• -Principe actif: Dobutamine, sous forme de chlorhydrate.
• -Excipients: Antioxydant bisulfite de sodium (E223) 3 mg, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables q.s. p. 50 ml de solution.
• +Principe actif: Dobutaminum ut Dobutamini hydrochloridum.
• +Excipients: Antiox.: Natrii disulfis (E223) 3 mg/50 ml, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Solution pour perfusion, flacon de 50 ml contenant 250 mg de dobutamine.
• +Solution pour perfusion/Solution à diluer pour perfusion (i.v.), flacon de 50 ml contenant 250 mg de dobutamine (5 mg/ml).
• -Attention: Dobutrex 250 mg/50 ml est strictement destiné à la perfusion intraveineuse. Quand la solution est utilisée en perfusion continue, il faut une dilution complémentaire pour laquelle on peut utiliser les solutions suivantes: soluté glucosé à 5%, soluté salé physiologique et solutions de Ringer-lactate (voir aussi «Autres informations, paragraphe «Incompatibilités»).
• -Pour des raisons d'ordre microbiologique, une fois préparée, la solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures. Passé ce délai, il ne faut plus l'utiliser.
• +Attention: Dobutrex 250 mg/50 ml est strictement destiné à la perfusion intraveineuse.
• +Si Dobutrex est administré à l'aide d'une pompe à perfusion, la solution est utilisée sans dilution. Pour une utilisation en perfusion continue, Dobutrex doit être dilué.
• -Dose pour les pompes à perfusion
• -1 flacon de 50 ml de solution (250 mg dobutamine) (sans dilution supplémentaire)
• -Fourchette des doses Données exprimés en ml/heure (ml/min)
• - Poids du patient
• +Dose pour les pompes à perfusion (utiliser Dobutrex non dilué)
• +1 flacon de 50 ml de solution (250 mg dobutamine) (sans dilution)
• +Fourchette des doses indications en ml/heure (ml/min)
• + poids du patient
• -Dose faible ml/heure 1,5 2,1 2,7
• +dose faible ml/h 1,5 2,1 2,7
• -Dose moyenne ml/heure 3,0 4,2 5,4
• +dose moyenne ml/h 3,0 4,2 5,4
• -Dose élevée ml/heure 6,0 8,4 10,8
• +dose élevée ml/h 6,0 8,4 10,8
• -Dose pour les systèmes de perfusion continue
• -1 flacon de 50 ml (250 mg de dobutamine) dilué à 500 ml avec un solvant*).
• -Fourchette des doses Données exprimés en ml/heure* (gouttes/min)*
• - Poids du patient
• +Dose pour les systèmes de perfusion continue (Dobutrex doit être dilué)
• +1 flacon de 50 ml (250 mg de dobutamine) dilué à 500 ml avec un solvant*
• +fourchette des doses indications en ml/heure* (gouttes/min)*
• + poids du patient
• -Dose faible ml/heure 15 21 27
• +dose faible ml/h 15 21 27
• -Dose moyenne ml/heure 30 42 54
• +dose moyenne ml/h 30 42 54
• -Dose élevée ml/heure 60 84 108
• +dose élevée ml/h 60 84 108
• -Ne pas administrer Dobutrex en cas d'hypersensibilité connue à la dopamine ou au sulfite. Le produit contient du métabisulfite de sodium (E 223), qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique et des crises d'asthme engageant le pronostic vital, des nausées et une diarrhée. La prévalence de cette allergie dans la population est inconnue, mais l'hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
• +Ne pas administrer Dobutrex en cas d'hypersensibilité connue à la dobutamine ou à l'un des excipients selon la composition. Le produit contient du métabisulfite de sodium (E 223), qui, chez les patients sensibles, peut déclencher des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique et des crises d'asthme engageant le pronostic vital, des nausées et une diarrhée. La prévalence de cette allergie dans la population est inconnue, mais l'hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
• -Sang et système lymphoïde
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire/hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Anomalies du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Coeur
• +Affections cardiaques
• -Appareil respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Réactions cutanées
• +Affections de la peau
• -Réactions au site d'administration
• +Anomalies au site d'administration
• -Aux doses thérapeutiques, l'effet de la dobutamine sur les récepteurs β2 – et α-adrénergiques est peu marqué.
• +Aux doses thérapeutiques, l'effet de la dobutamine sur les récepteurs β2– et α-adrénergiques est peu marqué.
• -Durée de conservation
• -Il faut utiliser la solution pour perfusion Dobutrex dans les 24 heures suivant sa préparation.
• -Ne pas l'utiliser au-delà de ce délai. Ne pas utiliser Dobutrex au-delà de la date de péremption.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +A utiliser immédiatement après ouverture. Tout reste doit être jeté. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé en plusieurs fois.
• +Dobutrex solution pour perfusion/solution à diluer pour perfusion ne doit être diluée que juste avant l'emploi. Pour des raisons d'ordre microbiologique, une fois préparée, la solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures. Passé ce délai, il ne faut plus l'utiliser.
• +Utiliser uniquement les solutions limpides et incolores ou tout au plus roses.
• +Remarques concernant le stockage
• +A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Les solutions contenant Dobutrex peuvent avoir une couleur rose qui s'accentue avec le temps. Cela s'explique par une légère oxydation du principe actif, qui n'occasionne toutefois pas de perte notable d'efficacité à condition que les modalités de conservation prescrites soient bien respectées.
• -La solution concentrée de Dobutrex ne doit être diluée que juste avant l'emploi. Utiliser uniquement les solutions limpides et incolores ou tout au plus roses. Ce produit n'est pas destiné à être utilisé en plusieurs fois.
• -Modalités de conservation
• -A conserver à une température inférieure à 25 °C, à l'abri de la lumière.
• +Pour une utilisation en perfusion continue, il faut diluer Dobutrex avec l'une des solutions suivantes: soluté glucosé à 5%, soluté salé physiologique et solutions de Ringer-lactate (voir aussi «Remarques particulières», paragraphe «Incompatibilités»).
• -Dobutrex Solution pour perfusion fl 50 ml. (B)
• +Dobutrex Solution pour perfusion/Solution à diluer pour perfusion: flacon de 50 ml. (B)
• -Mars 2005.
• +Juillet 2017.
• +Numéro de version interne: 2.2