg/jour.
• +Les symptômes et le traitement décrits se réfèrent aux sels calciques lors d'une absorption de calcium de plus de 2000 mg/jour.
• -Les symptômes cliniques sont principalement liés à l’hypercalcémie et sont aspécifiques tels que sensation de soif, polydipsie, polyurie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension, troubles vasomoteurs, constipation, perte d’appétit, arythmies, faiblesse, néphrocalcinose, néphrolithiase, douleurs osseuses ou altérations mentales.
• +Les symptômes cliniques sont principalement liés à l'hypercalcémie et sont aspécifiques tels que sensation de soif, polydipsie, polyurie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension, troubles vasomoteurs, constipation, perte d'appétit, arythmies, faiblesse, néphrocalcinose, néphrolithiase, douleurs osseuses ou altérations mentales.
• -Interruption immédiate de l’apport en calcium et – en fonction de la gravité des symptômes cliniques et biologiques – réhydratation en vue de la normalisation du bilan électrolytique. Si nécessaire, un traitement pharmacologique par diurétiques et/ou corticostéroïdes et/ou bisphosphonates et/ou calcitonine peut être effectué. Chez certains patients, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être indiquée.
• +Interruption immédiate de l'apport en calcium et – en fonction de la gravité des symptômes cliniques et biologiques – réhydratation en vue de la normalisation du bilan électrolytique. Si nécessaire, un traitement pharmacologique par diurétiques et/ou corticostéroïdes et/ou bisphosphonates et/ou calcitonine peut être effectué. Chez certains patients, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être indiquée.
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -Le complexe osséine-hydroxyapatite se dissout lentement, permettant ainsi une résorption distale continue du calcium dans la totalité de l’appareil gastro-intestinal. Ainsi, l’administration d’Ossopan 800 n’entraîne pas de pics d’hypercalcémie tels qu’ils sont observés lors de la prise de sels calciques.
• +Le complexe osséine-hydroxyapatite se dissout lentement, permettant ainsi une résorption distale continue du calcium dans la totalité de l'appareil gastro-intestinal. Ainsi, l'administration d'Ossopan 800 n'entraîne pas de pics d'hypercalcémie tels qu'ils sont observés lors de la prise de sels calciques.
• -Les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque potentiel pour l’être humain.
• +Les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de toxicité de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque potentiel pour l'être humain.
• -40 et 120 comprimés pelliculés (C)
• +40 et 120 comprimés pelliculés (D)