• -Minéraux: calcium, magnésium, phosphore.
• +Sels minéraux: calcium, magnésium, phosphate.
• -12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B2 (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D3 (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d'acide folique, 19 mg de nicotinamide.3 minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
• +12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B2 (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D3 (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d'acide folique, 19 mg de nicotinamide.3 sels minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
• -Antioxydants: butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluéne.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Antioxydants: butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluène
• +Excipients: Excipiens pro compresso
• -Produit à base de vitamines et de minéraux pour les femmes avant, pendant et après la grossesse:
• -Besoins accrus en vitamines, minéraux et oligo-éléments avant, pendant et après la grossesse.
• +Produit à base de vitamines et de sels minéraux pour les femmes avant, pendant et après la grossesse:
• +Besoin accru en vitamines, sels minéraux et oligo-éléments avant, pendant et après la grossesse.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Elévit Pronatal est destiné à une prise avant, pendant et après la grossesse, ce qui rend superflues des directives posologiques particulières pour enfants, adolescents et personnes âgées.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Elevit Pronatal est destiné à une prise avant, pendant et après la grossesse, ce qui rend superflues des directives posologiques particulières pour enfants, adolescents et personnes âgées.
• -Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou des excipients, conformément à la composition. En outre, Elévit Pronatal ne doit pas être utilisé lors de la prise simultanée d'autres produits contenant de la vitamine A et/ou de la vitamine D, en cas d'antécédent d'hypervitaminose A et/ou D ni en cas d'insuffisance rénale, d'accumulation de fer dans l'organisme et de troubles de l'utilisation du fer, d'hypercalcémie et d'hypercalciurie.
• +Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou des excipients selon la composition. En outre, Elevit Pronatal ne doit pas être utilisé lors de la prise concomitante d'autres produits contenant de la vitamine A et/ou de la vitamine D, en cas d'antécédent d'hypervitaminose A et/ou D ni en cas d'insuffisance rénale, d'accumulation de fer dans l'organisme et de troubles de l'utilisation du fer, d'hypercalcémie et d'hypercalciurie.
• -Des interactions ont été constatées lors de l'utilisation d'Elévit Pronatal et des substances suivantes:
• -Tétracyclines: les produits contenant du fer ne doivent pas être pris pendant un traitement par des tétracyclines, étant donné la possibilité d'une altération réciproque de leur absorption.
• -Si un traitement concomitant par des tétracyclines s'avère indispensable, il convient de respecter un intervalle d'environ deux heures entre la prise des produits.
• +Des interactions ont été constatées lors de l'utilisation d'Elevit Pronatal et des substances suivantes:
• +Tétracyclines: les produits contenant du fer ne doivent pas être pris pendant un traitement par des tétracyclines, étant donné la possibilité d'une altération réciproque de leur résorption.
• +Si un traitement concomitant par des tétracyclines s'avère indispensable, il convient de respecter un intervalle d'environ 2 heures entre la prise des produits.
• -Les vitamines, les minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque en quantités correspondant aux besoins quotidiens.
• -1 comprimé d'Elévit Pronatal contient une quantité de vitamine A correspondant aux besoins quotidiens. Une étude clinique contrôlée menée chez plus de 2100 femmes, au cours de laquelle a été analysée la prévention d'anomalies du tube neural grâce à une supplémentation vitaminique, a révélé qu'à des doses journalières telles qu'elles sont administrées avec Elévit Pronatal aucun risque foetal n'est à redouter au cours du premier trimestre. Il n'existe aucun signe renvoyant à un risque quelconque au cours des trimestres suivants et l'éventualité d'une lésion du foetus paraît peu vraisemblable.
• -Il faut tenir compte du fait que, dans le cadre d'une alimentation équilibrée, les besoins quotidiens en vitamine A peuvent être couverts (en particulier avec le foie, les produits contenant du foie, le fromage, les oeufs), voire dépassés (avec le foie ou les aliments en contenant).
• -Certaines données montrent que la prise de doses élevées de vitamine A (plus de 10'000 UI/jour) pendant la grossesse peut accroître le risque de lésions tératogènes. Au cours du premier trimestre de la grossesse ainsi que chez les femmes désirant avoir un enfant, il convient donc de ne pas dépasser une dose journalière de 10'000 UI de vitamine A.
• -Il faut tenir compte de cet aspect lors de la prise simultanée d'Elévit Pronatal et de grandes quantités d'aliments contenant de la vitamine A.
• +Les vitamines, les sels minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque en quantités correspondant au besoin journalier.
• +1 comprimé d'Elevit Pronatal contient une quantité de vitamine A correspondant au besoin journalier. Une étude clinique contrôlée menée chez plus de 2100 femmes, au cours de laquelle a été analysée la prévention d'anomalies du tube neural grâce à une supplémentation vitaminique, a révélé qu'à des doses journalières telles qu'elles sont administrées avec Elevit Pronatal aucun risque fÅ“tal n'est à redouter au cours du premier trimestre. Il n'existe aucun signe renvoyant à un risque quelconque au cours des trimestres suivants et l'éventualité d'une lésion du fÅ“tus paraît peu vraisemblable.
• +Il faut tenir compte du fait que, dans le cadre d'une alimentation équilibrée, le besoin journalier en vitamine A peut être couvert (en particulier avec le foie, les produits contenant du foie, le fromage, les Å“ufs), voire dépassé (avec le foie ou les aliments en contenant).
• +Certaines données montrent que la prise de doses élevées de vitamine A (plus de 10'000 UI/jour) pendant la grossesse peut accroître le risque de lésions tératogènes. Au cours du premier trimestre de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer, il convient donc de ne pas dépasser une dose journalière de 10'000 UI de vitamine A.
• +Il faut tenir compte de cet aspect lors de la prise concomitante d'Elevit Pronatal et de grandes quantités d'aliments contenant de la vitamine A.
• -Bien qu'aucune étude correspondante n'ait été effectuée, la prise d'Elévit Pronatal ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à la commande de machines.
• +Bien qu'aucune étude correspondante n'ait été effectuée, la prise d'Elevit Pronatal ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -La liste suivante résume les effets indésirables observés tout au long du programme de développement clinique et après la mise sur le marché. La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100,), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés:
• -
• +La liste suivante résume les effets indésirables observés tout au long du programme de développement clinique et après la mise sur le marché. La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Très rare: réactions allergiques, urticaire, asthme.
• +Très rares: réactions allergiques, urticaire, asthme.
• -Occasionnel: céphalées.
• -Très rare: hyperstimulation. Dans ce cas, il est déconseillé de prendre Elévit Pronatal le soir.
• +Occasionnels: céphalées.
• +Très rares: hyperstimulation. Dans ce cas, il est déconseillé de prendre Elevit Pronatal le soir.
• -Fréquent: nausées, constipation.
• -Occasionnel: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.
• +Fréquents: nausées, constipation.
• +Occasionnels: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.
• -Très rare: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.
• +Très rares: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.
• -Rare: coloration jaune ou foncée de l'urine.
• +Rares: coloration jaune ou foncée de l'urine.
• -Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• -Elévit Pronatal assure un apport complémentaire approprié en vitamines, minéraux et oligo-éléments, tel qu'il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elévit Pronatal prévient en particulier l'anémie ferriprive, fréquemment observée chez la femme enceinte; ainsi, une thérapeutique martiale devient superflue dans la plupart des cas.
• -Elévit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l'allaitement, les besoins accrus de l'organisme en substances vitales – comme l'ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d'anomalies du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d'Elévit Pronatal. Le risque d'autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l'appareil urinaire, de diminution des extrémités) est lui aussi réduit par la prise d'Elévit Pronatal. Au cours de deux à trois mois après la naissance, la prise d'Elévit Pronatal couvre également les besoins en vitamines des femmes qui n'allaitent pas.
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Elevit Pronatal assure un apport complémentaire approprié en vitamines, sels minéraux et oligo-éléments à l'alimentation, tel qu'il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elevit Pronatal prévient en particulier l'anémie ferriprive, fréquemment observée chez la femme enceinte; ainsi, une thérapeutique martiale devient superflue dans la plupart des cas.
• +Elevit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l'allaitement, le besoin accru de l'organisme en substances vitales – comme l'ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d'anomalies du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d'Elevit Pronatal. Le risque d'autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l'appareil urinaire, de diminution des extrémités) est lui aussi réduit par la prise d'Elevit Pronatal. Au cours de deux à trois mois après la naissance, la prise d'Elevit Pronatal couvre également les besoins en vitamines des femmes qui n'allaitent pas.
• -Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec Elévit Pronatal.
• +Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec Elevit Pronatal.
• -On n'a connaissance d'aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Elévit Pronatal.
• +On n'a connaissance d'aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Elevit Pronatal.
• -Etant donné qu'il contient notamment du fer, Elévit Pronatal peut entraîner une coloration foncée des selles, sans importance sur le plan clinique.
• -Elévit Pronatal contient de la vitamine B2, qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l'urine, sans signification clinique.
• +Etant donné qu'il contient notamment du fer, Elevit Pronatal peut entraîner une coloration foncée des selles, sans importance sur le plan clinique.
• +Elevit Pronatal contient de la vitamine B2, qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l'urine, sans signification clinique.
• -Elévit Pronatal, comprimés pelliculés (sécables): 30, 100 comprimés [C]
• +Elevit Pronatal, comprimés pelliculés (sécables): 30, 100 comprimés [D]