• -Principe actif: Nitroglycérine (trinitrate de glycéryle).
• -Excipients: Excipiens ad praeparationem.
• +Principe actif: Nitroglycérine (trinitrate de glycéryle)
• +Excipients: Excipiens ad praeparationem
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -L'effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances libérant de l'oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.ex. le sildénafil [Viagra®], le vardénafil [Levitra®] ou le tadalafil [Cialis®]). C'est pourquoi l'administration des inhibiteurs de la phosphodiestérase est contre-indiquée pendant le traitement par Deponit. Si toutefois les inhibiteurs de la phosphodiestérase ont été administrés, l'utilisation de Deponit est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent la prise du sildénafil (Viagra®).
• +L'effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances libérant de l'oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.ex. le sildénafil [Viagra], le vardénafil [Levitra] ou le tadalafil [Cialis]). C'est pourquoi l'administration des inhibiteurs de la phosphodiestérase est contre-indiquée pendant le traitement par Deponit. Si toutefois les inhibiteurs de la phosphodiestérase ont été administrés, l'utilisation de Deponit est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent la prise du sildénafil (Viagra).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Pendant le traitment avec Deponit on ne doit pas allaiter.
• +Pendant le traitement avec Deponit on ne doit pas allaiter.
• -Les catégories suivantes ont été définies pour les mentions concernant les fréquences des effets secondaires: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 <1/10), peu fréquent (≥1/1'000 <1/100), rare (≥1/10'000 <1/1'000) très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les catégories suivantes ont été définies pour les mentions concernant les fréquences des effets secondaires: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,<1/10), peu fréquent (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000) très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquent: céphalées.
• -Fréquent: vertiges (y compris vertiges orthostatiques), somnolence.
• +Très fréquent: céphalées
• +Fréquent: vertiges (y compris vertiges orthostatiques), somnolence
• -Fréquent: tachycardie.
• -Peu fréquent: potentialisation de la symptomatologie de l'angine de poitrine.
• -Fréquence indéterminée: palpitations.
• +Fréquent: tachycardie
• +Peu fréquent: potentialisation de la symptomatologie de l'angine de poitrine
• +Fréquence indéterminée: palpitations
• -Fréquent: hypotension orthostatique.
• -Peu fréquent: collapsus circulatoire (dans certains cas, également accompagné d'arythmies bradycardiques et de syncopes).
• -Fréquence indéterminée: hypotension, flush.
• +Fréquent: hypotension orthostatique
• +Peu fréquent: collapsus circulatoire (dans certains cas, également accompagné d'arythmies bradycardiques et de syncopes)
• +Fréquence indéterminée: hypotension, flush
• -Peu fréquent: nausées, vomissements.
• -Très rare: aigreurs.
• +Peu fréquent: nausées, vomissements
• +Très rare: aigreurs
• -Peu fréquent: réaction cutanée allergique (p.ex. éruption), dermatite de contact allergique.
• -Fréquence indéterminée: dermatite exfoliative, éruptions cutanées généralisées.
• +Peu fréquent: réaction cutanée allergique (p.ex. éruption), dermatite de contact allergique
• +Fréquence indéterminée: dermatite exfoliative, éruptions cutanées généralisées
• -Fréquent: asthénie.
• -Peu fréquent: érythème, prurit, brûlure, irritation.
• +Fréquent: asthénie
• +Peu fréquent: érythème, prurit, brûlure, irritation
• -Le traitement d'une méthémoglobinémie par du bleu de méthylène est contre-indiqué pour les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate ou en méthémoglobine réductase (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas où ces méthodes de traitement sont contre-indiquées ou inéfficace, une exsanguino-transfusion et/ou une transfusion de concentrés érythrocytaires est conseillée.
• +Le traitement d'une méthémoglobinémie par du bleu de méthylène est contre-indiqué pour les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate ou en méthémoglobine réductase (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas où ces méthodes de traitement sont contre-indiquées ou inefficace, une exsanguino-transfusion et/ou une transfusion de concentrés érythrocytaires est conseillée.
• -L'effet du trinitrate de glycéryle repose sur le relâchement de la musculature lisse des vaisseaux. Les vaisseaux post-capillaires de capacitance et les grandes artères – en particulier les segments des artères coronaires encore capables de réagir – sont beaucoup plus sensibles à l'action myorelaxante que les vaisseaux de résistance. La vasodilatation systémique se traduit par une augmentation de la capacité veineuse («pooling», stockage veineux). Le retour veineux vers le coeur est diminué. Il se produit une diminution du volume ventriculaire, des pressions de remplissage et de la tension pariétale diastolique (réduction de la précharge).
• -La dilatation des grandes artères proches du coeur entraîne une diminution à la fois de la résistance systémique (réduction de la postcharge) et de la résistance pulmonaire à l'éjection. La diminution du diamètre intraventriculaire et l'abaissement de la tension pariétale entraînent une réduction de la consommation myocardique d'énergie et d'oxygène.
• -La baisse des pressions cardiaques de remplissage permet une meilleure irrigation des couches pariétales sous-endocardiques particulièrement menacées d'ischémie; le mouvement pariétal régional et le volume d'éjection peuvent ainsi être améliorés.
• +L'effet du trinitrate de glycéryle repose sur le relâchement de la musculature lisse des vaisseaux. Les vaisseaux post-capillaires de capacitance et les grandes artères – en particulier les segments des artères coronaires encore capables de réagir – sont beaucoup plus sensibles à l'action myorelaxante que les vaisseaux de résistance. La vasodilatation systémique se traduit par une augmentation de la capacité veineuse («pooling», stockage veineux). Le retour veineux vers le cœur est diminué. Il se produit une diminution du volume ventriculaire, des pressions de remplissage et de la tension pariétale diastolique (réduction de la pré charge).
• +La dilatation des grandes artères proches du cœur entraîne une diminution à la fois de la résistance systémique (réduction de la post charge) et de la résistance pulmonaire à l'éjection. La diminution du diamètre intraventriculaire et l'abaissement de la tension pariétale entraînent une réduction de la consommation myocardique d'énergie et d'oxygène.
• +La baisse des pressions cardiaques de remplissage permet une meilleure irrigation des couches pariétales sousendocardiques particulièrement menacées d'ischémie; le mouvement pariétal régional et le volume d'éjection peuvent ainsi être améliorés.
• -·Souris jusqu'à 561 mg/kg KG/jour.
• -·Rats jusqu'à 230 mg/kg KG/jour.
• -·Chiens jusqu'à 5 mg/kg KG/jour.
• -Pour les chiens qui ont reçu oralement pendant 12 mois des doses de 1, 5 et 25 mg/kg KG/jour, une méthémoglobinémie est survenue occasionnellement dans le groupe de dosage faible, ce qui est considéré comme normal pour les nitrates organiques.
• -Aucun effet toxique ne résulte de l'administration pendant 2 semaines de doses intravéneuses allant jusqu'à 5 mg/kg KG/jour aux rats et de doses allant jusqu'à 3 mg/kg KG/jour aux chiens. Pour les rats ayant reçu une dose de 10 mg/kg KG/jour, 2 cas de décès inattendus sont survenus, dont la cause n'a pu être déterminée.
• -Dans une étude sur 26 semaines au cours de laquelle chaque jour des doses différentes de trinitrate de glycéryle à 10% de 15 mg/kg/jour ont été appliquées sur la peau de lapins mâles (correspond à 15, 60 et 240 mg/kg KG/jour), des irritations cutanées réversibles avec corrélation histopathologiques dans tous les groupes de dosages ont été constatées. Une toxicité systémique ne s'est pas produite pour les doses allant jusqu'à 60 mg/kg KG/jour.
• +·Souris jusqu'à 561 mg/kg de poids corporel par jour.
• +·Rats jusqu'à 230 mg/kg de poids corporel par jour.
• +·Chiens jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour.
• +Pour les chiens qui ont reçu oralement pendant 12 mois des doses de 1, 5 et 25 mg/kg de poids corporel par jour, une méthémoglobinémie est survenue occasionnellement dans le groupe de dosage faible, ce qui est considéré comme normal pour les nitrates organiques.
• +Aucun effet toxique ne résulte de l'administration pendant 2 semaines de doses intravéneuses allant jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour aux rats et de doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel par jour aux chiens. Pour les rats ayant reçu une dose de 10 mg/kg de poids corporel par jour, 2 cas de décès inattendus sont survenus, dont la cause n'a pu être déterminée.
• +Dans une étude sur 26 semaines au cours de laquelle chaque jour des doses différentes de trinitrate de glycéryle à 10% de 15 mg/kg de poids corporel par jour ont été appliquées sur la peau de lapins mâles (correspond à 15, 60 et 240 mg/kg de poids corporel par jour), des irritations cutanées réversibles avec corrélation histopathologiques dans tous les groupes de dosages ont été constatées. Une toxicité systémique ne s'est pas produite pour les doses allant jusqu'à 60 mg/kg de poids corporel par jour.
• -De même, aucun signe parlant pour des propriétés tératogènes n'a été observé. Des effets foetotoxiques (diminution du poids à la naissance) ont été observés à des doses supérieures à 1 mg/kg/jour (dermique) administrées durant le développement foetal à des rates gravides.
• +De même, aucun signe parlant pour des propriétés tératogènes n'a été observé. Des effets fœtotoxiques (diminution du poids à la naissance) ont été observés à des doses supérieures à 1 mg/kg de poids corporel par jour (dermique) administrées durant le développement fœtal à des rates gravides.
• -La date de péremption est indiquée sur chaque emballage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +La date de péremption est indiquée sur chaque emballage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP :» sur le récipient.
• -Le Deponit ne doit pas être conservé à des températures dépassant 25 °C.
• +Le Deponit ne doit pas être conservé à des températures dépassant 25°C.
• -45986 Swissmedic.
• +45986 (Swissmedic)
• -Deponit 5: 10, 30, 100 patchs. (B)
• -Deponit 10: 10, 30, 100 patchs. (B)
• +Deponit 5: 10, 30, 100 patchs (B)
• +Deponit 10: 10, 30, 100 patchs (B)
• -UCB-Pharma SA, Bulle.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Novembre 2015.
• +Novembre 2015