• -1 patch de Deponit 5 contient 18,7 mg de nitroglycérine par 9 cm2. Quantité moyenne de principe actif libérée sur la peau 5 mg/24 heures.
• -1 patch de Deponit 10 contient 37,4 mg de nitroglycérine par 18 cm2. Quantité moyenne de principe actif libérée sur la peau 10 mg/24 heures.
• +1 patch transdermique Deponit 5 contient 18,7 mg de nitroglycérine par 9 cm2. Quantité moyenne de principe actif libérée sur la peau 5 mg/24 heures.
• +1 patch transdermique Deponit 10 contient 37,4 mg de nitroglycérine par 18 cm2. Quantité moyenne de principe actif libérée sur la peau 10 mg/24 heures.
• -Comme c'est le cas pour tous les nitrates, une atténuation de l'effet thérapeutique peut être observée pendant l'utilisation du patch de trinitrate de glycéryle. Pour parer à cette accoutumance, il est recommandé de réserver des intervalles sans médication nitrée de 8 à 12 heures toutes les 24 heures, de préférence pendant les heures de sommeil. Chez les patients souffrant principalement d'angine de poitrine nocturne, le patch ne sera appliqué que pendant la nuit.
• +Comme c'est le cas pour tous les nitrates, une atténuation de l'effet thérapeutique peut être observée pendant l'utilisation du patch de trinitrate de glycéryle. Il est donc recommandé de réserver un intervalle sans médication nitrée de 8 à 12 heures par tranche de 24 heures, de préférence pendant les heures de sommeil. Chez les patients souffrant principalement d'angine de poitrine nocturne, le patch ne sera appliqué que pendant la nuit.
• -L'utilisation chez les patients âgés doit en général avoir lieu avec prudence, étant donné que ceux-ci peuvent réagir plus sensiblement à un traitement par le trinitrate de glycérile.
• +L'utilisation chez les patients âgés doit en général avoir lieu avec prudence, étant donné que ceux-ci peuvent réagir plus sensiblement à un traitement par le trinitrate de glycéryle
• -·Hypersensibilité au principe actif, aux autres combinaisons de nitrates ou à l'un des excipients,
• -·défaillance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire),
• -·infarctus du myocarde aigu et faible pression de remplissage (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue),
• -·en présence d'une tension artérielle très basse (tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),
• -·hypovolémie sévère,
• -·anémie sévère,
• -·insuffisance cardiaque à la suite d'une obstruction, d'une sténose de l'aorte ou mitrale, d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou d'une péricardite constrictive,
• -·infarctus du myocarde aigu
• -·une insuffisance cardiaque gauche aiguë, avec des pressions de remplissage basses (exception: service de soins intensifs avec surveillance cardiovasculaire permanente). Le Deponit ne convient pas au traitement de la crise aiguë d'angine de poitrine,
• -·états accompagnés d'une pression intracrânienne élevée,
• +·Hypersensibilité au principe actif, aux autres combinaisons de nitrates ou à l'un des excipients
• +·Défaillance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire)
• +·Infarctus du myocarde aigu et faible pression de remplissage (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue)
• +·En présence d'une tension artérielle très basse (tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)
• +·Hypovolémie sévère
• +·Anémie sévère
• +·Insuffisance cardiaque à la suite d'une obstruction, d'une sténose de l'aorte ou mitrale, d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou d'une péricardite constrictive
• +·Infarctus du myocarde aigu
• +·Une insuffisance cardiaque gauche aiguë avec des pressions de remplissage basses (exception : service de soins intensifs avec surveillance cardiovasculaire permanente). Le Deponit ne convient pas au traitement de la crise aiguë d'angine de poitrine
• +·États accompagnés d'une pression intracrânienne élevée
• -·les inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que le sildénafil, le tadalafil, et le vardénafil)
• +·Les inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que le sildénafil, le tadalafil, et le vardénafil)
• -En raison de leur effet pharmacologique (inhibition de la dégradation du GMPc), les inhibiteurs de la phosphodiestérase (comme p.ex. le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil) potentialisent l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et d'autres substances libérant de l'oxyde nitrique, ce qui peut conduire à une hypotension grave, souvent résistante au traitement. C'est pourquoi l'administration des inhibiteurs de la photodiestérase est contre-indiquée pendant le traitement par Deponit. Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre la vie en danger.
• +En raison de leur effet pharmacologique (inhibition de la dégradation du GMPc), les inhibiteurs de la phosphodiestérase (comme p.ex. le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil) potentialisent l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et d'autres substances libérant de l'oxyde nitrique, ce qui peut conduire à une hypotension grave, souvent résistante au traitement. C'est pourquoi le traitement avec Deponit est contre-indiqué chez les patients qui ont pris des inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil) au cours des dernières 24 heures (ou 48 heures dans le cas du tadalafil). Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre sa vie en danger.
• -Les patchs de trinitrate de glycérile ne contiennent ni aluminium ni autres éléments métalliques. Par conséquent, le patch ne doit pas être retiré avant de procéder à une IRM ou une cardioversion. Il n'existe pas de risque de brûlures de la peau dues à l'adhésion du patch.
• +Les patchs de trinitrate de glycéryle ne contiennent ni aluminium ni autres éléments métalliques. Par conséquent, le patch ne doit pas être retiré avant de procéder à une IRM ou une cardioversion. Il n'existe pas de risque de brûlures de la peau dues à l'adhésion du patch.
• -En cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aigüe, le traitement avec les patchs de trinitrate de glycérile ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale et/ou clinique hémodynamique minutieuse dans l'unité de soins intensifs, avec surveillance cardiovasculaire continue (voir «Contre-indications»).
• +En cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aigüe, le traitement avec les patchs de trinitrate de glycéryle ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale et/ou clinique hémodynamique minutieuse dans l'unité de soins intensifs, avec surveillance cardiovasculaire continue (voir «Contre-indications»).
• -Chez les patients présentant une hypoxémie anémique (y compris les formes dues à un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase), le traitement doit être effectué avec prudence, étant donné que ces patients présentent une biotransformation diminuée du trinitrate de glycérile.
• -La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'hypoxémie et/ou d'un trouble de la ventilation/perfusion pulmonaire suite à une affection cardiaque ou pulmonaire. Chez ces patients, l'administration de trinitrate de glycérile peut entraîner une détérioration supplémentaire de l'hypoxémie, resp. de la relation ventilation/perfusion. Ceci peut déclencher une ischémie du myocarde en cas de maladie coronarienne préexistante.
• +Chez les patients présentant une hypoxémie anémique (y compris les formes dues à un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase), le traitement doit être effectué avec prudence, étant donné que ces patients présentent une biotransformation diminuée du trinitrate de glycéryle.
• +La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'hypoxémie et/ou d'un trouble de la ventilation/perfusion pulmonaire suite à une affection cardiaque ou pulmonaire. Chez ces patients, l'administration de trinitrate de glycéryle peut entraîner une détérioration supplémentaire de l'hypoxémie, resp. de la relation ventilation/perfusion. Ceci peut déclencher une ischémie du myocarde en cas de maladie coronarienne préexistante.
• +Il est déconseillé de consommer de l’alcool pendant le traitement avec Deponit, étant donné que l’alcool peut intensifier l’effet vasodilatateur et hypotenseur du trinitrate de glycéryle (voir «Interactions»).
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• -La prise concomitante d'autres vasodilatateurs, d'antihypertenseurs (p.ex. antagonistes du calcium, inhibiteurs de l'ECA), d'antidépresseurs tricycliques, de neuroleptiques et d'alcool peut potentialiser l'action hypotensive du Deponit.
• +La prise concomitante d'autres médicaments ayant des propriétés hypotensives tels que les bêta-bloquants, les diurétiques, les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de monoamine oxydase, les antagonistes du calcium et/ou d'alcool ainsi que de neuroleptiques et d’antidépresseurs tricycliques peut intensifier l’effet hypotenseur de Deponit.
• +La prise concomitante de trinitrate de glycéryle avec d’autres médicaments hypotenseurs peut constituer une interaction recherchée. En cas d’effet hypotenseur excessif, adapter la posologie d’un médicament ou des deux.
• -Ceci exige une prudence particulière, étant donné que la DHE antagonise l'effet du trinitrate de glycérile et qu'elle peut entraîner un rétrécissement des vaisseaux coronaires.
• +Ceci exige une prudence particulière, étant donné que la DHE antagonise l'effet du trinitrate de glycéryle et qu'elle peut entraîner un rétrécissement des vaisseaux coronaires.
• -L'effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances libérant de l'oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.ex. le sildénafil [Viagra], le vardénafil [Levitra] ou le tadalafil [Cialis]). C'est pourquoi l'administration des inhibiteurs de la phosphodiestérase est contre-indiquée pendant le traitement par Deponit. Si toutefois les inhibiteurs de la phosphodiestérase ont été administrés, l'utilisation de Deponit est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent la prise du sildénafil (Viagra).
• -L'utilisation de GTN (trinitrate de glycérine) avec riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»), pour éviter d'intensifier l'effet anti-hypertenseur du médicament.
• +L'effet hypotenseur des nitrates et autres substances libérant de l'oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.ex. le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil) administrés en cas de dysfonction érectile. Cela peut entraîner des complications cardiovasculaires pouvant être mortelles. C'est pourquoi l'administration d’inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil) est contre-indiquée pendant le traitement par Deponit. Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre sa vie en danger.
• +Si toutefois des inhibiteurs de la phosphodiestérase ont été administrés, l'utilisation de Deponit est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent cette prise (48 heures dans le cas du tadalafil).
• +L'utilisation de GTN (trinitrate de glycéryle) avec riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»), pour éviter d'intensifier l'effet anti-hypertenseur du médicament.
• -Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf l'acide acétylsalicylique, peuvent réduirent l'effet thérapeutique du trinitrate de glycéryle.
• -Saproptérine (tétrahydrobioptérine, BH4) est un co-facteur de la synthétase du monoxyde d'azote. Il faut être prudent quand des médicaments contenant de la saproptérine sont administrés avec des actifs vasodilatateurs, qui agissent sur le métabolisme ou sur l'effet du monoxyde d'azote (NO), y compris les donneurs de NO classiques (trinitrate de glycérine (GTN), dinitrate d'isosorbide (ISDN), isosorbide-5-mononitrate (ISMN) et autres).
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf l'acide acétylsalicylique, peuvent réduire l'effet thérapeutique du trinitrate de glycéryle.
• +Saproptérine (tétrahydrobioptérine, BH4) est un co-facteur de la synthétase du monoxyde d'azote. Il faut être prudent quand des médicaments contenant de la saproptérine sont administrés avec des actifs vasodilatateurs, qui agissent sur le métabolisme ou sur l'effet du monoxyde d'azote (NO), y compris les donneurs de NO classiques (trinitrate de glycéryle (GTN), dinitrate d'isosorbide (ISDN), isosorbide-5-mononitrate (ISMN) et autres).
• -On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les études contrôlées chez l'animal n'ont pas indiquées un effet tératogène. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c'est nettement nécessaire.
• +On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les études contrôlées chez l'animal n'ont pas indiqué un effet tératogène. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c'est nettement nécessaire.
• -Les données disponibles pour la détermination du risque encouru par le nourrisson pendant l'allaitement sont insuffisantes et non expressives. Les données montrent que les dérivés nitrés passent dans le lait maternel et qu'ils peuvent entraîner des methémoglobinémies chez le nourrisson. L'importance du passage de la nitroglycérine dans le lait maternel humain n'a pas été déterminée. Un risque ne peut pas être exclu pour l'enfant allaité.
• +Les données disponibles pour la détermination du risque encouru par le nourrisson pendant l'allaitement sont insuffisantes et non expressives. Les données montrent que les dérivés nitrés passent dans le lait maternel et qu'ils peuvent entraîner des méthémoglobinémies chez le nourrisson. L'importance du passage de la nitroglycérine dans le lait maternel humain n'a pas été déterminée. Un risque ne peut pas être exclu pour l'enfant allaité.
• -Même en cas d'utilisation conforme aux recommandations, ce médicament peut modifier la capacité de réaction de telle sorte que l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines peut être entravée. Ceci est particulièrement valable en début de traitement et en association avec l'alcool.
• +En raison de son effet potentiellement hypotenseur, Deponit peut, même en cas d'utilisation conforme aux recommandations, diminuer la capacité de réaction, l'aptitude à participer au trafic routier ainsi que l’aptitude à utiliser des outils et des machines ! La consommation concomitante d'alcool augmente encore ce risque. L’apparition d’effets indésirables tels que maux de tête, vertiges et nausées peut également avoir une influence sur l’aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines.
• -Pendant l'utilisation du trinitrate de glycérile, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• +Pendant l'utilisation du trinitrate de glycéryle, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -La baisse des pressions cardiaques de remplissage permet une meilleure irrigation des couches pariétales sousendocardiques particulièrement menacées d'ischémie; le mouvement pariétal régional et le volume d'éjection peuvent ainsi être améliorés.
• +La baisse des pressions cardiaques de remplissage permet une meilleure irrigation des couches pariétales sous-endocardiques particulièrement menacées d'ischémie; le mouvement pariétal régional et le volume d'éjection peuvent ainsi être améliorés.
• -Trinitrate de glycéryle est métabolisé par le foie, même par beaucoup d'autres cellules comme par ex. les erythrocytes. Le métabolisme consiste en une dissociation d'une ou des plusieurs groupes nitro.
• +Trinitrate de glycéryle est métabolisé par le foie, même par beaucoup d'autres cellules comme par ex. les érythrocytes. Le métabolisme consiste en une dissociation d'une ou des plusieurs groupes nitro.
• -Aucun effet toxique ne résulte de l'administration pendant 2 semaines de doses intravéneuses allant jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour aux rats et de doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel par jour aux chiens. Pour les rats ayant reçu une dose de 10 mg/kg de poids corporel par jour, 2 cas de décès inattendus sont survenus, dont la cause n'a pu être déterminée.
• +Aucun effet toxique ne résulte de l'administration pendant 2 semaines de doses intraveineuses allant jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour aux rats et de doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel par jour aux chiens. Pour les rats ayant reçu une dose de 10 mg/kg de poids corporel par jour, 2 cas de décès inattendus sont survenus, dont la cause n'a pu être déterminée.
• -Les tests menés en culture cellulaire et en expérimentation animale avec le trinitrate de glycérol n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ou cancérogène pertinent pour le domaine de posologies thérapeutiques.
• +Les tests menés en culture cellulaire et en expérimentation animale avec le trinitrate de glycéryle n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ou cancérogène pertinent pour le domaine de posologies thérapeutiques.
• -Le Deponit ne doit pas être conservé à des températures dépassant 25°C.
• +Ne pas conserver le Deponit à des températures dépassant 25°C.
• -Novembre 2015
• +Août 2018