• -Principe actif: Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.
• -Excipient: Aqua.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Ampoules i.v.
• -Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 738 mg corresp. magnésium 73 mg/3 mmol/6 mval par 10 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Traitement des carences en magnésium d’origine diverse, p.ex. alimentation déséquilibrée, traitement diurétique, diarrhées, abus d’alcool;
• -tachyarythmies, notamment en cas de résistance aux autres antiarythmiques;
• -adjuvant aux tocolytiques de type β2 en cas de prodromes d’accouchement prématuré ou de menace d’avortement tardif;
• -pour répondre aux besoins accrus liés à la pratique sportive de haut niveau ou pendant la grossesse;
• -traitement de l’éclampsie, de la pré-éclampsie et du syndrome tétanique;
• -crampes du mollet, myoclonies, impatiences musculaires (jambes sans repos).
• +·Traitement de la carence en magnésium causée p.ex. par une alimentation déséquilibrée, un traitement diurétique, des diarrhées, une consommation excessive d'alcool;
• +·tachyarythmies, notamment en cas de résistance à d'autres antiarythmiques;
• +·médicament adjuvant pendant une tocolyse par des bêta-2-mimétiques en cas de prodromes d'accouchement prématuré ou de menace de fausse couche tardive;
• +·pour répondre aux besoins accrus liés à la pratique sportive de haut niveau ou pendant la grossesse;
• +·traitement de l'éclampsie, de la pré-éclampsie et de la tétanie;
• +·crampes aux mollets, myoclonies, jambes sans repos (restless legs).
• -Les recommandations posologiques suivantes sont valables pour la dose journalière moyenne:
• -Injecter lentement par voie intraveineuse 1 ampoule de 10 ml à intervalle de 1–2 jours. L’injection intraveineuse doit être extrêmement lente chez le patient allongé (sur 3 minutes pour les 3 premiers ml). Il est recommandé de laisser le patient allongé encore pendant 10–20 minutes après l’injection. Des sensations semblables à celles consécutives à l’injection de calcium peuvent occasionnellement se manifester.
• -L’application et la sécurité d’emploi de la solution injectable de Magnesiocard i.v. n’ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• +Posologie usuelle
• +Les recommandations posologiques suivantes permettent de déterminer la dose quotidienne moyenne:
• +Le contenu d'une ampoule de 10 ml doit être administré en injection intraveineuse lente, en respectant un intervalle de 1 à 2 jours. L'injection intraveineuse doit être pratiquée très lentement (les premiers 3 ml en 3 minutes), sur le patient allongé. Après l'injection, il est recommandé de laisser le patient se reposer pendant encore 10 à 20 minutes.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement dépend de l'ampleur de la carence en magnésium et est laissée à la discrétion du médecin.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Le traitement doit être dosé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux et il convient de surveiller le taux sérique de magnésium de ces patients (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• +À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Magnesiocard solution injectable i.v. n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• +Mode d'administration
• +L'injection intraveineuse doit être pratiquée très lentement (les premiers 3 ml en 3 minutes), sur le patient allongé. Après l'injection, il est recommandé de laisser le patient se reposer pendant encore 10 à 20 minutes.
• -Prédisposition aux infections des voies urinaires avec formation de calculs de phosphate ammoniaco-magnésien.
• -Bloc AV, myasthénie grave. L’injection de la solution injectable de Magnesiocard i.v. lors d’un traitement concomitant par des glycosides cardiaques n’est indiquée que lors de tachycardie ou de tachyarythmie.
• -L’application et la sécurité d’emploi de la solution injectable de Magnesiocard i.v. n’ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• +Prédisposition aux infections des voies urinaires avec formation de calculs phospho-ammoniaco-magnésiens.
• +Bloc AV ou autres troubles de la conduction cardiaque, myasthénie grave.
• +Bradycardie prononcée.
• -La prudence est recommandée en cas de diminution de la fonction rénale. Une accumulation de magnésium est possible. Il est indispensable de surveiller la concentration sérique de magnésium chez les patients insuffisants rénaux.
• -Lors de troubles de la conduction cardiaque, l’administration prolongée et non contrôlée du médicament à doses élevées doit être évitée.
• -L’application et la sécurité d’emploi de la solution injectable de Magnesiocard i.v. n’ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• +La prudence est de mise en cas d'insuffisance rénale. En effet, il existe un risque d'accumulation du magnésium. En cas d'insuffisance rénale, le taux sérique de magnésium doit impérativement être surveillé par un médecin.
• +En cas de troubles de la conduction cardiaque, l'administration prolongée et non contrôlée du médicament à doses élevées doit être évitée.
• +L'injection de Magnesiocard solution injectable i.v. lors d'un traitement concomitant par des glycosides cardiaques n'est indiquée qu'en cas de tachycardie ou de tachyarythmie (voir aussi «Interactions»).
• +À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Magnesiocard solution injectable i.v. n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• +Précautions à prendre lors de l'utilisation:
• +Si une forte fatigue se manifeste après l'administration i.v. de Magnesiocard à des doses élevées, cela peut être le signe d'une hypermagnésémie. Dans ce cas, la dose doit être réduite ou l'administration du médicament temporairement stoppée.
• +Lors de l'administration par voie i.v. de doses élevées de magnésium, il faut vérifier les points suivants:
• +·Le réflexe rotulien doit être conservé.
• +·La fréquence respiratoire ne doit pas être inférieure à 16 cycles respiratoires par minute.
• +·La diurèse horaire doit s'élever au minimum à 25 ml. Si elle est inférieure à cela, il y a un risque d'hypermagnésémie.
• +·Prévoir des ampoules d'une solution à 10% de gluconate de calcium à titre d'antidote.
• +·Si le pronostic vital est engagé et que l'antidote ne suffit pas, il convient d'appliquer des mesures de soins intensifs.
• -Les myorelaxants de type curare potentialisent l’effet du magnésium. L’administration concomitante d’aminoglucosides doit être évitée. En raison du risque de dépression respiratoire, la solution injectable de Magnesiocard i.v. ne doit pas être administrée en même temps que des barbituriques, des narcotiques ou des hypnotiques. L’application simultanée de la solution injectable de Magnesiocard i.v. et d’un traitement par glycosides cardiaques peut réduire l’efficacité de ces derniers.
• -L’injection intraveineuse simultanée de calcium et de solution injectable de Magnesiocard i.v. doit être évitée, car le calcium diminue l’effet du magnésium.
• -Grossesse/Allaitement
• -Sur la base d’études cliniques contrôlées, l’utilisation chez la femme enceinte est possible.
• +Les myorelaxants de type curare potentialisent l'effet du magnésium.
• +L'administration concomitante d'aminoglycosides doit être évitée.
• +Magnesiocard solution injectable i.v. ne doit pas être administré en même temps que des barbituriques, des narcotiques ou des hypnotiques en raison du risque de dépression respiratoire.
• +L'administration simultanée de Magnesiocard solution injectable i.v. et d'un traitement par glycosides cardiaques peut réduire l'efficacité de ces derniers (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration intraveineuse simultanée de calcium et de Magnesiocard solution injectable i.v. doit être évitée, car cela entraîne une diminution de l'effet du magnésium.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Sur la base d'études cliniques contrôlées, peut être utilisé chez la femme enceinte.
• +En cas d'administration par voie parentérale de doses élevées de magnésium peu avant l'accouchement, il convient de surveiller le nouveau-né pendant ses 24 à 48 premières heures de vie à la recherche de signes de toxicité (dépression neurologique avec dépression respiratoire, faiblesse musculaire, perte des réflexes).
• +Allaitement
• +Magnesiocard solution injectable i.v. peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Magnesiocard n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Magnesiocard n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10’000, <1/1000), très rarement (<1/10’000).
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Fréquemment: sensation de chaleur.
• -Rarement: flush, en particulier en cas d’injection rapide.
• -Très rarement: bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, vasodilatation périphérique.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100,<1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: sensation de chaleur, rares: flush, notamment lors d'une injection rapide.
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, vasodilatation périphérique.
• +Description de certains effets indésirables
• +Lors de l'injection, des sensations analogues à celles consécutives à l'injection de calcium peuvent occasionnellement se manifester.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas d’insuffisance rénale sévère accompagnée d’anurie, l’administration orale et parentérale de Magnesiocard peut provoquer une accumulation de magnésium et des symptômes d’intoxication. En cas d’insuffisance rénale, une surveillance médicale de la concentration sérique de magnésium est indispensable.
• -Effets pharmacologiques et toxiques de l’élévation de la concentration sérique de magnésium
• -Concentration Symptômes et effets indésirables
• -sérique de
• -Mg (mmol/l)
• ->1,5 hypotension artérielle, nausées,
• - vomissements
• ->2,5 dépression du SNC
• ->3,5 hyporéflexie, modifications de l’ECG
• ->5,0 dépression respiratoire débutante
• ->5,5 coma
• ->7,0 arrêt cardiaque, paralysie
• - respiratoire
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Signes et symptômes
• +En cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie, un traitement aussi bien par voie orale que parentérale avec Magnesiocard peut induire une accumulation de magnésium et des symptômes d'intoxication.
• +Effets pharmacologiques et toxiques de l'élévation de la concentration sérique de magnésium:
• +Taux sérique de Mg (mmol/l) Symptômes et effets indésirables
• +>1,5 hypotension artérielle, nausées, vomissements
• +>2,5 dépression du SNC
• +>3,5 hyporéflexie, modifications de l' ECG
• +>5,0 dépression respiratoire débutante
• +>5,5 coma
• +>7,0 arrêt cardiaque, paralysie respiratoire
• -Traitement de l’intoxication: calcium i.v.
• +Traitement de l'intoxication: calcium i.v.
• -Code ATC: A12CC05
• -Mécanisme d’action
• -Magnesiocard compense les carences en magnésium de l’organisme par l’apport de cet élément sous forme de chlorhydrate de L-aspartate de magnésium.
• -Magnesiocard agit comme un antagoniste physiologique du calcium.
• -Pharmacodynamie
• -Les expérimentations animales et les études biochimiques montrent que le magnésium apporté par Magnesiocard, de par ses propriétés pharmacologiques, joue un rôle important dans les processus suivants:
• -– Régulation de la force contractile du coeur en déplaçant les ions calcium de leurs sites de liaison selon un mode dépendant de la concentration de Mg.
• -– Stabilisation du rythme cardiaque en empêchant les troubles de l’excitation et de la conduction cardiaques provoqués par un excès de calcium.
• -– Approvisionnement énergétique de la cellule en mettant à sa disposition des sources d’énergie suffisantes, le complexe Mg-ATP étant le seul substrat des ATPases.
• -– Réduction de l’accumulation intracellulaire de calcium induite par l’hormone de stress et des effets sur la conduction cardiaque et la contraction qui en découlent.
• -– Relaxation de la musculature striée et lisse en diminuant la libération d’acétylcholine et de noradrénaline.
• -– Inhibition de la HMG-CoA-réductase.
• -Le dérivé chlorhydrate de L-aspartate de magnésium, sous la forme duquel le magnésium est apporté à l’organisme, a un pH neutre.
• +Code ATC
• +A12CC05
• +Mécanisme d'action
• +Magnesiocard compense une carence en magnésium de l'organisme par l'apport de cet élément sous forme de chlorhydrate de L-aspartate de magnésium.
• +Le magnésium agit comme un antagoniste physiologique du calcium.
• +Pharmacodynamique
• +Il ressort des expérimentations animales et des études biochimiques que, de par ses propriétés pharmacologiques, le magnésium apporté par Magnesiocard joue un rôle important dans les processus suivants:
• +·Régulation de la force contractile du cœur en déplaçant les ions calcium de leurs sites de liaison de manière concentration-dépendante.
• +·Stabilisation du rythme cardiaque en empêchant les troubles de l'excitation et de la conduction cardiaque provoqués par un excès de calcium.
• +·Approvisionnement énergétique de la cellule en mettant à sa disposition des sources d'énergie suffisantes, le complexe Mg-ATP étant le seul substrat des ATPases.
• +·Réduction de l'accumulation intracellulaire de calcium induite par l'hormone de stress et des effets sur la conduction et la contraction cardiaques qui en découlent.
• +·Relaxation de la musculature striée et lisse en diminuant la libération d'acétylcholine et de noradrénaline.
• +·Inhibition de la HMG-CoA-réductase.
• +Le dérivé chlorhydrate de L-aspartate de magnésium, sous la forme duquel le magnésium est apporté à l'organisme, a un pH neutre.
• -Les effets cliniques reposent sur l’action du magnésium en tant qu’antagoniste physiologique du calcium.
• +Les effets cliniques reposent sur l'action du magnésium en tant qu'antagoniste physiologique du calcium.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +
• -Le magnésium est transporté activement dans la cellule à travers la membrane cellulaire suivant les lois cinétiques de Michaelis-Menten. Les flux d’entrée et de sortie sont couplés et sont déterminés par un système de transport actif nécessitant de l’énergie.
• -Le magnésium se localise en majeure partie (environ 99%) dans l’espace intracellulaire. Outre le système squelettique, les muscles striés et le tissu hépatique montrent la teneur en magnésium la plus élevée. Dans le plasma, le magnésium se lie à raison d’environ 32% aux protéines. Le sérum ne contient que 1% environ du magnésium total de l’organisme. Les valeurs normales de la concentration sérique en magnésium sont comprises entre 0,7 et 1,1 mmol/l.
• -Le magnésium est transporté activement contre un gradient électrochimique à travers la barrière hémato-encéphalique. Il en va de même pour la barrière placentaire. Le magnésium se retrouve dans le lait maternel, et il existe une corrélation directe entre le taux sérique de magnésium et la concentration de magnésium dans le lait maternel.
• -Métabolisme/Elimination
• -Le chlorhydrate de L-aspartate de magnésium est scindé par des enzymes en Mg2+, en acide aspartique et en Cl. L’acide aspartique est dégradé en oxaloacétate qui rentre dans le cycle de l’acide citrique. Le Mg2+ est éliminé par les reins.
• -En cas d’insuffisance rénale avancée, une rétention de magnésium est prévisible lorsque la créatinine sérique est supérieure à 500 µmol/l (6 mg/100 ml). D’ordinaire, le taux sérique de Mg ne dépasse pas 1,3 mmol/l chez ces patients. Parce qu’une hypermagnésémie n’apparaît que si le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min, on peut admettre que chez l’insuffisant rénal chronique, chaque néphron doit réaliser une augmentation adaptative de l’excrétion de magnésium.
• +Le magnésium est transporté activement dans la cellule à travers la membrane cellulaire suivant les lois cinétiques de Michaelis-Menten. Les flux d'entrée et de sortie sont couplés et sont déterminés par un système de transport actif nécessitant de l'énergie.
• +Le magnésium se localise en majeure partie (env. 99%) dans l'espace intracellulaire. Outre le système squelettique, les muscles striés et le tissu hépatique montrent la teneur en magnésium la plus élevée. Dans le plasma, le magnésium se lie à raison d'environ 32% aux protéines. Le sérum ne contient que 1% du magnésium total de l'organisme. Les valeurs normales de la concentration sérique en magnésium sont comprises entre 0,7 et 1,1 mmol/l.
• +Le magnésium est transporté activement contre un gradient électrochimique à travers la barrière hémato-encéphalique. Le processus est le même avec la barrière placentaire. Le magnésium passe dans le lait maternel, et il existe une corrélation directe entre le taux sérique de magnésium et la concentration de magnésium dans le lait maternel.
• +Métabolisme
• +Le chlorhydrate de L-aspartate de magnésium est scindé par des enzymes en Mg2+, en acide aspartique et en Cl–. L'acide aspartique et dégradé en oxaloacétate qui rentre dans le cycle de l'acide citrique.
• +Élimination
• +Le Mg2+ est éliminé par les reins.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +Au fur et à mesure qu'une insuffisance rénale s'aggrave, il faut s'attendre à une rétention de magnésium dès lors que la créatinine sérique est supérieure à 500 µmol/l (6 mg/100 ml). En général, le taux sérique de magnésium ne dépasse pas 1,3 mmol/l chez ces patients. Étant donné qu'une hypermagnésémie ne survient qu'après une baisse du DFG en dessous de 30 ml/min, on peut supposer qu'au cours du processus d'insuffisance rénale chronique, l'excrétion de magnésium par néphron finit par augmenter de façon adaptative.
• -Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible.
• +Absence de données précliniques pertinentes.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver à l’abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Stabilité de la solution prête à l’emploi après son ouverture
• -La préparation prête à l’emploi ne contient aucun agent conservateur; pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée dès l’ouverture de l’ampoule.
• -Manipulation des ampoules OPC (one-point-cut)
• +Incompatibilités
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Absence de données.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +La préparation prête à l'emploi ne contient pas de conservateur; pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Compatibilités:
• +Magnesiocard solution injectable i.v. peut être mélangé à des solutions de glucose à 5%, de NaCl à 0,9% ou de glucose/NaCl 2:1.
• +Mode d'ouverture des ampoules OPC (One Point Cut)
• +(image)
• +
• -Tapoter ou secouer l’ampoule pour que toute solution contenue dans la pointe de l’ampoule coule vers le bas.
• +Tapoter ou secouer l'ampoule pour que la solution présente dans la partie supérieure s'écoule vers le bas.
• +(image)
• +
• -Casser la tête de l’ampoule vers le bas.
• -Compatibilités
• -La solution injectable de Magnesiocard i.v. peut être mélangée à des solutions de glucose à 5%, de NaCl à 0,9% ou de glucose/NaCl 2:1.
• -
• +Casser la tête de l'ampoule vers le bas.
• -Magnesiocard solution injectable i.v. amp 10 × 10 ml. (B)
• +Magnesiocard solution injectable i.v.: ampoules 10 x 10 ml. (B)
• -Novembre 2010.
• +Mai 2020.