• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de gel contient:
• -Héparine sodique 500 U.I., diméthylsulfoxyde 150 mg, dexpanthénol 25 mg.
• -Enflures, hématomes et inflammations consécutifs à un traumatisme contus des muscles, des tendons, des gaines tendineuses, des ligaments, des articulations, telles que meurtrissures et contusions, entorses et claquages; épicondylites, tendinites, ténosynovites et boursites. Névralgies aiguës, blocages du bras et de l’épaule (périarthrite huméro-scapulaire), troubles aigus tels que douleurs, tuméfactions et inflammations superficielles en cas de maladies veineuses des jambes.
• +Enflures, hématomes et inflammations consécutifs à un traumatisme contus des muscles, des tendons, des gaines tendineuses, des ligaments, des articulations, telles que meurtrissures et contusions, entorses et claquages; épicondylites, tendinites, ténosynovites et boursites. Névralgies aiguës, blocages du bras et de l'épaule (périarthrite huméro-scapulaire), troubles aigus tels que douleurs, tuméfactions et inflammations superficielles en cas de maladies veineuses des jambes.
• -Ne pas appliquer le gel Dolobene par massage, mais simplement l’appliquer et l’étaler légèrement.
• -Application sous pansement: après l’application du gel, ne pas le recouvrir de pansements imperméables à l’air. En cas d’utilisation d’un pansement perméable à l’air, étaler le gel en couche mince (quelques milimètres), le laisser pénétrer largement avant de fixer le pansement.
• +Ne pas appliquer le gel Dolobene par massage, mais simplement l'appliquer et l'étaler légèrement.
• +Application sous pansement: après l'application du gel, ne pas le recouvrir de pansements imperméables à l'air. En cas d'utilisation d'un pansement perméable à l'air, étaler le gel en couche mince (quelques milimètres), le laisser pénétrer largement avant de fixer le pansement.
• -L’emploi et la sécurité de Dolobene Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas fait l’objet d’études systématiques.
• +L'emploi et la sécurité de Dolobene Gel chez l'enfant et l'adolescent n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.
• -Allergie au DMSO ou à l’héparine, atteintes sévères des fonctions hépatique et rénale.
• -Dolobene Gel ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent, comme il n’y a pas eu d’études systématiques.
• +Allergie au DMSO ou à l'héparine, atteintes sévères des fonctions hépatique et rénale.
• +Dolobene Gel ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, comme il n'y a pas eu d'études systématiques.
• -Ne pas appliquer le gel Dolobene en cas d’allergie documentée à l’égard du DMSO et/ou de l’héparine (anamnèse allergique), chez les patients asthmatiques, chez les enfants de moins de 5 ans, en présence de troubles sévères des fonctions hépatique et rénale, de labilité du système circulatoire, de lupus érythémateux. L’utilisation du gel sur une zone cutanée lésée ou sur des muqueuses n’est pas indiquée.
• +Ne pas appliquer le gel Dolobene en cas d'allergie documentée à l'égard du DMSO et/ou de l'héparine (anamnèse allergique), chez les patients asthmatiques, chez les enfants de moins de 5 ans, en présence de troubles sévères des fonctions hépatique et rénale, de labilité du système circulatoire, de lupus érythémateux. L'utilisation du gel sur une zone cutanée lésée ou sur des muqueuses n'est pas indiquée.
• -Le diméthylsulfoxyde présent dans le gel Dolobene favorise la pénétration de nombreux principes actifs, dont l’absorption cutanée d’une partie est difficile. Afin d’éviter les effets indésirables dus à ces substances, il convient de n’appliquer aucune autre préparation médicamenteuse sur la zone cutanée atteinte ou, le cas échéant, de nettoyer soigneusement cette zone immédiatement avant l’utilisation de Dolobene.
• -L’utilisation simultanée du sulindac (Clinoril®), un anti-inflammatoire non stéroïdien, peut entraîner une névropathie périphérique.
• -Grossesse/Allaitement
• -Des études chez l’animal avec de l’héparine n’ont montré aucun effet tératogène, mais des effets indésirables du DMSO à hautes doses sur le foetus ont été observés. On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Le gel Dolobene ne devrait pas être administré pendant la grossesse, sauf sur indiaction impérieuse. Puisque le DMSO passe probablement dans le lait maternel, le gel Dolobene ne doit pas être utilisé par la femme allaitante.
• +Le diméthylsulfoxyde présent dans le gel Dolobene favorise la pénétration de nombreux principes actifs, dont l'absorption cutanée d'une partie est difficile. Afin d'éviter les effets indésirables dus à ces substances, il convient de n'appliquer aucune autre préparation médicamenteuse sur la zone cutanée atteinte ou, le cas échéant, de nettoyer soigneusement cette zone immédiatement avant l'utilisation de Dolobene.
• +L'utilisation simultanée du sulindac (Clinoril®), un anti-inflammatoire non stéroïdien, peut entraîner une névropathie périphérique.
• +Grossesse, allaitement
• +Des études chez l'animal avec de l'héparine n'ont montré aucun effet tératogène, mais des effets indésirables du DMSO à hautes doses sur le foetus ont été observés. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Le gel Dolobene ne devrait pas être administré pendant la grossesse, sauf sur indiaction impérieuse. Puisque le DMSO passe probablement dans le lait maternel, le gel Dolobene ne doit pas être utilisé par la femme allaitante.
• -L’influence du gel Dolobene sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été examinée spécialement. Un effet négatif du médicament est plutôt improbable.
• +L'influence du gel Dolobene sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été examinée spécialement. Un effet négatif du médicament est plutôt improbable.
• -Des cas occasionnels de rougeurs cutanées, de prurit et de sensation de brûlure sont dus à l’effet vasodilatateur du diméthylsulfoxyde: ces effets disparaissent en général en cours de traitement.
• -L’utilisation de Dolobene peut transitoirement donner une odeur d’ail à l’haleine. Cette odeur provient du diméthylsulfoxyde (DMS), un metabolite du DMSO.
• +Des cas occasionnels de rougeurs cutanées, de prurit et de sensation de brûlure sont dus à l'effet vasodilatateur du diméthylsulfoxyde: ces effets disparaissent en général en cours de traitement.
• +L'utilisation de Dolobene peut transitoirement donner une odeur d'ail à l'haleine. Cette odeur provient du diméthylsulfoxyde (DMS), un metabolite du DMSO.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n’a été signalé.
• +Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
• -L’héparine agit comme anticoagulant et favorise la résorption des hématomes. Le dexpanthénol est métabolisé en acide pantothénique au niveau de la peau, la vitamine indispensable au bon fonctionnement tissulaire, en particulier des couches épithéliales.
• +L'héparine agit comme anticoagulant et favorise la résorption des hématomes. Le dexpanthénol est métabolisé en acide pantothénique au niveau de la peau, la vitamine indispensable au bon fonctionnement tissulaire, en particulier des couches épithéliales.
• -Le diméthylsulfoxyde augmente l’absorption cutanée d’autres principes actifs; il est doué de propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, vasodilatatrices et antiphlogistiques.
• +Le diméthylsulfoxyde augmente l'absorption cutanée d'autres principes actifs; il est doué de propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, vasodilatatrices et antiphlogistiques.
• -Des études pharmacocinétiques ont été effectués sur chacun des principes actifs, dont certaines également sur l’association de principes actifs utilisée dans Dolobene.
• +Des études pharmacocinétiques ont été effectués sur chacun des principes actifs, dont certaines également sur l'association de principes actifs utilisée dans Dolobene.
• -Après une application topique unique de 1,5 g de gel Dolobene sur une surface cutanée de 400 cm² le DMSO est absorbé avec une demi-vie de 3 à 4 heures. Les taux sériques atteignent après 6 heures une valeur d’env. 120 ng/ml, qui se maintient en plateau jusqu’à 12 heures après l’application.
• +Après une application topique unique de 1,5 g de gel Dolobene sur une surface cutanée de 400 cm² le DMSO est absorbé avec une demi-vie de 3 à 4 heures. Les taux sériques atteignent après 6 heures une valeur d'env. 120 ng/ml, qui se maintient en plateau jusqu'à 12 heures après l'application.
• -Les principes actifs du gel Dolobene sont répartis uniformément dans l’organisme et ne produisent pas d’effet de cumul.
• +Les principes actifs du gel Dolobene sont répartis uniformément dans l'organisme et ne produisent pas d'effet de cumul.
• -L’organisme métabolise le diméthylsulfoxyde en diméthylsulfure (DMS) et en diméthylsulfone (DMSO2).
• +L'organisme métabolise le diméthylsulfoxyde en diméthylsulfure (DMS) et en diméthylsulfone (DMSO2).
• -12 à 25% de la dose de DMSO absorbée sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures et 37 à 48% en l’espace de 7 jours sous forme de DMSO inchangé ou sous fome du métabolite principal, le diméthylsulfone (DMSO2). 3,5 à 6% de la dose totale de DMSO sont éliminés par les poumons sous forme de diméthylsulfure (DMS) en l’espace de 6 à 12 heures après l’application.
• +12 à 25% de la dose de DMSO absorbée sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures et 37 à 48% en l'espace de 7 jours sous forme de DMSO inchangé ou sous fome du métabolite principal, le diméthylsulfone (DMSO2). 3,5 à 6% de la dose totale de DMSO sont éliminés par les poumons sous forme de diméthylsulfure (DMS) en l'espace de 6 à 12 heures après l'application.
• -On de dispose d’aucune donnée pharmcocinétique fiable au sujet de l’application percutanée de l’héparine. Après application du gel Dolobene le temps de coagulation ne subit pas de modification significative.
• +On de dispose d'aucune donnée pharmcocinétique fiable au sujet de l'application percutanée de l'héparine. Après application du gel Dolobene le temps de coagulation ne subit pas de modification significative.
• -L’absorption du dexpanthénol, un alcool, est plus rapide que celle de l’acide pantothénique. Sa bonne absorption a été vérifiée expérimentalement.
• +L'absorption du dexpanthénol, un alcool, est plus rapide que celle de l'acide pantothénique. Sa bonne absorption a été vérifiée expérimentalement.
• -En présence d’atteintes hépatique et rénale l’élimination de l’héparine et du diméthylsulfoxyde est prolongée.
• +En présence d'atteintes hépatique et rénale l'élimination de l'héparine et du diméthylsulfoxyde est prolongée.
• -On ne dispose pas de données précliniques pour l’utilisation du gel Dolobene.
• +On ne dispose pas de données précliniques pour l'utilisation du gel Dolobene.
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas avaler. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas avaler. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Septembre 2008.
• -Numéro de version interne: 1.2
• +Mars 2022
• +Numéro de version interne: 2.3