• -Principes actifs: à parts égales, substances allergènes (allergoïdes) des pollens des graminées suivantes: seigle (Secale cereale), ainsi que les 12 graminées les plus couramment rencontrées dans nos régions (groupe B2 de Bencard), à savoir l’agrostide ténue (Agrostis tenuis), le brome mou (Bromus spp.), la crételle des prés (Cynosurus cristatus), le dactyle (Dactylis glomerata), la fétuque des prés (Festuca pratensis), la flouve odorante (Anthoxanthum odoratum), le fromental (Arrhenatherum elatius), l’houlque laineuse (Holcus lanatus), l’ivraie vivace (Raygras, Lolium perenne), le pâturin des prés (Poa pratensis), la phléole des prés (Phleum pratense) et le vulpin des prés (Alopecurus pratensis), modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées à de la L-tyrosine.
• -Excipients: L-tyrosine, chlorure de sodium, glycérine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, monohydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, conserv.: 0,5% poids/volume de phénol, eau pour préparations injectables.
• -POLVAC contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable pour administration sous-cutanée.
• -Seringues prêtes à l’emploi
• -Seringues prêtes à l’emploi n° 1, 2 et 3 (chacune 0,5 ml) à des concentrations croissantes:
• -Seringue n° 1: 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées), seringue n° 2: 1600 SU/ml, seringue n° 3: 4000 SU/ml.
• -Emballage contenant les seringues n° 1, 2 et 3 pour le traitement de base présaisonnier.
• -Emballage contenant 3 seringues n° 3 pour le traitement d'entretien présaisonnier à effectuer à la suite du traitement de base.
• -Flacons
• -Traitement de base présaisonnier
• -Flacons n° 1, 2 et 3 avec 1 ml à des concentrations croissantes :
• -Flacon n° 1 : 600 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées), flacon n° 2 : 1600 SU/ml, flacon n° 3 : 4000 SU/ml.
• -Emballage avec flacons n° 1, 2 et 3 pour le traitement de base présaisonnier.
• -Traitement d’entretien présaisonnier
• -Flacon n° 3 (1,5 ml) : 4000 SU/ml (‘Standardized Units’, unités standardisées).
• -Emballage avec 1 flacon n° 3 pour traitement d’entretien présaisonnier suivant le traitement de base.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques saisonnières médiées par les IgE telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite allergique et l’asthme bronchique allergique et déclenchées par les pollens de graminées et du seigle. Une anamnèse axée sur les manifestations allergiques ainsi que des tests allergiques spécifiques, de préférence un test cutané (comme le prick-test), sont indispensables au diagnostic.
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Principes actifs
• +Substances allergènes (allergoïdes) modifiées par du glutaraldéhyde et adsorbées sur L-tyrosine contenant, à parts égales, des pollens des graminées suivantes : seigle (Secale cereale) ainsi que les 12 graminées les plus couramment rencontrées dans nos régions (groupe B2 de Bencard) : le fromental (Arrhenatherum elatius), la crételle des prés (Cynosurus cristatus), le dactyle aggloméré (Dactylis glomerata), l’ivraie vivace (raygrass, Lolium perenne), le pâturin des prés (Poa pratensis), la flouve odorante (Anthoxanthum odoratum), la fétuque des prés (Festuca pratensis), l’agrostide commune (Agrostis capillaris), le brome mou (Bromus spp.), le vulpin des prés (Alopecurus pratensis), la fléole des prés (timothée, Phleum pratense), la houque laineuse (blanchard, Holcus lanatus).
• +Excipients
• +Ltyrosine, chlorure de sodium, glycérol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, phénol, eau pour préparations injectables.
• +Ces médicaments contiennent 0,0807 mmol (1,86 mg) de sodium par dose.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement (immunothérapie spécifique) des affections allergiques saisonnières médiées par les IgE telles que la rhinite allergique (pollinose), la conjonctivite allergique et l’asthme bronchique allergique, causées par le pollen des graminées et du seigle.
• +Une anamnèse axée sur l’allergie et des tests allergiques spécifiques, de préférence un test cutané (prick-test), sont nécessaires pour poser le diagnostic.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -POLVAC graminées+seigle doit être administré de façon présaisonnière, à savoir peu avant la période de pollinisation des graminées et du seigle. Comme les symptômes de l’allergie aux pollens des graminées et du seigle apparaissent entre début mai et fin juillet environ, le traitement devrait être terminé fin avril ou 2 à 3 semaines avant la date prévue des premières pollinisations (début des symptômes). Si la période de pollinisation débute pendant le traitement, ce dernier doit être interrompu (voir bulletin ou calendrier des vols polliniques actualisé).
• -Un cycle complet de traitement présaisonnier consiste en 1 emballage de POLVAC graminées+seigle traitement de base (seringues/flacons n° 1, 2 et 3) et 1 emballage de POLVAC graminées+seigle traitement d’entretien (3 seringues ou 1 flacon n° 3).
• -La dose maximale pour chacune des concentrations à administrer est de 0,5ml.
• -Traitement de base: les 3 injections du traitement de base doivent être administrées à des intervalles de 7 jours au moins mais de 14 jours au plus, en respectant l'ordre croissant des concentrations (d’abord la seringue /flacon n° 1, puis la seringue /flacon n° 2 et enfin la seringue /flacon n° 3).
• -Début du traitement de base: environ début janvier, au plus tard fin février/début mars, pour permettre l’administration du cycle complet (traitements de base et d’entretien) de 6 injections.
• -Le passage à la concentration supérieure ne peut se faire que si l’injection précédente a été bien tolérée et en respectant l’intervalle recommandé entre les injections. Si cet intervalle a été dépassé, il est nécessaire par mesure de sécurité de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.
• -Traitement d’entretien: pour consolider l'effet du traitement de base, on devrait entreprendre un traitement d'entretien présaisonnier directement à la suite du traitement de base, avec l’administration des 3 seringues n° 3 ou 1 flacon n° 3 (concentration la plus haute). La première injection du traitement d’entretien s’effectue env. 14 jours après la dernière injection du traitement de base et les deux suivantes à intervalles de 2 à 4 semaines.
• -Recommandations posologiques
• -Dans le cas d'un traitement commençant tardivement par rapport à la saison de pollinisation, toutes les injections peuvent se faire à 1 semaine d'intervalle, ce qui permet ainsi d’effectuer le cycle de traitement complet (traitements de base et d’entretien avec au total 6 injections) en 5 semaines.
• +POLVAC Graminées et Seigle est administré de façon présaisonnière, c’est-à-dire peu de temps avant la période de pollinisation des graminées et des céréales. Comme les symptômes de l’allergie aux pollens de graminées et de seigle apparaissent entre début mai et fin juillet environ, le traitement devrait être terminé fin avril ou 2 à 3 semaines avant la date prévue des premières pollinisations (apparition des symptômes). Si la période de pollinisation débute pendant le traitement, ce dernier doit être interrompu (voir le bulletin ou calendrier des vols polliniques actualisé).
• +Un cycle complet de traitement présaisonnier consiste en 1 emballage de POLVAC Graminées et Seigle Traitement de base (seringues/flacons no 1, 2 et 3) et en 1 emballage de POLVAC Graminées et Seigle Traitement d’entretien (3 seringues no 3 ou 1 flacon no 3).
• +La dose maximale de chaque concentration à administrer est de 0,5 ml.
• +Traitement de base : les 3 injections du traitement de base doivent être administrées à intervalles de 7 jours au moins et de 14 jours au plus, en respectant l’ordre croissant des concentrations (d’abord la seringue/le flacon no 1, puis la seringue/le flacon no 2 et enfin la seringue/le flacon no 3).
• +Début du traitement de base : environ fin janvier, au plus tard fin février/début mars, afin de permettre l’administration du cycle complet (traitements de base et d’entretien) de 6 injections.
• +Le passage à la concentration supérieure ne peut se faire que si l’injection précédente a été bien tolérée et en respectant l’intervalle recommandé entre les injections. Si cet intervalle a été dépassé, il est nécessaire, par mesure de sécurité, de recommencer le traitement dès le début en utilisant la seringue/le flacon no 1.
• +Traitement d’entretien : pour consolider le succès du traitement, le traitement d’entretien présaisonnier avec 3 seringues no 3 ou un flacon no 3 (dose maximale) doit être réalisé immédiatement après le traitement de base. La première injection du traitement d’entretien s’effectue environ 14 jours après la dernière injection du traitement de base. Les 2 autres injections sont ensuite administrées à intervalles de 2 à 4 semaines.
• +Instructions posologiques
• +Toutes les injections peuvent être administrées à 1 semaine d’intervalle, ce qui permet d’effectuer un cycle de traitement complet (traitements de base et d’entretien comprenant au total 6 injections) en 5 semaines.
• +Enfants de moins de 6 ans
• +Voir la rubrique « Contre-indications ».
• +
• -Les injections doivent être administrées par voie sous-cutanée stricte (dans la face postérieure du bras dans une région située à partir d’env. 4 cm au-dessus de l'olécrane et jusqu’à la moitié du bras) et uniquement par le médecin. L’injection doit se faire avec une pression constante. Le site d'injection doit être changé à chaque fois. Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intravasculaire (contrôle par aspiration avec le piston de la seringue !). Ne pas frotter le site d'injection. Voir la rubrique "Autres informations" pour la manipulation des seringues prêtes à l’emploi et des flacons.
• -Mesures avant chaque injection
• -- Contrôler le statut allergique actuel du patient et tenir compte des contre-indications éventuellement apparues depuis la dernière injection. Si nécessaire, contrôler la fonction pulmonaire chez l’asthmatique (mesure du flux expiratoire (peak-flow)).
• -- Interroger le patient au sujet de la tolérance à l’injection précédente.
• -- S'assurer du choix adéquat de la seringue/flacon (concentration).
• -- Tenir à portée de main une trousse d'urgence pour le traitement du choc anaphylactique, notamment une seringue d’adrénaline (épinéphrine) prête à l’emploi.
• -Mesures après chaque injection
• -- Garder le patient sous surveillance médicale pendant 30 minutes au moins. Si des réactions indésirables apparaissent durant ce laps de temps, la période de surveillance du patient doit être prolongée jusqu’à ce que son état se soit normalisé. En cas d’effets indésirables graves, une surveillance intensive / un traitement hospitalier peut être nécessaire dans de rares cas.
• -- Informer le patient qu’il doit prendre immédiatement contact avec son médecin (ou le cas échéant son remplaçant) si une réaction indésirable tardive devait se produire.
• -Schémas posologiques/thérapeutiques possibles
• -Exemples de schémas thérapeutiques selon la disponibilité et les réactions du patient, la situation pollinique, etc.:
• +Les injections doivent être administrées par voie sous-cutanée stricte (dans la face postérieure du bras dans une région allant de 4 cm environ au-dessus de l’olécrane jusqu’au milieu du bras) et uniquement par un médecin. Injecter à pression constante. Le site d’injection doit être changé à chaque fois. Ne pas injecter par voie intramusculaire ou intravasculaire (contrôle par aspiration !). Ne pas frotter le site d’injection. Voir « Remarques particulières » pour la manipulation des seringues préremplies ou des flacons.
• +Mesures à prendre avant chaque injection
• +-Vérifier le statut allergique actuel du patient et tenir compte de toute contre-indication éventuellement apparue entretemps. Si nécessaire, contrôler la fonction pulmonaire (mesure du débit de pointe) chez les asthmatiques.
• +-Demander au patient dans quelle mesure il a bien toléré la dernière injection.
• +-S’assurer que l’on a choisi la bonne seringue/le bon flacon (concentration).
• +-Tenir à portée de main un équipement d’urgence pour le traitement du choc anaphylactique (notamment une seringue d’adrénaline (épinéphrine) prête à l’emploi).
• +Mesures à prendre après chaque injection
• +-Garder le patient sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes. Si des effets indésirables se manifestent pendant cette période, la surveillance du patient doit se prolonger jusqu’à ce que son état de santé se soit normalisé. Dans de rares cas, des effets indésirables sévères peuvent nécessiter une surveillance intensive/un traitement en milieu hospitalier.
• +-Informer le patient qu’il doit immédiatement contacter son médecin traitant ou, le cas échéant, son remplaçant si des effets indésirables surviennent plus tard.
• +Schémas possibles pour l’administration des injections/du traitement
• +Exemples de schémas thérapeutiques en fonction de la disponibilité et des réactions du patient, de la situation pollinique, etc. :
• -L’administration d'un cycle complet de traitement présaisonnier devrait produire une nette amélioration de la symptomatologie allergique dès la période de pollinisation suivante.
• -Toutefois, pour consolider cette amélioration et en assurer la persistance, il est recommandé de prévoir pendant 3 années successives un traitement présaisonnier avec POLVAC graminées+seigle.
• +Une nette amélioration des symptômes allergiques devrait être observée dès la saison pollinique suivant l’administration d’un cycle de traitement présaisonnier complet.
• +Afin de garantir une amélioration durable de la réaction allergique, l’immunothérapie spécifique présaisonnière (traitements de base et d’entretien) avec POLVAC Graminées et Seigle doit être administrée pendant au moins 3 années consécutives.
• -S’il faut traiter le même patient avec 2 solutions hyposensibilisantes différentes, procéder aux deux traitements en alternance à 2-3 jours d'intervalle.
• +Dans le cas d’un traitement avec 2 préparations d’hyposensibilisation différentes, celles-ci doivent être administrées en alternance avec un intervalle entre les injections de 2 à 3 jours.
• -- d’hypersensibilité à l’un des excipients (voir la rubrique « Composition »)
• -- d’infections fébriles aiguës et de maladies chroniques ou inflammatoires sévères
• -- d’altérations secondaires de l'organe concerné (p. ex. emphysème, bronchectasies)
• -- d’asthme bronchique non contrôlé
• -- de maladies auto-immunes
• -- de déficit immunitaire (aussi par immunosuppression)
• -- de tuberculose pulmonaire ou ophtalmique active
• -- de maladies cancéreuses actuelles
• -- de troubles psychiques graves
• -- de maladies ou de la prise concomitante de médicaments empêchant un recours efficace à l’adrénaline (épinéphrine)
• -- de traitement par des bêtabloquants [diminution de la réaction à l’adrénaline (épinéphrine)] ou des inhibiteurs de l’ECA
• -- de grossesse; une immunothérapie ne doit être ni débutée ni poursuivie pendant la grossesse car le degré de sensibilisation de la patiente peut changer dans une mesure imprévisible pendant la grossesse (voir la rubrique « Grossesse/Allaitement »).
• -POLVAC est spécifiquement contre-indiqué
• -- chez les enfants de moins de 6 ans (par manque d’expérience clinique suffisante)
• -- en cas de troubles du métabolisme de la tyrosine (tyrosinémie et alcaptonurie) en raison de sa teneur en tyrosine.
• +d’hypersensibilité à l’un des excipients (voir la rubrique « Composition »)
• +d’infections fébriles aiguës ainsi que d’affections chroniques et inflammatoires sévères
• +d’altérations secondaires de l’organe affecté par les réactions (p. ex. emphysème, bronchiectasies)
• +d’asthme bronchique non contrôlé
• +de maladies auto-immunes
• +de déficits immunitaires (résultant aussi d’une immunosuppression)
• +de tuberculose pulmonaire ou ophtalmique active
• +de maladies malignes actives
• +de troubles psychiques sévères
• +de maladies ou d’administration concomitante de médicaments rendant impossible le recours efficace à l’adrénaline (épinéphrine)
• +de traitement par des bêtabloquants (diminution de la réaction à l’adrénaline (épinéphrine)) ou des inhibiteurs de l’ECA
• +de grossesse ; pendant la grossesse, une immunothérapie ne doit être ni débutée ni poursuivie car le degré de sensibilisation de la patiente peut changer de manière imprévisible (voir la rubrique « Grossesse, Allaitement »).
• +POLVAC est particulièrement contre-indiqué
• +chez les enfants de moins de 6 ans (en raison d’un manque d’expérience clinique suffisante)
• +en cas de troubles du métabolisme de la tyrosine (tyrosinémie et alcaptonurie) en raison de sa teneur en tyrosine.
• -En cas d’infection aiguë, d’états fébriles ou de troubles asthmatiques sévères, le traitement ne peut être poursuivi que 24 à 48 heures après la normalisation de l'état du patient. Si cette pause thérapeutique se prolonge, il peut être nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.
• -Les patients à risque (p. ex. les patients présentant une hypersensibilité extrême ou après une crise d’asthme) devraient être traités en policlinique d’allergologie. La prudence est de rigueur en présence d’insuffisance cardio-circulatoire. L’injection doit se faire de préférence en position couchée chez les patients anxieux ou présentant une instabilité vasovagale.
• +En cas d’infection aiguë, d’états fébriles ou de troubles asthmatiques sévères, le traitement par injection ne peut être administré que 24 à 48 heures après la normalisation de l’état du patient. Si cette pause thérapeutique se prolonge, il peut être nécessaire de recommencer le traitement en utilisant la seringue/le flacon no 1.
• +Les patients à risque (p. ex. ceux présentant un degré de sensibilisation extrêmement élevé ou ayant subi une crise d’asthme) doivent être traités en polyclinique d’allergologie. La prudence est de rigueur en présence d’insuffisance cardiovasculaire. L’injection doit se faire de préférence en position couchée chez les patients anxieux ou ayant tendance à présenter une instabilité vasovagale.
• -Le jour de l’injection, les patients doivent éviter les efforts physiques intenses (le sport également), le sauna, les repas copieux et l’alcool.
• -Les mesures à prendre avant et après chaque injection énoncées à la rubrique « Posologie/Mode d’emploi » doivent être respectées.
• -Les tests et l’immunothérapie spécifique ne doivent être entrepris que par des médecins expérimentés en allergologie.
• -Aucune vaccination préventive ne doit être effectuée pendant un traitement d’hyposensibilisation. Lorsqu’une telle vaccination est impérative, elle doit se faire au plus tôt 8 jours après la dernière injection de POLVAC. Si des réactions locales ou systémiques apparaissent suite à cette injection de POLVAC, la vaccination ne doit pas s’effectuer moins d’une semaine après qu’elles se soient dissipées.
• -L’injection suivante de POLVAC ne peut être effectuée qu’après la disparition complète de la réaction vaccinale et toutefois au plus tôt 2 semaines après la vaccination. Par conséquent, il en résulte un intervalle minimal de 3 semaines entre les injections de POLVAC. Si un intervalle thérapeutique est ainsi dépassé, il sera alors nécessaire de recommencer le traitement avec la seringue /flacon n° 1.
• +Le jour de l’injection, les patients doivent éviter les efforts physiques intenses (notamment les activités sportives), le sauna, les repas copieux et l’alcool.
• +Les mesures à prendre avant et après chaque injection, indiquées à la rubrique « Posologie/Mode d’emploi », doivent être respectées.
• +Les tests et l’immunothérapie spécifique ne doivent être effectués que par des médecins expérimentés en allergologie.
• +Aucun vaccin préventif ne doit être administré pendant une hyposensibilisation. Lorsqu’un tel vaccin ne peut être évité, il doit être administré au plus tôt 8 jours après la dernière injection de POLVAC. Si des réactions locales ou systémiques apparaissent à la suite de cette injection de POLVAC, le vaccin ne peut être administré qu’une semaine après la disparition de ces réactions.
• +Après une vaccination préventive, l’injection suivante de POLVAC ne peut être administrée qu’après la disparition complète de la réaction au vaccin et au plus tôt 2 semaines après la vaccination. Par conséquent, il en résulte un intervalle minimal de 3 semaines entre les injections de POLVAC. Si l’intervalle est dépassé, le traitement par POLVAC doit être recommencé en utilisant la seringue/le flacon no 1.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
• -Un traitement hyposensibilisant ne doit pas être administré conjointement avec un traitement immunosuppresseur. Voir la rubrique « Contre-indications » en ce qui concerne l’administration simultanée de bêtabloquants ou d’inhibiteurs de l’ECA.
• -Un traitement concomitant par des antiallergiques symptomatiques (p. ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, inhibiteurs de la dégranulation mastocytaire) peut masquer la capacité de réaction actuelle du système immunitaire.
• -Une exposition supplémentaire à des allergènes (exogènes ou iatrogènes) est susceptible d’abaisser le seuil de tolérance. Pour cette raison, le patient doit être informé que l’exposition à des allergènes de nature causale ou susceptibles d’entraîner des réactions croisées doit être évitée dans la mesure du possible pendant l’immunothérapie spécifique.
• -Voir la rubrique « Posologie/Mode d’emploi » en ce qui concerne l’administration de 2 solutions différentes pour l’immunothérapie spécifique.
• -Voir la rubrique « Mises en garde et précautions » en ce qui concerne la manière de procéder si, en parallèle, une vaccination préventive devait s’avérer nécessaire.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études n’ont pas révélé d’indices laissant supposer un effet tératogène des solutions hyposensibilisantes.
• -Même si l’éventualité d’un dommage au fœtus causé par une immunothérapie spécifique est intrinsèquement improbable, POLVAC est contre-indiqué pendant la grossesse étant donné que les modifications du degré de sensibilisation et de la réactivité du système immunitaire sont imprévisibles chez la femme enceinte et qu’une réaction allergique excessive nécessitant un traitement est possible à tout moment au cours d’une immunothérapie.
• -On ignore si POLVAC passe dans le lait maternel.
• +Un traitement d’hyposensibilisation ne doit pas être administré conjointement avec un traitement immunosuppresseur. Voir la rubrique « Contre-indications » concernant l’administration de bêtabloquants et d’inhibiteurs de l’ECA.
• +Un traitement concomitant par des antiallergiques symptomatiques (p. ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, inhibiteurs de la dégranulation mastocytaire) peut masquer l’état actuel de réactivité du patient.
• +Une exposition supplémentaire à des allergènes (exogènes ou iatrogènes) est susceptible d’abaisser le seuil de tolérance. Pour cette raison, le patient doit être informé de la nécessité d’éviter dans la mesure du possible toute exposition aux allergènes causaux et à réaction croisée concernés pendant l’immunothérapie spécifique.
• +Voir la rubrique « Posologie/Mode d’emploi » concernant l’administration de 2 préparations différentes pour l’immunothérapie spécifique.
• +Voir la rubrique « Mises en garde et précautions » concernant la manière de procéder lorsqu’une vaccination préventive s’avère nécessaire en même temps.
• +Grossesse, Allaitement
• +Les études n’ont pas révélé d’indices laissant supposer un effet tératogène des solutions d’hyposensibilisation. Même si l’éventualité d’une atteinte du fœtus causée par l’immunothérapie spécifique est intrinsèquement improbable, POLVAC est contre-indiqué pendant la grossesse étant donné que les modifications du degré de sensibilisation et de la réactivité du système immunitaire sont imprévisibles chez la femme enceinte et qu’une réaction allergique excessive nécessitant un traitement est possible à tout moment au cours d’une immunothérapie.
• +Il n’existe aucune information au sujet du passage éventuel de POLVAC dans le lait maternel.
• -Une légère fatigue peut occasionnellement apparaître après l’injection de POLVAC. Si c’est le cas, le patient ne doit ni conduire un véhicule, ni manœuvrer des machines.
• +Une légère fatigue peut occasionnellement apparaître après l’injection de POLVAC. Si c’est le cas, le patient ne doit ni conduire un véhicule, ni utiliser des machines.
• -Résumé du profil d’innocuité
• -Les réactions indésirables auxquelles on peut s’attendre avec Polvac graminées+seigle sont principalement des réactions d’intensité légère à modérée au site d’injection (p. ex. œdème, érythème, douleur), des réactions cutanées (p. ex. prurit, érythème, éruption cutanée) et du système respiratoire (p. ex. dyspnée, toux, obstruction des bronches) ou des symptômes types causés par la récurrence/exacerbation de l’affection allergique spécifique au patient ou d’autres symptômes allergiques.
• -Liste des réactions indésirables
• -Le résumé suivant contient les réactions indésirables qui ont été mentionnées dans les rapports spontanés concernant Polvac graminées+seigle.
• -En raison de la non disponibilité d’informations sur les fréquences des réactions indésirables signalées durant les essais cliniques, celles-ci sont listées sous la rubrique « fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections du système immunitaire
• +Résumé du profil de sécurité
• +Les effets indésirables auxquels on peut s’attendre avec POLVAC Graminées et Seigle sont principalement des réactions d’intensité légère à modérée au site d’injection (p. ex. œdème, érythème et douleurs), des réactions cutanées (p. ex. prurit, érythème et éruption cutanée) et des réactions touchant les voies respiratoires (p. ex. dyspnée, toux et obstruction bronchique) ou des symptômes types causés par la récurrence/l’exacerbation de l’allergie spécifique au patient ou d’autres symptômes allergiques.
• +Aperçu des effets indésirables
• +L’aperçu suivant contient les effets indésirables qui ont été mentionnés dans les rapports spontanés concernant POLVAC Graminées et Seigle.
• +Les études cliniques n’ayant apporté aucune information sur la fréquence des effets indésirables, celle-ci est indiquée comme « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire :
• -Affections du système nerveux
• +Affections du système nerveux :
• -Affections oculaires
• -Œdème de la paupière, gonflement des yeux, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement accru
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Gonflement auriculaire
• -Affections cardiaques
• +Affections oculaires :
• +Œdème des paupières, œdème oculaire, démangeaisons oculaires, hyperémie oculaire, hypersécrétion lacrymale
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe :
• +Gonflement du pavillon de l’oreille
• +Affections cardiaques :
• -Affections vasculaires
• -Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, augmentation de la pression sanguine, affection cardiovasculaire, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur,
• -pâleur
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Asthme, dyspnée, obstruction des bronches, irritation de la gorge, respiration sifflante,
• -congestion nasale, toux, douleur oropharyngée, rhinite, éternuements
• -Affections gastro-intestinales
• -Gonflement de la langue, diarrhée, dysphagie, vomissement, nausée, douleur abdominale, affection gastro-intestinale, paresthésie orale, œdème oral
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angioœdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculaire)
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections vasculaires :
• +Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, hypertension, insuffisance cardiovasculaire, bouffées de chaleur/bouffées vasomotrices, pâleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
• +Asthme, dyspnée, obstruction bronchique, irritation de la gorge, respiration sifflante, congestion nasale, toux, douleurs oropharyngées, rhinite, éternuement
• +Affections gastro-intestinales :
• +Gonflement de la langue, diarrhée, dysphagie, vomissement, nausée, douleur abdominale, affection gastro-intestinale, paresthésie (buccale), œdème buccal
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• +Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angiœdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée (maculaire)
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Oedème (périphérique), malaise, asthénie, pyrexie, sensation de la présence d’un corps
• -étranger, réactions au site d’injection (p. ex. abcès, gonflement, urticaire, érythème, prurit,
• -douleur, induration, nodule)
• -Description de réactions indésirables sélectionnées
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
• +Œdème (périphérique), malaise, asthénie, fièvre, sensation de corps étranger
• +Réactions au site d’injection (p. ex. abcès, gonflement, urticaire, érythème, prurit, douleur, induration et nodule)
• +Description de certains effets indésirables
• -Des cas individuels de sévères réactions anaphylactiques ou de choc anaphylactique ont été rapportés avec Polvac graminées+seigle. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l’administration de n’importe quelle immunothérapie anti-allergie, souvent avant que l’on ait observé une réaction locale.
• -Les symptômes avant-coureurs types d’un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique « Traitement de réactions immunitaires excessives : sévère réaction générale, choc
• -anaphylactique ».
• -Réactions indésirables systémiques connues pour survenir avec toute immunothérapie :
• -Légères : récurrence ou exacerbation de signes et symptômes allergiques spécifiques du patient, tels rhinoconjonctivite, démangeaisons oculaires, éternuements, congestion nasale, toux, urticaire généralisée, prurit (généralisé), eczéma atopique et détresse respiratoire.
• -Fatigue, bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur, trouble gastro-intestinal, irritation de la gorge ou sensation de constriction du pharynx peuvent aussi se produire de temps à autre.
• -Modérées à sévères : respiration sifflante, dyspnée ou œdème de Quincke.
• -Réactions tardives sévères : des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels de la fièvre, des douleurs articulaires, de l’urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après plusieurs jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
• +Des cas individuels de réactions anaphylactiques sévères, voire de choc anaphylactique, ont été rapportés sous traitement par POLVAC Graminées et Seigle. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l’administration de n’importe quelle immunothérapie allergénique, souvent même avant que ne survienne une réaction locale.
• +Les symptômes avant-coureurs types d’un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique « Traitement des réactions immunitaires excessives : Réaction générale sévère, choc anaphylactique ».
• +Effets indésirables systémiques connus pour se produire avec toute immunothérapie :
• +Légers : récurrence ou exacerbation de signes et symptômes allergiques spécifiques au patient, tels que rhinoconjonctivite, démangeaisons oculaires, éternuements, congestion nasale, toux, urticaire généralisée, prurit (généralisé), eczéma atopique et détresse respiratoire. Fatigue, sensation de chaud/bouffées de chaleur, affections gastro-intestinales, irritation de la gorge ou sensation de constriction dans la gorge peuvent aussi se produire.
• +Modérés à sévères : respiration sifflante, dyspnée ou œdème de Quincke.
• +Réactions tardives sévères : des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels que fièvre, douleurs articulaires, urticaire et gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après quelques jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
• -Dans ce cadre, il faut tenir compte du fait que la réponse à l'adrénaline (épinéphrine) peut être altérée chez les patients sous traitement bêtabloquant.
• -En principe, les doses d’adrénaline (épinéphrine), de théophylline, d’antihistaminiques et de glucocorticoïdes doivent être réduites chez les enfants, en fonction de l'âge et du poids corporel.
• -Réaction locale forte:
• -Appliquer un corticoïde topique (crème ou gel). Administrer éventuellement un antihistaminique par voie orale.
• -Réaction générale modérée à forte:
• -Mettre rapidement en place une voie veineuse. Administrer par voie i.v. un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent). Contrôler le pouls et la tension artérielle.
• -En cas de bronchospasme, administrer un bronchodilatateur sous forme d’aérosol avec un nébuliseur doseur.
• -Réaction générale sévère, réactions anaphylactiques / choc anaphylactique :
• +Dans ce cadre, il faut tenir compte du fait que la réponse à l’adrénaline (épinéphrine) peut être altérée chez les patients sous traitement bêtabloquant.
• +Chez les enfants, les doses d’adrénaline (épinéphrine), de théophylline, d’antihistaminiques et de glucocorticoïdes doivent en principe être réduites en fonction de l’âge et du poids corporel.
• +Réaction locale sévère :
• +Appliquer un corticostéroïde topique (crème ou gel). Administrer un antihistaminique par voie orale, si besoin est.
• +Réaction générale modérée à forte :
• +Mettre en place rapidement un cathéter intraveineux. Administrer un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent) par voie intraveineuse. Vérifier le pouls et la tension artérielle.
• +En cas de bronchospasme, administrer un bronchodilatateur sous forme d’aérosoldoseur.
• +Réaction générale sévère, réactions anaphylactiques/choc anaphylactique :
• -Comme pour toute immunothérapie spécifique, il existe un risqué de choc anaphylactique.
• -Symptômes d’alerte
• -1.Survenue aiguë d’une maladie (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) de la peau, des tissus des muqueuses, ou les deux à la fois, ET AVEC AU MOINS UN DES SYMPTOMES SUIVANTS difficultés respiratoires, pression sanguine réduite ou symptômes associés à un dysfonctionnement d’un organe récepteur.
• -2.Deux ou plusieurs des symptômes suivants se produisent rapidement après l’exposition à un allergène éventuel pour ce patient (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) :
• -affection de la peau/des muqueuses, difficultés respiratoire, hypotension
• -ou symptômes associés, symptômes gastro-intestinaux persistants.
• -3.Pression sanguine réduite après exposition à l’allergène connu pour ce patient (entre quelques minutes et plusieurs heures).
• -Si le patient montre des signes d’une réaction systémique intense ou de choc anaphylactique, prendre les mesures médicales immédiates dans l’ordre suivant (recommandation en ligne avec l’EACCI, 2014).
• -·Administrer de l’adrénaline (épinéphrine) par voie intramusculaire dans la cuisse moyenne externe (0,01 ml/kg de poids corporel jusqu’à 0,5 ml au maximum). La dose peut être renouvelée après un intervalle d’au moins 5 minutes.
• -·Enlever l’agent déclencheur de la réaction anaphylactique.
• -·Appeler rapidement de l’aide pendant l’évaluation du patient.
• -·Allonger le patient sur le dos avec les jambes surélevées en cas d’instabilité circulatoire, l’asseoir s’il présente une détresse respiratoire et le mettre en position de décubitus latéral s’il est inconscient.
• -·Administrer de l’oxygène haut débit (high-flow oxygen) au moyen d’un masque facial.
• -·Administrer des liquides intraveineux (solution d’électrolytes) (bolus de 20 ml/kg) si le patient présente une instabilité cardiovasculaire.
• -·Administrer en plus des bêta-2-agonistes à courte durée d’action pour soulager les symptômes de la bronchoconstriction.
• +Comme avec toute immunothérapie spécifique, il existe un risque de choc anaphylactique.
• +Symptômes avant-coureurs
• +1. Épisode pathologique aigu (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) avec atteinte de la peau, des muqueuses, ou des deux, ET AU MOINS L’UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS : difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle ou symptômes associés d’insuffisance d’un organe cible.
• +2. Deux ou plusieurs des symptômes suivants qui se manifestent rapidement (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) après l’exposition à un allergène probable pour ce patient : atteinte de la peau et des muqueuses, difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle ou symptômes associés, symptômes gastro-intestinaux persistants.
• +3. Chute de la tension artérielle après l’exposition à un allergène connu pour ce patient (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures).
• +Si le patient montre des signes de réaction systémique prononcée ou de choc anaphylactique, des mesures médicales doivent être immédiatement prises dans l’ordre suivant (recommandation selon l’EAACI, 2014).
• +·Administrer de l’adrénaline (épinéphrine) sous forme d’injection intramusculaire dans le milieu/la face externe de la cuisse (0,01 ml/kg de poids corporel jusqu’à 0,5 ml au maximum). Une nouvelle dose peut être administrée après au moins 5 minutes d’intervalle.
• +·La cause de la réaction anaphylactique doit être éliminée.
• +·Faire immédiatement appel à un médecin, y compris pendant l’évaluation du patient.
• +·Dans le cas d’une instabilité circulatoire, allonger le patient sur le dos avec les jambes surélevées. Si le patient présente des difficultés respiratoires, il doit adopter une position assise et, s’il est inconscient, il doit être placé dans la position latérale de sécurité.
• +·Administrer de l’oxygène à haut débit au moyen d’un masque facial.
• +·Chez les patients présentant une instabilité cardiovasculaire, administrer des liquides intraveineux (solutions d’électrolytes) (doses bolus de 20 ml/kg).
• +·Pour soulager les symptômes de la bronchoconstriction, administrer en plus des bêta-2-agonistes à courte durée d’action.
• -On peut utiliser des glucocortico stéroïdes systémiques car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de phase tardive. Des glucocorticoïdes à forte dose administrés par nébuliseur peuvent être bénéfiques en cas d’obstruction des voies respiratoires hautes.
• +Il est également possible d’utiliser des glucocorticostéroïdes systémiques, car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de survenue tardive. En cas d’obstruction des voies respiratoires supérieures, l’administration de glucocorticoïdes à fortes doses sous forme d’aérosol peut s’avérer utile.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il faut s'attendre à des effets indésirables systémiques si les intervalles entre les injections ne sont pas respectés, en cas d’augmentation arbitraire de la posologie ou d'injection accidentelle par voie intramusculaire voire intravasculaire.
• -Voir le paragraphe « Traitement des réactions immunitaires excessives » à la rubrique « Effets indésirables ».
• +Il faut s’attendre à des effets indésirables systémiques en cas de non-respect de l’intervalle entre les injections, d’augmentation arbitraire de la dose ou encore d’administration accidentelle de l’injection par voie intramusculaire ou intravasculaire.
• +Voir la sous-rubrique « Traitement des réactions immunitaires excessives » à la rubrique « Effets indésirables ».
• -Code ATC: V01A A02
• -POLVAC contient ce qu’on appelle des allergoïdes, c’est-à-dire des allergènes modifiés par un processus chimique (par du glutaraldéhyde dans le cas de POLVAC). Suite à cette modification chimique, leurs propriétés allergéniques (réactivité IgE) sont diminuées sans que leurs propriétés immunogènes recherchées soient toutefois affectées.
• -Pour la pratique clinique, cela signifie que le risque d’effets indésirables est diminué alors que l’effet immunogène est maintenu.
• -L'adsorption des allergoïdes à de la L-tyrosine, un acide aminé naturel agissant comme adsorbant et adjuvant, confère à la préparation un effet retard (dépôt).
• -La modification tout comme l’adsorption permettent d’atteindre la dose maximale après 3 injections seulement, ce qui représente donc une réduction importante du nombre d’injections total par rapport aux méthodes d’hyposensibilisation conventionnelles.
• -On suppose que le mécanisme d’action de l’immunothérapie spécifique repose sur une réorientation des populations de lymphocytes T auxiliaires, c’est-à-dire sur une commutation (« switch ») des lymphocytes TH2 qui favorisent la synthèse des IgE et l’activation des cellules inflammatoires, en lymphocytes TH1 protecteurs dont les cytokines s’opposent à la synthèse des IgE par le biais de la production d’interféron γ.
• +Code ATC
• +V01A A02
• +Mécanisme d’action
• +POLVAC contient des « allergoïdes », c’est-à-dire des allergènes modifiés par traitement chimique (dans le cas de POLVAC, les allergènes sont modifiés par du glutaraldéhyde). Cette modification chimique entraîne une diminution des propriétés allergéniques (réactivité IgE), sans que les propriétés immunogènes recherchées n’en soient affectées. Pour la pratique clinique, cela signifie une réduction du risque d’effets indésirables et le maintien de l’effet immunogène.
• +L’allergoïde étant liée à la L-tyrosine, un acide aminé présent à l’état naturel servant d’adsorbant et d’adjuvant, l’effet retard souhaité est garanti. La modification, comme l’adsorption, permet d’atteindre la dose maximale après seulement 3 injections, ce qui représente une réduction importante du nombre total d’injections, comparé aux méthodes d’hyposensibilisation conventionnelles.
• +On suppose que le mécanisme d’action de l’immunothérapie spécifique repose sur une réorientation des lymphocytes T auxiliaires, c.-à-d. sur une commutation (« switch ») des lymphocytes Th2 qui favorisent la synthèse des IgE et l’activation des cellules inflammatoires, en lymphocytes Th1 protecteurs et en leurs cytokines qui s’opposent à la synthèse des IgE par le biais de la production d’interféron γ.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Les allergoïdes sont liés à de la Ltyrosine et ne sont libérés que lentement de cet adsorbant/adjuvant après l’injection. En tant qu’acide aminé naturel, la L-tyrosine est entièrement métabolisée.
• -Il n’est pas possible de fournir d’autres informations relatives à la pharmacocinétique des extraits d’allergènes.
• +Absorption
• +Les allergoïdes sont liés à la L-tyrosine et ne sont libérés que lentement après l’injection sous-cutanée de cet adjuvant/adsorbant.
• +Distribution
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Métabolisme
• +Étant un acide aminé naturel, la L-tyrosine est complètement métabolisée. Il est impossible de fournir d’autres informations sur les extraits d’allergènes.
• +Élimination
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée n’est disponible.
• -Il n’existe pas de données pertinentes à ce sujet.
• +Aucune donnée pertinente n’est disponible.
• +Incompatibilités
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée n’est disponible.
• -Sous réfrigération (2-8°C), la durée de conservation de POLVAC graminées+seigle s’élève à 3 ans (voir la date de péremption imprimée sur l’emballage). Ne plus utiliser POLVAC au-delà de la date de péremption.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C), ne pas congeler.
• -Manipulation
• -Comme la suspension injectable doit être amenée à température ambiante avant d’être administrée, il faut la sortir du réfrigérateur suffisamment tôt.
• -POLVAC est une suspension blanche opaque qui peut sédimenter pendant son stockage. Il est par conséquent essentiel de bien agiter le flacon/la seringue prête à l’emploi avant l’injection afin que tout le sédiment soit en suspension de manière homogène.
• -Manipulation des seringues prêtes à l’emploi
• -- Inscrire le nom du patient sur l’emballage.
• --Laisser la suspension injectable se réchauffer à température ambiante avant de
• -l’administrer (sortir la seringue du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l’emploi et la laisser à
• -température ambiante).
• --Bien agiter la seringue pendant 10 secondes immédiatement avant l’emploi
• -(suspension !).
• --Retirer prudemment le capuchon protecteur Luer Lock (fig. 1).
• --Visser l’aiguille jointe sur le raccord Luer Lock en la tournant dans le sens des aiguilles
• -d’une montre. Retirer ensuite le capuchon protecteur de l’aiguille (fig. 2).
• --Évacuer prudemment l’air se trouvant dans la seringue et l’aiguille (fig. 3).
• --Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie
• -intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site
• -d'injection (fig. 4).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +La suspension injectable devant être amenée à température ambiante avant d’être administrée, il convient de la sortir du réfrigérateur suffisamment tôt.
• +POLVAC est une suspension blanche et opaque qui peut sédimenter pendant le stockage. Il est par conséquent essentiel de bien agiter la seringue préremplie/le flacon avant l’injection afin de remettre en suspension de manière homogène tout le sédiment.
• +Manipulation des seringues préremplies
• +-Noter le nom du patient sur l’emballage
• +-Amener la suspension injectable à température ambiante avant de l’administrer (sortir la seringue du réfrigérateur 2 à 3 heures avant de l’utiliser et la laisser reposer à température ambiante).
• +-Bien secouer la seringue pendant 10 secondes immédiatement avant de l’utiliser (suspension !).
• +-Retirer prudemment le capuchon protecteur Luer-Lock (Fig. 1).
• +-Visser l’aiguille fournie sur le raccord Luer-Lock en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre. Puis enlever le capuchon protecteur de l’aiguille (Fig. 2).
• +-Chasser prudemment l’air contenu dans la seringue et l’aiguille (Fig. 3).
• +-Injecter la suspension en exerçant une pression constante. Ne pas injecter par voie intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site d’injection (Fig. 4).
• -- Inscrire le nom du patient sur l’emballage.
• -- Attendre que la suspension injectable ait atteint la température ambiante avant de
• -l’administrer (sortir le flacon du réfrigérateur 2 à 3 heures avant l’emploi et le laisser reposer
• -à température ambiante).
• --Bien agiter le flacon pendant 10 secondes immédiatement avant l’emploi (suspension !).
• --Nettoyer la tête du flacon avec un écouvillon imbibé d’alcool et laisser sécher la surface.
• --Faire remonter le plongeur de la seringue jusqu’au repère correspondant à la quantité de médicament que vous désirez aspirer.
• +-Noter le nom du patient sur l’emballage.
• +-Amener la suspension injectable à température ambiante avant de l’administrer (sortir le flacon du réfrigérateur 2 à 3 heures avant de l’utiliser et le laisser reposer à température ambiante).
• +-Bien secouer le flacon pendant 10 secondes immédiatement avant de l’utiliser (suspension !).
• +-Nettoyer la tête du flacon avec un tampon imbibé d’alcool et laisser sécher la surface.
• +-Tirer le piston de la seringue jusqu’au repère qui correspond à la quantité de médicament que l’on désire prélever.
• --Pousser sur le plongueur de la seringue et exprimer l’air se trouvant dans la seringue dans le flacon.
• +-Pousser le piston de la seringue et expulser l’air contenu dans la seringue dans le flacon.
• --Avec l’autre main, faire remonter le plongeur jusqu’au niveau du repère qui correspond à la quantité de médicament prescrite.
• --Évacuer avec soin l’air contenu dans la seringue et l’aiguille (Fig.3).
• --Injecter la suspension avec une pression constante. Ne pas injecter par voie intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site d’injection (Fig. 4).
• +-Avec l’autre main, tirer le piston jusqu’au repère qui correspond à la quantité de médicament prescrite.
• +-Chasser prudemment l’air contenu dans la seringue et l‘aiguille (Fig. 3).
• +-Injecter la suspension en exerçant une pression constante. Ne pas injecter par voie intravasculaire (contrôle par aspiration !) ou intramusculaire. Ne pas frotter le site d’injection (Fig. 4).
• -POLVAC graminées+seigle traitement de base contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 1, 2 et 3) ou 3 flacons (n° 1, 2 et 3). [A]
• -POLVAC graminées+seigle traitement d’entretien contenant 3 seringues prêtes à l'emploi (n° 3) ou 1 flacon (n° 3). [A]
• +POLVAC Graminées et Seigle Traitement de base contenant 3 seringues préremplies ou 3 flacons (no 1, 2 et 3). [A]
• +POLVAC Graminées et Seigle Traitement d’entretien contenant 3 seringues préremplies (no 3) ou un flacon (no 3). [A]
• -Novembre 2017
• +Mars 2021