• -En raison de son profil de sécurité, le piroxicam n'est pas un médicament de premier choix parmi les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) indiqués pour ce traitement. La décision de prescrire Felden ne devrait donc être prise qu'après avoir bien pesé le risque global de chaque patient (cf. «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +En raison de son profil de sécurité, le piroxicam n'est pas un médicament de premier choix parmi les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) indiqués pour ce traitement. La décision de prescrire Felden ne devrait donc être prise qu'après avoir bien pesé le risque global de chaque patient (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Le piroxicam est associé à un risque augmenté de complications gastro-intestinales (cf. aussi: «Mises en garde et précautions»). Une combinaison avec des médicaments gastroprotecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée – en particulier chez les patients âgés.
• +Le piroxicam est associé à un risque augmenté de complications gastro-intestinales (voir aussi: «Mises en garde et précautions»). Une combinaison avec des médicaments gastroprotecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée – en particulier chez les patients âgés.
• -Felden lingual, comprimés linguaux – instructions pour extraire les comprimés linguaux du blister:
• +Felden lingual, comprimés linguaux – instructions pour extraire les comprimés linguaux du blister
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou anciens ou saignements gastro-intestinaux.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la rubique «Composition».
• +·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou anciens ou saignements gastro-intestinaux.
• +·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Les patients ayant des facteurs de risque significatifs d'événements gastro-intestinaux ne devraient par conséquent être traités par le piroxicam qu'après une évaluation soigneuse. L'utilisation de doses journalières supérieures à 20 mg accroit le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• +De ce fait, les patients consommant de l'alcool ou les patients présentant des facteurs significatifs de risque d'événements gastro-intestinaux ne devraient être traités par le piroxicam qu'après une évaluation rigoureuse. L'utilisation de doses journalières supérieures à 20 mg accroit le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• -La prise concomitante de piroxicam et d'autres AINS administrés par voie systémique (y compris des inhibiteurs de la COX-2), d'anticoagulants administrés par voie orale, de corticostéroïdes, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (cf. «Interactions»), ou d'anticoagulants/antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose doit être évitée en raison du risque élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• +La prise concomitante de piroxicam et d'autres AINS administrés par voie systémique (y compris des inhibiteurs de la COX-2), d'anticoagulants administrés par voie orale, de corticostéroïdes, d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (voir «Interactions»), ou d'anticoagulants/antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose doit être évitée en raison du risque élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux.
• +L'augmentation relative du risque d'accidents cardiovasculaires (CV) semble être similaire chez les patients présentant ou non des maladies et/ou des facteurs de risque CV. En revanche, en ce qui concerne l'incidence absolue, le risque pourrait être accru pour les patients présentant des maladies et/ou des facteurs de risque CV en raison de la fréquence de base augmentée chez ces patients.
• +
• -Certaines observations indiquent que les AINS, y compris le piroxicam, augmentent les taux plasmatiques du lithium à l'état d'équilibre («steady-state»). Il est dès lors conseillé de surveiller ces taux plasmatiques chaque fois que l'on commence, que l'on adapte les doses ou que l'on arrête un traitement par Felden.
• +Certaines observations indiquent que les AINS, y compris le piroxicam, augmentent les taux plasmatiques du lithium à l'état d'équilibre (steady-state). Il est dès lors conseillé de surveiller ces taux plasmatiques chaque fois que l'on commence, que l'on adapte les doses ou que l'on arrête un traitement par Felden.
• -La cimétidine a augmenté l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-120 h) du piroxicam. La cimétidine augmente la Cmax du piroxicam d'environ 13-15%. Les constantes d'élimination et la demi-vie ne sont pas modifiées de manière significative. La petite augmentation significative de la résorption est probablement cliniquement insignifiante.
• +La cimétidine a augmenté l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-120h) du piroxicam. La cimétidine augmente la Cmax du piroxicam d'environ 13-15%. Les constantes d'élimination et la demi-vie ne sont pas modifiées de manière significative. La petite augmentation significative de la résorption est probablement cliniquement insignifiante.
• -Piroxicam est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• +·Piroxicam est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
• +·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose;
• -·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents: ≥10%; fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreilles
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques/vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liées au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) puissant, doté d'un effet analgésique et antipyrétique. Les essais sur l'animal ont montré que Felden inhibe les œdèmes, les érythèmes, la prolifération tissulaire, la fièvre et les douleurs. Felden exerce son action indépendamment de la cause de l'inflammation. Son mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé, mais des études in vitro et in vivo indépendantes les unes des autres ont démontré que Felden intervient à différents niveaux des processus immunologiques et inflammatoires:
• +Le piroxicam est un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS) puissant, doté d'un effet analgésique et antipyrétique. Les essais sur l'animal ont montré que Felden inhibe les œdèmes, les érythèmes, la prolifération tissulaire, la fièvre et les douleurs. Felden exerce son action indépendamment de la cause de l'inflammation. Son mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé, mais des études in vitro et in vivo indépendantes les unes des autres ont démontré que Felden intervient à différents niveaux des processus immunologiques et inflammatoires:
• -Une étude pharmacocinétique comparant l'administration répétée de Felden sous forme de comprimé lingual d'une part, et sous forme orale (capsules) d'autre part, a montré qu'après l'administration de 20 mg de piroxicam une fois par jour pendant 14 d, les AUC du piroxicam de la forme orale (capsules) et du comprimé lingual de Felden étaient pratiquement identiques. Aucune différence significative n'a été constatée entre les valeurs moyennes des Cmax, C min, t½ et tmax à l'état d'équilibre. Cette étude permet de conclure que les comprimés linguaux et la forme orale (capsules) de Felden sont bio-équivalents à la posologie de 20 mg une fois par jour.
• +Une étude pharmacocinétique comparant l'administration répétée de Felden sous forme de comprimé lingual d'une part, et sous forme orale (capsules) d'autre part, a montré qu'après l'administration de 20 mg de piroxicam une fois par jour pendant 14 d, les AUC du piroxicam de la forme orale (capsules) et du comprimé lingual de Felden étaient pratiquement identiques. Aucune différence significative n'a été constatée entre les valeurs moyennes des C max, C min, t ½ et t max à l'état d'équilibre. Cette étude permet de conclure que les comprimés linguaux et la forme orale (capsules) de Felden sont bio-équivalents à la posologie de 20 mg une fois par jour.
• -Tabs à 20 mg (dispersibles):
• -Boîte de 30 comprimés. B
• -Comprimés linguaux à 20 mg:
• -Boîtes de 10 et 30 comprimés linguaux. B
• +Tabs à 20 mg (dispersibles): boîte de 30 comprimés. [B]
• +Comprimés linguaux à 20 mg: boîtes de 10 et 30 comprimés linguaux. [B]
• -Juin 2015.
• -LLD V006
• +Août 2017.
• +LLD V007