• -Principe actif
• +Principes actifs
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon-ampoule à 500 mg, 1 g ou 2 g de poudre de ceftazidime pour la fabrication d'une solution pour injection ou pour perfusion.
• -Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales: angiocholite, cholécystite, empyème de la vésicule biliaire, abcès intra-abdominaux, péritonite, diverticulite, entérocolite, infections pelviennes et infections post-partales.
• -Infections ostéo-articulaires: ostéite, ostéomyélite, arthrite septique, bursite infectieuse.
• +Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales: angiocholite, cholécystite, empyème de la vésicule biliaire, abcès intra-abdominaux, péritonite, diverticulite, entérocolite, infections pelviennes et infections du post-partum.
• +Infections ostéoarticulaires: ostéite, ostéomyélite, arthrite septique, bursite infectieuse.
• -En cas de nécessité (par ex. lors de neutropénies sévères), Fortam peut être associé à des aminosides ou à des bêtalactamines. Pour cela, il importe de ne pas mélanger Fortam et un aminoside dans le dispositif de perfusion ou dans la même seringue. En cas d'association à un aminoside, il faut surveiller la fonction rénale (voir «Interactions»). Si l'on soupçonne une infection à Bacteroides fragilis, Fortam peut également être associé à des antibiotiques agissant sur les anaérobies.
• +En cas de nécessité (p.ex. lors de neutropénies sévères), Fortam peut être associé à des aminosides ou à des bêtalactamines. Pour cela, il importe de ne pas mélanger Fortam et un aminoside dans le dispositif de perfusion ou dans la même seringue. En cas d'association à un aminoside, il faut surveiller la fonction rénale (voir «Interactions»).
• +Si l'on soupçonne une infection à Bacteroides fragilis, Fortam peut également être associé à des antibiotiques agissant sur les anaérobies.
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -L'injection i.m. profonde sera pratiquée dans le muscle fessier ou dans la face latérale de la cuisse. Pour l'administration intramusculaire, Fortam peut être dissous, si nécessaire, dans une solution de lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»). L'injection i.v. sera pratiquée en 3 à 5 minutes (voir «Effets indésirables»). Fortam peut être administré en perfusion de courte durée (30 minutes environ) ou en perfusion continue, mélangé à des solutions pour perfusion courantes (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +L'injection i.m. profonde sera pratiquée dans le muscle fessier ou dans la face latérale de la cuisse. Pour l'administration intramusculaire, Fortam peut être dissous, si nécessaire, dans une solution de lidocaïne (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• +L'injection i.v. sera pratiquée en 3 à 5 minutes (voir «Effets indésirables»). Fortam peut être administré en perfusion de courte durée (30 minutes environ) ou en perfusion continue, mélangé à des solutions pour perfusion courantes (voir «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -La dose journalière est comprise entre 1,0 et 6,0 g de Fortam (500 mg, 1 g ou 2 g i.v. ou i.m., administrés toutes les 8 ou 12 heures). Dans la plupart des infections, la posologie sera de 1 g toutes les 8 heures ou de 2 g toutes les 12 heures. En cas d'infections des voies urinaires, 500 mg à 1 g toutes les 12 heures seront suffisants. Lors d'infections très sévères, en particulier chez les patients présentant une immunodéficience (neutropénie incluse), la posologie sera de 2 g toutes les 8 ou 12 heures.
• +La dose journalière est comprise entre 1,0 et 6,0 g de Fortam (500 mg, 1 g ou 2 g i.v. ou i.m., administrés toutes les 8 ou 12 heures). Dans la plupart des infections, la posologie sera de 1 g toutes les 8 heures ou de 2 g toutes les 12 heures. En cas d'infections des voies urinaires, 500 mg à 1 g toutes les 12 heures seront suffisants.
• +Lors d'infections très sévères, en particulier chez les patients présentant une immunodéficience (neutropénie incluse), la posologie sera de 2 g toutes les 8 ou 12 heures.
• -La posologie usuelle est comprise entre 30 et 100 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 2 ou 3 doses uniques, administrées à resp. 8 ou 12 heures d'intervalle; chez le nourrisson de plus de 2 mois et de moins d'un an, la posologie est en général de 25 à 50 mg/kg 2×/jour.
• -Chez l'enfant présentant une immunodéficience, une mucoviscidose ou une méningite, la posologie peut aller jusqu'à 50 mg/kg 3×/jour (dose maximale: 6 g/jour).
• +La posologie usuelle est comprise entre 30 et 100 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 2 ou 3 doses uniques, administrées à resp. 8 ou 12 heures d'intervalle; chez le nourrisson de plus de 2 mois et de moins d'un an, la posologie est en général de 25 à 50 mg/kg 2x/jour.
• +Chez l'enfant présentant une immunodéficience, une mucoviscidose ou une méningite, la posologie peut aller jusqu'à 50 mg/kg 3x/jour (dose maximale: 6 g/jour).
• -Gériatrie:
• -Vu que la clairance de la ceftazidime est diminuée chez les patients âgés atteints de maladies aiguës, la dose journalière ne devrait pas dépasser 3 g, tout particulièrement chez les patients de plus de 80 ans.
• -Fonction rénale diminuée:
• +Gériatrie: vu que la clairance de la ceftazidime est diminuée chez les patients âgés atteints de maladies aiguës, la dose journalière ne devrait pas dépasser 3 g, tout particulièrement chez les patients de plus de 80 ans.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -50–31 150–200 (1,7–2,3) 1,0 12
• -30–16 200–350 (2,3–4,0) 1,0 24
• -15–6 350–500 (4,0–5,6) 0,5 24
• +50 – 31 150 – 200 (1,7 – 2,3) 1,0 12
• +30 – 16 200 – 350 (2,3 – 4,0) 1,0 24
• +15 – 6 350 – 500 (4,0 – 5,6) 0,5 24
• -Clairance de la créatinine (mL/min)**) Créatinine sérique*) (µmol/L entre parenthèses: mg/dL) Dose unitaire de ceftazidime (mg/kg) recommandée Intervalle posologique (h)
• -50–31 150–200 (1,7–2,3) 25 12
• -30–16 200–350 (2,3–4,0) 25 24
• -15–6 350–500 (4,0–5,6) 12,5 24
• +Clairance de la créatinine (mL/min) **) Créatinine sérique*) (µmol/L entre parenthèses: mg/dL) Dose unitaire de ceftazidime (mg/kg) recommandée Intervalle posologique (h)
• +50 – 31 150 – 200 (1,7 – 2,3) 25 12
• +30 – 16 200 – 350 (2,3 – 4,0) 25 24
• +15 – 6 350 – 500 (4,0 – 5,6) 12,5 24
• -Pour les patients atteints d'une insuffisance rénale et maintenus en unité de soins intensifs sous une hémodialyse artério-veineuse continue ou une hémofiltration à haut débit, il est recommandé d'administrer 1 g de ceftazidime en une dose unique ou en plusieurs prises par jour (ces recommandations reposent sur une étude effectuée par Davies SP, Lacey LF et al. et publiée dans Nephrology Dialysis Transplantation (1991) 6: 971-976, pour laquelle un filtre Hospal AN69S 0,43 m2 a été utilisé). Pour l'hémofiltration à faible débit, suivre les recommandations posologiques indiquées sous «Fonction rénale diminuée».
• -Selon une étude réalisée par Matzke GR, Fyre RF et al. (Determinants of ceftazidime clearance by continous venovenous hemofiltration and continous venovenous hemodialysis. In: Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 44, p. 1639-1644 (2000)), les recommandations posologiques, consignées dans les tableaux suivants, peuvent être adoptées chez les patients maintenus sous une hémodialyse veino-veineuse ou une hémofiltration veino-veineuse. Ces recommandations posologiques doivent permettre d'obtenir des concentrations de ceftazidime libre dépassant la concentration inhibitrice moyenne de bactéries sensibles (4 mg/L) pendant une durée supérieure à 80% de l'intervalle posologique; chez le sujet ayant une fonction rénale intacte, une telle couverture temporelle est atteinte par l'administration de 1 g de ceftazidime 3 fois par jour. Si, après une évaluation clinique, une couverture de l'intervalle posologique supérieure à 40% s'avère suffisante, il est possible, selon les données des auteurs, d'administrer la dose d'entretien indiquée dans le tableau, au lieu de 12 h, toutes les 24 h seulement.
• +Pour les patients atteints d'une insuffisance rénale et maintenus en unité de soins intensifs sous une hémodialyse artério-veineuse continue ou une hémofiltration à haut débit, il est recommandé d'administrer 1 g de ceftazidime en une dose unique ou en plusieurs prises par jour (ces recommandations reposent sur une étude effectuée par Davies SP, Lacey LF et al. et publiée dans Nephrology Dialysis Transplantation (1991) 6: 971-976, pour laquelle un filtre Hospal AN69S 0,43 m2 a été utilisé). Pour l'hémofiltration à faible débit, suivre les recommandations posologiques indiquées sous «Patients présentant des troubles de la fonction rénale».
• +Selon une étude réalisée par Matzke GR, Fyre RF et al. (Determinants of ceftazidime clearance by continuous venovenous hemofiltration and continuous venovenous hemodialysis. In: Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 44, p. 1639-1644 (2000)), les recommandations posologiques, consignées dans les tableaux suivants, peuvent être adoptées chez les patients maintenus sous une hémodialyse veino-veineuse ou une hémofiltration veino-veineuse. Ces recommandations posologiques doivent permettre d'obtenir des concentrations de ceftazidime libre dépassant la concentration inhibitrice moyenne de bactéries sensibles (4 mg/L) pendant une durée supérieure à 80% de l'intervalle posologique; chez le sujet ayant une fonction rénale intacte, une telle couverture temporelle est atteinte par l'administration de 1 g de ceftazidime 3 fois par jour. Si, après une évaluation clinique, une couverture de l'intervalle posologique supérieure à 40% s'avère suffisante, il est possible, selon les données des auteurs, d'administrer la dose d'entretien indiquée dans le tableau, au lieu de 12 h, toutes les 24 h seulement.
• -Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en mL/min) Dose d'entretien (mg) lors d'un taux d'afflux de dialysat dea:
• +Fonction rénale résiduelle (clairance de la créatinine en mL/min) Dose d'entretien (mg) lors d'un taux d'afflux de dialysat de a:
• -Patients présentant une hypersensibilité avérée aux céphalosporines ou à un autre composant de la forme galénique.
• +Patients présentant une hypersensibilité avérée aux céphalosporines ou à un autre composant de la forme pharmaceutique.
• -Avant de commencer un traitement par Fortam, il est important de déterminer s'il existe des réactions d'hypersensibilité au ceftazidime, aux céphalosporines (antibiotiques β-lactamines) ou à la pénicilline.
• +Avant de commencer un traitement par Fortam, il est important de déterminer s'il existe des réactions d'hypersensibilité à la ceftazidime, aux céphalosporines (antibiotiques β-lactamines) ou à la pénicilline.
• -À l'apparition d'une réaction allergique, Fortam doit immédiatement être stoppé. La survenue de réactions d'hypersensibilité sévères nécessite des mesures d'urgence. Il n'existe aucun indice évoquant que Fortam provoquerait une atteinte rénale à la posologie habituelle. Néanmoins, chez l'insuffisant rénal, il convient de réduire la posologie en conséquence, afin d'éviter les répercussions cliniques dues à un taux sanguin élevé, telles que des convulsions (voir «Instructions posologiques particulières – Fonction rénale diminuée» et «Effets indésirables»).
• +À l'apparition d'une réaction allergique, Fortam doit immédiatement être stoppé. La survenue de réactions d'hypersensibilité sévères nécessite des mesures d'urgence.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), érythème polymorphe et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients sous traitement par des antibiotiques bêta-lactamines, dont la ceftazidime (voir aussi «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, Fortam doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
• +Il n'existe aucun indice évoquant que Fortam provoquerait une atteinte rénale à la posologie habituelle. Néanmoins, chez l'insuffisant rénal, il convient de réduire la posologie en conséquence, afin d'éviter les répercussions cliniques dues à un taux sanguin élevé, telles que des convulsions (voir «Instructions posologiques particulières – Patients présentant des troubles de la fonction rénale» et «Effets indésirables»).
• -Comme d'autres antibiotiques, la ceftazidime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'oestrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• -Grossesse/Allaitement
• +Comme d'autres antibiotiques, la ceftazidime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'œstrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
• +Grossesse, allaitement
• -Les fréquences des effets indésirables, observés occasionnellement jusqu'à très fréquemment, ont été retirées des données issues d'études cliniques de grande envergure (internes ou publiées). Les fréquences de tous les autres effets indésirables proviennent, en majeure partie, d'informations post-marketing et reflètent donc plutôt la fréquence de signalement que la fréquence d'apparition réelle.
• +Les fréquences des effets indésirables, observés occasionnellement jusqu'à très fréquemment, ont été retirées des données issues d'études cliniques de grande envergure (internes et publiées). Les fréquences de tous les autres effets indésirables proviennent, en majeure partie, d'informations post-marketing et reflètent donc plutôt la fréquence de signalement que la fréquence d'apparition réelle.
• -très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1'000 et <1/100), rare (≥1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -Occasionnel: candidoses (y compris vaginite et muguet).
• +Occasionnels: candidoses (y compris vaginite et muguet).
• -Fréquent: éosinophilie et thrombocytose.
• -Occasionnel: leucopénie, neutropénie et thrombocytopénie.
• -Très rare: lymphocytose, anémie hémolytique et agranulocytose.
• +Fréquents: éosinophilie et thrombocytose.
• +Occasionnels: leucopénie, neutropénie et thrombocytopénie.
• +Très rares: lymphocytose, anémie hémolytique et agranulocytose.
• -Très rare: anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension artérielle).
• +Très rares: anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension artérielle).
• -Occasionnel: céphalées et sensation de vertige.
• -Très rare: paresthésies.
• +Occasionnels: céphalées et sensation de vertige.
• +Très rares: paresthésies.
• -Fréquent: phlébite ou thrombophlébite en cas d'administration intraveineuse; elles peuvent cependant en général être évitées par une injection lente (3 à 5 min.).
• +Fréquents: phlébite ou thrombophlébite en cas d'administration intraveineuse; elles peuvent cependant en général être évitées par une injection lente (3 à 5 min.).
• -Fréquent: diarrhées.
• -Occasionnel: nausées, vomissements, douleurs abdominales et colite.
• -Très rare: goût désagréable dans la bouche.
• +Fréquents: diarrhées.
• +Occasionnels: nausées, vomissements, douleurs abdominales et colite.
• +Très rares: goût désagréable dans la bouche.
• -Fréquent: élévation transitoire d'un ou de plusieurs des enzymes hépatiques suivantes: ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT et phosphatase alcaline.
• -Très rare: ictère.
• +Fréquents: élévation transitoire d'une ou de plusieurs des enzymes hépatiques suivantes: ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT et phosphatase alcaline.
• +Très rares: ictère.
• -Fréquent: éruptions cutanées maculopapuleuses ou urticaire.
• -Occasionnel: prurit.
• -Très rare: œdème de Quincke, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
• +Fréquents: éruptions cutanées maculopapuleuses ou urticaire.
• +Occasionnels: prurit.
• +Très rares: œdème de Quincke, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: comme avec d'autres céphalosporines, une élévation passagère de l'urée sanguine, de l'azote uréique sanguin et/ou de la créatinine sérique a été observée.
• +Occasionnels: comme avec d'autres céphalosporines, une élévation passagère de l'urée sanguine, de l'azote uréique sanguin et/ou de la créatinine sérique a été observée.
• -Fréquent: douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.
• -Occasionnel: fièvre.
• -Analyses de laboratoire
• -Fréquent: test de Coombs positif.
• -Chez quelque 5% des patients, il apparaît une positivation du test de Coombs, qui risque de perturber des épreuves de compatibilité sanguine croisée.
• +Fréquents: douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.
• +Occasionnels: fièvre.
• +Investigations
• +Fréquents: test de Coombs positif.
• +Chez quelque 5% des patients, il apparaît une positivité du test de Coombs, qui risque de perturber des épreuves de compatibilité sanguine croisée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: J01DD02
• +Code ATC
• +J01DD02
• -Sensibilité du germe à la ceftazidime in vitro
• -* L'efficacité clinique sur la ceftazidime a été établie dans des essais cliniques.
• +Pharmacodynamique
• +Sensibilité des germes à la ceftazidime in vitro
• +* L'efficacité clinique à la ceftazidime a été démontrée dans des études cliniques.
• -Aérobies Gram positif:
• +Germes aérobies à Gram positif:
• -Aérobies Gram négatif:
• +Germes aérobies à Gram négatif:
• -Germes auxquels une résistance acquise peut poser problème:
• -Aérobies Gram négatif:
• +Germes pouvant constituer un problème en cas de résistance acquise:
• +Germes aérobies à Gram négatif:
• -Aérobies Gram positif:
• +Germes aérobies à Gram positif:
• -Anaérobies Gram positif:
• +Germes anaérobies à Gram positif:
• -Anaérobies Gram négatif:
• +Germes anaérobies à Gram négatif:
• -Espèces résistantes par nature:
• -Aérobies Gram positif:
• +Espèces résistantes intrinsèquement:
• +Germes aérobies à Gram positif:
• -Aérobies Gram négatif:
• +Germes aérobies à Gram négatif:
• -Anaérobies Gram positif:
• +Germes anaérobies à Gram positif:
• -Anaérobies Gram négatif:
• +Germes anaérobies à Gram négatif:
• -Mycoplasma spp
• +Mycoplasma spp.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• -Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Fortam est moins stable dans des solutions de bicarbonate de sodium que dans d'autres solutions pour perfusion et ne devrait donc pas être mélangé avec celles-ci.
• -Ne pas mélanger Fortam dans le dispositif de perfusion ou dans la même seringue avec un aminoside ou la vancomycine. Si ces deux perfusions sont administrées successivement, rincer le dispositif entre chaque perfusion, afin d'éviter une précipitation.
• -Fortam ne doit être mélangés qu'avec les substances pharmaceutiques données sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Fortam est moins stable dans des solutions de bicarbonate de sodium que dans d'autres solutions pour perfusion et ne devrait donc pas être mélangé avec celles-ci. Ne pas mélanger Fortam dans le dispositif de perfusion ou dans la même seringue avec un aminoside ou la vancomycine. Si ces deux perfusions sont administrées successivement, rincer le dispositif entre chaque perfusion, afin d'éviter une précipitation. Fortam ne doit être mélangés qu'avec les substances pharmaceutiques données sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Une positivation du test de Coombs direct est parfois possible.
• +Une positivité du test de Coombs direct est parfois possible.
• -Les flacons-ampoules ne doivent pas être utilisés au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Conservation des solutions de Fortam: n'utiliser, dans la mesure du possible, que des solutions fraîchement préparées. Exceptionnellement, la solution peut être conservée à température ambiante (15-25 °C). Les solutions de Fortam préparées avec des solutions de perfusion, des solutions pour dialyse, des solutions médicamenteuses compatibles (voir «Remarques concernant la manipulation» et «Incompatibilités») ou des solutions préparées à base d'eau pour préparations injectables peuvent être conservées à température ambiante (15-25 °C) jusqu'à 18 heures et jusqu'à 7 jours dans le réfrigérateur (4 °C).
• +Les flacons-ampoules ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Conservation des solutions de Fortam: n'utiliser, dans la mesure du possible, que des solutions fraîchement préparées. Exceptionnellement, la solution peut être conservée à température ambiante (15-25 °C). Les solutions de Fortam préparées avec des solutions pour perfusion, des solutions pour dialyse, des solutions médicamenteuses compatibles (voir «Remarques concernant la manipulation» et «Incompatibilités») ou des solutions préparées à base d'eau pour préparations injectables peuvent être conservées à température ambiante (15-25 °C) jusqu'à 18 heures et jusqu'à 7 jours dans le réfrigérateur (4 °C).
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Conservé à des températures de 25 à 30 °C sur une période allant jusqu'à 2 mois, Fortam reste toutefois non altéré.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Conservé à des températures de 25 à 30 °C sur une période allant jusqu'à 2 mois, Fortam reste toutefois non altéré.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Les flacons-ampoules de Fortam sont en légère sous-pression. L'adjonction du solvant à la substance sèche entraîne la formation de dioxyde de carbone et une augmentation de la pression (tenir compte des recommandations pour la préparation de la solution figurant sous «Mode d'emploi»).
• -Dissoudre la substance sèche comme suit:
• -Injections i.m. ou i.v. en bolus:
• +Les flacons-ampoules de Fortam sont en légère sous-pression. L'adjonction du solvant à la substance sèche entraîne la formation de dioxyde de carbone et une augmentation de la pression (tenir compte des recommandations pour la préparation de la solution figurant sous «Mode d'administration»). Dissoudre la substance sèche comme suit:
• +- Injections i.m. ou i.v. en bolus:
• -Perfusion de courte durée:
• +- Perfusion de courte durée:
• -Compatibilités:
• +Compatibilités
• -La solution de Fortam à une concentration de 500 mg/1,5 mL d'eau pour préparations injectables peut être ajoutée à une perfusion de métronidazole (500 mg/100 mL).
• +La solution de Fortam à une concentration de 500 mg/1,5 mL d'eau pour préparations injectables peut être ajoutée à une solution pour perfusion de métronidazole (500 mg/100 mL).
• -Octobre 2017.
• +Mai 2020.