• -Principe actif: Dobutaminum ut Dobutamini hydrochloridum.
• -Excipients: Antiox.: Natrii disulfis (E223) 3 mg/50 ml, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Principes actifs
• +Dobutamine (sous forme de chlorhydrate de dobutamine).
• +Excipients
• +3 mg/50 ml de métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Un flacon de 50 ml contient 153,14 mg de sodium.
• -La dobutamine est indiquée pour corriger un bas débit résultant de l'incapacité du coeur à maintenir une circulation normale, c'est-à-dire dans les situations suivantes:
• +La dobutamine est indiquée pour corriger un bas débit résultant de l'incapacité du cœur à maintenir une circulation normale, c'est-à-dire dans les situations suivantes:
• -Chez l'adulte
• -La plupart des patients répondent de façon satisfaisante à des débits de perfusion compris entre 2,5 et 10 µg/kg/min. Dans de rares cas, on administré des doses allant jusqu'à 40 µg/kg/min.
• +Adultes
• +La plupart des patients répondent de façon satisfaisante à des débits de perfusion compris entre 2,5 et 10 µg/kg/min. Dans de rares cas, on a administré des doses allant jusqu'à 40 µg/kg/min.
• -Populations particulières
• -Enfants et adolescents: On n'a pas évalué l'efficacité et la sécurité d'emploi dans des études cliniques. En général, on ajuste la dose en fonction de l'effet.
• -Insuffisance hépatique et rénale: Il n'existe pas d'études concernant spécifiquement l'insuffisance hépatique et rénale.
• -Patients de plus de 65 ans: L'expérience acquise est limitée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +On n'a pas évalué l'efficacité et la sécurité d'emploi dans des études cliniques. En général, on ajuste la dose en fonction de l'effet.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +Il n'existe pas d'études concernant spécifiquement l'insuffisance hépatique et rénale.
• +Patients âgés (plus de 65 ans)
• +L'expérience acquise est limitée.
• -Ne pas administrer Dobutrex en cas d'hypersensibilité connue à la dobutamine ou à l'un des excipients selon la composition. Le produit contient du métabisulfite de sodium (E 223), qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique et des crises d'asthme engageant le pronostic vital, des nausées et une diarrhée. La prévalence de cette allergie dans la population est inconnue, mais l'hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
• -C'est pourquoi il ne faut pas utiliser Dobutrex chez les patients souffrant d'asthme ou d'hypersensibilité aux produits contenant du sulfite (denrées alimentaires, stimulants, autres médicaments).
• +Ne pas administrer Dobutrex en cas d'hypersensibilité connue à la dobutamine ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Il ne faut pas utiliser Dobutrex chez les patients souffrant d'asthme ou d'hypersensibilité aux produits contenant du sulfite (denrées alimentaires, stimulants, autres médicaments) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Métabisulfite de sodium (E223)
• +Dobutrex contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des spasmes bronchiques (bronchospasmes). La prévalence de cette allergie dans la population est inconnue, mais l'hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
• +Sodium
• +Ce médicament contient 153,14 mg de sodium par flacon de 50 ml, ce qui équivaut à 7,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Les études menées chez l'animal pour évaluer l'effet sur la reproduction n'ont pas montré de risques particuliers pour les foetus, mais on ne dispose pas d'études contrôlées menées chez des femmes enceintes.
• +Grossesse
• +Les études menées chez l'animal pour évaluer l'effet sur la reproduction n'ont pas montré de risques particuliers pour les fœtus, mais on ne dispose pas d'études contrôlées menées chez des femmes enceintes.
• +Allaitement
• +
• -En raison des effets secondaires possibles, la dobutamine peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
• +En raison des effets secondaires possibles, comme les nausées, la dobutamine peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Remarque d'ordre général: Les effets secondaires cardio-vasculaires sont dose-dépendants et généralement moins marqués quand les débits de perfusion sont inférieurs à 10 µg/kg/min. Ils disparaissent habituellement rapidement après réduction de la dose ou suspension temporaire de la perfusion. Chez la plupart des patients, on constate une augmentation de la fréquence cardiaque (de 5–15 battements/min) et de la pression artérielle systolique (augmentation de 10–20 mm Hg). Le risque d'augmentation de la pression artérielle est accru chez les patients déjà hypertendus. Chez l'enfant, l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle peut être plus marquée que chez l'adulte et la réduction de la pression capillaire pulmonaire moins marquée que chez l'adulte. On peut néanmoins aussi observer des augmentations de la pression capillaire pulmonaire, en particulier chez les enfants âgés de moins d'un an.
• -Estimation de la fréquence des effets indésirables
• -Très fréquemment: ≥1/10; fréquemment: ≥1/100, <1/10; occasionnellement: ≥1/1'000, <1/100; rarement: ≥1/10'000, <1/1'000; très rarement: <1/10'000; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Remarques générales
• +Les effets secondaires cardio-vasculaires sont dose-dépendants et généralement moins marqués quand les débits de perfusion sont inférieurs à 10 µg/kg/min. Ils disparaissent habituellement rapidement après réduction de la dose ou suspension temporaire de la perfusion. Chez la plupart des patients, on constate une augmentation de la fréquence cardiaque (de 5–15 battements/min) et de la pression artérielle systolique (augmentation de 10–20 mm Hg). Le risque d'augmentation de la pression artérielle est accru chez les patients déjà hypertendus. Chez l'enfant, l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle peut être plus marquée que chez l'adulte et la réduction de la pression capillaire pulmonaire moins marquée que chez l'adulte. On peut néanmoins aussi observer des augmentations de la pression capillaire pulmonaire, en particulier chez les enfants âgés de moins d'un an.
• +La fréquence est définie comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquemment: Eosinophilie, inhibition de l'agrégation plaquettaire (en cas de perfusion continue pendant plusieurs jours).
• -Très rarement: Cas isolés de thrombopénie.
• +Fréquents: Eosinophilie, inhibition de l'agrégation plaquettaire (en cas de perfusion continue pendant plusieurs jours).
• +Très rares: Cas isolés de thrombopénie.
• -Occasionnellement: On a observé des réactions telles qu'exanthème, fièvre, éosinophilie et bronchospasme, qui traduisent une hypersensibilité.
• +Occasionnels: On a observé des réactions telles qu'exanthème, fièvre, éosinophilie et bronchospasme, qui traduisent une hypersensibilité.
• -Très rarement: Hypokaliémie.
• +Très rares: Hypokaliémie.
• -Fréquemment: Céphalées.
• +Fréquents: Céphalées.
• -Fréquemment: Tachycardie (10%) (augmentation de la fréquence cardiaque pouvant atteindre 30 battements/min), extrasystoles ventriculaires, palpitations, augmentation de la pression artérielle, en particulier systolique (jusqu'à 50 mm Hg ou plus).
• -Très rarement: Bradycardie, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque.
• +Fréquents: Tachycardie (10%) (augmentation de la fréquence cardiaque pouvant atteindre 30 battements/min), extrasystoles ventriculaires, palpitations, augmentation de la pression artérielle, en particulier systolique (jusqu'à 50 mm Hg ou plus).
• +Très rares: Bradycardie, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque.
• -Fréquemment: Bronchospasme, dyspnée, douleurs thoraciques.
• +Fréquents: Bronchospasme, dyspnée, douleurs thoraciques.
• -Fréquemment: Nausées, vomissements.
• -Affections de la peau
• -Fréquemment: Exanthème.
• +Fréquents: Nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Exanthème.
• -Occasionnellement: Localement: inflammation veineuse et inflammation en cas d'infiltration paravasculaire.
• +Occasionnels: Localement: inflammation veineuse et inflammation en cas d'infiltration paravasculaire.
• +Signes et symptômes
• +
• -Si les manifestations du surdosage se limitent à des nausées, des palpitations, une dyspnée ou une hypotension artérielle, il faut réduire le débit de la perfusion ou arrêter l'administration de Dobutrex jusqu'à stabilisation de l'état du patient. Ces effets indésirables disparaissent rapidement car l'effet de Dobutrex est de courte durée
• +Traitement
• +Si les manifestations du surdosage se limitent à des nausées, des palpitations, une dyspnée ou une hypotension artérielle, il faut réduire le débit de la perfusion ou arrêter l'administration de Dobutrex jusqu'à stabilisation de l'état du patient. Ces effets indésirables disparaissent rapidement car l'effet de Dobutrex est de courte durée.
• -Mécanisme d'action
• -La dobutamine est une catécholamine synthétique. Elle exerce un effet inotrope positif sur le coeur par stimulation directe des récepteurs β1-adrénergiques et n'entraîne pas de libération de noradrénaline endogène. Elle augmente la contractilité cardiaque et améliore les performances cardiaques essentiellement par augmentation du volume systolique. Sur tout l'éventail des doses, la pression de remplissage ventriculaire et la résistance vasculaire systémique et pulmonaire sont généralement réduites.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +La dobutamine est une catécholamine synthétique. Elle exerce un effet inotrope positif sur le cœur par stimulation directe des récepteurs β1-adrénergiques et n'entraîne pas de libération de noradrénaline endogène. Elle augmente la contractilité cardiaque et améliore les performances cardiaques essentiellement par augmentation du volume systolique. Sur tout l'éventail des doses, la pression de remplissage ventriculaire et la résistance vasculaire systémique et pulmonaire sont généralement réduites.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +
• -Chez l'Homme, la demi-vie sérique de la dobutamine est de 2 minutes. Les principales voies de la transformation métabolique de la dobutamine sont une méthylation du catéchol et une conjugaison. Les principaux produits excrétés dans l'urine humaine sont des conjugués de dobutamine et la 3-O-méthyldobutamine. Cette dernière est inactive.
• +Absorption
• +Aucune donnée
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Les principales voies de la transformation métabolique de la dobutamine sont une méthylation du catéchol et une conjugaison.
• +Élimination
• +Chez l'Homme, la demi-vie sérique de la dobutamine est de 2 minutes.
• +Les principaux produits excrétés dans l'urine humaine sont des conjugués de dobutamine et la 3-O-méthyldobutamine. Cette dernière est inactive.
• -Ne pas mélanger Dobutrex à une solution de bicarbonate de sodium à 5% ou à d'autres solutions alcalines.
• -Ne pas administrer Dobutrex avec d'autres produits ou solvants contenant du bisulfite de sodium ou de l'éthanol.
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -A utiliser immédiatement après ouverture. Tout reste doit être jeté. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé en plusieurs fois.
• -Dobutrex solution pour perfusion/solution à diluer pour perfusion ne doit être diluée que juste avant l'emploi. Pour des raisons d'ordre microbiologique, une fois préparée, la solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures. Passé ce délai, il ne faut plus l'utiliser.
• -Utiliser uniquement les solutions limpides et incolores ou tout au plus roses.
• -
• +Stabilité après ouverture
• +A utiliser immédiatement après ouverture. Tout reste doit être jeté. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé en plusieurs fois. Dobutrex solution pour perfusion/solution à diluer pour perfusion ne doit être diluée que juste avant l'emploi. Pour des raisons d'ordre microbiologique, une fois préparée, la solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures. Passé ce délai, il ne faut plus l'utiliser.
• -A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour une utilisation en perfusion continue, il faut diluer Dobutrex avec l'une des solutions suivantes: soluté glucosé à 5%, soluté salé physiologique et solutions de Ringer-lactate (voir aussi «Remarques particulières», paragraphe «Incompatibilités»).
• +Le médicament doit être inspecté visuellement avant d'être administré.
• +Seules les solutions limpides, incolores ou tout au plus roses et exemptes de particules peuvent être utilisées.
• +Pour une utilisation en perfusion continue, il faut diluer Dobutrex avec l'une des solutions suivantes: soluté glucosé à 5%, soluté salé physiologique, solutions de Ringer-lactate.
• -Mai 2022.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Juin 2023.
• +Numéro de version interne: 5.1