• -Principe actif: Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas, Prednisoloni-acetas.
• -Excipients : Antiox.: E 320 = Butylhydroxyanisol.; Excipiens ad ung.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème comportant 10 mg de clotrimazole, 2,5 mg de diiséthionate d’héxamidine et 5 mg d’acétate de prédnisolone par 1 g.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Infections cutanées, en particulier celles provoquées par les dermophytes ou les différentes espèces de Candida, accompagnées d'une inflammation importante, eczémas infectés ou présentant des risques d'infection, par exemple dermatites séborrhéiques, mycoses inflammatoires (en particulier celles du pied), candidoses (des plis cutanés, de la région inguinale), pyodermies superficielles.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Appliquer Imacort deux fois par jour après avoir lavé et séché soigneusement la zone atteinte. Les mycoses doivent être traitées pendant un temps suffisamment long, jusqu'à deux semaines pour les candidoses et jusqu'à six semaines pour les dermophytoses.
• +Principes actifs
• +Clotrimazolum, Hexamidini diisetionas, Prednisoloni acetas.
• +Excipients
• +Dinatrii edetas, 0,5 mg butylhydroxyanisolum (E320), paraffinum perliquidum, dimeticonum 350, macrogoli 6 stearas, macrogoli 32 stearas, glyceroli stearas, macrogolglyceridorum laurates, octyldodecanolum, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, aqua purificata ad 1 g unguentum.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Infections cutanées, en particulier celles provoquées par les dermatophytes ou les différentes espèces de Candida, accompagnées d'une inflammation importante, eczémas infectés ou présentant des risques d'infection, par exemple dermatites séborrhéiques, mycoses inflammatoires (en particulier celles du pied), candidoses (des plis cutanés, de la région inguinale), pyodermies superficielles.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Appliquer Imacort deux fois par jour après avoir lavé et séché soigneusement la zone atteinte. Les mycoses doivent être traitées pendant un temps suffisamment long, jusqu'à deux semaines pour les candidoses et jusqu'à six semaines pour les dermatophytoses.
• -Tuberculose, infection cutanée syphilitique ou virale; réaction locale à un vaccin, ulcère cutané, acné, rosacée et dermatite péribuccale; hypersensibilité connue à l'un des composants du produit ou à d'autres antimycosiques de type imidazolé.
• +Tuberculose, infection cutanée syphilitique, parasitaire ou virale; réaction locale à un vaccin, ulcère cutané, acné, rosacée, dermatite péribuccale et blessures au visage; hypersensibilité connue à l'un des composants du produit ou à d'autres antimycosiques de type imidazolé.
• -Ne pas dépasser, dans toute la mesure du possible, une durée d’application continue de plus de 2 à 3 semaines. Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit. Il convient d'insister auprès du patient pour qu’il emploie le produit uniquement pour soigner son affection actuelle et qu’il ne le transmette pas à d'autres personnes. Eviter tout contact du produit avec les yeux. Ne pas appliquer sur le gland ou sous des pansements occlusifs.
• +En raison de la teneur en glucocorticoïdes, la préparation ne doit pas être appliquée sur de grandes surfaces (plus de 10 % de la surface du corps) ou sur une période plus longue (plus d'une semaine). Ne pas dépasser, dans toute la mesure du possible, une durée d’application continue de plus de 2 à 3 semaines. Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit. Il convient d'insister auprès du patient pour qu’il emploie le produit uniquement pour soigner son affection actuelle et qu’il ne le transmette pas à d'autres personnes.
• +L’application de stéroïdes topiques de façon inappropriée ou continue pendant une longue période peut entraîner l’apparition de poussées de rebond après l’arrêt du traitement (appelées « topical steroid withdrawal syndrome »). L’on observe parfois une forme grave de poussée de rebond qui consiste en une dermatite accompagnée de rougeurs intenses et de sensations de piqûre et de brûlure pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ces poussées sont plus fréquentes lors du traitement de sites où la peau est fragile, comme le visage, ou de plis cutanés. Si les lésions réapparaissent dans les jours ou les semaines qui suivent un traitement ayant produit les effets escomptés, il y a lieu de suspecter une réaction de sevrage (voir « Effets indésirables »). Dans ces cas de figure, la prudence est de mise et il est recommandé de consulter un spécialiste en cas de nouvelle application, ou d’envisager d’autres options thérapeutiques.
• +Ne pas appliquer la préparation sur les muqueuses, en particulier la conjonctive ou le conduit auditif externe chez les patients souffrant d'une rupture du tympan. Eviter tout contact du produit avec les yeux. Ne pas appliquer sur le gland, dans les yeux ou sur les paupières et ne l'appliquez pas sous des pansements occlusifs.
• +Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour qu'il évalue les causes possibles, qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été signalées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
• +L'application doit être arrêtée dès la première apparition d'une hypersensibilité locale ou généralisée ou en cas d'irritation locale. La préparation contient de la butylhydroxyanisole (E320), cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -On ignore si la prednisolone, le clotrimazole ou le diiséthionate d'hexamidine en application locale passent dans le lait maternel, mais des études ont montré que les corticostéroïdes passent dans le lait maternel après administration systémique.
• -Ne pas utiliser Imacort sur les seins pendant l’allaitement. arrêter l’allaitement dans le cas où le produit aura été utilisé sur les seins.
• +On ignore si la prednisolone, le clotrimazole ou le diisétionate d'hexamidine en application locale passent dans le lait maternel, mais des études ont montré que les corticostéroïdes passent dans le lait maternel après administration systémique.
• +Ne pas utiliser Imacort sur les seins pendant l’allaitement. Arrêter l’allaitement dans le cas où le produit aura été utilisé sur les seins.
• -Des réactions d'hypersensibilité aux imidazoles, à l'hexamidine, à l'acétate de prednisolone ou à un composant du véhicule ne peuvent pas être totalement exclues. Si elles se produisent, il faut suspendre l’administration du produit.
• +Des réactions d'hypersensibilité aux imidazoles, à l'hexamidine, à l'acétate de prednisolone ou à un l’un des excipients ne peuvent pas être totalement exclues. Si elles se produisent, il faut suspendre l’administration du produit.
• -La fréquence des effets indésirables a été definie selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10’000).
• -Expérience post-marketing
• +La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10’000).
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Rares: sensibilisations de contact à l’hexamidine (la plupart du temps, lésions hémisphériques papuleuses ou papulovésiculeuses plutôt inhabituelles).
• -Irritations, sensation de brûlure, prurit et sécheresse (effets secondaires locaux des corticoïdes).
• +Rares: sensibilisations de contact à l’hexamidine (la plupart du temps, lésions hémisphériques papuleuses ou papulovésiculeuses plutôt inhabituelles).Irritations, sensation de brûlure, prurit et sécheresse (effets secondaires locaux des corticoïdes).
• +Fréquence inconnue: Réactions de sevrage – rougeur cutanée pouvant s’étendre au-delà de la zone concernée initialement, sensation de brûlure ou de piqûre, prurit, desquamation cutanée, pustules suintantes (voir « Mise en garde et précaution »).
• +Affections des yeux :
• +Fréquence inconnue : vision floue (trouble)
• +Signes et symptômes
• +
• -Code ATC : D07XA02
• +Code ATC
• +D07XA02
• +Pharmacodynamique
• +Voir le chapitre précédent.
• +Efficacité clinique
• +Aucunes données.
• +
• -La pénétration de la prednisolone peut augmenter par occlusion ou par application dans les plis cutanés. C'est notamment le cas lorsque la fonction barrière de la couche cornée est réduite. La pénétration de l’acétate de prednisolone dépend de l'état de la peau, de l' l'âge, de la localisation de l’application, de la forme galénique et de la technique de pansement.
• +La pénétration de la prednisolone peut augmenter par occlusion ou par application dans les plis cutanés. C'est notamment le cas lorsque la fonction barrière de la couche cornée est réduite. La pénétration de l’acétate de prednisolone dépend de l'état de la peau, de l'âge, de la localisation de l’application, de la forme galénique et de la technique de pansement.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Février 2004
• +Janvier 2022