• -Principe actif: Ketoconazolum.
• -Excipients: Propylenglycolum; Antiox. E 221 (sulfite de sodium).
• +Principe actif: kétoconazole.
• +Excipients: propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitane, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium (E 221), polysorbate 80.
• +Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
• +Lors d'une utilisation conforme, normalement aucune absorption systémique importante ne se produit. Toutefois, une absorption systémique ne peut pas être complètement exclue en cas d'utilisation sur une surface étendue et/ou sur une peau enflammée ou lésée, et la prudence est donc recommandée.
• -Aucune interaction n'est connue à ce jour.
• +En cas d'utilisation conforme, aucune interaction n'est connue à ce jour pour Nizoral Crème.
• +Le kétoconazole est un inhibiteur puissant de l'enzyme hépatique CYP3A4 et un inhibiteur de la protéine de transport glycoprotéine P. Comme l'exposition systémique est minimale, des interactions correspondantes sont cependant peu probables lors de l'utilisation topique (voir «Surdosage»).
• -On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Nizoral Crème pendant la grossesse et l'allaitement. Le kétoconazole n'étant pas absorbé à des taux mesurables après application topique de la crème, le risque pendant la grossesse et l'allaitement apparaît comme négligeable pour le foetus et le nourrisson en cas d'utilisation conforme.
• +On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Nizoral Crème pendant la grossesse et l'allaitement. Comme le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables après application topique de la crème, le risque pendant la grossesse et l'allaitement semble négligeable pour les fœtus et les nourrissons allaités en cas d'utilisation conforme.
• -Occasionnels: Hypersensibilité.
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• -Fréquents: Sensation de brûlure cutanée.
• -Occasionnels: Exanthème, desquamation ou décollement de la peau, exanthème vésiculaire, dermatite de contact, peau collante.
• -Très rares: Urticaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: Erythème, démangeaisons.
• -Occasionnels: Sensation désagréable au site d'application, sécheresse cutanée, irritations, inflammations, paresthésies, hémorragies.
• +Fréquents: sensation de brûlure cutanée, érythème, prurit.
• +Occasionnels: sensation désagréable au site d'application, sécheresse cutanée, peau collante, exanthème, desquamation ou décollement de la peau, irritations au site d'application, exanthème vésiculaire, dermatite de contact, inflammations au site d'application, paresthésies au site d'application, saignements au site d'application.
• +Très rares: urticaire.
• -Cryptococcus neoformans 0,1–32
• -Moisissures
• -Aspergillus sp. 1–100
• -Scopulariopsis sp. 10
• -Autres 0,1–100
• -Champignons dimorphes
• -Coccidioides immitis 0,1–1,8
• -Histoplasma capsulatum 0,1–0,5
• -Paracoccidioides brasiliensis 0,002–0,1
• -Autres 0,001–2
• -Dans une étude réalisée avec 19 nourrissons atteints de dermatite séborrhéique, env. 40 g de Nizoral Crème par jour ont été appliqués sur 40% de la surface corporelle pendant dix jours consécutifs. Chez 5 enfants, des concentrations plasmatiques situées entre 32 et 133 ng/ml ont été mesurées (LLOQ 5 ng/ml). Des concentrations plasmatiques supérieures ont été mesurées surtout chez les enfants atteints de dermatite séborrhéique sur une plus grande partie de surface corporelle.
• +Distribution
• +Le kétoconazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Patients pédiatriques: Dans une étude réalisée avec 19 nourrissons atteints de dermatite séborrhéique, env. 40 g de Nizoral Crème par jour ont été appliqués sur 40% en moyenne de la surface corporelle pendant dix jours consécutifs. Chez 5 enfants âgés de moins de 20 mois (après application sur 20 à 60% de la surface corporelle), des concentrations plasmatiques comprises entre 32 et 133 ng/ml ont été mesurées (LLOQ 5 ng/ml).
• -Aucun signe suggérant une influence primaire sur la fertilité n'est apparu jusque dans le domaine posologique toxique pour les animaux parentaux. Des effets tératogènes (syndactylie et oligodactylie) et embryotoxiques sont apparus chez le rat à des doses orales supérieures à 80 mg/kg. Concernant le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'influence pas le nouveau-né, à l'exception du domaine posologique toxique pour la mère (dès 40 mg/kg de poids corporel). Le kétoconazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
• +Aucun signe suggérant une influence primaire sur la fertilité n'est apparu jusque dans le domaine posologique toxique pour les animaux parentaux. Des effets tératogènes (syndactylie et oligodactylie) et embryotoxiques sont apparus chez le rat à des doses orales supérieures à 80 mg/kg. Concernant le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'influence pas le nouveau-né, à l'exception du domaine posologique toxique pour la mère (dès 40 mg/kg de poids corporel).
• -Stabilité
• +Conservation
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Se conserve 6 mois après ouverture.
• +
• -Avril 2018.
• +Décembre 2018.