• -Principe actif: Héparinate de sodium.
• -Excipiens: Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ampoule à 1 ml (1’000 U.I./ml) contient 1’000 U.I. héparinate de sodium.
• -1 flacon à 20 ml (1’000 U.I./ml) contient 20’000 U.I. héparinate de sodium.
• -1 ampoule à 1 ml (5’000 U.I./ml) contient 5’000 U.I. héparinate de sodium.
• -1 ampoule à 5 ml (5’000 U.I./ml) contient 25’000 U.I. héparinate de sodium.
• -1 flacon à 20 ml (5’000 U.I./ml) contient 100’000 U.I. héparinate de sodium.
• -
• +Principes actifs
• +Heparinum natricum (provenant de la muqueuse intestinale du porc)
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabile, acidum hydrochloridum
• +Héparine «Bichsel» 417 U.I./ml contient 0.25 mg de sodium par 1 ml (12 mg de sodium par flacons à
• +48 ml).
• +Héparine «Bichsel» 1000 U.I../ml contient 0.6 mg de sodium par 1 ml (0.6 mg de sodium par ampoule à 1 ml, 3 mg de sodium par ampoule à 5 ml, 12 mg de sodium par flacon à 20 ml).
• +Héparine «Bichsel» 5000 U.I./ml contient 3 mg de sodium par 1 ml (3 mg de sodium par ampoule à
• +1 ml, 15 mg de sodium par ampoule à 5 ml, 60 mg de sodium par flacon à 20 ml).
• +
• +
• -La posologie de l’héparine est à adapter de cas en cas à la nature et à l’évolution de la maladie, au poids corporel et à l’âge du patient, aux effets secondaires, etc. en se référant à un schéma standard ou aux résultats des tests utilisés pour le contrôle de la coagulation (temps de thrombine, temps de thromboplastine partielle, temps de thromboplastine partielle activée), lesquels permettent aussi de déterminer le moment de la prochaine injection d’héparine en cas d’administration i.v. ou s.c. discontinue. Au plan clinique, il en résulte pour l’héparine un intervalle posologique assez important en fonction de l’indication en cause.
• +La posologie de l’héparine est à adapter de cas en cas à la nature et à l’évolution de la maladie, au poids corporel et à l’âge du patient, aux effets secondaires, etc. en se référant à un schéma standard ou aux résultats des tests utilisés pour le contrôle de la coagulation (temps de thrombine, temps de thromboplastine partielle, temps de thromboplastine partielle activée), lesquels permettent aussi de déterminer le moment de la prochaine injection d’héparine en cas d’administration i.v. ou s.c. discontinue. Au plan clinique, il en résulte pour l’héparine un intervalle posologique assez important en fonction de l’indication en cause.
• -Adultes
• +Adultes :
• -Adultes
• -Perfusion (méthode de première intention): Injection d’une dose initiale de 5’000 à 10’000 U.I. suivie d’une perfusion de 20’000 à 30’000 U.I. par jour à l’aide d’une pompe-seringue.
• -Injection i.v. intermittente: La dose quotidienne habituelle est de 40’000 à 50’000 U.I. réparties sur 4 à 6 injections.
• -s.c.: 15’000 U.I. toutes les 12 heures.
• +Adultes:
• +Perfusion (méthode de première intention) : Injection d’une dose initiale de 5’000 à 10’000 U.I. suivie
• +d’une perfusion de 20’000 à 30’000 U.I. par jour à l’aide d’une pompe-seringue.
• +Injection i.v. intermittente : La dose quotidienne habituelle est de 40’000 à 50’000 U.I. réparties sur 4
• +à 6 injections.
• +s.c: 15'000 U.I. toutes les 12 heures.
• -i.v.: Dose initiale 50 U.I./kg PC en bolus i.v., suivie d’une perfusion continue de 20 U.I./kg PC/h à l’aide d’une pompe-seringue.
• -s.c.: 250 U.I./kg PC toutes les 12 heures.
• +i.v: Dose initiale 50 U.I./kg PC en bolus i.v., suivie d’une perfusion continue de 20 U.I/kg PC/h à l’aide d’une pompe-seringue.
• +s.c: 250 U.I./kg PC toutes les 12 heures.
• -·Héparine «Bichsel» est contre-indiqué lors d'hypersensibilité au principe actif,
• -·lors de thrombopénie induite par une allergie à l'héparine actuelle ou citée dans les antécédents (thrombopénie induite par l'héparine),
• -·lors d'affections allant de pair avec une disposition accrue aux hémorragies (par ex. diathèse hémorragique, déficit en facteurs de coagulation [exception: coagulopathie de consommation dans sa phase d'hypercoagulabilité], maladies hépatiques, rénales ou pancréatiques sévères, thrombopénie sévère),
• -·lors d'affections accompagnées d'une suspicion de lésions du système vasculaire (par ex. ulcères et tumeurs du système gastrique et/ou intestinal, hypertension artérielle [>105 mm Hg diastolique], hémorragie cérébrale, traumatismes ou interventions chirurgicales au niveau du SNC, opération des yeux, rétinopathies, hémorragies au niveau du corps vitré, anévrisme au niveau d'une artère cérébrale, endocardite bactérienne subaiguë),
• -·lors d'avortement imminent,
• -·anesthésie spinale, anesthésie épidurale, ponction lombaire.
• +-Héparine «Bichsel» est contre-indiqué lors d'hypersensibilité au principe actif
• +lors de thrombopénie induite par une allergie à l'héparine actuelle ou citée dans les antécédents (thrombopénie induite par l'héparine),
• +lors d'affections allant de pair avec une disposition accrue aux hémorragies (par ex. diathèse hémorragique, déficit en facteurs de coagulation [exception: coagulopathie de consommation dans sa phase d'hypercoagulabilité], maladies hépatiques, rénales ou pancréatiques sévères, thrombopénie sévère),
• +lors d'affections accompagnées d'une suspicion de lésions du système vasculaire (par ex. ulcères et tumeurs du système gastrique et/ou intestinal, hypertension artérielle [>105 mm Hg diastolique], hémorragie cérébrale,
• +traumatismes ou interventions chirurgicales au niveau du SNC, opération des yeux, rétinopathies, hémorragies au niveau du corps vitré, anévrisme au niveau d'une artère cérébrale, endocardite bactérienne subaiguë),
• +lors d'avortement imminent,
• +anesthésie spinale, anesthésie épidurale, ponction lombaire.
• +Héparine «Bichsel» 417 U.I./ml flacons à 48 ml, Héparine «Bichsel» 1000 U.I./ml ampoules à 1 ml, ampoules à 5 ml et flacons à 20 ml, Héparine «Bichsel» 5000 U.I./ml ampoules à 1 ml: Ces médicaments contients moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule resp. flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Héparine «Bichsel» 5000 U.I./ml flacons à 20 ml: Ce médicament contient 60 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal. L’Héparine «Bichsel» ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices d’un risque plus élevé de bébés morts-nés ou prématurés sous thérapie avec des anticoagulants. Le traitement de la femme enceinte insuffisante hépatique et très sensible à l’héparine requiert des précautions particulières. On arrêtera l’héparine à temps avant l’accouchement afin de pallier les risques d’hémorragie.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement postnatal. L’Héparine «Bichsel» ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il existe des indices d’un risque plus élevé de bébés morts-nés ou prématurés sous thérapie avec des anticoagulants. Le traitement de la femme enceinte insuffisante hépatique et très sensible à l’héparine requiert des précautions particulières.
• +Accouchement
• +On arrêtera l’héparine à temps avant l’accouchement afin de pallier les risques d’hémorragie.
• +Allaitement
• +
• -Système sanguin et lymphatique
• -On observe occasionnellement une faible élévation transitoire du nombre de plaquettes, qui reste sans effet sur l’hémostase. Dans des cas rares, on note au bout de 1 à 3 semaines des thrombopénies cliniquement significatives risquant d’entraîner paradoxalement des thromboses artérielles graves. Lors d’un tel incident, le traitement à l’héparine doit être immédiatement arrêté. Le cas échéant, une thrombolyse peut être prise en considération.
• -Système immunitaire
• -On note exceptionnellement sous héparine des réactions d’hypersensibilité sous forme d’érythème, d’asthme bronchique, de fièvre médicamenteuse, d’angiospasmes, voire de collapsus.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
• +rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: On observe occasionnellement une faible élévation transitoire du nombre de plaquettes, qui reste sans effet sur l’hémostase.
• +Rares: Dans des cas rares, on note au bout de 1 à 3 semaines des thrombopénies cliniquement significatives risquant d’entraîner paradoxalement des thromboses artérielles graves. Lors d’un tel incident, le traitement à l’héparine doit être immédiatement arrêté. Le cas échéant, une thrombolyse peut être prise en considération.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: On note exceptionnellement sous héparine des réactions d’hypersensibilité sous forme d’érythème, d’asthme bronchique, de fièvre médicamenteuse, d’angiospasmes, voire de collapsus.
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Vaisseaux
• -De rares cas d’angiospasmes et de collapsus peuvent survenir en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
• -Organes respiratoires
• -De rares cas d’asthme bronchique sont observés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
• -Foie et bile
• -Dans de rares cas, une augmentation transitoire des transaminases est possible.
• -Peau
• -Occasionnellement hémorragies (voir «Réactions au site d’application»).
• -De rares cas d’érythèmes sont constatés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
• -Dans de rares cas une alopécie peut survenir, elle est réversible à l’arrêt du traitement.
• -Système musculo-squelettique
• +Affections vasculaires
• +Très rares: De rares cas d’angiospasmes et de collapsus peuvent survenir en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: De rares cas d’asthme bronchique sont observés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: Dans de rares cas, une augmentation transitoire des transaminases est possible.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: hémorragies (voir «Réactions au site d’application»).
• +Rares: Dans de rares cas une alopécie peut survenir, elle est réversible à l’arrêt du traitement.
• +Très rares: De rares cas d’érythèmes sont constatés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Système de reproduction
• -Dans de très rares cas, on rapporté un priapisme associé au traitement d’héparine.
• -Réactions au site d’application
• -Occasionnellement on observe des hémorragies (hématurie, hématomes hypodermiques aux points de compression et autour des points d’injection i.m.) généralement dus au surdosage (voir «Surdosage»). Selon leur étendue, ils peuvent provoquer des lésions dans des cas isolés. Avant toute administration d’Héparine «Bichsel», on recherchera attentivement les traces de saignement dans le champ opératoire, la fosse lombaire, les canaux d’injection et les hématomes aux points de compression (fessier, dos).
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très rares: Dans de très rares cas, on rapporté un priapisme associé au traitement d’héparine.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: hémorragies (hématurie, hématomes hypodermiques aux points de compression et autour des points d’injection i.m.) généralement dus au surdosage (voir «Surdosage»). Selon leur étendue, ils peuvent provoquer des lésions dans des cas isolés. Avant toute administration d’Héparine «Bichsel», on recherchera attentivement les traces de saignement dans le champ opératoire, la fosse lombaire, les canaux d’injection et les hématomes aux points de compression (fessier, dos).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage d’héparine entraîne une hypocoagulabilité accrue et un risque accru d’hémorragie. Comme déjà indiqué, une réduction de la dose ou l’arrêt de la médication sont des contre-mesures appropriées.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage d’héparine entraîne une hypocoagulabilité accrue et un risque accru d’hémorragie.
• +Traitement
• +Comme mentionné dans la rubrique «Effets indésirables», une réduction de la dose ou l’arrêt de la médication sont des contre-mesures appropriées.
• -Code ATC: B01AB01
• +Code ATC
• +B01AB01
• -L’héparine inhibe la coagulation en présence d’antithrombine. Le complexe héparineantithrombine (in vivo et in vitro) inactive les facteurs de coagulation activés IX, X, XI et XII, inhibant ainsi la formation de thrombine. A concentration élevée, l’héparine inhibe en outre l’agrégation plaquettaire.
• +L’héparine inhibe la coagulation en présence d’antithrombine. Le complexe héparine-antithrombine (in vivo et in vitro) inactive les facteurs de coagulation activés IX, X, XI et XII, inhibant ainsi la formation de thrombine. A concentration élevée, l’héparine inhibe en outre l’agrégation plaquettaire.
• +Pharmacodynamique
• +Voir mécanisme d’action.
• +Efficacité clinique
• +Aucune données disponible
• +
• -L’héparine n’est pas absorbée à partir du tractus gastro-intestinal; par contre, elle est bien absorbée par voie s.c.
• +L’héparine n’est pas absorbée à partir du tractus gastro-intestinal; par contre, elle est bien absorbée par voie s.c..
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -46240 (Swissmedic).
• +46240 (Swissmedic)
• -Héparine «Bichsel» 1000 UI/ml amp 10× 1 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 1000 UI/ml amp 100× 1 ml (emballage hospitalier). (B)
• -Héparine «Bichsel» 1000 UI/ml flac 20 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 1000 UI/ml flac 10× 20 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 5000 UI/ml amp 10× 1 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 5000 UI/ml amp 100× 1 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 5000 UI/ml amp 10× 5 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 5000 UI/ml amp 100× 5 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 5000 UI/ml flac 20 ml. (B)
• -Héparine «Bichsel» 5000 UI/ml flac 10× 20 ml. (B)
• +Héparine «Bichsel» 417 U.I./ml
• +10 flacons à 48 ml (B)
• +Héparine «Bichsel» 1000 U.I./ml
• +10 ampoules à 1 ml (B), 100 ampoules à 1 ml (B)
• +1 flacon à 20 ml (B), 10 flacons à 20 ml (B)
• +Héparine «Bichsel» 5000 U.I./ml
• +10 ampoules à 1 ml (B), 100 ampoules à 1 ml (B)
• +10 ampoules à 5 ml (B), 100 ampoules à 5 ml (B)
• +1 flacon à 20 ml (B), 10 flacons à 20 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken
• -Mars 2017.
• +Novembre 2020